Penbene 400.000 I.E./5 ml - Trockensaft

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

03-11-2017

Fachinformation Fachinformation (SPC)

03-11-2017

Wirkstoff:
PHENOXYMETHYLPENICILLIN-KALIUM
Verfügbar ab:
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
ATC-Code:
J01CE02
INN (Internationale Bezeichnung):
PHENOXY METHYL PENICILLIN POTASSIUM
Einheiten im Paket:
37,61 g Granulat für 60 ml Saft, Laufzeit: 48 Monate,94,04 g Granulat für 150 ml Saft, Laufzeit: 48 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Beta-lactamase sensitive
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-20035
Berechtigungsdatum:
1993-05-17

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Penbene 400.000 I.E./5 ml-Trockensaft

Wirkstoff: Phenoxymethylpenicillin-Kalium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage

angegeben

sind.

Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Penbene 400.000 I.E./5 ml und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Penbene 400.000 I.E./5 ml beachten?

Wie ist Penbene 400.000 I.E./5 ml einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Penbene 400.000 I.E./5 ml aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Penbene 400.000 I.E./5 ml und wofür wird es angewendet?

Der in Penbene 400.000 I.E./5 ml enthaltene Wirkstoff Phenoxymethylpenicillin ist ein antibakteriell

wirksamer Penicillinabkömmling. Durch Hemmung der bakteriellen Zellwandneubildung wirkt es auf

empfindliche Krankheitserreger in deren Wachstumsphase keimtötend.

Penbene 400.000 I.E./5 ml ist zur Behandlung und Vorbeugung leichter bis mittelschwerer

Infektionen, die durch Penicillin-empfindliche Erreger hervorgerufen werden und einer oralen

Penicillin-Behandlung zugänglich sind, geeignet.

Dazu zählen vor allem:

Infektionen im Hals-Nasen-Ohren-Bereich:

Scharlach, Mandelentzündung (insbesondere bei durch Streptokokken hervorgerufenen

Erkrankungen), (eitrige) Entzündungen des Nasen/Rachenraumes, akute Mittelohrentzündung,

Nasennebenhöhlenentzündung

Infektionen der Atemwege:

Durch Bakterien hervorgerufene Bronchitis oder Lungenentzündung (wenn keine parenterale

Penicillintherapie erforderlich ist)

Infektionen der Haut:

Wundrose, Schweinerotlauf, Eiterausschläge (z.B. Grindflechte, eitrige Entzündungen von Haarbalg

und Talgdrüse), umschriebene oder flächenhaft fortschreitende Eiteransammlungen im Gewebe

Wanderröte und andere klinische Manifestationen der Lyme Borreliose

Bissverletzungen (insbesondere Gesichtswunden oder tiefe Wunden an der Hand), Infektionen im

Rahmen von Verbrennungen

Penbene 400.000 I.E./5 ml eignet sich auch zur Vorbeugung von folgenden Erkrankungen:

Durch Streptokokken hervorgerufene Infektionen und deren Folgeerscheinungen wie

rheumatisches Fieber, kleiner Veitstanz (Chorea minor), bestimmte Formen der

Gelenksentzündung (Polyarthritis), Herzinnenhautentzündung (Endokarditis), bestimmte

Entzündungen im Bereich der Nierenrinde( Glomerulonephritis)

Zum Schutz vor Pneumokokken-Infektionen bei Kindern mit Sichelzellanämie

Zum Schutz vor Bakterienstreuung nach kleineren Operationen, z.B. Mandel- oder

Zahnentfernung bei Patienten mit angeborenen oder rheumatischen Herzerkrankungen

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Penbene 400.000 I.E./5 ml beachten?

Penbene 400.000 I.E./5 ml darf nicht eingenommen werden

wenn

allergisch

gegen

Penicillin

oder

einen

Abschnitt

genannten

sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Penbene 400.000 I.E./5 ml einnehmen.

Bitte melden Sie erste Anzeichen von Nebenwirkungen, insbesondere schwere Durchfälle,

Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschläge, Juckreiz, Fieber, Blässe, abnorme Ansammlung

von Flüssigkeit im Gesicht und an den Augenlidern, Pulsjagen, Atemnot oder eine Verschlechterung

des Allgemeinzustandes (z.B. starke Müdigkeit, Halsschmerzen oder Entzündungen im Mund)

unverzüglich Ihrem Arzt.

Wenn bei Ihnen bereits eine Allergie (= Überempfindlichkeit) bzw. allergisches Asthma,

Heuschnupfen festgestellt worden ist, oder Sie an Mononukleose (durch Viren verursachte

Erkrankung) oder akuter lymphatischer Leukämie leiden, sollten Sie dies Ihrem Arzt mitteilen.

Patienten mit Cephalosporin-Überempfindlichkeit können unter Umständen auch auf Penicilline

überempfindlich reagieren (Kreuzallergie).

Informieren Sie bitte unbedingt Ihren Arzt, wenn Sie schwere Nierenfunktionsstörungen mit

betroffener Kaliumausscheidung, Herzerkrankungen oder schwere Elektrolytstörungen haben. In

diesen Fällen ist der Kaliumgehalt in Penbene 400.000 I.E./5 ml zu berücksichtigen.

Beim Auftreten von Allergieerscheinungen, insbesondere Juckreiz, Frösteln, Quaddelbildung,

Atemnot, Beklemmungsgefühl, sowie Durchfall oder Bauchschmerzen ist die Therapie abzubrechen

und der Arzt unverzüglich zu Rate zu ziehen.

Bei schweren Magen-Darmerkrankungen mit anhaltendem Durchfall oder Erbrechen kann Penbene

400.000 I.E./5 ml vom Körper nicht ausreichend aufgenommen werden. Teilen Sie daher Ihrem Arzt

solche Beschwerden umgehend mit.

Zur Verhütung bzw. Rückfallverhütung von rheumatischem Fieber oder zur Vermeidung einer

Ausstreuung von Bakterien nach kleineren Operationen, z.B. Mandel- oder Zahnentfernung, könnte es

erforderlich sein, dass Ihr Arzt die Dosierung verdoppelt.

Bei Langzeitbehandlung (länger als 3 Wochen) sollten Sie die vom Arzt in regelmäßigen Abständen

angeordneten Blutbild-, Leber- und Nierenfunktionskontrollen unbedingt einhalten.

Langfristige und wiederholte Anwendung von Penbene 400.000 I.E./5 ml kann auf Haut und

Schleimhäuten sowohl zu einer Ansteckung mit Erregern führen, gegen die Penbene 400.000 I.E./5 ml

unwirksam ist, als auch zu einer Besiedelung mit Sprosspilzen.

Treten während oder in den ersten Wochen nach Behandlung schwere und anhaltende Durchfälle auf,

so ist an eine pseudomembranöse Kolitis zu denken. Diese durch eine Antibiotika-Behandlung

ausgelöste Darmerkrankung kann lebensbedrohlich sein. Bei Verdacht ist die Anwendung von

Penbene 400.000 I.E./5 ml sofort zu beenden und umgehend der Arzt zu informieren.

