Pectocalmine N ohne zucker, sirup

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

24-10-2018

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-10-2018

Wirkstoff:
guaifenesinum, codeini phosphas hemihydricus, polygalae Extrakt ethanolicum Flüssigkeit, ephedrini hydrochloridum
Verfügbar ab:
Verfora SA
ATC-Code:
R05FA02
INN (Internationale Bezeichnung):
guaifenesinum, codeini phosphas hemihydricus, polygalae extract ethanolicum liquid, ephedrini hydrochloridum
Darreichungsform:
ohne zucker, sirup
Zusammensetzung:
guaifenesinum 300 mg, codeini phosphas hemihydricus 20 mg, polygalae Extrakt ethanolicum Flüssigkeit 31.5 mg ephedrini hydrochloridum 15 mg, arom.: natrii cyclamas, saccharinum natricum, vanillinum und andere Farbe.: E 150a, conserv.: E 211, E 219, excipiens ad-Lösung für 15 ml.
Klasse:
C
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Husten
Zulassungsnummer:
52005
Berechtigungsdatum:
1993-01-25

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

23-10-2018

Fachinformation Fachinformation - Französisch

23-10-2018

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

19-10-2018

Patienteninformation

Pectocalmine® N ohne Zucker, Sirup

VERFORA SA

Was ist Pectocalmine N ohne Zucker und wann wird es angewendet?

Pectocalmine N ohne Zucker enthält eine Zusammensetzung von Wirkstoffen, welche Hustenanfälle

lindert, schleimlösend wirkt und das Abhusten und Atmen erleichtert.

Er wird bei akutem, chronischem, trockenem und reizendem Husten eingesetzt, der als

Begleiterscheinungen bei gewissen Krankheiten der Atemwege wie Bronchitis und Entzündungen

der Luftröhren- oder der Kehlkopfschleimhaut auftritt.

Was sollte dazu beachtet werden?

Tabakkonsum trägt zur Entstehung von Bronchialschleim und Husten bei, welcher chronisch werden

kann («Raucherhusten»). Sie können die Wirkung von Pectocalmine N ohne Zucker unterstützen,

wenn Sie auf das Rauchen verzichten.

Wann darf Pectocalmine N ohne Zucker nicht angewendet werden?

Bei folgenden Situationen darf Pectocalmine N ohne Zucker nicht eingenommen werden:

·Codein-haltige Arzneimittel zur Behandlung von Husten und Erkältung dürfen bei Kindern unter 12

Jahren aufgrund des Risikos für schwerwiegende Nebenwirkungen, einschliesslich Atemstörungen,

nicht angewendet werden. Pectocalmine N ohne Zucker darf bei Kindern unter 14 Jahren nicht

angewendet werden.

·Patientinnen und Patienten jeden Alters, die bekanntermassen «ultraschnelle Metabolisierer» sind,

also Codein sehr schnell in Morphin umwandeln, dürfen Codein nicht zur Behandlung von Husten

und Erkältung anwenden, da bei ihnen ein höheres Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen

aufgrund von Codein vorliegt.

·Stillende Frauen dürfen Codein nicht einnehmen, da Codein dem Säugling schaden kann, weil es in

die Muttermilch übergeht.

·Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile (insbesondere gegenüber dem

Konservierungsmittel E219).

·Fructose-Intoleranz, eine seltene erbliche Krankheit des Zucker-Metabolismus;

·Starke bronchiale Schleimbildung.

·Atemschwierigkeiten (z.B. akute Anfälle von Bronchialasthma).

·Schwere Herz-, Leber- oder Nierenkrankheit.

·Zu hoher Blutdruck (sogenannte Hypertonie).

·Zu hohe Schilddrüsenaktivität oder

·Opiatabhängigkeit.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin weiss, was in diesen Fällen geeignet ist.

Wann ist bei der Anwendung von Pectocalmine N ohne Zucker Vorsicht geboten?

Bei Jugendlichen zwischen 12 und 18 Jahren, die an Atemstörungen leiden, wird Codein nicht

empfohlen, da diese Patientenpopulation unter Umständen anfälliger für durch Codein bedingte

Atemstörungen ist. Pectocalmine N ohne Zucker darf bei Kindern unter 14 Jahren nicht angewendet

werden.

