Land: Europäische Union
Sprache: Deutsch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Ingenol mebutate
LEO Laboratories Ltd.
D06BX02
ingenol mebutate
Antibiotika und Chemotherapeutika zur dermatologischen Gebrauch, Andere Chemotherapeutika
Keratose, aktinisch
Picato ist indiziert für die Haut Behandlung von nicht‑hyperkeratotischen, nicht‑hypertrophen aktinischen Keratosen bei Erwachsenen.
Revision: 10
Zurückgezogen
2012-11-15
39 B. PACKUNGSBEILAGE Arzneimittel nicht länger zugelassen 40 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN PICATO 150 MIKROGRAMM/G GEL Ingenolmebutat Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4. LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Picato und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Picato beachten? 3. Wie ist Picato anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Picato aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST PICATO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Picato enthält den Wirkstoff Ingenolmebutat. Dieses Arzneimittel wird zur lokalen Behandlung (auf der Haut) von Aktinischen Keratosen (auch solare Keratosen genannt) bei Erwachsenen eingesetzt. Aktinische Keratosen zeigen sich durch raue Hautstellen bei Personen, die in ihrem Leben zu viel Sonnenlicht ausgesetzt waren. Picato 150 Mikrogramm/g Gel wird zur Behandlung von betroffenen Hautstellen im Gesicht und auf der Kopfhaut eingesetzt. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PICATO BEACHTEN? PICATO DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN - Wenn Sie allergi Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS Arzneimittel nicht länger zugelassen 2 Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse ü ber die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8. 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS _ _ Picato 150 Mikrogramm/g Gel 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jedes Gramm Gel enthält 150 Mikrogramm Ingenolmebutat. Jede Tube enthält 70 Mikrogramm Ingenolmebutat in 0,47 g Gel. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Gel Klares farbloses Gel 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Picato ist indiziert für die topische Behandlung von nicht-hyperkeratotischen, nicht-hypertrophen Aktinischen Keratosen bei Erwachsenen. _ _ 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG _ _ Dosierung _Aktinische Keratosen im Gesicht und auf der Kopfhaut von Erwachsenen _ An 3 aufeinanderfolgenden Tagen wird jeweils einmal täglich eine Tube Picato 150 Mikrogramm/g Gel (enthält 70 Mikrogramm Ingenolmebutat) auf die betroffene Fläche aufgetragen. Der optimale therapeutische Effekt kann etwa 8 Wochen nach der Behandlung beurteilt werden. Eine Wiederholung der Behandlung mit Picato kann durchgeführt werden, wenn ein unvollständiges Ansprechen bei einer Nachuntersuchung nach 8 Wochen festgestellt wird oder wenn abgeheilte Läsionen bei dieser Nachuntersuchung zu einem späteren Zeitpunkt wiederkehren. _Kinder und Jugendliche _ Picato hat bei Kindern und Jugendlichen keine relevante Indikation. _Ältere Patienten _ Eine Anpassung der Dosierung ist nicht notwendig (siehe Abschnitt 5.1). _Immunsupprimierte Patienten _ Klinische Daten über die Behandlung immunsupprimierter Patienten sind nicht verfügbar, aber es werden keine systemischen Risiken erwartet, weil Ingenolmebutat nicht systemisch absorbiert wird. Art der Anwendung A Lesen Sie das vollständige Dokument