Phenoxymethylpenicillin, der Wirkstoff von Penbene 400.000 I.E./5 ml kann falsch positive

Ergebnisse bei bestimmten Methoden der Zuckerbestimmung und Eiweißbestimmung bzw.

Urobilinogennachweis (Abbauprodukt von Bilirubin) im Harn vortäuschen.

In seltenen Fällen wurde über eine Verlängerung der Prothrombinzeit (Blutgerinnungstest) bei

Patienten berichtet, die Penicilline erhielten. Ihr Arzt wird dies entsprechend überwachen, wenn

gleichzeitig blutgerinnungshemmende Arzneimittel verabreicht werden. Eine Anpassung der Dosis der

blutgerinnungshemmenden Arzneimittel durch den Arzt kann notwendig sein.

Aufgrund des Gehaltes an Natriumbenzoat, Kaliumsorbat, und p-Hydroxybenzoesäuremethylester-

Natrium können bei entsprechend veranlagten Personen allergische Reaktionen auftreten.

Ein Aufbewahren von Restmengen für spätere Krankheitsfälle ist nicht zu empfehlen.

Einnahme von Penbene 400.000 I.E./5 ml zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen.

Penbene 400.000 I.E./5 ml sollte nur nach ausdrücklicher Verordnung Ihres behandelnden Arztes

zusammen mit anderen Antibiotika eingenommen werden, da andere Antibiotika die Wirkung von

Penbene 400.000 I.E./5 ml möglicherweise behindern können. Zum Beispiel schränken

Chloramphenicol, Erythromycin und Tetrazyklin die bakterielle Aktivität von Penicillin ein und die

gleichzeitige Verwendung wird daher nicht empfohlen.

Bei gleichzeitiger Verabreichung von fiebersenkenden, schmerz- und entzündungshemmenden Mitteln

(insbesondere Indometacin, Phenylbutazon, Salicylate in hoher Dosis bzw. Sulphinpyrazon) sowie

Probenecid (harnsäuresenkendes Mittel) kann die Wirkung von Penbene 400.000 I.E./5 ml ebenfalls

beeinträchtigt werden.

Die Aufnahme von Penbene 400.000 I.E./5 ml kann nach Vorbehandlung mit Aminoglykosid-

Antibiotika sowie nach Einnahme von Guarkernmehl vermindert sein.

Penicilline können Typhus-Impfstoffe zum Einnehmen inaktivieren.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Methotrexat (Mittel zur Behandlung von Krebserkrankungen) wird

Ihr Arzt die Methotrexat-Blutspiegel überwachen.

Bei gleichzeitiger Einnahme von oralen Antikoagulantien (Arzneimittel zur Hemmung der

Blutgerinnung, z.B. Acenocoumarol oder Warfarin) wird Ihr Arzt entsprechende Blutkontrollen

durchführen.

Teilen Sie Ihrem Arzt daher mit, ob andere Medikamente in Verwendung stehen, und fragen Sie,

welche unbedenklich gleichzeitig mit Penbene 400.000 I.E./5 ml verwendet werden können.

Einnahme von Penbene 400.000 I.E./5 ml zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Wird Penbene 400.000 I.E/5 ml zu den Mahlzeiten genommen, kommt es zu einer verminderten

Aufnahme des Medikaments aus dem Darm in das Blut.

Penbene 400.000 I.E./5 ml sollte daher etwa 1 Stunde vor den Mahlzeiten eingenommen werden, um

eine möglichst hohe Aufnahme in den Körper zu erreichen.

Schwangerschaft,Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft

Obwohl sich keine Hinweise auf frucht- oder erbgutschädigende Wirkungen im Tierversuch gezeigt

haben, sollte Penbene 400.000 I.E./5 ml in der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger ärztlicher

Nutzen-/Risikoabwägung eingenommen werden.

Stillzeit

Der Wirkstoff tritt in die Muttermilch über. Penbene 400.000 I.E./5 ml sollte daher in der Stillzeit

nicht verwendet werden. Beim gestillten Säugling ist die Möglichkeit einer Sensibilisierung

(Erzeugung einer Überempfindlichkeit) gegen den Wirkstoff, Durchfall, Schädigung im Bereich des

Zentralnervensystems oder Sprosspilzbesiedelung der der Schleimhäute zu beachten.Wenn die

Einnahme unvermeidlich ist, sollten Sie entweder abstillen oder die Milch abpumpen und verwerfen.

Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Es wurden keine Studien durchgeführt, um den Einfluss von Phenoxymethylpenicillin, dem Wirkstoff

von Penbene 400.000 I.E./5 ml auf die Fruchtbarkeit zu untersuchen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Penbene 400.000 I.E./5 ml hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen.

Penbene 400.000 I.E./5 ml enthält Saccharose

Dieses Arzneimittel enthält Saccharose. Bitte nehmen Sie Penbene 400.000 I.E./5 ml erst nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit

leiden.

1 Messlöffel (entspr. 5 ml) enthält 2,75 g Saccharose (Zucker), entsprechend 0,23 Broteinheiten (BE).

Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3.

Wie ist Penbene 400.000 I.E./5 ml einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dosierung beträgt für Kinder 50.000 - 100.000 I.E. Phenoxymethylpenicillin pro kg

Körpergewicht pro Tag, für Jugendliche und Erwachsene 2,4 Mio. - 4,8 Mio. I.E. (= 6-12 ML) pro

Tag.

Bei der Therapie mit oralen Penicillinen wird allgemein empfohlen, die Tagesdosis auf 3-4

Einzeldosen gleichmäßig über den Tag verteilt – möglichst im Abstand von 6-8 Stunden – zu

verabreichen. Bei Infektionen des Hals-, Nasen-, Ohrenbreichs ist die Verabreichung der Tagesdosis

in nur zwei Einzeldosen – vorzugsweise im Abstand von 12 Stunden – möglich.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Neugeborene und Säuglinge bis 3 Monate (3-6 kg KG): 3 x 100.000 I.E. (= 3 x ¼ ML)

Säuglinge 3-12 Monate (6-10 kg KG): 3 x 200.000 I.E. (= 3 x ½ ML)

Kinder 1-6 Jahre (10-22 kg KG): 3 x 400.000 I.E. (= 3 x 1 ML)

Kinder über 6 Jahre (22-38 kg KG): 3 x 600.000-800.000 I.E. (= 3 x 1½ - 2 ML)

Jugendliche und Erwachsene: 3 x 0,8-1,6 Mio. I.E. (= 3 x 2-4 ML*)

* ML= Messlöffel

Nötigenfalls kann die tägliche Dosis entsprechend erhöht werden.

Für Jugendliche und Erwachsene stehen auch Penbene 1 Mio. I.E.-Filmtabletten und Penbene 1,5 Mio.

I.E.-Filmtabletten zur Verfügung. Eine Tagesdosis von 24.000 I.E. pro kg Körpergewicht sollte bei

Kindern und Erwachsenen nicht unterschritten werden.