Besondere Vorsicht ist bei Patienten geboten, die an schweren Beschwerden der Blutgefässe, an

herabgesetzter Schilddrüsenfunktion, an Prostatagrössenzunahme oder an Epilepsie leiden. Ihr Arzt

bzw. Ihre Ärztin gibt Ihnen über die notwendigen Vorsichtsmassnahmen Auskunft.

Bei chronischer Verstopfung nicht über längere Zeit hinweg einnehmen.

Bei gleichzeitiger Einnahme mehrerer Arzneimittel kann Pectocalmine N ohne Zucker deren

Nebenwirkungen verstärken. Damit keine Gewöhnung an Codein entsteht, darf Pectocalmine N ohne

Zucker nicht in hohen Dosen über längere Zeit eingenommen werden.

Bei allergischen Reaktionen (siehe unter «Welche Nebenwirkungen kann Pectocalmine N ohne

Zucker haben?») ist die Behandlung sofort zu unterbrechen und der Arzt bzw. die Ärztin zu

informieren.

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionen und die Fähigkeit zum Fahren oder zur Benutzung von

Werkzeugen und Maschinen beeinträchtigen. Dieser Effekt wird durch gleichzeitige Einnahme von

Alkohol verstärkt.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen.

Darf Pectocalmine N ohne Zucker während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen

werden?

Stillende Frauen dürfen Codein nicht einnehmen, da Codein dem Säugling schaden kann, weil es in

die Muttermilch übergeht.

Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel

verzichten oder den Arzt bzw. die Ärztin um Rat fragen.

Was Pectocalmine N ohne Zucker betrifft, dürfen Sie das Arzneimittel während der Schwangerschaft

oder in der Stillzeit nicht einnehmen, denn es könnte die Gesundheit des ungeborenen Kindes oder

des Säuglings gefährden.

Wie verwenden Sie Pectocalmine N ohne Zucker?

Falls vom Arzt bzw. von der Ärztin nicht anders verordnet beträgt die übliche Dosierung

(Messbecher benutzen):

Erwachsene und Kinder ab 14 Jahren: 4 mal täglich 15 ml, zwischen den Mahlzeiten.

Falls der Husten nach 5 bis 7 Tagen immer noch anhält oder sich verschlimmert hat, dürfen Sie auf

keinen Fall die empfohlene Dosierung erhöhen, sondern müssen den Arzt bzw. die Ärztin

konsultieren, damit der Ursprung der Beschwerden gesucht und eine schwerere Krankheit, die eine

spezifische Behandlung erfordern würde, ausgeschlossen wird.

Halten Sie sich an die, in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt bzw. von der Ärztin

verschriebene Dosierung. Wenn Sie einmal eine Dosis vergessen haben, können Sie die Behandlung

ohne Änderung weiterführen.

Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt

oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Pectocalmine N ohne Zucker haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Pectocalmine N ohne Zucker auftreten:

Oft kann man Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung) und Kopfweh

beobachten. In diesem Fall ist die Behandlung zu unterbrechen und der Arzt bzw. die Ärztin zu

konsultieren.

Seltener treten Herzrhythmusbeschwerden und Herzklopfen, Seh- und Hörbeschwerden,

Mundtrockenheit, Schlaflosigkeit und psychische Beschwerden (Erregung, Euphorie,

Halluzinationen) auf.

Selten können Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergien) auftreten, die sich durch eines oder

mehrere der folgenden Symptome äussern: Juckreiz, Hautausschläge, Gesichtsrötung, Schwitzen.

In einzelnen Fällen können die allergischen Reaktionen bis zum Schock, mit Pulsbeschleunigung,

Unwohlsein, Atembeschwerden und Bewusstseinsverlust führen. In diesem Fall wird eine sofortige

ärztliche Unterstützung verlangt.

In einzelnen Fällen können Schwindel, Hitzegefühl oder eine Bronchienverengung mit

Atemschwierigkeiten (sogenannter Bronchospasmus) auftreten.

