Pemetrexed Spirig HC 500 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Schweiz

Sprache: Deutsch

Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Wirkstoff:

pemetrexedum

Verfügbar ab:

Spirig HealthCare AG

ATC-Code:

L01BA04

INN (Internationale Bezeichnung):

pemetrexedum

Darreichungsform:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Zusammensetzung:

pemetrexedum 500 mg ut pemetrexedum dinatricum hemipentahydricum, mannitolum, acetylcysteinum, natrii hydroxidum, acidum hydrochloridum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 20 ml corresp. natrium 63.6 mg.

Klasse:

A

Therapiegruppe:

Synthetika

Therapiebereich:

Zytostatikum

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2020-08-26

Fachinformation

Pemetrexed Spirig HC®
Spirig HealthCare AG
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Pemetrexedum ut Dinatrii pemetrexedum hemipentahydricum.
Hilfsstoffe
Wasser für Injektionszwecke, Mannitol, Acetylcystein, Natriumhydroxid
(zur pH Einstellung), Salzsäure
(zur pH Einstellung).
4 ml Konzentrat (entspricht 100 mg Pemetrexed) enthält ca. 12.72 mg
(0.56 mmol) Natrium, bzw. bei 20
ml Konzentrat 63.6 mg (2.8 mmol) Natrium und bei 40 ml Konzentrat
127.2 mg (5.6 mmol) Natrium.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Durchstechflaschen zu 4 ml (entspricht 100 mg Pemetrexed), zu 20 ml
(entspricht 500 mg Pemetrexed)
und zu 40 ml (entspricht 1000 mg Pemetrexed).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Malignes Pleuramesotheliom
Behandlung von Patienten mit malignem Pleuramesotheliom in Kombination
mit Cisplatin.
Nichtkleinzelliges Lungenkarzinom
In Kombination mit Cisplatin für die First-line Chemotherapie von
Patienten mit lokal fortgeschrittenem
oder metastasiertem nichtkleinzelligem Lungenkarzinom ausser bei
überwiegender plattenepithelialer
Histologie.
Monotherapie zur Erhaltungstherapie von Patienten mit lokal
fortgeschrittenem oder metastasiertem
nichtkleinzelligem Lungenkarzinom ausser bei überwiegender
plattenepithelialer Histologie, direkt
anschliessend an eine platinbasierte Chemotherapie von 4
Therapiezyklen bei fehlender Progression.
Monotherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder
metastasiertem nichtkleinzelligem
Lungenkarzinom ausser bei überwiegender plattenepithelialer
Histologie nach vorangegangener
Chemotherapie.
Dosierung/Anwendung
Pemetrexed Spirig HC soll nur von Ärzten mit Erfahrung in der
Anwendung von antineoplastischen
Arzneimitteln angewendet werden.
Zubereitung der Pemetrexed Spirig HC-Infusionslösung siehe «Sonstige
Hinweise, Hinweise für die
Handhabung».
Pemetrexed Spirig HC als Monotherapie
Bei Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkarzinom nach
vorangegangener Chemotherapie beträgt die
empfohlene Pemetrexed Spirig HC-Dosis 500