Piracetam-CT 1200mg Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Piracetam
Verfügbar ab:
AbZ-Pharma GmbH - Geschäftsanschrift -
ATC-Code:
N06BX03
INN (Internationale Bezeichnung):
Piracetam
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Piracetam 1200.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
3922.01.01

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Piracetam-CT 1200 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Piracetam

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Piracetam-CT 1200 mg und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Piracetam-CT 1200 mg beachten?

Wie ist Piracetam-CT 1200 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Piracetam-CT 1200 mg aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST Piracetam-CT 1200 mg UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Piracetam-CT 1200 mg ist ein Mittel zur Beeinflussung von Hirnleistungsstörungen (Nootropikum).

Piracetam-CT 1200 mg

wird angewendet

zur symptomatischen Behandlung von chronischen hirnorganisch bedingten Leistungsstörungen im

Rahmen eines therapeutischen Gesamtkonzeptes bei dementiellen Syndromen (Abnahme bzw.

Verlust erworbener geistiger Fähigkeiten) mit der Leitsymptomatik: Gedächtnisstörungen,

Konzentrationsstörungen, Denkstörungen, vorzeitige Ermüdbarkeit und Antriebs- und

Motivationsmangel, Affektstörungen.

Das individuelle Ansprechen auf die Medikation kann nicht vorausgesagt werden.

Hinweis:

Bevor die Behandlung mit Piracetam-CT 1200 mg begonnen wird, sollte geklärt werden, ob die

Krankheitserscheinungen nicht auf einer spezifisch zu behandelnden Grunderkrankung beruhen.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Piracetam-CT 1200 mg BEACHTEN?

Piracetam-CT 1200 mg

darf nicht eingenommen werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Piracetam und anderen damit strukturverwandten

Substanzen oder einen der sonstigen Bestandteile von Piracetam-CT 1200 mg sind

beim Vorliegen zerebraler Blutungen (Hirnblutungen)

bei Niereninsuffizienz im Endstadium

bei Patienten mit Chorea Huntington (erblicher Veitstanz)

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von

Piracetam-CT 1200 mg

ist erforderlich

wenn Sie unter psychomotorischer Unruhe leiden, befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt

auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

wenn Piracetam-CT 1200 mg bei Patienten mit Störungen der Blutgerinnung, großen operativen

Eingriffen oder schweren Blutungen angewendet wird.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz empfiehlt sich eine genaue Überwachung bestimmter Laborwerte

(Rest-Stickstoff, Kreatinin).

Bei Einnahme von

Piracetam-CT 1200 mg

mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden

bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Aufgrund des Einflusses von Piracetam auf die Blutgerinnung kann möglicherweise die Wirkung von

Arzneimitteln zur Hemmung der Blutgerinnung (Cumarin-Derivate) verstärkt werden.

Möglicherweise werden die Wirkungen folgender Arzneistoff-Gruppen verstärkt:

das Zentralnervensystem stimulierende Arzneimittel

Neuroleptika (Arzneimittel zur Behandlung spezieller geistig-seelischer Erkrankungen)

Schilddrüsenhormone bei Schilddrüsenunterfunktion

Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit einer Anwendung von Piracetam in der

Schwangerschaft vor. Sollten Sie während einer Behandlung mit Piracetam-CT 1200 mg schwanger

werden, informieren Sie umgehend Ihren Arzt. Er wird über die Weiterführung oder den Abbruch der

Therapie entscheiden.

Piracetam, der Wirkstoff in Piracetam-CT 1200 mg, geht in die Muttermilch über. Sie sollten dieses

Arzneimittel daher nicht während der Stillzeit anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Aufgrund möglicher, individuell unterschiedlicher Reaktionen einzelner Patienten sollte zu Beginn der

Behandlung und bei Dosiserhöhung auf eine etwaige Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens

geachtet werden.

3.

WIE IST Piracetam-CT 1200 mg EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Piracetam-CT 1200 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Dosierung richtet sich nach Art und Schwere des Krankheitsbildes und dem Ansprechen des

Patienten auf die Therapie.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis für Erwachsene:

2-mal täglich wird 1 Filmtablette (entsprechend 2,4 g Piracetam pro Tag) eingenommen. Auf

besondere Anordnung des Arztes kann die Dosis auf 2-mal täglich 2 Filmtabletten (entsprechend 4,8 g

Piracetam pro Tag) erhöht werden.

