Perindopril/Amlodipin Acino 8 mg/5 mg Tabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Perindopril-Erbumin; Amlodipinbesilat

Verfügbar ab:

ACINO AG (8169069)

Dosierung:

8 mg/5 mg

Darreichungsform:

Tablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Tablette; Perindopril-Erbumin (24914) 8 Milligramm; Amlodipinbesilat (24866) 6,94 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2021-10-30

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
PERINDOPRIL/AMLODIPIN ACINO 8 MG/5 MG TABLETTEN
Perindopril-tert-Butylamin/Amlodipin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Perindopril/Amlodipin Acino und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Perindopril/Amlodipin Acino
beachten?
3.
Wie ist Perindopril/Amlodipin Acino einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Perindopril/Amlodipin Acino aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST PERINDOPRIL/AMLODIPIN ACINO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Perindopril/Amlodipin Acino wird zur Behandlung von Bluthochdruck
(Hypertonie) und/oder zur
Behandlung einer stabilen koronaren Herzkrankheit (bei welcher die
Blutversorgung des Herzens
eingeschränkt oder blockiert ist) verschrieben.
Patienten, die Perindopril und Amlodipin bereits als getrennte
Tabletten einnehmen, können
stattdessen nur eine Tablette Perindopril/Amlodipin Acino mit beiden
Wirkstoffen erhalten.
Perindopril/Amlodipin Acino enthält eine Kombination aus zwei
Wirkstoffen: Perindopril und
Amlodipin. Perindopril ist ein
Angiotensin-Converting-Enzym-(ACE-)Hemmer. Amlodipin ist ein
Calciumkanalblocker (aus der Arzneimittelklasse der Dihydropyridine).
Zusammen bewirken sie
eine Entspannung der Blutgefäße, wodurch das Blut leichter
hindurc

Fachinformation

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Perindopril/Amlodipin Acino 8 mg/5 mg Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Tablette enthält 8 mg Perindopril-tert-Butylamin (entsprechend
6,68 mg Perindopril) und
6,94 mg Amlodipinbesilat (entsprechend 5 mg Amlodipin).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette.
Weiße bis gebrochen weiße, runde, bikonvexe, nicht überzogene
Tablette mit der Prägung „100“
auf einer und „5^“ auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Perindopril/Amlodipin wird angewendet als Ersatztherapie zur
Behandlung der essentiellen
Hypertonie und/oder einer stabilen koronaren Herzkrankheit bei
Patienten, die mit Perindopril und
Amlodipin in derselben Dosierung bereits hinreichend eingestellt sind.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die Fixkombination ist nicht für die initiale Behandlung geeignet.
Wenn eine Dosisanpassung notwendig wird, muss die Dosierung unter
Verwendung der
Einzelkomponenten des Kombinationspräparates individuell titriert
werden.
_Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und ältere Patienten
(siehe Abschnitte 4.4 und 5.2) _
Die Elimination von Perindoprilat ist bei älteren Patienten und bei
Patienten mit Niereninsuffizienz
vermindert. Daher gehört die häufige Kontrolle von Kreatinin und
Kalium zur üblichen
medizinischen Behandlung.
Perindopril/Amlodipin kann bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance
≥ 60 ml/min angewendet
werden, ist aber für Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 60
ml/min nicht geeignet. Bei diesen
Patienten wird eine individuelle Dosistitration der Einzelkomponenten
empfohlen.
Veränderungen der Plasmakonzentrationen von Amlodipin korrelieren
nicht mit dem Grad der
Nierenfunktionsstörung.
_ _
_Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion: siehe Abschnitte 4.4
und 5.2 _
2
_ _
Für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion liegt kein
Behandlungsschema vor. Daher sollte
Perindopril/Amlodipin mit Vorsich