Patentblau V 25 mg/ml

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Patentblau-V-Natriumsalz

Verfügbar ab:

Guerbet Beiname lt HR: Laboratoire Guerbet (3341345)

INN (Internationale Bezeichnung):

Patent Blue V Sodium Salt

Darreichungsform:

Injektionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Injektionslösung; Patentblau-V-Natriumsalz (34186) 25 Milligramm

Verabreichungsweg:

Injektion subkutan

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2005-11-15

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
PATENTBLAU V 25 MG/ML
Patentblau V, Natriumsalz
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, DENN SIE
ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
−
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
−
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
−
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Patentblau V 25 mg/ml und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Patentblau V 25 mg/ml beachten?
3.
Wie ist Patentblau V 25 mg/ml anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Patentblau V 25 mg/ml aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST PATENTBLAU V 25 MG/ML UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Patentblau V 25 mg/ml ist ein so genannter lymphotroper Farbstoff.
Patentblau V 25 mg/ml wird als Hilfsmittel angewendet, um vor einer
Röntgen-
Kontrastmittelaufnahme (Lymphographie) Lymphgefäße und Lymphknoten
oder vor einer Biopsie die
Wächter-Lymphknoten bei Patientinnen mit operablem Brustkrebs
sichtbar zu machen. Dazu wird der
blaue Farbstoff an der Stelle unter die Haut gespritzt, an der nach
Sichtbarwerden der Lymphgefäße
ein Kontrastmittel in ein Lymphgefäß gespritzt oder die Biopsie
durchgeführt werden soll. Dadurch,
dass ein Teil des Farbstoffes von den Lymphgefäßen aufgenommen und
abtransportiert wird, werden
diese nach ca. 10 Minuten sichtbar.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PATENTBLAU V 25 MG/ML BEACHTEN?
PATENTBLAU V 25 MG/ML DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
−
wenn Sie allergisch gegen Patentblau V 25 mg/ml oder einen der in
Abschnitt 6. genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
−
wenn Sie wissen, dass Sie gegen so genannte Triphenylmethanfarbstoffe
überempfindlich
reagieren.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Bitte sprechen

Fachinformation

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Patentblau V 25 mg/ml
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml (entsprechend etwa 1012 mg) einer wässrigen Injektionslösung
enthält:
4-[(4-Diethylaminophenyl)-(4-diethylazaniumylidencyclohexa-2,5-dienyliden)methyl]-6-hydroxy-3-
sulfo-benzolsulfonat, Natriumsalz (Patentblau V, Natriumsalz) 25 mg
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Die Injektionslösung enthält Natriumverbindungen (siehe Abschnitt
4.4).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung (subkutane Anwendung)
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
Hilfsmittel zur Markierung der Lymphgefäße vor der Lymphographie und
zur Markierung von
Sentinel-Lymphknoten vor der Biopsie bei Patientinnen mit operablem
Brustkrebs.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Subkutane Anwendung
Markierung der Lymphgefäße
Die Dosierung beträgt im Allgemeinen 0,5-1 ml. Patentblau V 25 mg/ml
wird nach Lokalanästhesie
subkutan injiziert. Die gebräuchlichste Stelle ist der Fußrücken
beziehungsweise die Hand in Höhe der
ersten und vierten Interdigitalfalte. Nach Massage und passiver
Bewegung von Hand oder Fuß wird
eine transversale oder in Richtung des Lymphgefäßes liegende
Hautinzision vorgenommen und das
angefärbte Lymphgefäß freigelegt. Patentblau V 25 mg/ml wird in der
Regel einmalig im Rahmen
einer lymphographischen Untersuchung angewandt.
Markierung der Sentinel-Lymphknoten
Die Dosierung beträgt im Allgemeinen 1-2 ml. Patentblau V 25 mg/ml
wird subkutan um den Tumor
oder die Brustwarze herum injiziert.
4.3
GEGENANZEIGEN
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Patentblau V,
Triphenylmethanfarbstoffe oder einen der in
Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
2
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Unabhängig von der Anwendungsweise und der Dosis besteht ein Risiko
für allergische Reaktionen.
Patentblau V 25 mg/ml kann leichte oder schwerwiege