Paroxetine AB 30 mg Filmtablette

Belgien - Deutsch - AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

01-09-2021

Wirkstoff:
Paroxetin-Hydrochlorid-Halbhydrat
Verfügbar ab:
Aurobindo
ATC-Code:
N06AB05
INN (Internationale Bezeichnung):
Paroxetine Hydrochloride Hemihydrate
Dosierung:
30 mg
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Paroxetin-Hydrochlorid-Halbhydrat 33.3 mg
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Therapiebereich:
Paroxetine
Produktbesonderheiten:
CTI-code: 584080-10 - Packmaß: 98 - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 584080-01 - Packmaß: 7 - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 584080-12 - Packmaß: 250 - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 584080-11 - Packmaß: 100 - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 584080-07 - Packmaß: 50 - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 584080-06 - Packmaß: 30 - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 584080-09 - Packmaß: 60 - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 584080-08 - Packmaß: 56 - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 584080-03 - Packmaß: 14 - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 584080-02 - Packmaß: 10 - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 584080-05 - Packmaß: 28 - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 584080-04 - Packmaß: 20 - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept
Berechtigungsstatus:
Nicht kommerzialisiert
Zulassungsnummer:
584080

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

01-09-2021

Fachinformation Fachinformation - Französisch

25-11-2021

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Niederländisch

25-11-2021

Fachinformation Fachinformation - Niederländisch

25-11-2021

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Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Paroxetine AB 20 mg Filmtabletten

Paroxetine AB 30 mg Filmtabletten

Paroxetin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Paroxetine AB und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Paroxetine AB beachten?

Wie ist Paroxetine AB einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Paroxetine AB aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Paroxetine AB und wofür wird es angewendet?

Paroxetine AB ist zur Behandlung bei Erwachsenen angezeigt, die unter Depressionen und/oder

Angststörungen leiden

. Paroxetine AB kann bei folgenden Angststörungen verordnet werden:

Zwangsstörungen (wiederkehrende, zwanghafte Zwangsgedanken mit unkontrollierbarem Verhalten),

Panikstörung (Panikattacken, einschließlich denjenigen, die durch eine Agoraphobie, der Angst vor

öffentlichen Plätzen, hervorgerufen wird), soziale Angststörung (Angst vor oder Vermeidung von

sozialen Situationen), posttraumatische Belastungsstörung (Angst verursacht durch ein traumatisches

Ereignis), generalisierte Angststörung (allgemeines sehr ängstliches oder nervöses Gefühl).

Paroxetine AB ist ein Arzneimittel aus einer Gruppe von Arzneimitteln, die als SSRI (selektive

Serotoninwiederaufnahme-Hemmer) bezeichnet werden. Jeder Mensch hat in seinem Gehirn eine

Substanz, die als Serotonin bezeichnet wird. Menschen, die unter Depression oder Angst leiden, haben

einen verringerten Serotoninspiegel. Der Wirkmechanismus von Paroxetine AB und anderen SSRI ist

nicht vollständig bekannt, sie führen jedoch anscheinend zu einer Erhöhung des Serotoninspiegels im

Gehirn. Die Behandlung von Depressionen und Angststörungen ist wichtig, um Ihnen zu helfen, dass

es Ihnen besser geht.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Paroxetine AB beachten?

Paroxetine AB darf nicht eingenommen werden,

Wenn Sie allergisch gegen Paroxetin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Monoaminoxidase-Inhibitoren genannt werden

(MAO-Hemmer, einschließlich Moclobemid und Methylthioniniumchlorid (Methylenblau)) oder

wenn Sie in den beiden vergangenen Wochen ein solches Arzneimittel eingenommen haben. Ihr

Arzt wird Ihnen mitteilen, wie Sie die Behandlung mit Paroxetine AB beginnen können, wenn Sie

die Behandlung mit MAO-Hemmern abgesetzt haben.

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Gebrauchsinformation

Wenn Sie ein Antipsychotikum einnehmen, das Thioridazin heißt, oder ein Antipsychotikum, das

Pimozid heißt.

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt und nehmen Sie Paroxetine

AB noch nicht ein.

Warnhinweise und Vorsichtsmaβnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Paroxetine AB einnehmen.

Nehmen Sie irgendein anderes Arzneimittel ein (siehe Abschnitt

Einnahme von Paroxetine AB

zusammen mit anderen Arzneimitteln

in dieser Packungsbeilage)?

Nehmen Sie Tamoxifen zur Behandlung von Brustkrebs oder Fruchtbarkeitsstörung

ein?

