PHESGO

Land: Brasilien

Sprache: Portugiesisch

Quelle: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Wirkstoff:

pertuzumabe, TRASTUZUMABE

Verfügbar ab:

PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A.

ATC-Code:

ANTINEOPLASICO

INN (Internationale Bezeichnung):

pertuzumabe, TRASTUZUMABE

Therapiebereich:

ANTINEOPLASICO

Produktbesonderheiten:

1200 MG + 600 MG SOL INJ SC CT FA VD TRANS X 15 ML - 1010006720016 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTÂNEA - Solução Injetável ; 600 MG + 600 MG SOL INJ SC CT FA VD TRANS X 10 ML - 1010006720024 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTÂNEA - Solução Injetável

Berechtigungsstatus:

Válido

Berechtigungsdatum:

2021-12-13

Gebrauchsinformation

PHESGO
®
(PERTUZUMABE + TRASTUZUMABE)
PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A.
SOLUÇÃO INJETÁVEL PARA ADMINISTRAÇÃO SUBCUTÂNEA
600 MG + 600 MG /10 ML
1200 MG + 600 MG /15 ML
PHESGO
®
ROCHE
PERTUZUMABE + TRASTUZUMABE
APRESENTAÇÕES
PHESGO
® 600 MG + 600 MG / 10 ML
: solução injetável para administração subcutânea
Cada embalagem contém 1 (um) frasco-ampola de dose fixa com 600 mg de
pertuzumabe e 600 mg de trastuzumabe em
10 ml de solução injetável (não reconstituir ou diluir).
PHESGO
® 1200 MG + 600 MG / 15 ML:
solução injetável para administração subcutânea
Cada embalagem contém 1 (um) frasco-ampola de dose fixa com 1200 mg
de pertuzumabe e 600 mg de trastuzumabe
em 15 ml de solução injetável (não reconstituir ou diluir).
VIA SUBCUTÂNEA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
PHESGO
® 600 MG + 600 MG / 10 ML:
PRINCÍPIO
ATIVO:
cada frasco-ampola de uso único com 10 ml contém 600 mg de
pertuzumabe e 600 mg de
trastuzumabe.
PHESGO
® 1200 MG + 600 MG / 15 ML:
PRINCÍPIO ATIVO:
cada frasco-ampola de uso único com 15 ml contém 1200 mg de
pertuzumabe e 600 mg de
trastuzumabe.
EXCIPIENTES:
hialuronidase humana recombinante (rHuPH20)*, histidina, cloridrato de
histidina monoidratado, trealose
di-hidratada, sacarose, polissorbato, levometionina e água para
injetáveis.
* Hialuronidase humana recombinante (rHuPH20) é uma enzima usada para
aumentar a dispersão e absorção do
medicamento quando administrado por via subcutânea.
_ _
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
As informações disponíveis nesta bula aplicam-se exclusivamente a
PHESGO
®
.
Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações a
seguir. Caso você não esteja seguro(a) a respeito de
determinado item, por favor, informe ao(à) seu(sua) médico(a).
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
CÂNCER DE MAMA INICIAL
PHESGO
®
está indicado, em combinação com quimioterapia*, para:

Tratamento neoadjuvante de pacientes com câncer de mama HER2-positivo
localmente avançado, inflamatório
ou em estágio inicial com elevad

Fachinformation

PHESGO
®
(PERTUZUMABE + TRASTUZUMABE)
PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A.
SOLUÇÃO INJETÁVEL PARA ADMINISTRAÇÃO SUBCUTÂNEA
600 MG + 600 MG /10 ML
1200 MG + 600 MG /15 ML
PHESGO
® ROCHE
PERTUZUMABE + TRASTUZUMABE
APRESENTAÇÕES
PHESGO
® 600 MG + 600 MG / 10 ML
: solução injetável para administração subcutânea
Cada embalagem contém 1 (um) frasco-ampola de dose fixa com 600 mg de
pertuzumabe e 600 mg de trastuzumabe em
10 ml de solução injetável (não reconstituir ou diluir).
PHESGO
® 1200 MG + 600 MG / 15 ML:
solução injetável para administração subcutânea
Cada embalagem contém 1 (um) frasco-ampola de dose fixa com 1200 mg
de pertuzumabe e 600 mg de trastuzumabe
em 15 ml de solução injetável (não reconstituir ou diluir).
VIA SUBCUTÂNEA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
PHESGO
® 600 MG + 600 MG / 10 ML:
PRINCÍPIO
ATIVO:
cada frasco-ampola de uso único com 10 ml contém 600 mg de
pertuzumabe e 600 mg de
trastuzumabe.
PHESGO
® 1200 MG + 600 MG / 15 ML:
PRINCÍPIO ATIVO:
cada frasco-ampola de uso único com 15 ml contém 1200 mg de
pertuzumabe e 600 mg de
trastuzumabe.
EXCIPIENTES:
hialuronidase humana recombinante (rHuPH20)*, histidina, cloridrato de
histidina monoidratado, trealose
di-hidratada, sacarose, polissorbato, levometionina e água para
injetáveis.
*Hialuronidase humana recombinante (rHuPH20) é uma enzima usada para
aumentar a dispersão e absorção do
medicamento quando administrado por via subcutânea.
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INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
As informações disponíveis nesta bula aplicam-se exclusivamente a
PHESGO
®
.
1. INDICAÇÕES
CÂNCER DE MAMA INICIAL
PHESGO
®
está indicado, em combinação com quimioterapia*, para:

Tratamento neoadjuvante de pacientes com câncer de mama HER2-positivo
localmente avançado, inflamatório
ou em estágio inicial com elevado risco de recorrência (tanto para >
2 cm de diâmetro quanto para linfonodo
positivo) como parte de um esquema terapêutico completo para o
câncer de mama inicial.

Tratamento adju