Codein kann eine Abhängigkeit und leichte Abstinenzsymptome verursachen.

Die Einnahme zu hoher Dosen erhöht die Gefahr von unerwünschten Wirkungen und kann dazu

krampfartige Zustände und Atemnot verursachen. Kinder, insbesondere Kleinkinder, reagieren mit

besonderer Empfindlichkeit auf die Einnahme von zu hohen Dosen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Pectocalmine N ohne Zucker ist ausserhalb der Reichweite von Kindern, bei Raumtemperatur (15–

25 °C) aufzubewahren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Pectocalmine N ohne Zucker enthalten?

15 ml enthalten als Wirksubstanzen 300 mg Guaifenesin, 20 mg Codeinhydrogenphosphat, 15 mg

Ephedrin-HCl und 31,5 mg Polygala-Flüssigextrakt.

Der Sirup enthält Saccharin, Cyclamat, Sorbitol, die Konservierungsmittel Natriumbenzoat (E211)

und Natrium Parahydroxybenzosäure-Methylester (E219), Aromastoffe (mit Vanillin), den Farbstoff

Caramel (E150) und weitere Hilfsstoffe.

15 ml entsprechen 0,35 Broteinheit (21,15 kcal/90 kJ).

Zulassungsnummer

52005 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Pectocalmine N ohne Zucker? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken ohne ärztliche Verschreibung.

Sirup: Flasche zu 200 ml, mit Messbecher.

Zulassungsinhaberin

VERFORA SA, 1752 Villars-sur-Glâne.

Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2016 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

Fachinformation

Pectocalmine® N/- ohne Zucker, Sirup

VERFORA SA

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Codeini phosphas hemihydricus; Guaifenesinum; Ephedrini hydrochloridum; Polygalae

extractum liquidum.

Hilfsstoffe

Sirup: Saccharinum; Saccharum; Aromatica: Vanillinum et alia; Color: E 150d; Conserv.: E 211, E

218.

Hinweis für Diabetiker: 15 ml Sirup enthalten 10,25 g Saccharose (= 185 kJ/43 kcal, d.h. ca. 1

Broteinheit) und ist für Diabetiker kontraindiziert.

Sirup ohne Zucker: Sorbitolum; Saccharinum; Cyclamas; Aromatica: Vanillinum et alia; Color: E

150; Conserv.: E 211, E 219. (15 ml = 90 kJ/21,15 kcal).

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

15 ml Sirup enthalten:

Codeini phosphas hemihydricus 20 mg; Guaifenesinum 300 mg; Ephedrini hydrochloridum 15 mg;

Polygalae extractum liquidum 31,5 mg.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Akuter und chronischer Husten bei Erkrankungen, die mit Husten einhergehen wie Bronchitis,

Tracheitis und Laryngitis.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene und Kinder ab 14 Jahren: 4× tgl. 15 ml (zwischen den Mahlzeiten).

Beim Vorliegen einer Leber-, Nieren- oder Herzinsuffizienz sowie bei betagten Patienten ist die

empfohlene Anfangsdosierung um die Hälfte zu reduzieren. Sie kann in Funktion der Toleranz und

der Bedürfnisse eventuell wieder erhöht werden.

Falls sich nach 7 Tagen keine Linderung oder gar eine Verschlechterung des Hustens einstellt, ist auf

keinen Fall die Dosis zu erhöhen. Vielmehr ist eine erneute Beurteilung der klinischen Situation

vorzunehmen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber einem oder mehreren der Wirkstoffe oder anderen Inhaltsstoffen,

gemäss Zusammensetzung, insbesondere gegenüber Alkyl-Parahydroxybenzoaten

(Paragruppenallergie für die Sirupe Pectocalmine N/Pectocalmine N ohne Zucker aufgrund ihres

Gehalts an den Konservierungsmitteln E 218 bzw. E 219).

Fruktoseintoleranz, z.B. bei einem kongenitalen Fructose-1,6-diphosphatase-Mangel (betrifft den

Sirup Pectocalmine N aufgrund seines Saccharosegehalts sowie den Sirup Pectocalmine N ohne

Zucker aufgrund seines Sorbitolgehalts).

