PIPERACILLIN/TAZOBACTAM STRAGEN 2/0.250 Grams Pdr for Soln Inj/Inf

Land: Irland

Sprache: Englisch

Quelle: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Wirkstoff:

PIPERACILLIN TAZOBACTAM

Verfügbar ab:

Clonmel Healthcare Ltd

INN (Internationale Bezeichnung):

PIPERACILLIN TAZOBACTAM

Dosierung:

2/0.250 Grams

Darreichungsform:

Pdr for Soln Inj/Inf

Verschreibungstyp:

Product subject to prescription which may not be renewed (A)

Berechtigungsstatus:

Withdrawn

Berechtigungsdatum:

2009-12-22

Fachinformation

IRISH MEDICINES BOARD ACTS 1995 AND 2006
MEDICINAL PRODUCTS(CONTROL OF PLACING ON THE MARKET)REGULATIONS,2007
(S.I. NO.540 OF 2007)
PA0126/180/001
Case No: 2070456
The Irish Medicines Board in exercise of the powers conferred on it by the above mentioned Regulations hereby grants to
CLONMEL HEALTHCARE LIMITED
WATERFORD ROAD, CLONMEL, CO. TIPPERARY, IRELAND
an authorisation, subject to the provisions of the said Regulations, in respect of the product
PIPERCIN 2 G/0.25 G POWDER FOR SOLUTION FOR INJECTION OR INFUSION
The particulars of which are set out in Part I and Part II of the attached Schedule. The authorisation is also subject to the general conditions as
may be specified in the said Regulations as listed on the reverse of this document.
This authorisation, unless previously revoked, shall continue in force from 30/10/2009 until 12/02/2014.
Signed on behalf of the Irish Medicines Board this
________________
A person authorised in that behalf by the said Board.
IRISH MEDICINES BOARD
________________________________________________________________________________________________________________________
_Date Printed 17/11/2009_
_CRN 2070456_
_page number: 1_
PART II
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Pipercin 2g/0.25g Powder for Solution for Injection or Infusion
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each vial contains 2 g piperacillin (as sodium salt) and 0.25 g tazobactam (as sodium salt).
One vial of powder for solution for injection or infusion contains 4.7 mmol (108 mg) of sodium.
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Powder for solution for injection or infusion.
White to off white powder.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Piperacillin/tazobactam is indicated for the treatment of moderate to severe syst