Pelmeg 6 mg Injektionslösung

Land: Schweiz

Sprache: Deutsch

Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Wirkstoff:

pegfilgrastimum

Verfügbar ab:

Mundipharma Medical Company, Hamilton, Bermuda, Basel Branch

ATC-Code:

L03AA13

INN (Internationale Bezeichnung):

pegfilgrastimum

Darreichungsform:

Injektionslösung

Zusammensetzung:

pegfilgrastimum 6 mg, natrii acetas trihydricus, acidum aceticum glaciale, sorbitolum 29.4 mg, polysorbatum 20, natrii hydroxidum, acidum hydrochloridum concentratum, aqua ad iniectabile, q.s. ad solutionem pro 0.6 ml corresp. natrium 0.20 mg.

Klasse:

A

Therapiegruppe:

Biotechnologika

Therapiebereich:

Neutropenie

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2019-10-24

Gebrauchsinformation

▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Dies ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie
Nebenwirkungen melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe
Ende Kapitel «Welche
Nebenwirkungen kann Pelmeg haben?».
Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie
dürfen es nicht an andere
Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome
haben wie Sie, könnte ihnen
das Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Pelmeg® Injektionslösung in einer Fertigspritze
Mundipharma Medical Company
Was ist Pelmeg und wann wird es angewendet?
Pelmeg enthält den Wirkstoff Pegfilgrastim. Pegfilgrastim enthält
ein Protein, das biotechnologisch aus
E. coli-Bakterien hergestellt wird. Pegfilgrastim gehört zu einer
Gruppe von Proteinen, die Zytokine
genannt werden, und ist einem natürlichen Protein (dem
Granulozyten-Kolonien stimulierenden Faktor)
sehr ähnlich, das Ihr Körper selbst herstellt.
Pelmeg wird zur Verkürzung der Dauer von Neutropenien (niedrige
Anzahl der weissen
Blutkörperchen) und zur Verminderung des Vorkommens neutropenischen
Fiebers (niedrige Anzahl der
weissen Blutkörperchen in Verbindung mit Fieber) eingesetzt. Diese
Zustände können durch den Einsatz
einer zytotoxischen Chemotherapie (Arzneimittel, die schnell wachsende
Zellen zerstören)
hervorgerufen werden. Weisse Blutkörperchen sind wichtig, da sie
Ihrem Körper bei der Bekämpfung
von Infektionen helfen. Diese Zellen reagieren sehr empfindlich auf
die Wirkungen einer
Chemotherapie. Dies kann dazu führen, dass die Anzahl der weissen
Blutkörperchen in Ihrem Körper
sinkt. Wenn die Anzahl der weissen Blutkörperchen auf einen niedrigen
Spiegel abfällt, stehen dem
Körper möglicherweise nicht m

Fachinformation

▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Dies ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, den Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden
Nebenwirkung zu melden. Hinweise
zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Rubrik «Unerwünschte
Wirkungen».
Pelmeg®
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Pegfilgrastim 6 mg (aus gentechnologisch veränderten Bakterien E.
coli hergestellt).
Hilfsstoffe
Natriumacetat*, Sorbitol (E 420) (29,4 mg pro Fertigspritze),
Polysorbat 20, Wasser für
Injektionszwecke, Salzsäure (zur Einstellung des pH-Wertes),
Natriumhydroxid (zur Einstellung des
pH-Wertes)
* Natriumacetat wird durch Mischen von Natriumacetat-Trihydrat und
Essigsäure hergestellt.
1 Fertigspritze enthält 0,2 mg Natrium.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Injektionslösung in einer Fertigspritze
1 Fertigspritze enthält 6 mg Pegfilgrastim in 0,6 ml (10 mg/ml*)
Injektionslösung zur subkutanen
Anwendung.
* nur auf Protein basierend. Die Konzentration beträgt 20 mg/ml, wenn
der PEG-Anteil eingerechnet
wird.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Zur Verkürzung der Dauer von Neutropenien sowie zur Verminderung der
Häufigkeit
neutropenischen Fiebers bei Patienten, die wegen einer malignen
Erkrankung mit zytotoxischer
Chemotherapie behandelt werden (mit Ausnahme von chronischer
myeloischer Leukämie und
myelodysplastischem Syndrom).
Dosierung/Anwendung
Eine Behandlung mit Pelmeg sollte durch Ärzte, die in der Onkologie
und/oder Hämatologie
erfahren sind, eingeleitet und überwacht werden.
Erwachsene
Für jeden Chemotherapiezyklus wird eine Dosis von 6 mg Pelmeg (eine
einzelne Fertigspritze)
empfohlen, die als subkutane Injektion etwa 24 Stunden nach einer
zytotoxischen Chemotherapie
verabreicht wird. Pelmeg sollte nicht in einem Zeitintervall zwischen
14 Tagen vor und 24 Stunden
nach Gabe einer zytotoxischen Chemotherapie verabreicht werden.
Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten
A