PhysioVolume Redibag

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Hydroxyethylstärke (Ph.Eur.) ((mit weiteren Angaben: mittlere relative Molmasse; molare Substitution (MS) oder Substitutionsgrad (DS); C2/C6-Ethoxylierungsverhältnis; Herkunft der Stärke)); Natriumchlorid

Verfügbar ab:

Baxter Deutschland GmbH (3085988)

INN (Internationale Bezeichnung):

Hydroxyethyl starch (Ph. Eur.), Sodium chloride

Darreichungsform:

Infusionslösung

Zusammensetzung:

Hydroxyethylstärke (Ph.Eur.) ((mit weiteren Angaben: mittlere relative Molmasse; molare Substitution (MS) oder Substitutionsgrad (DS); C2/C6-Ethoxylierungsverhältnis; Herkunft der Stärke)) (09611) 60 Gramm; Natriumchlorid (00211) 9 Gramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2007-12-13

Gebrauchsinformation

PhysioVolume Redibag
1
GEBRAUCHSINFORMATION
PHYSIOVOLUME REDIBAG
6 % HES 130/0.42 in 0.9 %iger Kochsalzlösung, Infusionslösung zur
intravenösen
Anwendung
INDIKATIONSGRUPPE
PhysioVolume Redibag wird angewendet als Infusionslösung zum
Volumenersatz.
ANWENDUNGSGEBIETE
Therapie und Prophylaxe einer Verminderung der zirkulierenden
Blutmenge (Hypovolämie)
und eines Schocks
GEGENANZEIGEN
-
Überempfindlichkeit gegen Poly(O-2-hydroxyethyl)stärke
(=Hydroxyethylstärke) oder
einen der sonstigen Bestandteile
-
Zustände übermäßigen Wassergehaltes des Körpers
(Hyperhydratationszustände)
einschließlich Lungenödem
-
Nierenversagen mit verminderter (Oligurie) oder fehlender (Anurie)
Harnausscheidung
-
Hirnblutungen (Intrakranielle Blutungen)
-
Schwere Hypernatriämie oder schwere Hyperchlorämie (erhöhter Gehalt
an Natrium
bzw. Chlorid im Blut)
-
Schwere Leberfunktionsstörung
-
Dekompensierte Herzschwäche (Herzinsuffizienz)
VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Besondere Vorsicht ist bei Patienten mit eingeschränkter
Nierenfunktion geboten. Ggf. ist die
Dosierung speziell anzupassen.
Ältere Patienten mit verminderter zirkulierender Blutmenge
(Hypovolämie) müssen vom Arzt
sorgfältig überwacht werden, und die Dosis ist so zu wählen, dass
eine Verschlechterung der
Nierenfunktion vermieden wird.
Patienten mit schwerer Austrocknung (Dehydratation) sollten zuerst
eine Infusion mit einer
Elektrolytlösung erhalten.
Bei Leberfunktionsstörungen sowie bei Patienten mit schweren
Blutgerinnungsstörungen ist
besondere Vorsicht geboten.
_ _
_Kinder _
Die Sicherheit und Wirksamkeit von PhysioVolume Redibag bei Kindern
wurde nicht
untersucht. Das Arzneimittel sollte deshalb bei Kindern nur nach
sorgfältiger Abwägung der
voraussichtlichen Vorteile gegen die potentiellen Risiken und nur mit
Vorsicht angewandt
werden.
PhysioVolume Redibag
2
_Schwangerschaft _
PhysioVolume Redibag sollte bei schwangeren Frauen nur eingesetzt
werden, wenn die
voraussichtlichen Vorteile die potentiellen Risiken für den Fötus
überwiegen

Fachinformation

PhysioVolume Redibag
1
F
ACHINFORMATION
1
B
EZEICHNUNG DES
A
RZNEIMITTELS
PhysioVolume Redibag
6 % HES 130/0.42 in 0.9 %iger Kochsalzlösung, Infusionslösung zur
intravenösen
Anwendung
2
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE
Z
USAMMENSETZUNG
1000 ml Infusionslösung enthalten:
_Wirkstoffe: _
Poly(O-2-hydroxyethyl)stärke
60,0 g
Molare Substitution:
0,42
Mittleres Molekulargewicht:
130 000 Da
Natriumchlorid
9,0 g
_Elektrolytkonzentration: _
Natrium
154 mmol/l
Chlorid
154 mmol/l
pH:
4,0

6,5
Theoretische Osmolarität:
309 mOsmol/l
Titrationsazidität:
<1.0 mmol/l
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3
D
ARREICHUNGSFORM
Infusionslösung
Klare, farblose wässrige Lösung
4
K
LINISCHE
A
NGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Therapie und Prophylaxe von Hypovolämie und Schock
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Die Tagesdosis und die Infusionsgeschwindigkeit hängen vom Ausmaß
des Blutverlustes,
dem Zustand und der Entwicklung der hämodynamischen Parameter und dem
Grad der
Blutverdünnung ab.
Die ersten 10–20 ml sind langsam und unter sorgfältiger Beobachtung
des Patienten zu
infundieren, um eine mögliche anaphylaktoide Reaktion so früh wie
möglich erkennen zu
können._ _
PhysioVolume Redibag
2
_Maximale Infusionsgeschwindigkeit: _
Die maximale Infusionsgeschwindigkeit hängt von der klinischen
Situation ab. Patienten im
akuten Schock können bis zu 20 ml pro kg Körpergewicht und Stunde
verabreicht werden
(entsprechend 0,33 ml/kg KG/min oder 1,2 g
Poly(O-2-hydroxyethyl)stärke pro kg
Körpergewicht und Stunde).
In lebensbedrohlichen Situationen können 500 ml durch Druckinfusion
zugeführt werden.
Siehe auch "Art und Dauer der Anwendung".
_Maximale Tagesdosis: _
Bis zu 50 ml PhysioVolume Redibag pro kg Körpergewicht (entsprechend
3,0 g Poly(O-2-
hydroxyethyl)stärke (Hydroxyethylstärke bzw. HES) und 7,7 mmol
Natrium pro kg
Körpergewicht). Das entspricht 3 500 ml PhysioVolume Redibag bei
einem 70 kg schweren
Patienten._ _
_ _
_Art und Dauer der Anwendung: _
Zur intravenösen