Pemazyre

Land: Europäische Union

Sprache: Rumänisch

Quelle: EMA (European Medicines Agency)

Wirkstoff:

pemigatinib

Verfügbar ab:

Incyte Biosciences Distribution B.V.

ATC-Code:

L01EN02

INN (Internationale Bezeichnung):

pemigatinib

Therapiegruppe:

Agenți antineoplazici

Therapiebereich:

Cholangiocarcinoma

Anwendungsgebiete:

Pemazyre monotherapy is indicated for the treatment of adults with locally advanced or metastatic cholangiocarcinoma with a fibroblast growth factor receptor 2 (FGFR2) fusion or rearrangement that have progressed  after at least one prior line of systemic therapy.

Produktbesonderheiten:

Revision: 6

Berechtigungsstatus:

Autorizat

Berechtigungsdatum:

2021-03-26

Gebrauchsinformation

29
B. PROSPECTUL
30
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
PEMAZYRE 4,5 MG COMPRIMATE
PEMAZYRE 9 MG COMPRIMATE
PEMAZYRE 13,5 MG COMPRIMATE
pemigatinib
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Puteți să fiți de ajutor raportând orice
reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacțiilor adverse.
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
•
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
•
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
•
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Pemazyre și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Pemazyre
3.
Cum să luați Pemazyre
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Pemazyre
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE PEMAZYRE ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Pemazyre conține substanța activă pemigatinib, care aparține unui
grup de medicamente pentru cancer
numite inhibitori ai tirozin-kinazei. Blochează acțiunea proteinelor
din celulă numite receptor de factor
de creștere a fibroblastelor de tip 1, 2 și 3 (FGFR1, FGFR2 și
FGFR3) care ajută la reglarea creșterii
celulelor. Celulele canceroase pot prezenta o formă anormală a
acestei proteine. Prin blocarea FGFR,
pemigatinib poate preveni dezvoltarea acestor celule canceroase.
Pemazyre este utilizat:
•
pentr

Fachinformation

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt
rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacțiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Pemazyre 4,5 mg comprimate
Pemazyre 9 mg comprimate
Pemazyre 13,5 mg comprimate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Pemazyre 4,5 mg comprimate
Fiecare comprimat conține pemigatinib 4,5 mg.
Pemazyre 9 mg comprimate
Fiecare comprimat conține pemigatinib 9 mg.
Pemazyre 13,5 mg comprimate
Fiecare comprimat conține pemigatinib 13,5 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat.
Pemazyre 4,5 mg comprimate
Comprimat rotund (5,8 mm), alb până la aproape alb inscripționat cu
„I” pe o parte și „4,5” pe cealaltă
parte.
Pemazyre 9 mg comprimate
Comprimat oval (10 × 5 mm), alb până la aproape alb, inscripționat
cu „I” pe o parte și „9” pe cealaltă
parte.
Pemazyre 13,5 mg comprimate
Comprimat rotund (8,5 mm), alb până la aproape alb inscripționat cu
„I” pe o parte și „13,5” pe
cealaltă parte.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Monoterapia cu Pemazyre este indicată pentru tratamentul adulților
cu colangiocarcinom local avansat
sau metastazat cu o fuziune sau o rearanjare a receptorului factorului
de creștere a fibroblastelor
tip 2 (FGFR2), care a progresat după cel puțin o linie anterioară
de terapie sistemică.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în
diagnosticarea și tratamentul pacienților cu
cancer de tract biliar.
3
Statusul pozitiv pentru fuziunea genei FGFR 2 trebuie confirmat
înainte de inițierea terapiei cu
Pemazyre. Evaluarea statusului pozitiv pentru fuziunea genei FGFR 2
în eșantion de țesut tumoral
trebuie efectuată printr-un test diagnost