PENTAGLOBIN

Land: Italien

Sprache: Italienisch

Quelle: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Wirkstoff:

Immunoglobuline, umane normali, per somm. intravascolare

Verfügbar ab:

BIOTEST PHARMA GMBH

ATC-Code:

J06BA02

INN (Internationale Bezeichnung):

Immunoglobulins, normal human, for sum. intravascular

Einheiten im Paket:

"50 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE ENDOVENOSA" 1 FIALA DA 20 ML; "50 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO DA 10 ML; "50 MG

Klasse:

N

Therapiebereich:

Immunoglobuline, umane normali, per somm. intravascolare

Produktbesonderheiten:

029021019 - 50 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO DA 10 ML - Autorizzato; 029021021 - 50 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE ENDOVENOSA 1 FIALA DA 20 ML - Revocato; 029021033 - 50 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONE DA 50 ML - Autorizzato; 029021045 - 50 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONE DA 100 ML - Autorizzato

Berechtigungsstatus:

Autorizzato

Gebrauchsinformation

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
PENTAGLOBIN 50 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE
IMMUNOGLOBULINA UMANA
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere
paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
:
1.
Cos’è Pentaglobin e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Pentaglobin
3.
Come usare Pentaglobin
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Pentaglobin
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È PENTAGLOBIN E A COSA SERVE
Pentaglobin è un medicinale ricavato da sangue umano, contenente
anticorpi (gli anticorpi sono
elementi costitutivi delle difese immunitarie dell’organismo umano).
Questo medicinale è disponibile
sotto forma di soluzione per infusione, che viene somministrata
tramite iniezione goccia a goccia in
vena.
PENTAGLOBIN VIENE USATO
•
per la terapia di supporto di gravi infezioni batteriche in
associazione alla terapia antibiotica.
•
come terapia per sostituire gli anticorpi mancanti (immunoglobuline)
nei pazienti con deficit
acquisito severo del sistema immunitario.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE PENTAGLOBIN
NON USI PENTAGLOBIN
•
se è
ALLERGICO
alle immunoglobuline umane o ad uno qualsiasi degli altri componenti
di questo
medicinale (elencati al paragrafo 6).
•
Se ha un
DEFICIT DI IMMUNOGLOBULINE A
, in particolare se nel sangue ha anticorpi diretti contro le
immunoglobuline di tipo IgA, poiché questo può provocare anafilassi.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Si rivolga al medico, all’infermiere prima che le venga
somministrato Pentaglobin:
•
se riceve immunoglobuline umane
PER LA PRIMA VOLTA O DOPO UN LUNGO PERIODO DI SOSPENSIONE
oppure se
LE È STATO C

Fachinformation

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO/RCP
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Pentaglobin
50 mg/ml soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Immunoglobulina umana ad alto titolo di IgM per somministrazione
endovenosa.
1 ml di soluzione contiene 50 mg di proteine plasmatiche umane, di cui
almeno il 95% di
immunoglobuline, con
•
immunoglobuline M (IgM) 6 mg,
•
immunoglobuline A (IgA) 6 mg
•
immunoglobuline G (IgG) 38 mg.
La distribuzione delle sottoclassi è approssimativamente: 63% (IgG1),
26% (IgG2), 4% (IgG3), 7%
(IgG4).
Prodotto da plasma di donatori umani.
Eccipienti con effetti noti:
1 ml di soluzione per infusione contiene 25 mg di glucosio
(corrispondenti approssimativamente a
0,0021 unità pane) e 0,078 mmol di sodio (1,79 mg)
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione per infusione.
Soluzione da leggermente a moderatamente opalescente e da incolore a
giallognola.
Pentaglobin ha un pH di 6,4–7,2 e un’osmolalità di 310–340
mOsmol/kg.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Terapia di supporto di gravi infezioni batteriche in associazione alla
terapia antibiotica.
Terapia sostitutiva con immunoglobuline in pazienti immunosoppressi e
in pazienti con grave
sindrome da carenza di anticorpi secondaria
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
POSOLOGIA
La posologia dipende dallo stato immunitario del paziente e dalla
gravità della malattia. Le seguenti
raccomandazioni posologiche possono fungere da orientamento:
Neonati e lattanti
5 ml (0,25 g)/kg di peso corporeo (p.c.) al giorno per 3 giorni
consecutivi. Ulteriori
somministrazioni dipendono dal quadro clinico.
Bambini e adulti
a)
Terapia di gravi infezioni batteriche:
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Documento reso disponibile da AIFA il 03/02/2024
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