Paxlovid

Land: Europäische Union

Sprache: Deutsch

Quelle: EMA (European Medicines Agency)

Wirkstoff:

nirmatrelvir, ritonavir

Verfügbar ab:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC-Code:

J05AE30

INN (Internationale Bezeichnung):

nirmatrelvir, ritonavir

Therapiebereich:

COVID-19 virus infection

Anwendungsgebiete:

Paxlovid is indicated for the treatment of coronavirus disease 2019 (COVID-19) in adults who do not require supplemental oxygen and who are at increased risk for progressing to severe COVID 19.

Produktbesonderheiten:

Revision: 15

Berechtigungsstatus:

Autorisiert

Berechtigungsdatum:

2022-01-28

Gebrauchsinformation

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Paxlovid 150 mg + 100 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede pinkfarbene Filmtablette enthält 150 mg Nirmatrelvir.
Jede weiße Filmtablette enthält 100 mg Ritonavir.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Jede pinkfarbene 150 mg Filmtablette mit Nirmatrelvir enthält 176 mg
Lactose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Nirmatrelvir
Filmtablette (Tablette).
Pinkfarbene, ovale Tabletten, ca. 17,6 mm lang und ca. 8,6 mm breit,
mit der Prägung „PFE“ auf einer
und „3CL“ auf der anderen Seite.
Ritonavir
Filmtablette (Tablette).
Weiße bis cremefarbene, kapselförmige Tabletten, ca. 17,1 mm lang
und ca. 9,1 mm breit, mit der
Prägung „H“ auf einer und „R9“ auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Paxlovid wird angewendet zur Behandlung einer Coronavirus-Krankheit
2019 (COVID‑19) bei
Erwachsenen, die keine zusätzliche Sauerstoffzufuhr benötigen und
ein erhöhtes Risiko haben, einen
schweren COVID-19-Verlauf zu entwickeln (siehe Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Dosierung beträgt 300 mg Nirmatrelvir (zwei 150 mg
Tabletten) und 100 mg
Ritonavir (eine 100 mg Tablette) zur gleichzeitigen Einnahme alle 12
Stunden über einen Zeitraum
von 5 Tagen. Paxlovid sollte so schnell wie möglich nach der Diagnose
von COVID‑19 und innerhalb
von 5 Tagen nach Symptombeginn angewendet werden. Es wird empfohlen,
die 5-tägige Behandlung
abzuschließen, auch wenn der Patient nach Beginn der Behandlung mit
Paxlovid aufgrund einer
schweren oder kritischen

Fachinformation

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Paxlovid 150 mg + 100 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede pinkfarbene Filmtablette enthält 150 mg Nirmatrelvir.
Jede weiße Filmtablette enthält 100 mg Ritonavir.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Jede pinkfarbene 150 mg Filmtablette mit Nirmatrelvir enthält 176 mg
Lactose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Nirmatrelvir
Filmtablette (Tablette).
Pinkfarbene, ovale Tabletten, ca. 17,6 mm lang und ca. 8,6 mm breit,
mit der Prägung „PFE“ auf einer
und „3CL“ auf der anderen Seite.
Ritonavir
Filmtablette (Tablette).
Weiße bis cremefarbene, kapselförmige Tabletten, ca. 17,1 mm lang
und ca. 9,1 mm breit, mit der
Prägung „H“ auf einer und „R9“ auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Paxlovid wird angewendet zur Behandlung einer Coronavirus-Krankheit
2019 (COVID‑19) bei
Erwachsenen, die keine zusätzliche Sauerstoffzufuhr benötigen und
ein erhöhtes Risiko haben, einen
schweren COVID-19-Verlauf zu entwickeln (siehe Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Dosierung beträgt 300 mg Nirmatrelvir (zwei 150 mg
Tabletten) und 100 mg
Ritonavir (eine 100 mg Tablette) zur gleichzeitigen Einnahme alle 12
Stunden über einen Zeitraum
von 5 Tagen. Paxlovid sollte so schnell wie möglich nach der Diagnose
von COVID‑19 und innerhalb
von 5 Tagen nach Symptombeginn angewendet werden. Es wird empfohlen,
die 5-tägige Behandlung
abzuschließen, auch wenn der Patient nach Beginn der Behandlung mit
Paxlovid aufgrund einer
schweren oder kritischen