Kinder unter 14 Jahren.

Schwangerschaft oder drohende Frühgeburt, Stillzeit.

Kontraindikationen in Zusammenhang mit Codein

Chronisch obstruktive Atemwegserkrankungen (z.B. akuter Bronchialasthmaanfall),

Lungenemphysem, respiratorische Insuffizienz, Hypertonie, Herzrhythmusstörungen,

Herzinsuffizienz, Erkrankungen mit starker Schleimabsonderung (z.B. Hypersekretionssyndrom),

schwere Leber- und/oder Niereninsuffizienz, Divertikulitis, kurz nach Darmchirurgie, Abhängigkeit

von Opiaten.

Codein ist kontraindiziert bei Patienten, die bekanntermassen ultraschnelle CYP2D6-Metabolisierer

sind.

·Codein wird in seinen aktiven Metaboliten Morphin durch die hepatischen Isoenzyme CYP2D6

umgewandelt, von denen einige genetische Polymorphismen existieren. Patienten mit einem

«ultraschnellen CYP2D6-Metabolisierer»-Phänotyp haben eine hohe CYP2D6-Aktivität, so dass

toxische Serum-Level des Morphins auch bei geringen Dosen entstehen können. Diese

«ultraschnellen Metabolisierer» können Symptome der Überdosierung zeigen, wie Schwindel, tiefe

Sedierung, Kurzatmigkeit, Übelkeit und Erbrechen, bis hin zu einem Atem- und Herzstillstand.

·Bei stillenden Müttern, die «ultraschnelle CYP2D6-Metabolisierer» sind und eine Codein-Therapie

erhalten, ist die Gefahr von Überdosierung und Tod des Neugeborenen durch eine hohe Morphin-

Serum-Konzentration gross. Bei Anzeichen einer Opioid-Toxizität ist eine engmaschige

Überwachung der Patienten von enormer Bedeutung.

Kontraindikationen in Zusammenhang mit Ephedrin

Arterielle Hypertonie, Zeichen einer ventrikulären Überreizbarkeit, Koronarinsuffizienz, obstruktive

Myokardiopathie, Thyreotoxikose, Phäochromozytom, Engwinkelglaukom, urethro-prostatische

Beschwerden mit Risiko einer Harnretention, azidotische Zustände; gleichzeitige Verwendung von

MAO-Hemmern.

Der Sirup Pectocalmine N enthält 10,25 g Saccharose pro Dosis zu 15 ml; er ist für Diabetiker

kontraindiziert.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Relative Kontraindikationen

Schwere Gefässerkrankungen, Hypothyreose, Prostatahyperplasie oder Epilepsie sowie bei Patienten,

die Herzglykoside erhalten (Ephedrin).

Hypovolämie und Folgeerscheinungen eines Gehirnschlages.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Codein zur Behandlung von Husten und Erkältung wird bei Jugendlichen zwischen 12 und 18 Jahren

mit eingeschränkter Atemfunktion nicht empfohlen, da es zu Symptomen der Opiat-Überdosierung

kommen kann.

Falls Pectocalmine N und Pectocalmine N ohne Zucker dennoch eingesetzt werden, ist besonders auf

Symptome der Atemdepression zu achten.

Pectocalmine N und Pectocalmine N ohne Zucker dürfen bei Kindern unter 14 Jahren nicht

angewendet werden.

Bei persistierendem Husten ist nach den auslösenden Ursachen zu suchen, die eine spezifische

Behandlung erfordern, insbesondere Asthma, chronische Bronchitis, Bronchiektasen, endobronchiale

Verlegungen, Krebs, bronchopulmonale Infektionen, Linksherzinsuffizienz jeglicher Ursache,

Lungenembolie oder Pleuraerguss.

Da Pectocalmine N/Pectocalmine N ohne Zucker zentral wirkende antitussive Substanzen in

Verbindung mit einem Expectorans enthalten, ist bei ihrem Einsatz bei produktiven Hustenformen

besondere Vorsicht geboten: Durch die Unterdrückung des Hustenreizes sowie der Selbstreinigung

der Atemwege kann es zu einer unerwünschten Bronchialsekretstauung kommen, die das Risiko

eines Bronchospasmus oder einer Infektion der Atemwege mit sich bringt.