Dosismengen bis 6,4 Mio I.E. (= 16 ML) pro Tag werden von Erwachsenen komplikationslos

vertragen.

Spezielle Dosierungshinweise zur Vorbeugung:

Die richtige Dosierung zur vorbeugenden Anwendung von 400.000 I.E./5 ml wird durch den Arzt

festgelegt, wobei folgende Dosierungsrichtlinien empfohlen werden:

Im Rahmen der Therapie der A-Streptokokken-Angina oder -Rachenentzündung kann die gesamte

Tagesdosis auf 2 Einzelgaben verteilt werden.

Bei Streptokokken-Erkrankungen (z.B. Angina, Scharlach): Bei gefährdeten Personen kann eine

10-tägige Behandlung mit Penbene 400.000 I.E./5 ml in der oben angeführten Dosierung den

Ausbruch der Erkrankung verhindern.

Bei rheumatischem Fieber, Chorea minor (kleiner Veitstanz) und Sichelzellenanämie: Hier wird

eine Dosierung von mindestens 2 x täglich ½ ML bei Kindern unter 30 kg Körpergewicht und

mindestens 2 x täglich 1 ML bei Kindern über 30 kg Körpergewicht, Jugendlichen und

Erwachsenen empfohlen.

Zur Vorbeugung einer Herzinnenhautentzündung: Bei kleineren chirurgischen Eingriffen wie z.B.

Mandelentzündung und Zahnentfernungen): Bei Kindern eine Stunde vor dem Eingriff 1 ML

Penbene 400.000 I.E./5 ml je 8 kg Körpergewicht, dann alle 6 Stunden ½ ML je 8 kg KG bis 2

Tage nach der Operation.

Für Jugendliche und Erwachsene stehen Penbene

1 Mio. I.E.-Filmtabletten und Penbene

1,5 Mio. I.E.-

Filmtabletten zur Verfügung.

Dosierungsrichtlinien bei eingeschränkter Wirkstoffausscheidung:

Über die Dosierung bei eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion entscheidet der Arzt. Um

Resistenzsteigerungen zu vermeiden, sollte die empfohlene Tagesdosis nicht unterschritten werden.

Art der Anwendung

Der fertige Suspension ist mit Hilfe des beigelegten Messlöffels (ML) mit reichlich Flüssigkeit (z.B.

1 Glas Wasser) etwa 1 Stunde vor den Mahlzeiten einzunehmen (siehe Abschnitt 2, „Einnahme von

Penbene 400.000 I.E./5 ml zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken“).

Um Kindern die regelmäßige Einnahme zu erleichtern, können sie Penbene 400.000 I.E./5 ml auch

während der Mahlzeiten einnehmen.

Die Zubereitung der Suspension hat durch den Apotheker oder Arzt zu erfolgen:

Zur Herstellung der Suspension die Flasche mit Granulat bis zur Markierung mit Wasser auffüllen und

gut schütteln. Danach bei Bedarf nochmals Wasser bis zur Markierung nachfüllen. Nach dieser

vorschriftsmäßigen Zubereitung enthält eine Flasche 60 (150) ml Suspension zum Einnehmen (37,61 g

+ 36,6 ml Wasser = 60 ml Suspension; 94,04 g + 91,5 ml Wasser = 150 ml Suspension).

Vor jedem Gebrauch erneut gut schütteln.

Dauer der Anwendung

Die Behandlungsdauer wird vom Arzt je nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung festgesetzt.

Penbene 400.000 I.E./5 ml soll in der Regel 7(-10) Tage lang eingenommen werden, mindestens bis

2-3 Tage nach Abklingen der Krankheitserscheinungen.

Bei Infektionen mit ß-hämolysierenden Streptokokken sollte die Behandlung mindestens 10 Tage

dauern, um Spätschäden (rheumatisches Fieber, Glomerulonephritis) zu vermeiden.

Sollte nach 3-4 Tagen ein Therapieeffekt nicht erkennbar sein, so ist der behandelnde Arzt

aufzusuchen, der über die weitere Behandlung entscheidet.

Die Behandlungsdauer der akuten Mittelohrentzündung sollte auf 5 Tage begrenzt werden. Bei

Patienten mit einem Risiko für Komplikationen kann eine Behandlungsdauer von 5 bis 10 Tagen

empfehlenswert sein.

Wenn Sie eine größere Menge von Penbene 400.000 I.E./5 ml eingenommen haben, als Sie sollten

Selbst die versehentliche Einnahme hoher Dosen führt im Allgemeinen nicht zu Vergiftungserschei-

nungen. Bei Überdosierung von Penbene 400.000 I.E./5 ml ist mit dem verstärkten Auftreten von Ma-

gen/Darmbeschwerden (wie Übelkeit, Erbrechen, Magendruck, Durchfall) und selten Krampfanfällen

zu rechnen. Wenn andere Anzeichen auftreten, sollte die Möglichkeit einer allergischen Reaktion in

Betracht gezogen werden. Ein erhöhter Kaliumspiegel im Blut kann durch eine Überdosierung

auftreten, besonders bei Patienten mit Nierenschwäche.

Sollte zu viel von dem Arzneimittel eingenommen worden sein, setzen Sie sich mit einem Arzt in

Verbindung

Für den Arzt:

Zur Therapie bei Überdosierung finden Sie Hinweise am Ende dieser Gebrauchsinformation!

Wenn Sie die Einnahme von Penbene 400.000 I.E./5 ml vergessen haben

In der Regel führt eine einmalig vergessene Einnahme zu keinen Krankheitszeichen. Die Einnahme

wird unverändert weitergeführt, d.h. eine am Tag zuvor vergessene Einnahme wird nicht nachgeholt.

Beachten Sie aber bitte, dass Penbene 400.000 I.E./5 ml nur dann sicher und ausreichend wirken kann,

wenn es regelmäßig eingenommen wird.

Wenn Sie die Einnahme von Penbene 400.000 I.E./5 ml abbrechen

Setzen Sie bitte keinesfalls das Arzneimittel ohne Rückfrage ab!

Selbst nach einer spürbaren Besserung des Befindens ist die Behandlung unbedingt zu Ende zu führen,

da sonst eine vollständige Beseitigung der Erreger nicht gewährleistet ist. Dadurch besteht die Gefahr

einer erneuten Verschlechterung bzw. eines Wiederauftretens der Krankheit. Auch schwere

Folgeerkrankungen, wie Entzündungen der Gelenke und des Herzens können dadurch begünstigt

werden. Bei Auftreten von Nebenwirkungen wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, welche

Gegenmaßnahmen es hierfür gibt und ob andere Arzneimittel für die Behandlung in Frage kommen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: betrifft mehr als 1 Behandelten von 10

Häufig: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Häufig:

allergische Reaktionen, meist in Form von Hautreaktionen (z.B. Ausschläge, Juckreiz,

Nesselsucht) Eine sofortige Hautreaktion zeigt in der Regel eine allergische Reaktion gegen

Penicillin. Beenden Sie die Einnahme und informieren Sie unverzüglich einen Arzt.

