Pestigon 50 mg, spot-on oplossing voor katten

Land: Niederlande

Sprache: Niederländisch

Quelle: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Wirkstoff:

FIPRONIL

Verfügbar ab:

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

ATC-Code:

QP53AX15

INN (Internationale Bezeichnung):

FIPRONIL

Darreichungsform:

Spot-on oplossing

Zusammensetzung:

FIPRONIL 50 mg/stuk,

Verabreichungsweg:

Cutaan gebruik

Verschreibungstyp:

Vrij verkrijgbaar zonder recept

Therapiegruppe:

Katten

Therapiebereich:

Fipronil

Berechtigungsstatus:

IE/V/0285/005

Berechtigungsdatum:

2012-06-15

Fachinformation

BD/2020/REG NL 109604/zaak 769259
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Norbrook Laboratories (Ireland) Limited te
Monaghan d.d. 10
oktober 2019 tot wijziging van de handelsvergunning voor het
diergeneesmiddel
PESTIGON 50 MG, SPOT-ON OPLOSSING VOOR KATTEN, ingeschreven onder
nummer REG
NL 109604;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
PESTIGON 50
MG, SPOT-ON OPLOSSING VOOR KATTEN, ingeschreven onder nummer REG NL
109604, zoals aangevraagd d.d. 10 oktober 2019, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel PESTIGON 50 MG, SPOT-ON OPLOSSING VOOR KATTEN, REG NL
109604 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
PESTIGON 50 MG, SPOT-ON OPLOSSING VOOR KATTEN, REG NL 109604 treft u
aan
als bijlage II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2020/REG NL 109604/zaak 769259
3
BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2020/REG NL 109604/zaak 769259
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Pestigon 50 mg spot-on oplossing voor katten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per 0,5 ml pipet:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Fipronil
50 mg
HULPSTOFFEN
Butylhydroxyanisol (E320)
.............................................0,1 mg
Butylhydroxytolueen (E321)
............................................0,05 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Spot-on oplossing.
Een heldere, kleurloze tot lichtgel