Phenylbutazon 200 mg/ml Injektionslösung für Pferde und Hunde

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Phenylbutazon
Verfügbar ab:
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
ATC-Code:
QM01AA01
INN (Internationale Bezeichnung):
Phenylbutazone
Darreichungsform:
Injektionslösung
Zusammensetzung:
Phenylbutazon 200.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6776746.00.00

Fachinformation in Form der Zusammenfassung der

Merkmale des Tierarzneimittels

(Summary of Product Characteristics)

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Phenylbutazon 200 mg/ml

Injektionslösung für Pferde und Hunde

Für Tiere: Pferd (ausgenommen Pferde, die der Gewinnung von Lebensmitteln

dienen), Hund

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml Injektionslösung enthält:

Wirkstoff(e):

Phenylbutazon

200,0 mg

Sonstige Bestandteile:

Benzylalkohol

20,00 mg

Propylenglykol

250,00 mg

Natriumedetat

0,5 mg

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finde Sie unter Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Injektionslösung zur intravenösen Anwendung.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Zieltierart(en)

Pferd (ausgenommen Pferde, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen), Hund

4.2

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Pferd, Hund:

Entzündliche Schwellungen und entzündlich-schmerzhafte Erkrankungen des

Bewegungsapparates.

4.3

Gegenanzeigen

- Magen-Darm-Ulzerationen

- Läsionen der Darmschleimhaut durch Endoparasitenbefall

- akute und chronische Magen-Darm-Erkrankungen

- Erbrechen

- eingeschränkte Nieren- und Leberfunktion

- Blutbildstörungen

- hämorrhagische Diathese

- dekompensierte Herzinsuffizienz

- schwere Hypertonie

- Schilddrüsenerkrankungen

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- erhöhte Empfindlichkeit gegen Pyrazolone

- Anwendung bei Neugeborenen

- Anwendung in der Spätphase der Trächtigkeit

- intramuskuläre und subkutane Anwendung

- Nicht bei Tieren anwenden, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen.

4.4

Besondere Warnhinweise bezüglich jeder Zieltierart

Keine Angaben.

4.5

Besondere Warnhinweise für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Anwendung bei sehr jungen und bei altersschwachen Tieren unter vorsichtiger

Dosierung.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Keine Angaben.

4.6

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Insbesondere bei

langfristiger Behandlung oder bei

Verabreichung höherer

therapeutischer Dosen können folgende Erscheinungen auftreten:

1. Gastrointestinaltrakt:

Inappetenz, Apathie, Kolik, Gewichtsverlust, Diarrhoe, Schädigung der Schleimhaut

Ulzerationen,

auch

Maulhöhle

Rachenraum,

gastrointestinale

Blutungen,

Proteinverlust

über

Darm

folgender

Hypoproteinämie.

Beim Auftreten von blutigen oder teerartigen Faeces ist die Behandlung sofort

abzubrechen.

2. Beeinträchtigung der Nierenfunktion:

Natrium- und Chloridretention mit Ödemen als Folge, Nierenpapillennekrose

3. Blutbildveränderungen:

Thrombozytopenie, Leukopenie, Beeinträchtigung der Hämatopoese, Anämie

4. Weitere Nebenwirkungen:

Blutungsneigung / verzögerte Blutgerinnung, strumigene Wirkung, Erhöhung der

Aminotransferasen, Bronchokonstriktion bei disponierten Tieren, Schock oder

Kreislaufkollaps.

Selten können Überempfindlichkeitsreaktionen durch Benzylalkohol auftreten.

Bei ersten Anzeichen von Nebenwirkungen oder Symptomen gastro-intestinaler

Komplikationen wie Inappetenz, Apathie, Gewichtsverlust ist die Behandlung

abzubrechen.

Bei einigen Ponyrassen können toxische Erscheinungen schon bei therapeutischen

Dosen auftreten.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Phenylbutazon 200

mg/ml sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit,

Mauerstraße 39 – 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer

mitgeteilt werden. Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per email

(uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der

elektronischen Meldung (Online-Formular unter folgender Adresse: http://www.vet-

uaw.de).