Art der Anwendung

Piracetam-CT 1200 mg sollte mit einem Glas Flüssigkeit (z. B. Wasser) zweckmäßigerweise zu oder

unmittelbar nach den Mahlzeiten eingenommen werden.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Behandlung muss der Arzt individuell entscheiden.

Bei der unterstützenden Behandlung dementieller Syndrome (Abnahme bzw. Verlust erworbener

geistiger Fähigkeiten) ist nach drei Monaten zu überprüfen, ob eine Weiterbehandlung noch notwendig

ist.

Hinweis:

Piracetam, der Wirkstoff von Piracetam-CT 1200 mg wird nicht in der Leber verstoffwechselt. Es

gelten für Patienten mit verminderter Leberfunktion keine anderen Dosierungshinweise.

Da Piracetam ausschließlich über die Nieren ausgeschieden wird, kann es bei verminderter

Nierenfunktion zu erhöhten Plasmaspiegeln kommen. Es wird folgendes empfohlen: Bei leichter

bis mittelschwerer Niereninsuffizienz (Serum-Kreatinin bis 3 mg/dl) sollte nur die Hälfte der

therapeutischen Dosis gegeben werden, bei schwerer, nicht dialysepflichtiger Niereninsuffizienz

(Serum-Kreatinin zwischen 3 und 8 mg/dl) ein Viertel bis ein Achtel der therapeutischen Dosis.

Bei Niereninsuffizienz im Endstadium dürfen Sie Piracetam-CT 1200 mg nicht einnehmen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

von Piracetam-CT 1200 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von

Piracetam-CT 1200 mg

eingenommen haben, als Sie sollten

Der Wirkstoff von Piracetam-CT 1200 mg, Piracetam, ist als weitestgehend ungiftig anzusehen.

Möglicherweise treten die unten aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf; in diesem Fall

benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen

entscheiden.

Wenn Sie die Einnahme von

Piracetam-CT 1200 mg

vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Führen Sie die Einnahme wie in der Dosierungsanleitung beschrieben fort.

Wenn Sie die Einnahme von

Piracetam-CT 1200 mg

abbrechen

Hier sind bei bestimmungsgemäßer Anwendung von Piracetam-CT 1200 mg keine Besonderheiten zu

beachten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Piracetam-CT 1200 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig

mehr als 1 von 10 Behandelten

häufig

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

gelegentlich

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

selten

weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

sehr selten

weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Häufig

Allgemein: Gewichtszunahme

Magen-Darm-Trakt: Magen-Darm-Beschwerden, Übelkeit, Brechreiz, Durchfall

Psyche: gesteigerte psychisch bedingte körperliche Unruhe, Schlafstörungen, Schlaflosigkeit,

Nervosität, depressive Verstimmtheit, Angst, Aggressivität

Gelegentlich

Allgemein: Schwindel, Schwäche, erhöhte Triebhaftigkeit, gesteigerte Sexualität

Kreislauf: Blutdrucksenkung oder -steigerung

Sehr selten

Allgemein: allergische Reaktionen mit Symptomen wie z. B. Nesselsucht, Hautrötung und

Hitzegefühle, Juckreiz, Schweißausbrüche

Psyche: Schläfrigkeit, Verwirrtheit, Halluzinationen

Nervensystem: Kopfschmerzen, mangelnde Koordination der Bewegung, Gleichgewichtsstörungen

Die Nebenwirkungen bei Erwachsenen wurden bei Dosen von etwa 5 g Piracetam täglich mitgeteilt.

Bei Kindern wurden vergleichbare Nebenwirkungen bei Dosierungen um 3 g Piracetam täglich

beobachtet.

Hinweis:

Die erwünschte Wirkung von Piracetam-CT 1200 mg auf die elektrische Aktivität des Gehirns kann

bei bestimmten vorbelasteten Patienten in Ausnahmefällen Krampfanfälle begünstigen.

Wenn Sie regelmäßig Arzneimittel zur Verhinderung epileptischer Anfälle benötigen, so beachten Sie

bitte: behalten Sie diese Therapie unbedingt bei, auch wenn Sie unter der Behandlung mit Piracetam-

CT 1200 mg eine Besserung verspüren.

Gegenmaßnahmen

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Piracetam-CT 1200 mg nicht

nochmals eingenommen werden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie

erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind.

5.

