PAZOPANIB ACCORD 200 mg

Land: Rumänien

Sprache: Rumänisch

Quelle: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Wirkstoff:

PAZOPANIBUM

Verfügbar ab:

REMEDICA LTD. - CIPRU

ATC-Code:

L01EX03

INN (Internationale Bezeichnung):

PAZOPANIBUM

Dosierung:

200mg

Darreichungsform:

COMPR. FILM.

Verschreibungstyp:

PR 

Hergestellt von:

ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP. Z O.O. - POLONIA

Therapiegruppe:

INHIBITORI DE PROTEIN-KINAZA INHIBITORI DE PROTEIN-KINAZA

Produktbesonderheiten:

15266/2024/11 Ambalaj multiplu cu 90 (3 flac. din PEID x 30) compr. film.; 15266/2024/10 Cutie cu 1 flac. din PEID x 90 compr. film.; 15266/2024/09 Cutie cu 1 flac. din PEID x 90x1 compr. film.; 15266/2024/08 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al pt. elib. unei unitati dozate x 90x1 compr.; 15266/2024/07 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al pt. elib. unei unitati dozate x 60x1 compr.; 15266/2024/06 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al pt. elib. unei unitati dozate x 30x1 compr.; 15266/2024/05 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al pt. elib. unei unitati dozate x 10x1 compr.; 15266/2024/04 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 90 compr. film.; 15266/2024/03 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 60 compr. film.; 15266/2024/02 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 30 compr. film.; 15266/2024/01 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 10 compr. film.

Gebrauchsinformation

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15266/2024/01-11 _Anexa 1 _ 15267/2024/01-10_ _
PROSPECT_ _
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
PAZOPANIB ACCORD 200 MG COMPRIMATE FILMATE
PAZOPANIB ACCORD 400 MG COMPRIMATE FILMATE
pazopanib
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi
altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de
boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Pazopanib Accord şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Pazopanib Accord
3.
Cum să luaţi Pazopanib Accord
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Pazopanib Accord
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE PAZOPANIB ACCORD ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Pazopanib Accord este un medicament numit
_inhibitor de protein-kinază. _
Acţionează prin blocarea
acţiunii proteinelor implicate în creşterea şi răspândirea
celulelor canceroase.
Pazopanib Accord este folosit la adulţi pentru tratamentul:
-
cancerului de rinichi în stadiu avansat sau care s-a extins şi la
alte organe.
-
anumitor forme de sarcom de ţesuturi moi, care este un tip de cancer
care afectează ţesuturile
de suport ale corpului. Poate să apară în muşchi, vase de sânge,
ţesut gras sau în alte ţesuturi
care asigură suport, înconjoară sau protejează organele.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI PAZOPANIB ACCORD
NU LUAŢI PAZOPANIB ACCORD
-
DACĂ SUNTEŢI ALERGIC
la pazopanib sa

Fachinformation

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15266/2024/01-11 _Anexa 2 _ 15267/2024/01-10_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Pazopanib Accord 200 mg comprimate filmate
Pazopanib Accord 400 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Pazopanib Accord 200 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine pazopanib clorhidrat echivalent cu
pazopanib 200 mg.
Pazopanib Accord 400 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine pazopanib clorhidrat echivalent cu
pazopanib 400 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Pazopanib Accord 200 mg comprimate filmate
Comprimate filmate sub formă de capsulă, de culoare roz,
inscripționate cu "200" pe o parte, cu
dimensiuni aproximative de 14,3 mm × 5,7 mm
.
Pazopanib Accord 400 mg comprimate filmate
Comprimate filmate sub formă de capsulă, de culoare albă,
inscripționate cu "400" pe o parte, cu
dimensiuni aproximative de 18 mm × 7,1 mm
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Carcinom cu celule renale (CCR)
Pazopanib Accord este indicat la adulţi ca primă linie de tratament
în carcinomul cu celule renale (CCR)
în stadiu avansat şi la pacienţii la care s-a administrat anterior
terapie cu citokine pentru boala în stadiu
avansat.
Sarcom de ţesuturi moi (SŢM)
Pazopanib Accord este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi
cu subtipuri selectate de sarcom de
ţesuturi moi (SŢM) aflat în stadiu avansat cărora li s-a
administrat anterior chimioterapie pentru boala
metastatică sau la care boala a progresat în decurs de 12 luni după
terapia (neo) adjuvantă.
Eficacitatea şi siguranţa au fost stabilite doar pentru anumite
subtipuri histologice tumorale de SŢM
(vezi pct. 5.1).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
2
Tratamentul cu Pazopanib Accord trebuie iniţiat numai de către
medicii cu experienţă în
administrarea medicamentelor antineoplazice.
Doze
_ Adulţi _
Doza recomandată