4.7

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Phenylbutazon überwindet die Plazentarschranke und wird bei laktierenden Tieren

auch über die Milch ausgeschieden. Die Anwendung von Phenylbutazon während

der Trächtigkeit und Laktation erfordert eine strenge Indikationsstellung.

Seite 2 von 6

4.8

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

Phenylbutazon kann andere Stoffe, wie Sulfonamide, Cumarinderivate, Digitoxin,

Thiopental und Sulfonylharnstoffe aus ihrer Proteinbindung verdrängen, wodurch die

Wirkung dieser Stoffe verstärkt und deren Elimination beschleunigt wird.

Durch Induktion fremdstoffmetabolisierender Enzyme kann der Plasmaspiegel

anderer Stoffe und somit ihr therapeutischer Effekt beeinträchtigt werden.

Infolge einer Hemmung der renalen Prostaglandinsynthese wird die Wirkung von

Diuretika abgeschwächt.

Bei gleichzeitiger Gabe von Aminoglykosidantibiotika besteht ein erhöhtes Risiko

nephrotoxischer Wirkungen. Die Elimination von Penicillinen wird verzögert. Die

Nebenwirkungen von Phenylbutazon werden durch gleichzeitige Verabreichung von

Glukokortikoiden, anderen nicht-steroidalen Antiphlogistika und Antikoagulantien

verstärkt.

4.9

Dosierung und Art der Anwendung

Zur langsamen intravenösen Anwendung.

Pferd:

4,5 mg / kg KGW / Tag (entspr.: 11,25 ml Phenylbutazon 200 mg/ml bei 500 kg

KGW).

Bei Überschreitung maximal 9 mg / kg KGW / Tag (entspr.: 22,5 ml Phenylbutazon

200 mg/ml bei 500 kg KGW), für nicht länger als 3 Tage

oder

2 x 4,5 mg / Kg KGW am 1. Tag als Initialdosis (entspr.: 2 x 11,25 ml

Phenylbutazon 200 mg/ml bei 500 kg KGW) und 2 x 2,5 mg / kg KGW / Tag

(entspr.: 2 x 6,25 ml

Phenylbutazon 200 mg/ml bei 500 kg KGW) an den

nächsten zwei Tagen als Erhaltungsdosis.

Ponie:

2 x 4,5 mg / kg KGW am 1. Tag (entspr.: 2 x 4,5 ml Phenylbutazon 200 mg/ml bei

200 kg KGW) und dann 3,5 mg / kg KGW / Tag (entspr.: 3,5 ml Phenylbutazon 200

mg/ml bei 200 kg KGW) bis zum 3. Tag.

Hund:

1. und 2. Tag:

20 - 60 mg Phenylbutazon / kg KGW / Tag (entspr. 0,1 – 0,3 ml Phenylbutazon 200

mg/ml / kg KGW / Tag).

Ab dem 3. Tag:

Dosisreduktion entsprechend der klinischen Wirksamkeit:

2 - 18 mg/kg Phenylbutazon / kg KGW / Tag (entspr. 0,01 – 0,09 ml Phenylbutazon

200 mg/ml / kg KGW / Tag).

Phenylbutazon sollte möglichst nur kurze Zeit angewendet werden. Bei einer

Anwendungsdauer über einer Woche ist das Blutbild zu kontrollieren.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel) falls

erforderlich

Im Falle akuter Überdosierung kommt es zu zentralnervösen Symptomen (Erregung,

Krämpfe),

Hämaturie,

Azidose.

Anzeichen

einer

Überdosierung

Phenylbutazon 200 mg/ml sofort abzusetzen und ggf. ist symptomatisch zu

behandeln.

4,11 Wartezeit(en)

Pferd, Hund: Entfällt.

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Die Umwidmung gemäß § 56a Abs. 2 AMG auf Tiere, die der Lebensmittelgewinnung

dienen, ist ausgeschlossen.

5.

