Phenhydan Infusionskonzentrat

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Phenytoin-Natrium

Verfügbar ab:

Desitin Arzneimittel GmbH (3000816)

ATC-Code:

N03AB02

INN (Internationale Bezeichnung):

Phenytoin Sodium

Darreichungsform:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Zusammensetzung:

Phenytoin-Natrium (00539) 815,4 Milligramm

Verabreichungsweg:

Infusion intravenös

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

1999-07-30

Gebrauchsinformation

Desitin Arzneimittel GmbH
Phenhydan Infusionskonzentrat, Zul.-Nr.: 6002281.00.00
1
GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
PHENHYDAN INFUSIONSKONZENTRAT
Wirkstoff: Phenytoin-Natrium,
815,4 mg/50 ml (entsprechend 750 mg Phenytoin)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Phenhydan Infusionskonzentrat und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Phenhydan Infusionskonzentrat
beachten?
3.
Wie ist Phenhydan Infusionskonzentrat anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Phenhydan Infusionskonzentrat aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST PHENYDAN
INFUSIONSKONZENTRAT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dieses Arzneimittel ist ein Antiepileptikum.
Bestimmte Krampfanfall-Formen: Status epilepticus und Anfallsserien.
Vorbeugende Behandlung von Krampfanfällen bei neurochirurgischen
Eingriffen.
Behandlung bestimmter Schmerzformen: Neurogene Schmerzzustände vom
Typ des Tic
douloureux und andere zentrale oder periphere neurogene
Schmerzzustände.
_Hinweis:_
Phenhydan Infusionskonzentrat ist nicht wirksam beim Absence-Status
(einer besonderen Form des
Krampfanfalls) sowie zur Vorbeugung und Behandlung von
Fieberkrämpfen.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PHENHYDAN INFUSIONSKONZENTRAT

Fachinformation

- 1 -
FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Phenhydan Infusionskonzentrat,
815,4 mg/50 ml Phenytoin-Natrium
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Ampulle Phenhydan Infusionskonzentrat mit 50 ml Konzentrat zur
Herstellung einer
Infusionslösung enthält 815,4 mg Phenytoin-Natrium (entsprechend 750
mg Phenytoin).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
123,9 mg Natrium pro Ampulle.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Bestimmte Krampfanfall-Formen: Status epilepticus und Anfallsserien.
Vorbeugende Behandlung von Krampfanfällen bei neurochirurgischen
Eingriffen.
Behandlung bestimmter Schmerzformen: Neurogene Schmerzzustände vom
Typ des Tic douloureux
und andere zentrale oder periphere neurogene Schmerzzustände.
Hinweis:
Phenhydan Infusionskonzentrat ist nicht wirksam beim Absence-Status
(einer besonderen Form des
Krampfanfalls) sowie zur Vorbeugung und Behandlung von
Fieberkrämpfen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Der erwünschte Bereich des Phenytoin-Plasmaspiegels liegt im
Allgemeinen zwischen 10 und 20
µg/ml; ein Plasmaspiegel über 25 µg/ml kann eine schädigende
Wirkung besitzen. Eine konstante
Plasmakonzentration ist unter gleichbleibender Dosierung (steady
state) erst nach 5 – 14 Tagen zu
erwarten.
Dosierung
_Status epilepticus und Anfallsserien_
Alle allgemeinen intensivmedizinischen Maßnahmen – vor allem die
Verhinderung von Aspiration,
die Freihaltung der Atemwege, eine sorgfältige Kreislaufkontrolle und
eine sachgemäße Lagerung –
sind bei Status-epilepticus-Patienten unerlässlich. Die fortlaufende
Überwachung durch Kontrolle des
EKGs, des Blutdrucks und des neurologischen Status muss gewährleistet
sein; die
Plasmakonzentration muss überwacht werden. Die Möglichkeit der
Reanimation sollte bestehen.
_Erwachsene und Jugendliche ab dem 13. Lebensjahr_
Beim Status