Phytonoctu Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Melissenblätter, TE mit Wasser; Passionsblumenkrauttrockenextrakt ' ((Ethanol/Ethanol-Wasser)); Baldrianwurzel, TE mit Methanol/Methanol-Wasser (%-Angaben)

Verfügbar ab:

Bayer Vital GmbH (8011204)

ATC-Code:

N05CP51

INN (Internationale Bezeichnung):

Lemon balm leaves, with water, passion flower herb dry extract, Valerian root, TE with Methanol/Methanol-water (%)

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Melissenblätter, TE mit Wasser (01085) 60 Milligramm; Passionsblumenkrauttrockenextrakt ' ((Ethanol/Ethanol-Wasser)) (01857) 70 Milligramm; Baldrianwurzel, TE mit Methanol/Methanol-Wasser (%-Angaben) (01260) 70 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2003-12-11

Gebrauchsinformation

Text der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Stand: 01.01.2016
GEBRAUCHSINFORMATION
BITTE AUFMERKSAM LESEN!
PHYTONOCTU
® FILMTABLETTEN
Wirkstoffe: Trockenextrakt aus Melissenblättern
Trockenextrakt aus Passionsblumenkraut
Trockenextrakt aus Baldrianwurzel
Pflanzliches Arzneimittel
Piktogramm
INDIKATIONSGRUPPE
Pflanzliches Arzneimittel zur Beruhigung
ANWENDUNGSGEBIETE
Unruhezustände und nervös bedingte Einschlafstörungen.
GEGENANZEIGEN
Phytonoctu
®
Filmtabletten
darf
nicht
eingenommen
werden,
wenn
Patienten
überempfindlich
(allergisch)
gegenüber
Melissenblättern,
Passionsblumenkraut,
Baldrianwurzel, Ponceau 4 R E 124 oder einem der sonstigen
Bestandteile von
Phytonoctu
®
Filmtabletten sind.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Bei Beschwerden, die länger als 2 Wochen andauern oder sich
verschlimmern, ist
auf jeden Fall ein Arzt aufzusuchen.
Zur Anwendung von Phytonoctu
®
Filmtabletten bei Kindern liegen keine ausreichen-
den Untersuchungen vor. Phytonoctu
®
Filmtabletten darf deshalb bei Kindern unter
12 Jahren nicht angewendet werden.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Phytonoctu
®
Filmtabletten ist erforderlich.
Wichtige
Informationen
über
bestimmte
sonstige
Bestandteile
von
Phytonoctu
®
Filmtabletten:
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patienten sollten Phytonoctu
®
Filmtabletten
daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen, wenn ihnen
bekannt ist,
daß sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern
leiden.
WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN ARZNEIMITTELN UND ANDEREN MITTELN
Es
sind
keine
Wechselwirkungen
mit
anderen
Arzneimitteln
bekannt.
Von
der
gleichzeitigen Anwendung synthetischer Sedativa (wie z.B.
Benzodiazepine) wird
abgeraten.
SCHWANGERSCHAFT UND STILLZEIT
Über die Anwendung während Schwangerschaft und Stillzeit liegen
keine Daten vor.
Von der Einnahme von Phytonoctu
®
Filmtabletten während der Schwangerschaft und
Stillzeit wird deshalb abgeraten.
AUSWIRKUNGEN AUF DIE VERKEHRSTÜCHTIGKEIT UND DIE FÄHIGKEIT ZUM
BEDIENEN VON

Fachinformation

Text der für die SPC vorgesehenen Angaben
Stand: 01.01.2016
Logo (Bayer Kreuz)
FACHINFORMATION
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Phytonoctu
®
Filmtabletten
Wirkstoffe:
Trockenextrakt aus Melissenblättern
Trockenextrakt aus Passionsblumenkraut
Trockenextrakt aus Baldrianwurzel
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Filmtablette enthält folgende Wirkstoffe:
Trockenextrakt aus Melissenblättern
(5-6:1)
60,0 mg
(Auszugsmittel: Wasser)
Trockenextrakt aus Passionsblumenkraut
(6-7:1)
70,0 mg
(Auszugsmittel: 68 % (V/V) Ethanol)
Trockenextrakt aus Baldrianwurzel
(5-7:1)
70,0 mg
(Auszugsmittel: 45 % (m/m) Methanol)
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtabletten
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Unruhezustände und nervös bedingte Einschlafstörungen.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Soweit
nicht
anders
verordnet,
beträgt
die
Dosierung
für
Erwachsene
und
Heranwachsende ab 12 Jahren
-
zur Behandlung von Unruhezuständen morgens und mittags jeweils 2
Film-
tabletten,
-
zur Behandlung von nervös bedingten Einschlafstörungen 2 bis 3
Filmtabletten
½ bis 1 Stunde vor dem Schlafengehen.
Phytonoctu
®
Filmtabletten ist unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise
ein Glas Trinkwasser) einzunehmen.
Die
Anwendung
bei Kindern
unter
12
Jahren
wird
nicht
empfohlen
(siehe
4.4
Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
4.3
GEGENANZEIGEN
Phytonoctu
®
Filmtabletten darf nicht eingenommen werden bei: Überempfindlichkeit
gegenüber Melissenblättern, Passionsblumenkraut, Baldrianwurzel,
Ponceau 4 R E
124 oder einem der sonstigen Bestandteile.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, daß
auf jeden Fall
ein Arzt aufgesucht werden muß, falls die Beschwerden länger als 2
Wochen
andauern oder sich verschlimmern.
Zur Anwendung von Phytonoctu
®
Filmtabletten bei Kindern liegen keine ausreichen-
den Untersuchungen vor. Phytonoctu
®
Filmtabletten d