PHARMAKOLOGISCHE ANGABEN

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Nicht-steroidales Antiphlogistikum

ATCvet Code:

QM01AA01

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Phenylbutazon ist ein nicht-steroidales Antiphlogistikum/Analgetikum (NSAID) aus

der Klasse der Pyrazolone mit analgetischer, antipyretischer und ausgeprägter

antiphlogistischer Wirkungskomponente. Der Wirkmechanismus von Phenylbutazon

beruht, wie bei anderen NSAID, hauptsächlich auf der irreversiblen Hemmung der

Cyclooxigenase (Prostaglandinsynthese). Prostaglandine spielen als Vermittler der

Entzündungsreaktion eine wesentliche Rolle. Ferner hemmt Phenylbutazon die

Leukozytenfunktion und die Plättchenreaktion.

5.2

Angaben zur Pharmakokinetik

Phenylbutazon wird in entzündlich veränderten Geweben angereichert (beim Pferd

bis zu 3facher Serumspiegel). Obwohl relativ bald nach i.v.-Applikation die

Serumkonzentration abnimmt, kann dadurch eine protrahierte Wirkungsdauer

beobachtet werden. Außerdem werden nach der Injektion Cyclooxigenase-

hemmende Wirkspiegel im Gewebe erst nach einer längeren Verteilungsphase

erreicht. Als Folge der unterschiedlichen Leistungsfähigkeit bzw. der Induzierbarkeit

hydroxylierender Enzymsysteme des endoplasmatischen Retikulums (ER) bestehen

beträchtliche Speziesunterschiede in der Geschwindigkeit der Elimination. In der

Literatur wird folgende Plasmahalbwertszeit für Phenylbutazon beim Hund

angegeben: 2,5 – 6 Stunden. Die Metabolisierung erfolgt in erste Linie durch

Hydroxylierung und bei Tieren in geringem Umfang durch Glukuronidierung. Der

Hauptmetabolit ist das pharmakologisch wirksame Oxyphenbutazon. Die übrigen

Metaboliten erscheinen hinsichtlich der entzündungshemmenden Wirkung von

untergeordneter

Bedeutung.

Phenylbutazon

induziert

arzneimittelabbauende

Enzyme des ER, wodurch bereits nach mehrtägiger Anwendung die Elimination des

Wirkstoffes stark beschleunigt werden kann. Die Elimination des unveränderten

Wirkstoffes sowie seiner Metaboliten erfolgt vorwiegend renal durch glomeruläre

Filtration und tubuläre Sekretion. Phenylbutazon ist zu einem außerordentlich hohen

Anteil (95 – 97%) an Plasmaproteine gebunden. Das Verteilungsvolumen für

Phenylbutazon ist mit ca. 0,2 l/kg klein.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Benzylalkohol, Propylenglykol, Natriumedetat, Natriumhydroxid, Wasser für

Injektionszwecke

6.2

Inkompatibilitäten

Da keine Inkompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, soll dieses Tierarzneimittel

nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Dauer der Haltbarkeit im unversehrten Behältnis: 2 Jahre

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Nach Anbruch des Behältnisses: 28 Tage.

6.4

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über + 25 °C lagern bzw. aufbewahren. Vor Licht geschützt im Umkarton

lagern. Im Behältnis verbleibende Reste des Arzneimittels sind nach Ablauf des

Haltbarkeitsdatums nach Anbruch zu verwerfen.

6.5

Art und Beschaffenheit der Primärverpackung

Durchstechflasche aus Klarglas mit 50 / 100 ml Inhalt.

Umkarton mit 1, 10 oder 12 Klarglasflaschen mit je 50 ml / 100 ml Injektionslösung.

Möglicherweise sind nicht alle Packungsgrößen am Markt erhältlich.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung von angebrochenen

Arzneimitteln oder bei Anwendung entstehender Abfälle

Nicht

aufgebrauchte

Tierarzneimittel

sind

vorzugsweise

Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem

Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle

erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die

Kanalisation entsorgt werden.

7.

ZULASSUNGSINHABER

CP-Pharma Handelsges. mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

Mitvertrieb:

Medistar Arzneimittel-Vertriebs-GmbH

Schäferkampstraße 20, 59439 Holzwickede

8.

ZULASSUNGSNUMMER

6776746.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / DER

VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

04/2005

10.

STAND DER INFORMATION

10/2008

11.

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER

ANWENDUNG

Nicht zutreffend.

12.

VERSCHREIBUNGSSTATUS / APOTHEKENPFLICHT

Verschreibungspflichtig!

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