Pirfenidon Lupin 267 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Verfügbar ab:

Lupin Europe GmbH (8176709)

Dosierung:

267 mg

Darreichungsform:

Filmtablette

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2022-09-29

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Pirfenidon Lupin 267 mg Filmtabletten
Pirfenidon Lupin 801 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Pirfenidon Lupin 267 mg Filmtabletten _
Jede Filmtablette enthält 267 mg Pirfenidon.
_Pirfenidon Lupin 801 mg Filmtabletten _
Jede Filmtablette enthält 801 mg Pirfenidon.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
_Pirfenidon Lupin 267 mg Filmtabletten_
Gelbe, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit den Maßen 12,7 x 6 mm, mit
der Prägung „P1“ auf der
einen Seite und ohne Prägung auf der anderen Seite.
_Pirfenidon Lupin 801 mg Filmtabletten _
Braune, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit den Maßen 18,80 x 9,00 mm;
mit der Prägung "P2" auf
der einen Seite und ohne Prägung auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Pirfenidon Lupin wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung von
leichter bis
mittelschwerer idiopathischer pulmonaler Fibrose (IPF).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Pirfenidon Lupin sollte von einem Facharzt, der
Erfahrung in der Diagnose
und Behandlung von IPF besitzt, eingeleitet und überwacht werden.
Dosierung
_ _
_Erwachsene _
Nach Beginn der Behandlung sollte die Dosis über einen Zeitraum von
14 Tagen wie folgt auf die
empfohlene Tagesdosis von 2403 mg/Tag titriert werden:
•
Tage 1 bis 7: eine Dosis von 267 mg, dreimal täglich (801 mg/Tag)
•
Tage 8 bis 14: eine Dosis von 534 mg, dreimal täglich (1602 mg/Tag)
2
•
Ab Tag 15: eine Dosis von 801 mg, dreimal täglich (2403 mg/Tag)
Die empfohlene tägliche Erhaltungsdosis von Pirfenidon beträgt 801
mg dreimal täglich zusammen
mit Nahrung, entsprechend einer Gesamtdosis von 2403 mg/Tag.
Dosen über 2403 mg/Tag werden für keinen Patienten empfohlen (siehe
Abschnitt 4.9).
Patienten, die die Behandlung mit Pirfenidon an 14 Tagen in Folge oder
länger versäumen, sollten
die Therapie mit der anfänglichen zweiwöchigen Titrationsphase bis
zur empfohlenen Tagesdo