Land: Rumänien
Sprache: Rumänisch
Quelle: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
HALOPERIDOLUM
BALKANPHARMA-TROYAN AD - BULGARIA
R05CB06
AMBROXOLUM
15mg/5ml
SOL. ORALA
OTC
ACTAVIS GROUP PTC EHF. - ISLANDA
EXPECTORANTE EXCL. COMBINATII CU ANTITUSIVE MUCOLITICE
7910/2015/02 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna a 200 ml sirop, cu seringa dozatoare a 5 ml din PP, cu un piston din PEID, marcata la fiecare 0,5 ml; 7910/2015/01 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna a 100 ml sirop, cu seringa dozatoare a 5 ml din PP, cu un piston din PEID, marcata la fiecare 0,5 ml;
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7910/2015/01-02 _Anexa 1_ 7911/2015/01-02 _ _ PROSPECT_ _ PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR PINEX EXPECTORANT 15 MG/5 ML SOLUȚIE ORALĂ PINEX EXPECTORANT 30 MG/5 ML SOLUȚIE ORALĂ Clorhidrat de ambroxol CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct 4. - Dacă după 5 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Pinex Expectorant şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Pinex Expectorant 3. Cum să utilizaţi Pinex Expectorant 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Pinex Expectorant 6. Conținutul ambalajului și alte informaţii 1. CE ESTE PINEX EXPECTORANT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Pinex Expectorant conține substanța activă clorhidrat de ambroxol. Aceasta aparține unui grup de medicamente numite mucolitice (medicamente pentru tuse și răceală) care ajută la eliminarea mucusului din căile respiratorii. Pinex Expectorant 15 mg/5 ml este utilizat în tratamentul tusei umede (productive) la copiii cu vârsta între 6 și 12 ani. Pinex Expectorant 30 mg/5 ml este utilizat în tratamentul tusei umede (productive) la adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani. Tusea umedă (productivă) este asociată cu afecțiuni ale plămânilor și bronhiilor atunci când se produce mucus în exces. Pinex Expectorant f Lesen Sie das vollständige Dokument
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7910/2015/01-02_ Anexa 2_ 7911/2015/01-02 _ _ _ _ _ _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR MEDICAMENTULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pinex Expectorant 15 mg/5 ml soluție orală Pinex Expectorant 30 mg/5 ml soluție orală 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 15 mg/5 ml soluție orală: Un ml conține clorhidrat de ambroxol 3 mg. 30 mg/5 ml soluție orală: Un ml conține clorhidrat de ambroxol 6 mg. Excipienţi cu efect cunoscut: Fiecare ml de Pinex Expectorant conține sorbitol 0,35 g (vezi pct. 4.4). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluție orală Lichid incolor sau galben deschis, cu aromă de căpșuni. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul mucolitic al tusei productive în cadrul afecțiunilor bronhopulmonare acute sau cronice asociate cu secreţie anormală de mucus şi afectare a transportului mucusului. Pinex Expectorant 15 mg/5 ml soluție orală este indicat copiilor cu vârsta între 6 și 12 ani. Pinex Expectorant 30 mg/5 ml este indicat adulților și adolescenților cu vârsta peste 12 ani. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Sunt recomandate următoarele doze de Pinex Expectorant: Pinex Expectorant 15 mg/5 ml: _Copii cu vârsta între 6 și 12 ani _ 2 5 ml de soluție orală (clorhidrat de ambroxol 15 mg) se administrează de 2-3 ori pe zi (echivalentul a 30- 40 mg clorhidrat de ambroxol pe zi). _Copii cu vârsta sub 6 ani _ Pinex Expectorant este contraindicat copiilor cu vârsta sub 6 ani (vezi pct. 4.3). Pinex Expectorant 30 mg/5 ml _Adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani _ 5 ml de soluție orală (clorhidrat de ambroxol 30 mg) se administrează de 3 ori pe zi (echivalentul a 90 mg clorhidrat de ambroxol pe zi) în primele 2-3 zile. Ulterior, se administrează 5 ml de soluție orală de două ori pe zi (echivalentul a 60 mg clorhidrat de ambroxol pe zi). La adulți, doza poate fi crescută până la 60 mg de clorhidrat de ambroxol Lesen Sie das vollständige Dokument