Übelkeit, Durchfall, Erbrechen, Magendruck, Entzündung der Mundschleimhaut und Zunge,

Appetitlosigkeit, Bauchschmerzen und Blähungen

Gelegentlich:

Nesselsucht, Urtikaria, Juckreiz

Selten:

allergische Hauterscheinungen in Form von Hautausschlägen, Hautrötungen,

Hautentzündungen, Hautschwellungen und Blasenbildungen (angioneurotisches Ödem,

Erythema multiforme, exfoliative Dermatitis, Lyell-Syndrom, Pemphigoid) sowie schwarze

Haarzunge

Gelenksschmerzen

Nierenerkrankungen

Fieber

Sehr selten:

Blutarmut (hämolytische Anämie), Verminderung bzw. gefährliche Verminderung der weißen

Blutkörperchen (Leukopenie, Neutropenie und Agranulozytose), Vermehrung der weißen

Blutkörperchen (Eosinophilie), Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie),

Blutgerinnungsstörungen

schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktischer Schock) mit Kreislauf-

zusammenbruch sowie Arzneimittelfieber, Schüttelfrost, Gelenksschmerzen, Erschöpfung,

angioneurotisches Ödem, Kehlkopfschwellung, Herzrasen, Atemnot, Serumkrankheit mit

Nierenentzündung, allergische Gefäßentzündung, Blutdruckabfall, Asthma, Hautrötungen und

Magen-/Darmbeschwerden. Bei oraler Gabe verlaufen diese Reaktionen seltener und milder

als bei Injektion. Bei Patienten, die an Pilzkrankheiten leiden, können allergische Reaktionen

infolge einer möglichen Allergengemeinschaft zwischen Stoffwechselprodukten von

Hautpilzen und Penicillin auftreten.

Leberentzündung und Gelbsucht

positiver direkter Coombs-Test (Bluttest zur Bestimmung von Antikörpern auf roten

Blutkörperchen)

Nicht bekannt:

Zentralnervöse Störungen mit Krämpfen, Kribbeln oder periphere Nervenstörungen wurden

berichtet.

Sollte während der Behandlung schwerer und anhaltender Durchfall auftreten, muss an die

Möglichkeit einer ernsten medikamentös-bedingten Erkrankung der Darmschleimhaut

(pseudomembranöse Colitis) gedacht werden. In diesem Fall ist umgehend der Arzt zu

verständigen (siehe Abschnitt 2, „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Verlängerung der Blutungszeit und Prothrombinzeit

Oberflächliche Zahnverfärbungen: Diese sind zumeist nach mehreren Wochen durch

Zähneputzen bzw. nach professioneller Zahnreinigung reversibel.

entzündliche Erkrankung des Nierenbindegewebes

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

AT-1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Penbene 400.000 I.E./5 ml aufzubewahren?

Granulat: Das Behältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Nicht

über 25° C lagern.

Der gebrauchsfertige Saft ist bei Aufbewahrung bei Kühlschranktemperatur (2-8° C) 10 Tage lang

verwendbar.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf der Flasche nach „Verw. bis:“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Penbene 400.000 I.E./5 ml enthält

Der Wirkstoff ist: Phenoxymethylpenicillin-Kalium

5 ml (= 1 Messlöffel) fertige Suspension enthalten 261,44 mg Phenoxymethylpenicillin-Kalium

entsprechend 400.000 I.E.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Zitronensäure, p-Hydroxybenzoesäuremethylester-Natrium, Himbeeraroma, Kaliumsorbat,

Natriumbenzoat, Natriumcitrat, Natriumcyclamat, Saccharose.

Wie Penbene 400.000 I.E./5 ml aussieht und Inhalt der Packung

Penbene 400.000 I.E./5 ml ist ein weißes, feinkörniges Pulver mit Geruch nach Himbeere.

Die fertige Suspension ist eine farblose bis leicht gelbe, klare bis leicht trübe Lösung mit Geruch nach

Himbeere.

Penbene 400.000 I.E./5 ml ist in Braunglasflaschen mit Cap-to-Cap-Verschluss aus Kunststoff

in Packungen zu 37,61 g Granulat zur Herstellung von 60 ml Saft und 94,04 g Granulat zur

Herstellung von 150 ml Saft erhältlich. Ein Kunststoff-Messlöffel ist beigepackt.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Albert-Schweitzer-Gasse 3

A-1140 Wien

Tel.-Nr.: +43/1/97007-0

Fax-Nr.:+43/1/97007-66

e-mail: info@ratiopharm.at

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Deutschland

Z.Nr.: 1-20035

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2016.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Behandlung einer Überdosierung

Die Behandlung erfolgt dem Schweregrad entsprechend symptomatisch. Ein spezifisches Antidot gibt

es nicht. Symptomatische und unterstützende Behandlung wird empfohlen. Aktivkohle mit einem

Abführmittel wie z.B. Sorbitol können die Ausscheidung des Mittels beschleunigen. Eine Elimination

von Phenoxymethylpenicillin kann mittels Hämodialyse erzielt werden.

Bei anaphylaktischen Reaktionen muss die Behandlung mit Penbene 400.000 I.E./5 ml sofort

abgebrochen werden und die üblichen Maßnahmen müssen eingeleitet werden.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Penbene 400.000 I.E./5 ml-Trockensaft

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

5 ml (= 1 Messlöffel) fertige Suspension enthalten 261,44 mg Phenoxymethylpenicillin-Kalium

entsprechend 400.000 I.E.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 2,75 g Saccharose

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Granulat: weißes, feinkörniges Pulver mit Geruch nach Himbeere

Suspension: farblose bis leicht gelbe, klare bis leicht trübe Lösung mit Geruch nach Himbeere

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Phenoxymethylpenicillin ist angezeigt zur Therapie und Prophylaxe von leichten bis mittelschweren

Infektionen,

durch

Penicillin-empfindliche

Erreger

hervorgerufen

werden

einer

oralen

Penicillin-Therapie zugänglich sind.

Infektionen des HNO-Traktes

Streptokokken-Angina

(Scharlach,

Angina

tonsillaris),

Angina

Plaut-Vincenti,

Pharyngitis,

Tonsillo-Pharyngitis, purulente Rhinopharyngitis, Otitis media acuta, Sinusitis.

Infektionen der Atemwege

bakterielle Bronchitis, bakterielle Pneumonie bzw. Bronchopneumonie, soweit eine parenterale

Penicillintherapie nicht erforderlich ist.

Infektionen der Haut

Erysipel, Erysipeloid, Pyodermien (wie Impetigo contagiosa, Furunkulose), Abszesse, Phlegmone

Erythema chronicum migrans und andere klinische Manifestationen der Lyme-Borreliose

Sonstige Infektionen

Bissverletzungen (z.B. Gesichtswunden oder tiefe Wunden der Hand) und Verbrennungen

Zur Prophylaxe von

Streptokokken-Infektionen und deren Folgeerscheinungen wie rheumatischem Fieber bzw. Chorea

minor, Polyarthritis, Endokarditis, Glomerulonephritis

Schutz vor Pneumokokken-Infektionen bei Kindern mit Sichelzellenanämie

Bei angeborenen bzw. rheumatischen Herzerkrankungen zur Prophylaxe einer bakteriellen

Endokarditis vor und nach kleineren chirurgischen Eingriffen wie z.B. Tonsillektomien,

Zahnextraktionen usw.