Beim Auftreten allergischer Reaktionen ist die Behandlung sofort zu unterbrechen und unverzüglich

ein Arzt zu informieren.

Bei chronischer Obstipation sollte Pectocalmine N nicht über längere Zeit hinweg eingenommen

werden.

Codein kann zu physiologischer und psychischer Abhängigkeit führen, so dass sich bei einem

abrupten Absetzen der Substanzen Entzugssymptome einstellen können. Dies kann insbesondere bei

Patienten mit chronischer Einnahme sowie bei Neugeborenen codeinabhängiger Mütter beobachtet

werden.

Sportler sind darauf hinzuweisen, dass die Präparate Wirkstoffe enthalten, die bei einer Doping-

Kontrolle positive Testresultate ergeben können.

Interaktionen

Interaktionen in Zusammenhang mit Codein

Codein tritt durch gegenseitige Potentialisierung mit anderen Opiatagonisten, Allgemein-

Anästhetika, Sedativa, Narkotika, Hypnotika, Neuroleptika, MAO-Hemmern, Antihistaminika und

Alkohol in Wechselwirkung.

Die gleichzeitige Verwendung anderer Morphinderivate (Analgetika oder Antitussiva) kann

insbesondere bei Kindern und betagten Patienten die morphinabhängige respiratorische Depression

verstärken.

Interaktionen in Zusammenhang mit Ephedrin

Guanethidin verstärkt die direkte α-sympathomimetische Wirkung von Ephedrin, welches die

Wirkung von Guanethidin antagonisiert. Weiterhin kann Ephedrin in Kombination mit trizyklischen

Antidepressiva hypertensive Krisen und Arrhythmien auslösen. Auch in Verbindung mit

Digitalisglykosiden kann es zu Arrhythmien führen.

Interaktionen in Zusammenhang mit Guaifenesin

Die Wirkung von Muskelrelaxantien und Sedativa kann verstärkt werden.

Alkohol

Alkohol bewirkt eine Erhöhung der sedativen Wirkung zentralwirksamer Antitussiva. Aus diesem

Grund sollte während einer Behandlung mit Pectocalmine N oder Pectocalmine N ohne Zucker auf

den Konsum von Alkohol verzichtet werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Für einige der in Pectocalmine N/Pectocalmine N ohne Zucker enthaltenen Wirkstoffe gibt es

Hinweise auf fötale Risiken, basierend auf Erfahrungen bei Tieren und bei Menschen (z.B.

Entwicklung einer Codeinabhängigkeit beim Fötus und Entziehungssymptome und/oder Risiko einer

Atemdepression beim Neugeborenen), wobei die Risiken in Zusammenhang mit der Verwendung

dieser Medikamente bei der schwangeren Frau die möglichen positiven Effekte bei weitem

übersteigen. Somit sind Pectocalmine N und Pectocalmine N ohne Zucker bei schwangeren Frauen

kontraindiziert.

Stillzeit

Codein tritt in die Muttermilch über. Nach der Einnahme von supratherapeutischen Codein-Dosen

durch stillende Mütter sind bei Säuglingen einige Fälle von Hypotonie und Apnoe beschrieben

worden. Pectocalmine N und Pectocalmine N ohne Zucker sollten deshalb nicht in der Stillzeit

angewendet werden (siehe «Kontraindikationen»).

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Der Patient muss auf das Risiko hingewiesen werden, dass Pectocalmine N und Pectocalmine N ohne

Zucker das Reaktionsvermögen herabsetzen und die Fähigkeit zum Lenken von Motorfahrzeugen

oder Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können.

Unerwünschte Wirkungen

Blut und lymphatisches System

Vereinzelt: Granulozytopenie.

Immunsystem

Selten: allergische Reaktionen (siehe «Kontraindikationen»).

Vereinzelt können solche Reaktionen bis zum anaphylaktischen Schock gehen und eine

notfallmässige Behandlung erfordern.

Nervensystem

Gelegentlich bis häufig: Sedation und, insbesondere beim Kind, Hemmung des Atemzentrums (siehe

«Überdosierung»).

