Pemetrexed Waverley 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Pemetrexed-Dinatrium 2.5 H<2>O

Verfügbar ab:

Waverley Pharma Europe Limited (8177459)

INN (Internationale Bezeichnung):

Pemetrexed Disodium 2.5 H<2>O

Darreichungsform:

Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Pemetrexed-Dinatrium 2.5 H<2>O (41929) 120,8 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2020-03-03

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Pemetrexed Waverley 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Pemetrexed Waverley 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslösung
Jede Durchstechflasche enthält 100 mg Pemetrexed (als
Pemetrexed-Dinatrium).
_Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung _
Jede Durchstechflasche enthält ca. 11 mg Natrium.
Nach Rekonstitution (siehe Abschnitt 6.6) enthält jede
Durchstechflasche 25 mg/ml Pemetrexed.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Weißes bis leicht gelbliches oder grün-gelbliches Lyophilisat.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Malignes Pleuramesotheliom
Pemetrexed Waverley in Kombination mit Cisplatin ist angezeigt zur
Behandlung von
chemonaiven
Patienten mit inoperablem malignen Pleuramesotheliom.
Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom
Pemetrexed Waverley ist in Kombination mit Cisplatin angezeigt zur
first-line Therapie von
Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem
nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom
außer bei überwiegender plattenepithelialer Histologie (siehe
Abschnitt 5.1).
Pemetrexed
Waverley
in
Monotherapie
ist
angezeigt
für
die
Erhaltungstherapie
bei
lokal
fortgeschrittenem
oder
metastasiertem
nicht-kleinzelligen
Lungenkarzinom
außer
bei
überwiegender
plattenepithelialer
Histologie
bei
Patienten,
deren
Erkrankung
nach
einer
platinbasierten Chemotherapie nicht unmittelbar fortgeschritten ist
(siehe Abschnitt 5.1).
Pemetrexed Waverley in Monotherapie ist angezeigt zur Behandlung in
Zweitlinientherapie von
Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem
nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom
außer bei überwiegender plattenepithelialer Histologie (siehe
Abschnitt 5.1).
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Pemetrexed Waverley darf nur unter der Aufsicht von Ärzten mit
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