Penbene kann auch zur Unterstützung bzw. Fortsetzung einer parenteralen Penicillin-Therapie

verwendet werden.

Die offiziellen Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antimikrobiellen Wirkstoffen sind bei

der Anwendung zu berücksichtigen.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Dosierung beträgt für Kinder 50.000 - 100.000 I.E. Phenoxymethylpenicillin pro kg

Körpergewicht pro Tag, für Jugendliche und Erwachsene 2,4 Mio. - 4,8 Mio. I.E. (= 6-12 ML) pro

Tag.

Bei der Therapie mit oralen Penicillinen wird allgemein empfohlen, die Tagesdosis auf 3-4

Einzeldosen gleichmäßig über den Tag verteilt – möglichst im Abstand von 6-8 Stunden – zu

verabreichen. Bei Infektionen des Hals-, Nasen-, Ohrenbreichs ist die Verabreichung der Tagesdosis

in nur zwei Einzeldosen – vorzugsweise im Abstand von 12 Stunden – möglich.

Eine Tagesdosis von 24.000 I.E. pro kg Körpergewicht sollte bei Kindern und Erwachsenen nicht

unterschritten werden.

Dosierungen bis zu 6,4 Mio I.E. pro Tag werden von Erwachsenen komplikationslos vertragen.

Im Allgemeinen wird empfohlen

Neugeborene und Säuglinge bis 3 Monate (3-6 kg KG): 3 x 100.000 I.E. (= 3 x ¼ ML)

Säuglinge 3-12 Monate (6-10 kg KG):

3 x 200.000 I.E. (= 3 x ½ ML)

Kinder 1-6 Jahre (10-22 kg KG):

3 x 400.000 I.E. (= 3 x 1 ML)

Kinder über 6 Jahre (22-38 kg KG):

3 x 600.000-800.000 I.E. (= 3 x 1½ - 2 ML)

Jugendliche und Erwachsene:

3 x 0,8-1,6 Mio. I.E. (= 3 x 2-4 ML)

Nötigenfalls kann die tägliche Dosis entsprechend erhöht werden. Für Jugendliche und Erwachsene

stehen auch Penbene 1 Mio. I.E.-Filmtabletten und Penbene 1,5 Mio. I.E.-Filmtabletten zur

Verfügung.

Spezielle Dosierungshinweise zur Prophylaxe

Streptokokken-Tonsillitis/Pharyngitis:

Im Rahmen der Therapie der A-Streptokokken-Tonsillitis bzw. Pharyngitis kann die gesamte

Tagesdosis auch auf 2 Einzelgaben verteilt werden.

Bei Streptokokken-Erkrankungen (z.B. Angina, Scharlach):

Nach erfolgter Exposition kann bei gefährdeten Personen eine 10-tägige orale Penicillinbehandlung

in der therapeutischen Dosierung das Ausbrechen der Erkrankung verhindern.

Bei rheumatischem Fieber, Chorea minor, Sichelzellenanämie:

Kinder unter 30 kg Körpergewicht täglich mindestens 2 x 200.000 I.E. (= 2 x ½ ML) und

mindestens 2 x 400.000 I.E. (2 x 1 ML) bei Kindern über 30 kg Körpergewicht, Jugendlichen und

Erwachsenen.

Endokarditis-Prophylaxe (bei kleineren chirurgischen Eingriffen wie z. B. Tonsillektomien und

Zahnextraktionen):

Bei Kindern eine Stunde vor dem Eingriff 400.000 I.E. (= 1 ML) je 8 kg Körpergewicht, dann

200.000 I.E. (= ½ ML) je 8 kg Körpergewicht alle 6 Stunden bis 2 Tage nach der Operation.

Für Jugendliche und Erwachsene stehen Penbene

1 Mio. I.E.-Filmtabletten und Penbene

1,5 Mio.

I.E.-Filmtabletten zur Verfügung.

Dosierungsrichtlinien bei eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion

Bei eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion (bis zu einer Kreatinin-Clearance von 30 – 15

ml/min) ist bei einem Dosierungsintervall von 8 Stunden im allgemeinen infolge der geringen

Toxizität von Phenoxymethylpenicillin eine Dosisreduktion nicht erforderlich, die Notwendigkeit

derselben sollte im Einzelfall jedoch abgeklärt werden, auch im Hinblick auf den Kaliumgehalt (siehe

Abschnitt 4.4).

Bei Anurie ist eine Dosisreduktion oder Verlängerung des Dosierungsintervalls auf 12 Stunden

angezeigt.

Art der Anwendung

Phenoxymethylpenicillin sollte etwa 1 Stunde vor den Mahlzeiten eingenommen werden, um eine

möglichst hohe Resorptionsquote zu erreichen.

Um Kindern die regelmäßige Einnahme zu erleichtern, können sie Phenoxymethylpenicillin auch

während der Mahlzeiten einnehmen.

Der fertige Saft ist mit Hilfe des beigelegten Messlöffels (ML) mit reichlich Flüssigkeit (z.B. 1 Glas

Wasser) einzunehmen.

Dauer der Anwendung

Phenoxymethylpenicillin soll in der Regel 7 – (10) Tage lang eingenommen werden, zumindestens

aber 2 – 3 Tage nach Abklingen der Krankheitserscheinungen, um einen Rückfall zu vermeiden.

Die Behandlungsdauer ist vom Ansprechen der Erreger bzw. dem klinischen Erscheinungsbild

abhängig. Sollte nach 3 – 4 Tagen ein Therapieeffekt nicht erkennbar sein, so ist eine erneute

Sensibilitätsbestimmung durchzuführen und gegebenenfalls das Antibiotikum zu wechseln.

Bei der Behandlung von Infektionen mit

-hämolysierenden Streptokokken sollte die Therapiedauer

mindestens 10 Tage betragen, um Spätkomplikationen vorzubeugen (rheumatisches Fieber,

Glomerulonephritis).

Die Behandlungsdauer der akuten Otitis media sollte auf 5 Tage begrenzt werden. Bei Patienten mit

einem Risiko für Komplikationen kann eine Behandlungsdauer von 5 bis 10 Tagen empfehlenswert

sein.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff bzw. Penicillin in der Anamnese oder einen der in

Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Phenoxymethylpenicillin sollte bei Patienten mit schwerwiegenden Überempfindlichkeitsreaktionen

und/oder Asthma in der Vorgeschichte nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden. Alle

Schweregrade einer Überempfindlichkeit, einschließlich einer tödlichen Anaphylaxie, wurden bei

oralem Penicillin beobachtet. Bei Cephalosporin-Überempfindlichkeit ist eine mögliche Kreuzallergie

zu beachten.

