Pemetrexed Ribosepharm 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Pemetrexed

Verfügbar ab:

HIKMA Farmaceutica (Portugal), S.A. (8007071)

ATC-Code:

L01BA04

INN (Internationale Bezeichnung):

Pemetrexed

Darreichungsform:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Pemetrexed (27554) 25 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2018-08-27

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
PEMETREXED RIBOSEPHARM 25 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
PEMETREXED
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Pemetrexed Ribosepharm und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Pemetrexed Ribosepharm beachten?
3.
Wie ist Pemetrexed Ribosepharm anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Pemetrexed Ribosepharm aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST PEMETREXED RIBOSEPHARM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Pemetrexed Ribosepharm ist ein Arzneimittel zur Behandlung von
Krebserkrankungen.
Pemetrexed Ribosepharm wird in Kombination mit Cisplatin, einem
anderen Arzneimittel zur
Behandlung von Krebserkrankungen, zur Behandlung des malignen
Pleuramesothelioms, eine
Krebserkrankung des Rippenfells, bei Patienten, die keine vorherige
Chemotherapie erhalten haben,
eingesetzt.
Pemetrexed Ribosepharm wird auch in Kombination mit Cisplatin zur
erstmaligen Behandlung von
Patienten in fortgeschrittenen Stadien von Lungenkrebs gegeben.
Pemetrexed Ribosepharm kann Ihnen verschrieben werden, wenn Sie
Lungenkrebs im
fortgeschrittenen Stadium haben und Ihre Erkrankung auf eine
anfängliche Chemotherapie
angesprochen hat oder größtenteils unverändert geblieben ist.
Pemetrexed Ribosepharm wird ebenfalls zur Behandlung von Patienten mit
fortgeschrittenen Stadien
von Lungenkrebs eingesetzt, nachdem vorher ei

Fachinformation

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FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Pemetrexed Ribosepharm 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 25 mg
Pemetrexed (als
Pemetrexeddiarginin)
Eine Durchstechflasche mit 4 ml Konzentrat enthält 100 mg Pemetrexed
(als Pemetrexeddiarginin).
Eine Durchstechflasche mit 20 ml Konzentrat enthält 500 mg Pemetrexed
(als Pemetrexeddiarginin).
Eine Durchstechflasche mit 40 ml Konzentrat enthält 1000 mg
Pemetrexed (als Pemetrexeddiarginin).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Dieses Arzneimittel enthält 140 mg Propylengykol in jeder 4 ml
Durchstechflasche entsprechend
35 mg/ml.
Dieses Arzneimittel enthält 700 mg Propylengykol in jeder 20 ml
Durchstechflasche entsprechend
35 mg/ml.
Dieses Arzneimittel enthält 1400 mg Propylengykol in jeder 40 ml
Durchstechflasche entsprechend
35 mg/ml.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Klare, farblose bis leicht gelblich bis bräunliche, braungelbe oder
grüngelbe Lösung.
Der pH-Wert des Konzentrats liegt zwischen 8,3 und 9,0.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Malignes Pleuramesotheliom
Pemetrexed Ribosepharm in Kombination mit Cisplatin ist angezeigt zur
Behandlung von
chemonaiven Patienten mit inoperablem malignen Pleuramesotheliom.
Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom
Pemetrexed Ribosepharm ist in Kombination mit Cisplatin angezeigt zur
first-line Therapie von
Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem
nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom außer
bei überwiegender plattenepithelialer Histologie (siehe Abschnitt
5.1).
Pemetrexed Ribosepharm in Monotherapie ist angezeigt für die
Erhaltungstherapie bei lokal
fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligen
Lungenkarzinom außer bei überwiegender
plattenepithelialer Histologie bei Patienten, deren Erkrankung nach
einer platinbasierte