Pemetrexed Waverley 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Pemetrexed-Dinatrium 2.5 H<2>O

Verfügbar ab:

Waverley Pharma Europe Limited (8177459)

INN (Internationale Bezeichnung):

Pemetrexed Disodium 2.5 H<2>O

Darreichungsform:

Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Pemetrexed-Dinatrium 2.5 H<2>O (41929) Information nicht vorhanden

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2020-03-03

Fachinformation

Anlage 1
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 2201900.00.00
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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Pemetrexed Waverley 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Pemetrexed Waverley 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslösung
_Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: _
Jede Durchstechflasche enthält ca. 54 mg Natrium.
Nach Rekonstitution (siehe Abschnitt 6.6) enthält jede
Durchstechflasche 25 mg/ml Pemetrexed.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Weißes bis leicht gelbliches oder grün-gelbliches Lyophilisat.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Malignes Pleuramesotheliom
Pemetrexed Waverley in Kombination mit Cisplatin ist angezeigt zur
Behandlung von chemonaiven
Patienten mit inoperablem malignen Pleuramesotheliom.
Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom
Pemetrexed Waverley ist in Kombination mit Cisplatin angezeigt zur
first-line Therapie von Patienten mit
lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligen
Lungenkarzinom außer bei überwiegender
plattenepithelialer Histologie (siehe Abschnitt 5.1).
Pemetrexed Waverley in Monotherapie ist angezeigt für die
Erhaltungstherapie bei lokal fortgeschrittenem
oder
metastasiertem
nicht-kleinzelligen
Lungenkarzinom
außer
bei
überwiegender
plattenepithelialer
Histologie bei Patienten, deren Erkrankung nach einer platinbasierten
Chemotherapie nicht unmittelbar
fortgeschritten ist (siehe Abschnitt 5.1).
Pemetrexed Waverley in Monotherapie ist angezeigt zur Behandlung in
Zweitlinientherapie von Patienten
mit
lokal
fortgeschrittenem
oder
metastasiertem
nicht-kleinzelligen
Lungenkarzinom
außer
bei
überwiegender plattenepithelialer Histologie (siehe Abschnitt 5.1).
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Pemetrexe