Pemetrexed "Reig Jofre" 500 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Land: Dänemark

Sprache: Dänisch

Quelle: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Wirkstoff:

Pemetrexeddinatrium

Verfügbar ab:

Laboratorio Reig Jofre S.A.

ATC-Code:

L01BA04

INN (Internationale Bezeichnung):

pemetrexed disodium

Dosierung:

500 mg

Darreichungsform:

pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Berechtigungsdatum:

2015-11-18

Gebrauchsinformation

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
PEMETREXED REIG JOFRE 100 MG PULVER TIL KONCENTRAT TIL
INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
PEMETREXED REIG JOFRE 500 MG PULVER TIL KONCENTRAT TIL
INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
pemetrexed
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal De vide, før De begynder at bruge Pemetrexed Reig Jofre
3.
Sådan skal De bruge Pemetrexed Reig Jofre
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Pemetrexed Reig Jofre er et lægemiddel, der anvendes til behandling
af kræft.
Pemetrexed Reig Jofre anvendes sammen med cisplatin, en anden medicin
mod kræft, til behandling
af malignt pleuramesoteliom, en kræftform som påvirker
lungehinderne, til patienter, som ikke
tidligere har fået kemoterapi.
Pemetrexed Reig Jofre er også en behandling, som gives i kombination
med cisplatin, som 1. linje-
behandling af patienter med fremskreden lungecancer.
Pemetrexed Reig Jofre kan ordineres til Dem, hvis De har fremskreden
lungekræft, og Deres sygdom
har reageret på behandling, eller hvis den stort set er uforandret
efter den indledende
kemoterapibehandling.
Pemetrexed Reig Jofre er også en behandling til patienter med
fremskreden lungekræft, hvor
sygdommen har udviklet sig, efter anden indledende behandling med
kemoterapi har været forsøgt.
2. DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT BRUGE PEMETREXED REIG JOFRE
BRUG IKKE PEMETREXED REIG JOFRE:
-
hvis De er overfølsom (allergisk) over for pemetrexed eller et af de
øvrige indholdsstoffer i dette
lægemiddel (angivet i punkt 6).

Fachinformation

14. MARTS 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
PEMETREXED ”REIG JOFRE”, PULVER TIL KONCENTRAT TIL
INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING 500 MG
0.
D.SP.NR.
29477
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Pemetrexed ”Reig Jofre”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert hætteglas indeholder 500 mg pemetrexed (som pemetrexeddinatrium
2.5 H
2
O).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hvert hætteglas indeholder 54 mg natrium.
Efter rekonstitution (se pkt. 6.6) indeholder hvert hætteglas 25
mg/ml pemetrexed.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Hvidt til svagt gult pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Malignt pleuramesoteliom
Pemetrexed ”Reig Jofre” er indiceret til behandling af
kemoterapinaive patienter med
inoperabelt malignt pleuramesoteliom i kombination med cisplatin.
Ikke-småcellet lungecancer
Pemetrexed ”Reig Jofre” er indiceret til behandling sammen med
cisplatin, som 1. linje-
behandling til patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk
ikke-småcellet
lungecancer, bortset fra cancer hovedsageligt bestående af
pladeepitelceller (se pkt. 5.1).
Pemetrexed ”Reig Jofre” er indiceret som monoterapi til
vedligeholdelsesbehandling af
lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer,
bortset fra cancer
_dk_hum_54868_spc.doc_
_Side 1 af 22_
hovedsageligt bestående af pladeepitelceller, hos patienter, hvis
sygdom ikke har vist
progression umiddelbart efter platinbaseret kemoterapi (se pkt. 5.1).
Pemetrexed ”Reig Jofre” er indiceret som 2. linjes monoterapi til
behandling af patienter
med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer,
bortset fra cancer
hovedsageligt bestående af pladeepitelceller (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Pemetrexed ”Reig Jofre” må kun administreres under tilsyn af en
læge, som er kvalificeret
i brugen af kemoterapi mod cancer.
_Pemetrexed ”Reig Jofre” i kombination med cisplatin_
Den anbefalede dosis a