Diese Reaktionen treten häufiger bei Patienten auf, die in der Vorgeschichte bereits überempfindlich

gegen Penicilline, Cephalosporine oder andere Allergene reagiert haben. Vor Beginn der Behandlung

sind diesbezüglich Erkundigungen einzuholen. Bei Auftreten einer Allergie ist die Therapie

abzubrechen und der Patient mit den üblichen Mitteln wie Adrenalin und anderen

blutdrucksteigernden Aminen, Antihistaminika und Corticosteroiden zu behandeln.

Bei Patienten mit schwerer Erkrankung oder schweren Magen-Darmstörungen mit anhaltendem

Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Magendehnung, Achalasie oder gesteigerter Darmmotilität sollte von

der Behandlung mit Phenoxymethylpenicillin abgesehen werden, da eine ausreichende Resorption

nicht gewährleistet ist. Es sollte dann die parenterale Anwendung eines Penicillin-G-Präparates in

Erwägung gezogen werden.

Bei Patienten mit allergischer Diathese (Urtikaria oder Heuschnupfen) bzw. Asthma bronchiale ist

besondere Vorsicht geboten.

Bei der Anwendung von Phenoxymethylpenicillin bei Patienten mit bestehender Mononukleose

(erhöhtes Risiko von Hautausschlag) oder akuter lymphatischer Leukämie bei Behandlung von

Begleitinfektionen (erhöhtes Risiko von Hautreaktionen) ist Vorsicht geboten.

Insbesondere bei Verdacht auf Staphylokokken-Infektion ist ein Antibiogramm angezeigt.

Bei Patienten, die zur Rheumaprophylaxe Penicillin erhalten, empfiehlt es sich, vor einem

chirurgischen Eingriff (Tonsillektomie, Zahnextraktion etc.) zur perioperativen Prophylaxe die

Dosierung zu verdoppeln. Orales Phenoxymethylpenicillin sollte nicht als zusätzliche Prophylaxe bei

genital-urologischen Untersuchungen oder Operationen, Operationen des unteren Darmtraktes,

Sigmoidoskopie und Geburt verwendet werden. Patienten mit rheumatischem Fieber in der

Vorgeschichte, welche wiederholt zur Prophylaxe behandelt wurden, können Penicillin-resistente

Organismen beherbergen. Bei diesen Patienten sollte die Verwendung eines anderen prophylaktischen

Mittels in Betracht gezogen werden. Schweres Empyem, Bakteriämie, Perikarditis, Meningitis und

Arthritis sollten nicht mit Phenoxymethylpenicillin währen der akuten Phase behandelt werden.

Bei Langzeitbehandlung werden Blutbildkontrollen, einschließlich Differentialblutbild und

Leberfunktionskontrollen sowie Nierenfunktionstests empfohlen.

Auf das Überwuchern resistenter Keime bzw. Pilze bei Langzeittherapie ist zu achten. Wenn

Superinfektionen auftreten, sind geeignete Maßnahmen zu treffen.

Dermatomykosen - paraallergische Reaktionen sind möglich, da zwischen Penicillinen und

Stoffwechselprodukten von Dermatophyten eine Antigengemeinschaft bestehen kann (siehe Abschnitt

4.8).

Bei schweren und anhaltenden Durchfällen ist an eine antibiotikabedingte pseudomembranöse Colitis

zu denken (blutig-schleimige, wässrige Durchfälle; dumpfer, diffuser bis kolikartiger Bauchschmerz;

Fieber, gelegentlich Tenesmen), die lebensbedrohlich sein kann. Im Fall einer pseudomembranösen

Colitis ist die Therapie abhängig von der therapeutischen Indikation abzubrechen und wenn notwendig

unverzüglich

eine

alternative

Behandlung

beginnen

(z.B.

Einnahme

speziellen

Antibiotika/Chemotherapeutika mit klinisch erwiesener Wirksamkeit).

Peristaltikhemmende Präparate sind kontraindiziert.

Bei schweren Infektionen oder schwer erreichbaren Infektionsherden (z.B. schwere Pneumonie,

Empyem, Sepsis, Perikarditis, Endokarditis, Meningitis, Arthritis und Osteomyelitis im akuten

Stadium ist eine parenterale Therapie mit Penicillin indiziert.

Beeinflussung diagnostischer Untersuchungen

Unter der Behandlung mit Phenoxymethylpenicillin können bei Laboruntersuchungen der nicht

enzymatische Harnzuckernachweis und der Urobilinogennachweis falsch positiv ausfallen.

Ebenfalls zu falsch positiven Ergebnissen kann die Aminosäurenbestimmung im Urin mittels der

Ninhydrin-Methode führen.

In seltenen Fällen wurde von einer Verlängerung der Prothrombinzeit bei Patienten berichtet, die

Penicilline erhielten. Eine entsprechende Überwachung sollte durchgeführt werden, wenn gleichzeitig

Antikoagulantien verabreicht werden. Eine Anpassung der Dosis der oralen Antikoagulantien kann

notwendig sein, um das gewünschte Ausmaß an Antikoagulation zu erhalten (siehe Abschnitte 4.5 und

4.8).

Dieses Arzneimittel enthält Saccharose. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz,

Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccarase-Isomaltase-Mangel sollten Penbene 400.000 I.E./5

ml – Trockensaft nicht einnehmen.

Aufgrund des Gehaltes an Natriumbenzoat, Kaliumsorbat, und p-Hydroxy-benzoesäure-methylester-

Natrium können bei entsprechend veranlagten Personen allergische Reaktionen auftreten.

5 ml (= 1 Messlöffel) der gebrauchsfertigen Suspension enthalten 2,75 g Saccharose, entsprechend

0,23 Broteinheiten (BE). Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen.Bei merklich

eingeschränkter Nierenfunktion darf dieses Präparat durch das erhöhte Risiko einer Enzephalopathie

nur mit Vorsicht verabreicht werden. Eine sichere Dosis kann niedriger sein als die üblicherweise

empfohlene.

Kaliumhinweis

Bei Patienten mit Herzerkrankungen oder schweren Elektrolytstörungen anderer Genese sollte auf die

Kaliumzufuhr durch das Präparat geachtet werden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Da Penicilline nur auf proliferierende Keime wirken, sollte Phenoxymethylpenicillin nicht mit

bakteriostatischen Antibiotika kombiniert werden. Kombinationen mit anderen Antibiotika sollen nur

erfolgen, wenn ein Synergismus oder zumindest ein additiver Effekt zu erwarten sind. Die einzelnen

Komponenten einer Kombination müssen in voller wirksamer Dosis gegeben werden (Ausnahme: bei

nachgewiesenem Synergismus ist die Dosis des toxischeren Kombinationspartners reduzierbar). Von

Chloramphenicol, Erythromycin und Tetrazyklin wurde berichtet, die bakterielle Aktivität von

Penicillin einzuschränken und wird die gleichzeitige Verwendung nicht empfohlen.