Selten bis gelegentlich: Somnolenz, Lethargie, Euphorie, Halluzinationen, Schwindel,

Schlafstörungen, Schlaflosigkeit, Unruhezustände.

Vereinzelt: Desorientiertheit.

Augen

Selten bis gelegentlich: Sehstörungen (aufgrund einer Beeinträchtigung der visuellen motorischen

Koordination).

Ohr und Innenohr

Selten bis gelegentlich: Hörstörungen.

Herz

Gelegentlich: Herzpalpitationen (vereinzelt: Bradykardie), ventrikuläre Herzrhythmusstörungen

(insbesondere bei gleichzeitiger Digitalisbehandlung).

Gefässe

Häufig: leichte Kopfschmerzen (insbesondere zu Behandlungsbeginn).

Vereinzelt: Hitzewallungen.

Atmungsorgane

Selten bis gelegentlich: Bronchospasmus, Mundtrockenheit.

Vereinzelt: Dyspnoe.

Gastrointestinales System

Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Obstipation.

Gelegentlich: Magenunverträglichkeit mit Sodbrennen.

Haut

Selten bis gelegentlich: allergische Hautausschläge (Exanthem, Pruritus, Urtikaria).

Muskelskelettsystem

Selten: Zittern.

Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle

Bei supratherapeutischen Dosen: Hypotonie, Synkopen, Bradykardie, Erhöhung des Tonus der

glatten Muskulatur (Magen, Gallenwege, Blase), Verminderung der peristaltischen Aktivität.

Reaktionsvermögen und Gewöhnungspotential: siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»

und «Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen».

Überdosierung

Eine Überdosierung von Pectocalmine oder Pectocalmine ohne Zucker bewirkt eine Verstärkung der

erwähnten unerwünschten Wirkungen sowie eine Erhöhung der unter «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen» beschriebenen Risiken.

Symptome

Überdosierung in Zusammenhang mit Codein

Zeichen beim Erwachsenen: akute Dämpfung der Atemzentren (Zyanose, Bradypnoe); Somnolenz,

Erbrechen; vorübergehendes Exanthem, Pruritus; Lungenödem; Krampfzustände, Ataxie, Koma.

Zeichen beim Kind (Toxizitätsschwelle 2 mg/kg, als Einzeldosis): Bradypnoe, Apnoe; Myosis;

Hitzewallungen und Ödem im Gesicht; Urtikaria; Harnretention, Krampfzustände; Herz-Kreislauf-

Kollaps, Koma.

Überdosierung in Zusammenhang mit Ephedrin

Schlaflosigkeit, Agitation, Angstzustände, psychische Veränderungen, Händezittern, Palpitationen,

Extrasystolen, visuelle und akustische Halluzinationen, Krampfzustände, Hyperthermie, Herz-

Kreislauf-Kollaps, Atemstillstand.

Überdosierung in Zusammenhang mit Guaifenesin

Die Toxizität von Guaifenesin ist gering. Nach massiver versehentlicher Einnahme ist mit einer

Muskelrelaxation zu rechnen.

Behandlung einer akuten Überdosierung mit Pectocalmine N oder Pectocalmine N ohne Zucker

Symptomatische und unterstützende Behandlung: Magenspülung, gegebenenfalls ein Alphablocker,

Nitroglycerin, ein Antikonvulsivum, ein benzodiazepinhaltiger Tranquilizer und/oder ein

Neuroleptikum.

Im Falle einer Atemdepression: assistierte oder künstliche Beatmung; Naloxon i.v. Die kurze

Wirkungsdauer dieses Opiat-Antagonisten kann wiederholte Verabreichungen erfordern.

Die Eltern müssen auf die Notwendigkeit hingewiesen werden, die Präparate Pectocalmine N und

Pectocalmine N ohne Zucker an einem sicheren Ort und vor Kindern geschützt aufzubewahren.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: R05FA02

Wirkungsmechanismus

Pectocalmine enthält eine Arzneistoffkombination, deren Wirkung hauptsächlich antitussiv,

bronchienerweiternd und krampflösend ist, und die Sekretstauungen löst.

