Perineva 4 mg tablety

Land: Slowakei

Sprache: Slowakisch

Quelle: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Verfügbar ab:

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko

ATC-Code:

C09AA04

Verabreichungsweg:

perorálne použitie

Einheiten im Paket:

tbl 10x4 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl 14x4 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl 28x4 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)

Verschreibungstyp:

Viazaný na lekársky predpis

Therapiegruppe:

58 - HYPOTENSIVA

Therapiebereich:

Perindopril

Produktbesonderheiten:

tbl 100x4 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl 90x4 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl 60x4 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl 56x4 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl 50x4 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl 30x4 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl 28x4 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl 14x4 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl 10x4 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)

Berechtigungsstatus:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Berechtigungsdatum:

2010-01-29

Gebrauchsinformation

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/05190-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
PERINEVA 4 MG TABLETY
terc-butylamóniová soľ perindoprilu
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Perineva a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Perinevu
3.
Ako užívať Perinevu
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Perinevu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE PERINEVA A NA ČO SA POUŽÍVA
Liečivo, ktoré je v Perineve patrí do skupiny inhibítorov
angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE).
Tie rozširujú krvné cievy, čím uľahčujú srdcu prečerpávať
cez ne krv.
Tablety Perinevy sa používajú:
-
na liečbu vysokého krvného tlaku (hypertenzie),
-
na liečbu symptomatického zlyhávania srdca (stav, keď srdce nie je
schopné dostatočne zásobovať
telo krvou),
-
na zníženie rizika srdcových príhod, akými je infarkt u pacientov
so stabilnou formou
ischemickej choroby srdca (stav, pri ktorom je zásobovanie srdca
obmedzené alebo blokované)
a u tých, ktorí už prekonali infarkt a/alebo operáciu, ktorou sa
rozširujú srdcové cievy, aby sa
zlepšilo zásobovanie srdca krvou.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE PERINEVU
NEUŽÍVAJTE PERINEVU
-
ak ste alergický na perindopril, na ktorýko

Fachinformation

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/05190-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Perineva 4 mg tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 4 mg terc-butylamóniovej soli perindoprilu,
čo zodpovedá 3,338 mg
perindoprilu.
Pomocné látky so známym účinkom:
Každá tableta obsahuje 60,4 mg laktózy (ako monohydrát laktózy).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta
Tablety sú biele až takmer biele oválne (dĺžka 8,5 mm, hrúbka
2,8 – 3,9 mm) mierne bikonvexné
s deliacou ryhou na jednej strane so skosenými hranami. Tableta sa
môže rozdeliť na rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
_Hypertenzia _
Liečba hypertenzie.
_Zlyhávanie srdca _
Liečba symptomatického zlyhávania srdca.
_Stabilné formy ischemickej choroby srdca _
Zníženie rizika srdcových príhod u pacientov s infarktom myokardu
a/alebo revaskularizáciou
v anamnéze.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Dávku je potrebné určiť individuálne podľa klinického stavu
jednotlivého pacienta (pozri časť 4.4)
a odpovede krvného tlaku.
_Hypertenzia _
Perindopril môže byť používaný v monoterapii alebo v kombinácii
s inými triedami antihypertenzív
(pozri časti 4.3, 4.4, 4.5 a 5.1).
Odporúčaná začiatočná dávka je 4 mg podaná raz denne ráno.
_ _
U pacientov so zvýšenou aktiváciou systému
renín-angiotenzín-aldosterón (najmä s renovaskulárnou
hypertenziou, depléciou solí a/alebo objemu, srdcovou
dekompenzáciou alebo závažnou hypertenziou)
môže dôjsť k nadmernému poklesu tlaku krvi po začiatočnej
dávke. U týchto pacientov je odporúčaná
začiatočná dávka 2 mg a liečbu treba začínať pod lekárskym
dohľadom.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/05190-Z1B
2
Po jednom mesiaci liečby môže byť dávka zvýšená na 8 mg raz
denne.
Po začatí liečby perindoprilom môže dôjsť k symptomatickej
hypotenzii; toto je pravdepodob