WIE IST Piracetam-CT 1200 mg AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Blisterpackungen angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Piracetam-CT 1200 mg

enthält

Der Wirkstoff ist Piracetam.

Jede Filmtablette enthält 1200 mg Piracetam.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Copovidon, Hochdisperses Siliciumdioxid, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph.Eur.),

Talkum, Titandioxid, Macrogol 6000, Hypromellose, Poly(ethylacrylat-co-methylmethacrylat) (2 : 1),

Eisenoxidhydrat.

Piracetam-CT 1200 mg

aussieht und Inhalt der Packung

Piracetam-CT 1200 mg ist eine hellgelbe, längliche Filmtablette mit einer beidseitigen Bruchkerbe.

Piracetam-CT 1200 mg ist in Packungen mit 30, 60, 100 und 120 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

CT Arzneimittel GmbH

Lengeder Str. 42a, 13407 Berlin

info@ct-arzneimittel.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

August 2011

CT Arzneimittel wünscht Ihnen gute Besserung!

Versionscode: Z05

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

Fachinformation

(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Piracetam-CT 1200 mg Filmtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Filmtablette enthält 1200 mg Piracetam.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

Hellgelbe, längliche Filmtablette mit einer beidseitigen Bruchkerbe.

Die Filmtablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Zur symptomatischen Behandlung von chronischen hirnorganisch bedingten

Leistungsstörungen im Rahmen eines therapeutischen Gesamtkonzeptes bei dementiellen

Syndromen mit der Leitsymptomatik: Gedächtnisstörungen, Konzentrationsstörungen,

Denkstörungen, vorzeitige Ermüdbarkeit und Antriebs- und Motivationsmangel,

Affektstörungen. Zur primären Zielgruppe gehören Patienten mit dementiellem Syndrom bei

primär degenerativer Demenz, Multiinfarktdemenz und Mischformen aus beiden.

Das individuelle Ansprechen auf die Medikation kann nicht vorausgesagt werden.

Hinweis:

Bevor die Behandlung mit Piracetam begonnen wird, sollte geklärt werden, ob die

Krankheitserscheinungen nicht auf einer spezifisch zu behandelnden Grunderkrankung

beruhen.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Die Dosierung richtet sich nach Art und Schwere des Krankheitsbildes und dem Ansprechen des

Patienten auf die Therapie.

Für Erwachsene gelten zur Behandlung dementieller Syndrome folgende

Dosierungsrichtlinien:

2-mal täglich wird 1 Filmtablette (entsprechend 2,4 g Piracetam) eingenommen. Auf besondere

Anordnung des Arztes kann die Dosis auf 2-mal täglich 2 Filmtabletten (entsprechend 4,8 g

Piracetam) erhöht werden.

Leberinsuffizienz

Piracetam wird nicht in der Leber verstoffwechselt. Für Patienten mit verminderter

Leberfunktion gelten keine anderen Dosierungshinweise.

Niereninsuffizienz

Da Piracetam ausschließlich über die Nieren ausgeschieden wird, kann es bei verminderter

Nierenfunktion zu erhöhten Plasmaspiegeln kommen. Es wird folgendes empfohlen:

Bei leichter bis mittelschwerer Niereninsuffizienz (Serum-Kreatinin bis 3 mg/dl) sollte nur die

Hälfte der therapeutischen Dosis gegeben werden, bei schwerer, nicht dialysepflichtiger

Niereninsuffizienz (Serum-Kreatinin zwischen 3 und 8 mg/dl) ¼-⅛ der therapeutischen Dosis.

Bei terminaler Niereninsuffizienz ist Piracetam kontraindiziert.

Art und Dauer der Anwendung

Die Filmtablette sollte mit 1 Glas Flüssigkeit (z. B. Wasser) zweckmäßigerweise zu oder

unmittelbar nach den Mahlzeiten eingenommen werden.

Über die Dauer der Behandlung muss der Arzt individuell entscheiden.

Bei der unterstützenden Behandlung dementieller Syndrome ist nach 3 Monaten zu überprüfen,

ob eine Weiterbehandlung noch angezeigt ist.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Piracetam, andere Pyrolidon-Derivate oder einen der

sonstigen Bestandteile.

Piracetam darf nicht angewendet werden bei Patienten mit zerebralen Blutungen (z. B.

hämorrhagischem Insult)

Bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz darf Piracetam nicht angewendet werden.