Pharmakodynamik

Das chemisch eng mit Morphin verwandte Codein hemmt den Hustenreiz durch direkte Wirkung auf

die Medulla oblongata und scheint einen austrocknenden Effekt auf die Schleimhaut der Atemwege

auszuüben. Zusätzlich erhöht es die Viskosität der Bronchialsekrete. Es weist eine zentrale

analgetische Wirkung auf und hemmt in höheren Dosen das Atemzentrum. Die Wirkungsdauer einer

therapeutischen Codein-Dosis beträgt zirka 4 bis 6 Stunden.

Ephedrin ist ein Sympathomimetikum, das über die indirekte Stimulierung der α- und β-adrenergen

Rezeptoren langdauernde stimulierende Wirkungen auf das Herz-Kreislauf-System sowie das ZNS

ausübt. In therapeutischer Dosierung bewirkt es eine Bronchodilatation und hemmt Spasmen.

Guaifenesin und Senegaextrakt verflüssigen zähe Bronchialsekrete und fördern die Expektoration.

Die Wirkungsdauer einer therapeutischen Dosis Guaifenesin beträgt zwischen 3 und 6 Stunden.

Pharmakokinetik

Pharmakokinetische Daten zu den Wirkstoffen sind in der Literatur nur zu ihrem isolierten Einsatz

verfügbar. Bezüglich der Pflanzenextrakte und der Wirkstoffkombination, wie sie in den Präparaten

Pectocalmine N/Pectocalmine N ohne Zucker vorliegt, liegen keine Angaben vor.

Codein

Nach oraler Gabe beträgt die Bioverfügbarkeit zwischen 60 und 70%, die Plasmaproteinbindung

liegt bei ca. 7%.

Codein wird nach der Einnahme rasch im Organismus verteilt. Die maximale Plasmakonzentration

und die höchste antitussive Wirksamkeit werden nach 1 bis 2 Stunden erreicht. Codein durchdringt

die Plazentaschranke und tritt in die Muttermilch über.

Die Eliminationshalbwertszeit von Codein beträgt zwischen 3 und 4 Stunden. Es wird in der Leber

über Demethylierung und Glucurokonjugation metabolisiert und über die Nieren ausgeschieden.

Ephedrin

Ephedrin wird rasch und vollständig resorbiert. Die Bronchodilatation tritt 15 bis 60 Minuten nach

der oralen Verabreichung ein und scheint 2 bis 4 Stunden anzuhalten. Die Eliminationshalbwertszeit

beträgt 3 bis 6 Stunden. Ephedrin und seine Metaboliten werden im Urin ausgeschieden.

Guaifenesin

Guaifenesin wird leicht aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert. Es wird rasch in der Leber

metabolisiert und über die Nieren ausgeschieden. Innerhalb 4 Stunden erscheinen im Urin ca. 80%,

nach 24 Stunden 95% der Dosis, und zwar ausschliesslich in Form von Metaboliten.

Es ist nicht bekannt, ob Guaifenesin die Plazentaschranke durchdringt oder in die Muttermilch

übertritt.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Beim Vorliegen einer Leber- oder Niereninsuffizienz sowie bei betagten Patienten verzögern sich

sowohl die Metabolisierung von Codein und Guaifenesin als auch die renale Elimination der

unveränderten Substanzen und deren Metaboliten.

Präklinische Daten

Es sind keine für das Arzneimittel relevanten präklinischen Daten verfügbar.

Sonstige Hinweise

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Guaifenesin beeinflusst die Bestimmung der 5-Hydroxyindolessigsäure (5-HIAA) und der

Vanillinmandelsäure (VMA).

Haltbarkeit

Verfalldatum auf dem Behälter beachten.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) und für Kinder unerreichbar lagern.

Zulassungsnummer

12874, 52005 (Swissmedic).

Packungen

Pectocalmine N Sirup 200 ml. (C)

Pectocalmine N ohne Zucker Sirup 200 ml. (C)

Zulassungsinhaberin

VERFORA SA, 1752 Villars-sur-Glâne.

Stand der Information

Februar 2016.

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