Pediacel, Suspension zur Injektion in einer Fertigspritze

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Diphtherie-Toxoid; Tetanus-Toxoid; Pertussis-Toxoid; Filamentöses Hämagglutinin aus Bordetella pertussis; Agglutininogene 2 und 3 (Bordetella pertussis); Pertactin; Poliomyelitis-Virus, Typ 1 (Mahoney), inaktiviert; Poliomyelitis-Virus, Typ 2 (MEF 1), inaktiviert; Poliomyelitis-Virus, Typ 3 (Saukett), inaktiviert; Haemophilus influenzae Typ B Polyribosyl-Ribitolphosphat-Kapselpolysaccharid - Tetanus-Toxoid-Konjugat (10:40)

Verfügbar ab:

MSD Vaccines GmbH (3220593)

INN (Internationale Bezeichnung):

Diphtheria Toxoid, Tetanus Toxoid, Pertussis Toxoid, Filamentous haemagglutinin from Bordetella pertussis, Agglutininogene 2 and 3 (Bordetella pertussis), Pertactin, and poliovirus type 1 (Mahoney), inactivated Poliomyelitis Virus, type 2 (MEF-1) inactivated, Poliomyelitis Virus type 3 (Saukett), inactivated, and Haemophilus influenzae type B Polyribosyl ribitol phosphate capsular polysaccharide - Tetanus Toxoid conjugate (10:40)

Darreichungsform:

Suspension zur Injektion in einer Fertigspritze

Zusammensetzung:

Teil 1 - Suspension zur Injektion in einer Fertigspritze; Diphtherie-Toxoid (31572) 30 Internationale Einheit; Tetanus-Toxoid (31573) 40 Internationale Einheit; Pertussis-Toxoid (31546) 20 Mikrogramm; Filamentöses Hämagglutinin aus Bordetella pertussis (30745) 20 Mikrogramm; Agglutininogene 2 und 3 (Bordetella pertussis) (31911) 5 Mikrogramm; Pertactin (30978) 3 Mikrogramm; Poliomyelitis-Virus, Typ 1 (Mahoney), inaktiviert (31107) 40 D-Antigen-Einheit(en); Poliomyelitis-Virus, Typ 2 (MEF 1), inaktiviert (31108) 8 D-Antigen-Einheit(en); Poliomyelitis-Virus, Typ 3 (Saukett), inaktiviert (31109) 32 D-Antigen-Einheit(en); Haemophilus influenzae Typ B Polyribosyl-Ribitolphosphat-Kapselpolysaccharid - Tetanus-Toxoid-Konjugat (10:40) (31401) 30 Mikrogramm

Verabreichungsweg:

Injektion intramuskulär

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2011-02-10

Gebrauchsinformation

Sanofi Pasteur MSD GmbH
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
PEDIACEL
®
INJEKTIONSSUSPENSION IN EINER FERTIGSPRITZE
DIPHTHERIE-TETANUS-PERTUSSIS(AZELLULÄR, AUS
KOMPONENTEN)-POLIOMYELITIS(INAKTIVIERT)-UND
HAEMOPHILUS TYP B KONJUGATIMPFSTOFF (ADSORBIERT)
Für Kinder ab einem Alter von 6 Wochen bis zum vollendeten 4.
Lebensjahr
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHR
KIND GEIMPFT WIRD.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.
-
Dieser Impfstoff wurde Ihrem Kind verschrieben. Geben Sie ihn nicht an
Dritte weiter.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Ihr Kind erheblich
beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind, informieren
Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET
:
1.
Was ist PEDIACEL und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von PEDIACEL beachten?
3.
Wie ist PEDIACEL anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist PEDIACEL aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST PEDIACEL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
PEDIACEL ist ein Impfstoff. Impfstoffe werden verabreicht, um vor
Infektionskrankheiten zu schützen.
PEDIACEL schützt gegen Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten,
Kinderlähmung und schwere Erkrankungen,
die durch
_Haemophilus influenzae_
Typ b verursacht werden. PEDIACEL kann Kindern ab einem Alter von
6 Wochen bis zum vollendeten 4. Lebensjahr verabreicht werden.
Der Impfstoff bewirkt, dass der Körper einen Schutz (Antikörper)
gegen die Bakterien und Viren aufbaut,
die diese verschiedenen Infektionen verursachen:

Diphtherie ist eine Infektionskrankheit, die in der Regel zunächst
den Rachen befällt. Die Infektion
verursacht Schmerzen und Schwellungen im Rachen, die zum Ersticken
führen können. Die
Bakterien, die die Krankheit verursachen, setzen außerdem ein Toxin
(Gift) frei, das

Fachinformation

Sanofi Pasteur MSD GmbH
_ _
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1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
PEDIACEL
®
Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Diphtherie-Tetanus-Pertussis(azellulär, aus
Komponenten)-Poliomyelitis(inaktiviert)- und Haemophilus
Typ b Konjugatimpfstoff (adsorbiert)
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Dosis (0,5 ml) enthält:
Diphtherie-Toxoid
mindestens 30 I.E.
Tetanus-Toxoid
mindestens 40 I.E.
Azelluläre Pertussis-Antigene
Pertussis-Toxoid (PT)
20 Mikrogramm
Filamentöses Hämagglutinin (FHA)
20 Mikrogramm
Pertactin (PRN)
3 Mikrogramm
Fimbrien-Agglutinogene 2 und 3 (FIM)
5 Mikrogramm
Polioviren (inaktiviert)*
Typ 1 (Mahoney)
40 D-Antigen-Einheiten
†
Typ 2 (MEF-1)
8 D-Antigen-Einheiten
†
Typ 3 (Saukett)
32 D-Antigen-Einheiten
†
_ _
_Haemophilus influenzae_
Typ b-Polysaccharid
(Polyribosylribitolphosphat)
10 Mikrogramm
Konjugiert an Tetanus-Toxoid (PRP-T)
20 Mikrogramm
Adsorbiert an Aluminiumphosphat
1,5 mg
(0,33 mg Aluminium)
* Gezüchtet in Vero-Zellen
† oder entsprechende Antigenmenge, bestimmt durch eine geeignete
immunchemische Methode
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension in einer Fertigspritze
PEDIACEL ist eine gleichförmige, trübe, weiße bis cremefarbene
Suspension.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
PEDIACEL wird zur Grundimmunisierung und Auffrischimpfung gegen
Diphtherie, Tetanus, Pertussis,
Poliomyelitis und invasive durch
_Haemophilus influenzae_
Typ b verursachte Erkrankungen bei Säuglingen
und Kindern ab einem Alter von 6 Wochen bis zum vollendeten vierten
Lebensjahr angewendet.
Sanofi Pasteur MSD GmbH
_ _
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PEDIACEL sollte entsprechend den offiziellen Impfempfehlungen
angewendet werden.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
_Grundimmunisierung _
Die Grundimmunisierung besteht aus 2 oder 3 Dosen zu 0,5 ml und kann
gemäß den offiziellen
Empfehlungen ab einem Alter von 6 Wochen begonnen werden. Zwischen den
Dosen sollte ein Abstand
von mindestens einem Monat eingehalten