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Antiphlogistika, Antirheumatika, Antipyretika (insbesondere

von Indometacin, Phenylbutazon, Salicylaten in hohen Dosen bzw. Sulphinpyrazon) sowie Probenecid

sei auf die kompetitive Ausscheidungshemmung hingewiesen.

Wird Phenoxymethylpenicillin zu den Mahlzeiten eingenommen, kommt es zu einer

Resorptionsminderung.

Die Resorption oral applizierter Penicilline kann bei unmittelbar vorausgegangener oder andauernder

Darmsterilisation mit nicht resorbierbaren Aminoglykosiden (z.B. Neomycin) reduziert sein.

Die gleichzeitige Behandlung mit Methotrexat kann dessen Serumspiegel erhöhen und dessen toxische

Wirkung verstärken. Eine Überwachung des Methotrexat-Serumspiegels ist daher erforderlich.

Orale Antikoagulantien

Orale Antikoagulantien und Penicillin-Antibiotika wurden in der Praxis weitgehend ohne Wechsel-

wirkungen verwendet. Jedoch wurden in der Literatur über eine erhöhte Anzahl von Patienten be-

richtet, die Acenocoumarol oder Warfarin gleichzeitig mit Penicillin verschrieben bekommen haben.

Wenn eine gleichzeitige Anwendung erforderlich ist, sollen die Prothrombinzeit oder andere geeignete

Gerinnungsparameter sorgfältig bei zusätzlicher Gabe oder Absetzen von Penicillin überwacht

werden. Darüber hinaus kann eine Anpassung der oralen Dosis der Antikoagulantien notwendig sein

(siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).

Guarkernmehl

herabgesetzte Aufnahme von Phenoxymethylpenicillin

Typhus-Impfstoff (oral)

Penicilline können orale Typhus-Impfstoffe inaktivieren.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Obwohl keine Hinweise auf embryotoxische, teratogene oder mutagene Wirkungen in Tierversuchen

bekannt sind, sollte Phenoxymethylpenicillin während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger

Nutzen-Risiko-Abwägung eingesetzt werden.

Stillzeit

Phenoxymethylpenicillin ist placentagängig und erscheint in geringen Mengen in der Muttermilch.

Beim gestillten Säugling ist die Möglichkeit einer Sensibilisierung bzw. einer Beeinflussung der

physiologischen Darmflora mit Auftreten von Durchfall, zentralnervöser Systemtoxizität durch

Frühreife der Blut-Hirnschranke oder Sprosspilzbesiedlung zu beachten.

Gegebenenfalls empfiehlt sich Abpumpen und Verwerfen der Milch während der Therapie.

Fertilität

Es wurden keine Studien durchgeführt, um den Einfluss von Phenoxymethylpenicillin auf die Fertilität

zu untersuchen.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Penbene hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Die Nebenwirkungen sind nach Körpersystemen und ihre Häufigkeit gemäß folgender Einteilung

geordnet:

Sehr häufig

(≥1/10)

Häufig

(≥1/100, <1/10)

Gelegentlich

(≥1/1.000, <1/100)

Selten

(≥1/10.000, <1/1.000)

Sehr selten

(<1/10.000)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad

angegeben.

Obwohl Reaktionen mit geringerer Häufigkeit nach oraler als parenteraler Behandlung beobachtet

wurden, sollte daran gedacht werden, dass alle Formen einer Überempfindlichkeit, einschließlich

tödlicher Anaphyxie, bei oralem Penicillin beobachtet wurden.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten:

Eosinophilie, hämolytische Anämie, Leukopenie, Neutropenie, Thrombozytopenie, Agranulozytose,

Blutgerinnungsstörungen.

Nicht bekannt:

Verlängerung der Blutungszeit und Prothrombinzeit (siehe Abschnitt 4.4).

Erkrankungen des Immunsystems

Häufig:

Allergische Reaktionen, meist in Form von Hautreaktionen (z.B. Exantheme, Juckreiz, Urtikaria).

Eine sofortige Hautreaktion zeigt in der Regel eine allergische Reaktion gegen Penicillin und die

Behandlung ist abzubrechen.

Sehr selten:

Anaphylaktischer Schock mit Kollaps und anaphylaktoide Reaktionen (Arzneimittelfieber,

Schüttelfrost, Arthralgie, Prostration, angioneurotisches Ödem, Larynxödem, Bronchospasmus,

Tachykardie, Dyspnoe, Serumkrankheit einschließlich interstitieller Nephritis, allergische Vaskulitis,

Blutdruckabfall, Asthma, Purpura, gastrointestinale Erscheinungen). Allerdings sind bei oraler

Applikation allergische Reaktionen seltener und verlaufen milder als bei parenteraler Verabreichung.

Bei Mykose-Erkrankten können allergische Reaktionen infolge einer möglichen Allergengemeinschaft

zwischen Stoffwechselprodukten von Hautpilzen und Penicillin auftreten.

Erkrankungen des Nervensystems

Zentralnervöse Systemtoxizität einschließlich Krämpfe wurden berichtet (besonders bei hohen Dosen

oder bei schwerer Nierenfunktionsstörung); Parästhesie bei längerer Verwendung; Neuropathie ist

eine unregelmäßige Reaktion und wird gewöhnlich mit hohen Dosen von parenteralem Penicillin in

Zusammenhang gebracht.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig:

Übelkeit, Diarrhoe, Erbrechen, Magendruck, Stomatitis, Anorexie, Bauchschmerzen, Flatulenz,

Glossitis.

Nicht bekannt:

Wenn während der Therapie Durchfälle auftreten, sollte an die Möglichkeit einer pseudomembranösen

Colitis gedacht werden (siehe auch Abschnitt 4.4).

Oberflächliche Zahnverfärbungen: Diese sind zumeist nach mehreren Wochen durch Zähneputzen

bzw. nach professioneller Zahnreinigung reversibel.

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten:

Hepatitis und choleastische Gelbsucht.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich:

Urtikaria, Juckreiz.

Selten:

Angioneurotisches Ödem, Erythema multiforme, exfoliative Dermatitis, Melanoglossie (schwarze

Haarzunge), Dysgeusie, Xerostomie, Mucositis.

Nicht bekannt:

Lyell-Syndrom, Pemphigoid.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebes- und Knochenerkrankungen

Selten:

Gelenksschmerzen.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten:

Nephropathie, gewöhnlich im Zusammenhang mit hohen Dosen von parenteralem Penicillin.

Nicht bekannt:

Tubulointerstitielle Nephritis

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Selten:

Fieber.

Untersuchungen

Sehr selten:

Positiver direkter Coombs-Test.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über

das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

AT-1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9 Überdosierung

Symptome

Schwere, die Gesundheit stark beeinträchtigende Symptome nach einer akzidentellen oder absichtlich

herbeigeführten Überdosierung sind bisher nicht bekannt geworden. Mit vor allem gastrointestinalen

unerwünschten Arzneimittelwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, Magendruck, Diarrhoe (siehe

Abschnitt 4.8) und selten Krampfanfällen ist allerdings zu rechnen. Wenn andere Anzeichen auftreten,

sollte die Möglichkeit einer allergischen Reaktion in Betracht gezogen werden. Hyperkaliämie kann

durch eine Überdosierung auftreten, besonders bei Patienten mit Nierenschwäche.