Piracetam darf nicht angewendet werden bei Patienten mit Chorea Huntington.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz empfiehlt sich eine genaue Überwachung der Rest-

Stickstoff- bzw. Kreatininwerte.

Piracetam darf nur unter Berücksichtigung aller notwendigen Vorsichtsmaßnahmen

angewendet werden bei psychomotorischer Unruhe.

Aufgrund des Einflusses von Piracetam auf die Plättchenaggregation ist Vorsicht geboten, wenn

Piracetam bei Patienten mit Störungen der Hämostase, großen operativen Eingriffen oder

schweren Blutungen angewendet wird.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Aufgrund der hämostaseologischen Wirkung von Piracetam kann möglicherweise die Wirkung

von Cumarin-Derivaten verstärkt werden.

Möglicherweise werden die Wirkungen von Medikamenten, die das Zentralnervensystem

stimulieren, von Neuroleptika sowie von Schilddrüsenhormonen bei Unterfunktion

(Hypothyreodismus) verstärkt.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit einer Anwendung von Piracetam in der

Schwangerschaft vor. Piracetam passiert die Plazenta. Im fetalen Plasma fanden sich ca.

70-90 % der maternalen Plasmakonzentration. Tierexperimentelle Studien zur

Reproduktionstoxizität haben keine Hinweise auf teratogene oder andere embryotoxische

Eigenschaften von Piracetam ergeben.

Piracetam sollte in der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abschätzung

angewendet werden.

Piracetam geht in die Muttermilch über und sollte nicht während der Stillzeit angewendet

werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es liegen keine negativen Erkenntnisse vor.

4.8

Nebenwirkungen

In Abhängigkeit von der individuellen Empfindlichkeit und der eingenommenen Dosis können

folgende Nebenwirkungen auftreten:

Häufig (> 1 % und< 10 %)

- Allgemein:

Gewichtszunahme

- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Übelkeit, Brechreiz, Abdominalbeschwerden, Diarrhoe

- Psychiatrische Erkrankungen:

gesteigerte psychomotorische Aktivität, Schlafstörungen, Schlaflosigkeit, Nervosität,

depressive Verstimmtheit, Angst, Aggressivität

Gelegentlich (> 0,1 % und < 1 %)

- Allgemein:

Schwindel, Asthenie, Libidozunahme, gesteigerte Sexualität

- Gefäßerkrankungen:

Blutdrucksenkung oder –steigerung

Sehr selten (< 0,01 %)

- Allgemein:

allergische Reaktionen (wie anaphylaktische Reaktionen, Urtikaria, Hautrötungen und

Hitzegefühle, Juckreiz, Schweißausbrüche)

- Psychiatrische Erkrankungen:

Somnolenz, Verwirrtheitszustände, Halluzinationen

- Erkrankungen des Nervensystems:

Kopfschmerzen, Ataxie, Gleichgewichtsstörungen

Die Nebenwirkungen bei Erwachsenen wurden bei Dosen von etwa 5 g Piracetam täglich

mitgeteilt. Bei Kindern wurden vergleichbare Nebenwirkungen bei Dosierungen um 3 g

Piracetam täglich beobachtet.

Hinweis:

Die erwünschte Synchronisation und Förderung der elektrischen Aktivität des Gehirns kann bei

besonders disponierten Patienten (neuronale Übererregbarkeit) in Ausnahmefällen zu einer

Erniedrigung der Krampfschwelle führen.

Bei Patienten, die Antikonvulsiva benötigen, sollte darauf geachtet werden, dass diese Therapie

beibehalten wird, auch wenn unter der Behandlung mit Piracetam eine subjektive Besserung

resultiert.

Hinweise auf das Reaktionsvermögen beim Führen von Kraftfahrzeugen und dem Bedienen von

Maschinen sowie Arbeiten ohne sicheren Halt:

Aufgrund möglicher, individuell unterschiedlicher Reaktionen einzelner Patienten sollte zu

Beginn der Behandlung und bei Dosiserhöhung auf eine etwaige Beeinträchtigung des

Reaktionsvermögens geachtet werden.

4.9

Überdosierung

Der Wirkstoff von Piracetam-CT 1200 mg Filmtabletten, Piracetam, ist als weitestgehend

ungiftig anzusehen. Selbst nach Maximaldosen von 14 g Piracetam/Tag oral oder 24 g

Piracetam/Tag intravenös wurden keine Intoxikationszeichen beobachtet. Möglicherweise

treten die im Abschnitt 4.8 aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf.

