Pegasys 180 mcg/0,5 ml Fertigpen

Land: Schweiz

Sprache: Deutsch

Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Wirkstoff:

peginterferonum alfa-2a

Verfügbar ab:

Roche Pharma (Schweiz) AG

ATC-Code:

L03AB11

INN (Internationale Bezeichnung):

peginterferonum alfa-2a

Darreichungsform:

Fertigpen

Zusammensetzung:

peginterferonum alfa-2a 180 µg, natrii chloridum, natrii acetas trihydricus, Säure aceticum glaciale, polysorbatum 80, conserv.: alcohol benzylicus 5 mg, Wasser für iniectabilia q.s. zu einer Lösung anstelle von 0,5 ml.

Klasse:

A

Therapiegruppe:

Biotechnologika

Therapiebereich:

Chronische Hepatitis B, chronische Hepatitis C

Berechtigungsdatum:

1970-01-01

Gebrauchsinformation

PATIENTENINFORMATION
Pegasys®
Roche Pharma (Schweiz) AG
Was ist Pegasys und wann wird es angewendet?
Pegasys ist ein pegyliertes chemisch verändertes Interferon mit
langer Wirkdauer. Bei Interferon
handelt es sich um ein Eiweiss, das die Immunantwort des Körpers
beeinflusst und ihm dadurch hilft,
Infektionen und schwere Erkrankungen zu bekämpfen. Pegasys wird zur
Behandlung der
chronischen Hepatitis B oder C, Virusinfektionen der Leber, auf
Verschreibung des Arztes oder der
Ärztin angewendet.
Chronische Hepatitis B
Zur Behandlung der chronischen Hepatitis B wird Pegasys als
Monotherapie eingesetzt.
Chronische Hepatitis C
Zur Behandlung der chronischen Hepatitis C wird Pegasys am besten in
Kombination mit anderen
gegen Hepatitis C wirkenden Medikamenten verwendet. Die Monotherapie
ist hauptsächlich bei
einer Unverträglichkeit oder Kontraindikationen gegen Ribavirin
indiziert.
Was sollte dazu beachtet werden?
Vor der Anwendung von Pegasys informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre
Ärztin:
·wenn Sie schon einmal wegen einer Depression bzw. einer anderen
psychischen Erkrankung,
Verwirrung oder Bewusstlosigkeit in Behandlung waren;
·wenn Sie schon einmal einen Herzinfarkt oder ein Herzleiden hatten,
wenn es in der Vergangenheit
zu Atemstörungen gekommen ist oder Sie an einer Lungenentzündung, an
Blutgerinnungsstörungen,
einer Lebererkrankung, Schilddrüsenstörungen oder Diabetes leiden
oder gelitten haben;
·wenn Sie gleichzeitig an einer HIV-Infektion leiden und mit
Anti-HIV-Medikamenten behandelt
werden.
Wann darf Pegasys nicht angewendet werden?
Sie dürfen Pegasys nicht verwenden:
·wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Peginterferon
alfa-2a oder einem der sonstigen
Bestandteile von Pegasys sind;
·wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber einem anderen
Interferon sind;
·wenn Sie an einer Hepatitis leiden und Arzneimittel erhalten, die
das Immunsystem unterdrücken
(mit Ausnahme von kurzfristig wirkenden Medikamenten vom
Cortison-Typ);
·wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leide

Fachinformation

FACHINFORMATION
Pegasys®
Roche Pharma (Schweiz) AG
Zusammensetzung
Wirkstoff
Peginterferon alfa-2a 135/180 µg mit einem durchschnittlichen
Molekulargewicht von etwa 60’000
Dalton. Peginterferon alfa-2a ist ein gentechnisch in Escherichia coli
hergestelltes rekombinantes
Interferon alfa-2a konjugiert mit bis
-[Monomethoxy-Polyethylenglykol].
Hilfsstoffe
1 Fertigspritze enthält: natrii chloridum; polysorbatum 80 (aus
gentechnisch verändertem Mais
hergestellt); natrii acetas; acidum aceticum glaciale; conserv.:
alcohol benzylicus 5,0 mg; aqua ad
iniectabilia pro 0,5 ml.
1 Fertigpen enthält: natrii chloridum; polysorbatum 80 (aus
gentechnisch verändertem Mais
hergestellt); natrii acetas; acidum aceticum glaciale; conserv.:
alcohol benzylicus 5,0 mg; aqua ad
iniectabilia pro 0,5 ml.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Fertigspritzen à 135 bzw. 180 µg pegyliertes Interferon alfa-2a in
0,5 ml.
Fertigpen (ProClick™) à 180 µg pegyliertes Interferon alfa-2a in
0,5 ml.
Pegasys liegt als klare, farblose bis schwach gelbe Lösung vor.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Chronische Hepatitis B
Behandlung der chronischen Hepatitis B (CHB) bei Erwachsenen. Die
Patienten dürfen keine
Leberdekompensation aufweisen und die chronische Hepatitis B muss
durch Serummarker (erhöhte
Transaminasen, HBsAg, HBV-DNA) gesichert sein. In der Regel sollte die
Diagnose histologisch
bestätigt sein. Die Wirksamkeit von Pegasys wurde bei HBeAg-positiver
und bei HBeAg-negativer
chronischer Hepatitis B nachgewiesen, wobei in diesen Studien auch
Patienten mit Fibrose* Grad 3
oder 4 eingeschlossen waren (siehe «Warnhinweise und
Vorsichtsmassnahmen»).
* Fortgeschrittene Fibrose oder Zirrhose (Metavir- oder
Knodell-Skala).
Chronische Hepatitis C
Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) bei erwachsenen Patienten
Pegasys in Kombination mit oder ohne Ribavirin und mit direkt
wirkenden anti-HCV Arzneimitteln
(DAAs):
Pegasys ist in Kombination mit oder ohne Ribavirin und mit einem
zugelassenen direkt wirkenden
anti-HCV Arzn