Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml koncentrát na infúzny roztok

Land: Slowakei

Sprache: Slowakisch

Quelle: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Verfügbar ab:

EVER Valinject GmbH, Rakúsko

ATC-Code:

L01BA04

Verabreichungsweg:

intravenózne použitie

Einheiten im Paket:

con inf 1x100 mg/4 ml (liek.inj.skl.); con inf 1x500 mg/20 ml (liek.inj.skl.); con inf 1x1000 mg/40 ml (liek.inj.skl.)

Verschreibungstyp:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Therapiegruppe:

44 - CYTOSTATICA

Therapiebereich:

Pemetrexed

Berechtigungsstatus:

R - Aktuálna registrácia

Berechtigungsdatum:

2021-01-28

Gebrauchsinformation

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03505-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
PEMETREXED EVER PHARMA 25 MG/ML KONCENTRÁT NA INFÚZNY ROZTOK
pemetrexed
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Pemetrexed EVER Pharma a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Pemetrexed EVER
Pharma
3.
Ako používať Pemetrexed EVER Pharma
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Pemetrexed EVER Pharma
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE PEMETREXED
EVER PHARMA
A NA ČO SA POUŽÍVA
Pemetrexed EVER Pharma je liek určený na liečbu rakoviny. Obsahuje
liečivo pemetrexed.
Pemetrexed patrí do skupiny liekov známych ako analógy kyseliny
listovej a narúša procesy, ktoré sú
dôležité pre delenie buniek.
Pemetrexed EVER Pharma sa podáva v kombinácii s cisplatinou,
ďalším protirakovinovým liekom, na
liečbu malígneho mezoteliómu pleury, typu rakoviny, ktorý
postihuje výstelku pľúc, pacientom, ktorí
predtým nedostávali chemoterapiu.
Pemetrexed EVER Pharma sa tiež podáva v kombinácii s cisplatinou na
začiatočnú liečbu pacientov
s pokročilým štádiom rakoviny pľúc.
Pemetrexed EVER Pharma vám môžu predpísať aj ak máte rakovinu
pľúc v pokročilom štádiu a vaše
ochorenie reagovalo na liečbu alebo zostalo po začiatočnej
chemoterapii prevažne nezmenené.
Pemetrexed EVER Pharma je tiež určený n

Fachinformation

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č. 2022/04076-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml koncentrát na infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden ml koncentrátu obsahuje 25 mg pemetrexedu (ako disodná soľ
pemetrexedu).
Jedna 4 ml injekčná liekovka koncentrátu obsahuje 100 mg
pemetrexedu (disodná soľ pemetrexedu).
Jedna 20 ml injekčná liekovka koncentrátu obsahuje 500 mg
pemetrexedu (ako disodná soľ
pemetrexedu).
Jedna 40 ml injekčná liekovka koncentrátu obsahuje 1 000 mg
pemetrexedu (ako disodná soľ
pemetrexedu).
Pomocná látka so známym účinkom
Tento liek obsahuje 2,7 mg sodíka v 1 ml.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ
FORMA
Koncentrát na infúzny roztok.
Koncentrát je vodnatý, číry, svetložltý alebo žltozelený
roztok.
pH je medzi 7,5 a 8,1.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Malígny mezotelióm pleury
Pemetrexed je indikovaný pacientom s neresekovateľným malígnym
mezoteliómom pleury, a to
v kombinácií s cisplatinou u pacientov bez predchádzajúcej
chemoterapie.
Nemalobunkový karcinóm pľúc
Pemetrexed je indikovaný v kombinácii s cisplatinou na liečbu v
prvej línii pacientov s lokálne
pokročilým alebo metastatickým nemalobunkovým karcinómom pľúc
okrem prevažne skvamóznej
bunkovej histológie (pozri časť 5.1).
Pemetrexed je indikovaný v monoterapii na udržiavaciu liečbu
lokálne pokročilého alebo
metastatického nemalobunkového karcinómu pľúc okrem prevažne
skvamóznej bunkovej histológie u
pacientov, u ktorých po chemoterapii založenej na platine nedošlo k
bezprostrednej progresii
ochorenia (pozri časť 5.1).
Pemetrexed je indikovaný v monoterapii pacientom na liečbu v druhej
línii s lokálne pokročilým alebo
metastatickým nemalobunkovým karcinómom pľúc okrem prevažne
skvamóznej bunkovej histológie
(pozri časť 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene,