Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
PHENOBARBITAL
Dechra Regulatory B.V.
QN03AA02
PHENOBARBITAL
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2012-12-17
1 _[_GEBRAUCHSINFORMATION PHENOLEPTIL 25 MG TABLETTEN FÜR HUNDE 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber: Name: Dechra Regulatory B.V. Anschrift: Handelsweg 25 5531 AE Bladel Niederlande Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Name: Lelypharma B.V. Anschrift: Zuiveringweg 42 8243 PZ Lelystad Niederlande Name: Genera Inc. Anschrift: Svetonedeljska cesta 2 Kalinovica 10436 Rakov Potok Kroatien Auf der gedruckten Packungsbeilage wird nur der Standort angegeben, der die Chargen testet und freigibt. 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Phenoleptil 25 mg Tabletten für Hunde Phenobarbital 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE BESCHREIBUNG Weiße bis cremefarbene, runde, konvexe Tablette mit brauner Sprenkelung und einer einseitigen Kreuzbruchrille (Durchmesser 8 mm). Die Tabletten können in zwei oder vier gleiche Teile geteilt werden. WIRKSTOFF PRO TABLETTE Phenobarbital 25 mg 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Prävention von Krämpfen aufgrund von generalisierter Epilepsie bei Hunden. 5. GEGENANZEIGEN Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder anderen Barbituraten. Nicht anwenden bei Tieren mit schwerer Leberfunktionsstörung. 2 Nicht anwenden bei Tieren mit schweren Nieren- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Nicht anwenden bei Hunden, deren Körpergewicht weniger als 2,5 kg beträgt. 6. NEBENWIRKUNGEN Zu Beginn der Therapie können sehr selten Ataxie, Schläfrigkeit, Lethargie und Schwindel auftreten. Diese Nebenwirkungen normalerweise vorübergehend und klingen bei den meisten, jedoch nicht bei allen Patienten im weiteren Behandlungsverlauf ab. Manche Tiere zeigen insbesondere unmittelbar nach Therapiebeginn sehr selten eine paradoxe Übererregbarkeit. Da diese Übererregbarkeit jedoch nicht auf Überdosierung zurückzuführen ist, muss keine Dosisverringerung erfolgen. Bei mittleren oder höheren Wirkstoffkonzentrationen im Serum können sehr selten Polyurie, Lesen Sie das vollständige Dokument
1 _[Version 8.2, 01/2021]_ _ _ ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS PHENOLEPTIL 25 mg Tabletten für Hunde 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Tablette enthält: WIRKSTOFF(E): Phenobarbital 25 mg SONSTIGE BESTANDTEILE: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Tablette. Weiße bis cremefarbene, runde, konvexe Tablette mit brauner Sprenkelung und einer einseitigen Kreuzbruchrille (Durchmesser 8 mm). Die Tabletten können in zwei oder vier gleiche Teile geteilt werden. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ZIELTIERART(EN) Hund. 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN) Prävention von Krämpfen aufgrund von generalisierter Epilepsie bei Hunden. 4.3 GEGENANZEIGEN Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder anderen Barbituraten. Nicht anwenden bei Tieren mit schwerer Leberfunktionsstörung. Nicht anwenden bei Tieren mit schweren Nieren- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Nicht anwenden bei Hunden, deren Körpergewicht weniger als 2,5 kg beträgt. 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART Die Entscheidung, eine antiepileptische medikamentöse Behandlung mit Phenobarbital zu beginnen, muss in jedem Einzelfall unter Berücksichtigung der Anzahl, Häufigkeit, Dauer und Schwere der Krampfanfälle gründlich abgewogen werden. Allgemein wird der Beginn einer Behandlung bei Krämpfen, die häufiger als einmal alle 4–6 Wochen auftreten, bei einer Häufung der epileptischen Anfälle („Cluster“, mehr als ein Krampfanfall innerhalb von 24 h) oder bei Status epilepticus unabhängig von der Anfallshäufigkeit empfohlen. Einige Hunde sind unter der Behandlung frei von epileptischen Anfällen, andere zeigen jedoch nur einen Rückgang der Anfallshäufigkeit und einige Hunde gelten als Non-Responder. 4.5 BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG i) Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren 3 Die Dosen für kleinere Hunde la Lesen Sie das vollständige Dokument