Pemetrexed Zentiva 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Pemetrexed-Dinatrium 2.5 H<2>O

Verfügbar ab:

Zentiva Pharma GmbH (8075753)

INN (Internationale Bezeichnung):

Pemetrexed Disodium 2.5 H<2>O

Darreichungsform:

Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Pemetrexed-Dinatrium 2.5 H<2>O (41929) 604,1 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

widerrufen

Berechtigungsdatum:

2016-03-14

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
PEMETREXED ZENTIVA 500 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG
EINER INFUSIONSLÖSUNG
Pemetrexed
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Pemetrexed Zentiva und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Pemetrexed Zentiva beachten?
3.
Wie ist Pemetrexed Zentiva anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Pemetrexed Zentiva aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST PEMETREXED ZENTIVA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Pemetrexed Zentiva ist ein Arzneimittel zur Behandlung von
Krebserkrankungen.
Pemetrexed Zentiva wird in Kombination mit Cisplatin, einem anderen
Arzneimittel zur Behandlung
von Krebserkrankungen, zur Behandlung des malignen Pleuramesothelioms,
einer Krebserkrankung
des Rippenfells, bei Patienten, die keine vorherige Chemotherapie
erhalten haben, eingesetzt.
Pemetrexed Zentiva wird auch in Kombination mit Cisplatin zur
erstmaligen Behandlung von
Patienten in fortgeschrittenen Stadien von Lungenkrebs gegeben.
Pemetrexed Zentiva kann Ihnen verschrieben werden, wenn Sie
Lungenkrebs im fortgeschrittenen
Stadium haben und Ihre Erkrankung auf eine anfängliche Chemotherapie
angesprochen hat oder
größtenteils unverändert geblieben ist.
Pemetrexed Zentiva wird ebenfalls zur Behandlung von Patienten mit
fortgeschrittenen Stadien von
Lungenkrebs eingesetzt, nachdem vorher eine andere Chemotherapie
angewendet wurde und die
Krankheit danach weiter fortschreitet.
2

Fachinformation

Pemetrexed Zentiva
®
1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Pemetrexed Zentiva 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslösung
Pemetrexed Zentiva 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslösung
Pemetrexed Zentiva 1000 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält 100 mg, 500 mg oder 1000 mg Pemetrexed
(als Pemetrexed-Dinatrium
2,5 H
2
O).
Nach Auflösung (siehe Abschnitt 6.6) enthält jede Durchstechflasche
25 mg/ml Pemetrexed.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede 100-mg-Durchstechflasche enthält ca. 11 mg Natrium (< 1 mmol).
Jede 500-mg-Durchstechflasche enthält ca. 54 mg Natrium (2,35 mmol).
Jede 1000-mg-Durchstechflasche enthält ca. 108 mg Natrium (4,70
mmol).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Weißes bis leicht gelbliches Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Malignes Pleuramesotheliom
Pemetrexed Zentiva in Kombination mit Cisplatin ist angezeigt zur
Behandlung von chemonaiven
Patienten mit inoperablem malignem Pleuramesotheliom.
Nicht kleinzelliges Lungenkarzinom
Pemetrexed Zentiva ist in Kombination mit Cisplatin angezeigt zur
First-Line-Therapie von Patienten
mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht kleinzelligen
Lungenkarzinom außer bei
überwiegender plattenepithelialer Histologie (siehe Abschnitt 5.1).
Pemetrexed Zentiva in Monotherapie ist angezeigt für die
Erhaltungstherapie bei lokal
fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht kleinzelligen
Lungenkarzinom außer bei überwiegender
plattenepithelialer Histologie bei Patienten, deren Erkrankung nach
einer platinbasierten
Chemotherapie nicht unmittelbar fortgeschritten ist (siehe Abschnitt
5.1).
Pemetrexed Zentiva in Monotherapie ist angezeigt zur Behandlung in
Zweitlinientherapie von
Patienten mit lokal fortgeschrittenem od