Piperacillin und Tazobactam IBISQUS 2g/0,25 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Piperacillin-Natrium; Tazobactam-Natrium

Verfügbar ab:

IBIGEN S.r.l. (8106985)

ATC-Code:

J01CR05

INN (Internationale Bezeichnung):

Piperacillin Sodium, Tazobactam Sodium

Darreichungsform:

Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung

Zusammensetzung:

Piperacillin-Natrium (19124) 2,085 Gramm; Tazobactam-Natrium (26075) 0,2683 Gramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2008-08-16

Gebrauchsinformation

PIL_Piperacillin/Tazobactam 2 g/0.25g_DE_Ver004
1
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
PIPERACILLIN UND TAZOBACTAM IBISQUS 2 G/0,25 G PULVER ZUR HERSTELLUNG
EINER INFUSIONSLÖSUNG
Piperacillin und Tazobactam
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese gleichen Beschwerden haben
wie Sie
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Piperacillin und Tazobactam Ibisqus und wofür wird es
angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Piperacillin und Tazobactam
Ibisqus beachten?
3. Wie ist Piperacillin und Tazobactam Ibisqus anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Piperacillin und Tazobactam Ibisqus aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST PIPERACILLIN UND TAZOBACTAM IBISQUS UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Piperacillin gehört
zur
Gruppe
der
Arzneimittel,
die
als
„Breitband-Penicillin-Antibiotika“
bezeichnet
werden. Es kannzahlreiche Bakterienarten abtöten. Tazobactam
verhindert, dass bestimmte Bakterien die
Wirkungen von Piperacillin überleben. Das bedeutet, dass bei der
gemeinsamen Gabe von Piperacillin und
Tazobactam mehr Bakterienarten abgetötet werden können.
Piperacillin und Tazobactam Ibisqus ist angezeigt bei Erwachsenen und
Jugendlichen zur Behandlung von
bakteriellen Infektionen, die die unteren Atem

Fachinformation

SmPC_Piperacillin/Tazobactam 2 g/0.25g_DE_Ver004
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Piperacillin und Tazobactam Ibisqus 2 g/0,25 g Pulver zur Herstellung
einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Durchstechflasche enthält Piperacillin (als Natriumsalz)
entsprechend 2 g und Tazobactam (als
Natriumsalz) entsprechend 0,25 g.
Eine Durchstechflasche enthält 4,70 mmol (108 mg) Natrium.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.
Weißes bis grauweißes Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
_ _
Piperacillin und Tazobactam Ibisqus 2 g/0,25 g Pulver zur Herstellung
einer Infusionslösung ist zur
Behandlung folgender Infektionen bei Erwachsenen und Kindern über 2
Jahren angezeigt (siehe Abschnitte
4.2 und 5.1):
ERWACHSENE UND JUGENDLICHE
•
Schwere Pneumonie, einschließlich nosokomialer und
Ventilator-assoziierter Pneumonie
•
Komplizierte Infektionen der Harnwege (einschließlich Pyelonephritis)
•
Komplizierte intraabdominelle Infektionen
•
Komplizierte Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes
(einschließlich diabetische Fußinfektion)
Behandlung von Patienten mit Bakteriämie, die im Zusammenhang mit
einer der oben aufgeführten
Infektionen auftritt oder wenn ein entsprechender Zusammenhang
vermutet wird.
Piperacillin und Tazobactam Ibisqus kann bei der Behandlung
neutropenischer Patienten mit Fieber
angewendet werden, wenn der Verdacht auf eine bakterielle Infektion
besteht.
Hinweis: Die Anwendung bei Bakteriämie aufgrund von
Extended-Beta-Lactamase (ESBL)-produzierenden
_E. coli_
und
_K. pneumoniae_
(Ceftriaxon nicht-empfindlich) wird bei erwachsenen Patienten nicht
empfohlen,
siehe Abschnitt 5.1.
KINDER VON 2 BIS 12 JAHREN
•
Komplizierte intraabdominelle Infektionen
Piperacillin und Tazobactam Ibisqus kann bei der Behandlung
neutropenischer Kinder mit Fieber
angewendet werden, wenn der Verdacht auf eine bakterielle Infektion
besteht.
Die offiziellen Leitlinien zur angemessenen Anwendung