Therapie

Die Behandlung erfolgt dem Schweregrad entsprechend symptomatisch. Ein spezifisches Antidot gibt

es nicht. Symptomatische und unterstützende Behandlung wird empfohlen. Aktivkohle mit einem

Abführmittel wie z.B. Sorbitol können die Ausscheidung des Mittels beschleunigen. Eine Elimination

von Phenoxymethylpenicillin kann mittels Hämodialyse erzielt werden.

Bei anaphylaktischen Reaktionen muss die Behandlung mit Penbene 400.000 I.E./5 ml-Trockensaft

sofort abgebrochen werden und die üblichen Maßnahmen müssen eingeleitet werden.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Beta-lactamase-sensitive Penicilline, Phenoxymethylpenicillin

ATC-Code: J01CE02

Phenoxymethylpenicillin ist ein antibakterielles Oralpenicillin. Es wirkt auf empfindliche,

proliferierende Mikroorganismen bakterizid durch Hemmung der Biosynthese der Zellwand.

Das Wirkungsspektrum von Phenoxymethylpenicillin ist beinahe ident mit dem von Benzylpenicillin.

Grenzkonzentrationen (breakpoints) nach EUCAST für Staphalococcus spp., Streptococcus sp., M.

catarrhalis und H. influenzae gilt: Sensitiv ≤0,125 mg/l und resistent ≥0,25 mg/l.

Empfindlich:

Streptokokken der Gruppen A, C, G, H, L und M

Streptococcus pneumoniae

nicht-penicillinase-bildende Staphylokokken

Neisserien

Erysipelothrix rhusiopathiae

Corynebakterien

Bacillus anthracis

Actinomyceten

Streptobacillen

Pasteurella multocida

Spirillum minus

Keime der Ordnung Spirochaetales wie: Leptospiren, Treponemen, Borrelien, und andere Spiro-

chaeten

Anaerobier wie: Peptokokken, Peptostreptokokken, Fusobakterien

Mäßig oder unterschiedlich empfindlich:

Clostridien

Listerien

Enterokokken (Streptokokken der Gruppe D)

Resistent:

Klebsiellen spp

E. coli

Enterobakterien spp

Pseudomonas aeruginosa

Nocardia spp.

Staph. aureus (Beta-Lactamase positiv)

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Phenoxymethylpenicillin wird durch die Magensäure nicht inaktiviert. Die Resorptionsquote beträgt

bei therapeutischen Dosen ca. 60%. Gleichzeitige Nahrungsaufnahme – insbesondere stark fetthaltiger

Nahrung – führt zu einer Verminderung der Resorption. Maximale Serumkonzentrationen werden

nach 30 bis 60 Minuten erreicht. Die Pharmakokinetik verläuft annähernd linear, die AUC steigt nach

oraler Einzelgabe im Bereich von 0,12 bis 3 g dosisproportional an.

Verteilung

Die Plasmahalbwertszeit beträgt 30–45 Minuten und die Plasmaeiweißbindung beträgt ca. 55%. Die

Gewebediffusion in Niere, Lunge, Leber, Haut, Schleimhäute, Muskulatur und in die meisten

Körperflüssigkeiten ist – besonders bei Entzündungen – gut, in Knochen ist sie mäßig.

Im fetalen Kreislauf und in der Amnionflüssigkeit werden 25 bis 30% der mütterlichen

Serumkonzentrationen erreicht, in der Muttermilch 5–10%.

Metabolismus

Etwa 34±20% einer Dosis werden in Form von inaktiven Umwandlungsprodukten wie z. B:

Penicillinosäure metabolisiert.

Elimination

Phenoxymethylpenicillin wird zum großen Teil unverändert renal durch glomeruläre Filtration und

tubuläre Sekretion eliminiert. Ein geringer Teil wird mit der Galle in aktiver Form ausgeschieden.

Bei Nierengesunden liegen die Serum-Halbwertzeiten (T

) bei 30 bis 45 Minuten. Die Halbwertszeit

ist dosisabhängig. Bei Untersuchungen der T

fand sich nach Gabe von 0,4 g und 0,3 g eine

Halbwertzeit von entsprechend: 0,5 Stunden und 1,1 Stunden.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Bei Neugeborenen und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist die Ausscheidung verzögert.

5.1 Präklinische Daten zur Sicherheit

Bisherige Genotoxizitätsuntersuchungen von Phenoxymethylpenicillin ergaben keine Hinweise auf

klinisch relevante Effekte. Langzeituntersuchungen an Ratten und Mäusen ergaben keine

Anhaltspunkte für ein tumoriges Potential von Phenoxymethylpenicillin. Untersuchungen an

verschiedenen Tierspezies haben keine Hinweise auf teratogene Wirkung von

Phenoxymethylpenicillin ergeben.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Zitronensäure

p-Hydroxybenzoesäuremethylester-Natrium

Himbeeraroma

Kaliumsorbat

Natriumbenzoat

Natriumcitrat

Natriumcyclamat

Saccharose

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Granulat: 3 Jahre

Der gebrauchsfertige Saft ist 10 Tage bei Lagerung bei 2-8° C haltbar.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Granulat: Das Behältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Nicht

über 25° C lagern. Der gebrauchsfertige Saft ist bei Aufbewahrung bei Kühlschranktemperatur (2-8°

C) 10 Tage lang verwendbar.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Braunglasflasche mit Cap-to-Cap-Verschluss aus Polyethylen und Messlöffel aus Polystyrol

Packungen zu 37,61 g Granulat zur Herstellung von 60 ml Saft und 94,04 g Granulat zur Herstellung

von 150 ml Saft

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Die Zubereitung des Saftes hat durch den Apotheker oder Arzt zu erfolgen.

Zur Herstellung des Saftes Flasche mit Granulat bis zur Markierung mit Wasser auffüllen und gut

schütteln. Danach bei Bedarf nochmals Wasser bis zur Markierung nachfüllen. Nach dieser

vorschriftsmäßigen Zubereitung enthält eine Flasche 60 (150) ml Saft zur Einnahme (37,61 g + 36,6

ml Wasser = 60 ml Saft; 94,04 g + 91,5 ml Wasser = 150 ml Saft).

Vor jedem Gebrauch gut schütteln.

7. INHABER DER ZULASSUNG

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Albert-Schweitzer Gasse 3

A-1140 Wien

Tel.Nr.: +43/1/97007-0

Fax-Nr.: +43/1/97007-66

e-mail: info@ratiopharm.at

8. ZULASSUNGSNUMMER

Z.Nr.: 1-20035

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 17.05.1993

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 10.06.2013

10. STAND DER INFORMATION

Juli 2016

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten.

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