Im Fall einer Überdosierung sollte die Therapie symptomatisch erfolgen; im Weiteren wird zu

allgemeinen Therapiemaßnahmen geraten. Piracetam wird während einer 4-stündigen Dialyse

zu 50-60 % entfernt.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Psychostimulanzien und Nootropika

ATC-Code: N06BX03

Beim Menschen konnte experimentell eine Durchblutungszunahme und Steigerung der

Sauerstoffumsatzrate und Sauerstoffextraktionsrate in ischämischen Hirnarealen sowie eine

Zunahme der Glukoseumsatzrate in primär ischämisch geschädigten Hirnarealen gefunden

werden. In EEG-Untersuchungen zeigte sich eine Verstärkung der alpha-Komponenten bei

gleichzeitiger Verminderung der theta- und delta-Komponenten.

Beim Patienten beeinflusst Piracetam die gestörte Lern- und Gedächtnisfunktion.

Darüber hinaus weist Piracetam hämostasiologische und -rheologische Effekte auf durch

Verbesserung der Erythrozytenverformbarkeit, Abnahme der Erythrozytenaggregation, Senkung

der Plasmaviskosität, Abnahme der Fließschubspannung und Hemmung der

Thrombozytenaggregation.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Piracetam wird nach oraler Gabe rasch und vollständig resorbiert. Die relative systemische

Bioverfügbarkeit beträgt im Vergleich mit AUC-Werten nach intravenöser Applikation 100 %

(800 mg Piracetam als Einzeldosis). Die C

max

wird nach 30 min (t

max

) erreicht und beträgt

15-19 µg/ml. Die Halbwertszeit liegt unabhängig von der Applikationsart im Plasma bei

durchschnittlich 5,2 h (4,4-7,1 h) bzw. 7,7 h im Liquor cerebrospinalis. Nach In-vitro-

Untersuchungen ist Piracetam zu ca. 15 % an Plasmaeiweiß gebunden. Das

Verteilungsvolumen liegt bei etwa 0,6 l/kg. Die totale Plasma-Clearance liegt bei ca. 120

ml/min. Metabolite wurden bislang nicht gefunden.

Bei Niereninsuffizienz ist die Ausscheidung verzögert, so dass zur Vermeidung von

Kumulationseffekten eine Dosisreduzierung gemäß den Rest-Stickstoff- bzw. Kreatininwerten

nötig wird. Piracetam ist zu 50-60 % dialysierbar.

Piracetam überwindet die Plazentaschranke und ist im fetalen Plasma sowie in der

Amnionflüssigkeit nachweisbar (43 Patientinnen; 2,4 bzw. 6 g Piracetam 2-3 h vor der Geburt).

Die Konzentration im fetalen Plasma war ca. 10-30 % niedriger als die im maternalen.

Dosisunabhängig war die Plasmahalbwertszeit bei Neugeborenen jedoch mit 200 min fast

doppelt so lang wie die der Mutter (98-112 min). Piracetam geht in die Muttermilch über.

Bioverfügbarkeit

Piracetam ist bei oraler Anwendung zu 100 % bioverfügbar.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Präklinische Daten auf der Grundlage von Untersuchungen zur Sicherheitspharmakologie und

zur Toxikologie einschließlich der Prüfung auf Genotoxizität, Karzinogenität und

Reproduktionstoxizität lassen kein besonderes Gefährdungspotenzial für den Menschen

erkennen.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Copovidon, Hochdisperses Siliciumdioxid, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat

(Ph.Eur.), Talkum, Titandioxid, Macrogol 6000, Hypromellose, Poly(ethylacrylat-co-

methylmethacrylat) (2 : 1), Eisenoxidhydrat.

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3

Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Packung mit 30 Filmtabletten

Packung mit 60 Filmtabletten

Packung mit 100 Filmtabletten

Packung mit 120 Filmtabletten

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

CT Arzneimittel GmbH

Lengeder Str. 42a, 13407 Berlin

Telefon: 0 30/40 90 08-0

Telefax: 0 30/40 90 08-21

info@ct-arzneimittel.de

8.

ZULASSUNGSNUMMER

3922.01.01

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 23. September 1992

Datum der Verlängerung der Zulassung: 20. September 2002

10.

STAND DER INFORMATION

August 2011

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

Versionscode: Z05

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