Paroxetine AB kann Tamoxifen weniger wirksam machen, so dass Ihr Arzt Ihnen vielleicht

empfehlen wird, ein anderes Antidepressivum zu nehmen.

Leiden Sie an Nieren-, Leber- oder Herzproblemen?

Leiden Sie an Epilepsie oder hatten Sie in der Vergangenheit Krämpfe oder Krampfanfälle?

Hatten Sie schon jemals manische Episoden (überaktives Verhalten oder rasende Gedanken)?

Erhalten Sie derzeit eine Elektrokrampftherapie (EKT)?

Hatten Sie in der Vergangenheit Blutungsstörungen oder sind Sie schwanger (siehe Abschnitt

„Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“) oder nehmen Sie Arzneimittel ein, die

das Risiko für Blutungen erhöhen können (zu diesen gehören Arzneimittel, um das Blut zu

verdünnen, wie Warfarin; Antipsychotika, wie Perphenazin oder Clozapin; trizyklische

Antidepressiva; Arzneimittel, die zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen angewendet

werden, die so genannten nichtsteroidalen Antirheumatika oder NSAR, wie Acetylsalicylsäure,

Ibuprofen, Celecoxib, Etodolac, Diclofenac, Meloxicam)?

Haben Sie Diabetes?

Halten Sie eine kochsalzarme Diät ein?

Haben Sie ein Glaukom (erhöhter Augeninnendruck)?

Sind Sie schwanger oder planen Sie, schwanger zu werden (siehe Abschnitt

Schwangerschaft,

Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

in dieser Packungsbeilage)?

Sind Sie unter 18 Jahre alt (siehe Abschnitt

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

in dieser

Packungsbeilage)?

Wenn Sie buprenorphinhaltige Arzneimittel einnehmen.

Die Anwendung dieser Arzneimittel zusammen mit Paroxetine AB kann zu einem

Serotoninsyndrom, einer potenziell lebensbedrohlichen Erkrankung, führen (siehe „Einnahme von

Paroxetine AB zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Wenn Sie auf irgendeine dieser Fragen mit JA antworten und diesen Punkt nicht schon mit

Ihrem Arzt besprochen haben, suchen Sie erneut Ihren Arzt auf und fragen Sie ihn, wie Sie die

Einnahme von Paroxetine AB handhaben sollen.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Paroxetine AB darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden. Zudem

sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme von Paroxetine AB ein erhöhtes

Risiko für Nebenwirkungen wie Selbstmordversuch, Selbstmordgedanken oder feindseliges Verhalten

(in der Regel Aggressivität, Oppositionsverhalten und Wut) haben. Wenn Ihr Arzt Ihnen (oder Ihrem

Kind) Paroxetine AB verordnet hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich erneut an ihn.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn während der Einnahme von Paroxetine AB die oben genannten

Symptome auftreten oder sich verschlimmern. Darüber hinaus sind die langfristigen

sicherheitsrelevanten Auswirkungen von Paroxetine AB in Bezug auf Wachstum, Reifung sowie

kognitive Entwicklung und Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen

worden.

In Studien mit Paroxetin bei unter 18-Jährigen, traten folgende Nebenwirkungen bei weniger als 1

Kind/Jugendlichen

auf:

vermehrtes

Auftreten

Selbstmordgedanken

Selbstmordversuche, Aggressionen gegen sich selbst, Feindseligkeit, aggressives oder unfreundliches

Verhalten, Appetitmangel, Zittern, anomales Schwitzen, Hyperaktivität (zu viel Energie haben),

Agitiertheit und Gefühlsschwankungen (einschließlich Weinen und Stimmungsschwankungen) und

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Gebrauchsinformation

ungewöhnliche Blutergüssen oder Blutungen (z. B. Nasenbluten). In diesen Studien zeigten Kinder

und Jugendliche, die Tabletten ohne Wirkstoff (ein Placebo) einnahmen ebenfalls die gleichen

Symptome, jedoch seltener.

Einige Patienten dieser Studien bei unter 18-Jährigen hatten Absetzsymptome, als sie die Einnahme

von Paroxetin beendeten. Diese Auswirkungen waren ähnlich denen, die bei Erwachsenen beim

Absetzen von Paroxetin zu beobachten waren (siehe Abschnitt 3

Wie ist Paroxetine AB einzunehmen?

in dieser Packungsbeilage). Zusätzlich traten bei Patienten unter 18 Jahren häufig (d. h. bei weniger als

1 von 10) Magenschmerzen, Nervositätsgefühl und emotionale Veränderungen auf (einschließlich

Weinen, Stimmungsschwankungen, Versuche sich selbst zu verletzen, Selbstmordgedanken und

Selbstmordversuch).

Selbstmordgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression oder Angststörung

Wenn Sie unter Depressionen leiden und/oder Angststörungen haben, können Sie manchmal Gedanken

an Selbstschädigung oder Selbstmord haben. Diese Gedanken können sich zu Beginn der Behandlung

mit Antidepressiva verstärken, da diese Arzneimittel Zeit brauchen, bis sie wirken, normalerweise

etwa zwei Wochen, manchmal jedoch auch länger.

Die Wahrscheinlichkeit für derartige Gedanken ist gröβer:

Wenn Sie bereits in der Vergangenheit an Selbstmord oder eine Selbstschädigung gedacht haben.

Wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Daten aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko

für suizidales Verhalten bei Erwachsenen im Alter von unter 25 Jahren mit psychiatrischen

Erkrankungen ergeben, die mit einem Antidepressivum behandelt wurden.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder gehen Sie sofort ins Krankenhaus, wenn Sie Gedanken an

Selbstmord oder eine Selbstschädigung haben.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind oder

unter einer Angststörung leiden. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern

Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression oder

Angstzustände verschlimmern oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen

machen.

Wichtige Nebenwirkungen, die mit Paroxetine AB zu beobachten waren

Manche mit Paroxetine AB behandelte Patienten entwickeln eine so genannte Akathisie, sie fühlen

sich

unruhig und können nicht ruhig sitzen oder stehen bleiben

. Bei anderen Patienten tritt ein

sogenanntes

Serotoninsyndrom oder malignes neuroleptisches Syndrom

auf, bei dem einige oder

alle folgender Symptome auftreten: Gefühl starker Aufregung oder Gereiztheit, sich verwirrt fühlen,

sich ruhelos fühlen, Hitzegefühl, Schwitzen, Zittern, Schüttelfrost, Halluzinationen (ungewöhnliche

Erscheinungen oder Geräusche), Muskelsteifheit, plötzliche Muskelzuckungen oder ein schneller

Herzschlag. Der Schweregrad kann zunehmen und bis zur Bewusstlosigkeit führen.

Wenden Sie sich

an Ihren Arzt,

wenn Sie eines dieser Symptome bemerken. Für weitere Informationen bezüglich

dieser oder anderer Nebenwirkungen von Paroxetine AB (siehe Abschnitt 4

Welche Nebenwirkungen

sind möglich?

in dieser Packungsbeilage

Arzneimittel wie Paroxetine AB

(so genannte SSRI/SNRI) können Symptome einer sexuellen

Funktionsstörung verursachen (siehe Abschnitt 4). In bestimmten Fällen blieben diese Symptome nach

Beendigung der Behandlung bestehen.

Einnahme von Paroxetine AB zusammen mit anderen Arzneimitteln

Einige Arzneimittel können die Wirkungsweise von Paroxetine AB beeinflussen oder die

Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass Sie Nebenwirkungen entwickeln. Paroxetine AB kann auch die

Wirkung anderer Arzneimittel verändern. Zu diesen gehören:

Arzneimittel

Monoaminoxidase-Inhibitoren

genannt

werden

(MAOI

einschließlich

Moclobemid und Methylthioniniumchlorid (Methylenblau)) – siehe Abschnitt

Paroxetine AB darf

nicht eingenommen werden

in dieser Packungsbeilage,

Thioridazin oder Pimozid. Dies sind

Antipsychotika (Neuroleptika)

- siehe Abschnitt

Paroxetine

AB darf nicht eingenommen werden

in dieser Packungsbeilage,

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Gebrauchsinformation

Acetylsalicylsäure, Ibuprofen oder andere als NSAR (nichtsteroidale Antirheumatika) bezeichnete

Arzneimittel wie Celecoxib, Etodolac, Diclofenac und Meloxicam, gegen

Schmerzen und

Entzündungen,

Tramadol und Pethidin,

Schmerzmittel,

Als Triptane bezeichnete Arzneimittel wie Sumatriptan, zur Behandlung von

Migräne,

Andere

Antidepressiva

einschließlich SSRI und trizyklischen Antidepressiva wie Clomipramin,

Nortriptylin und Desipramin,

Nahrungsergänzungsmittel

das Tryptophan genannt wird,

Mivacurium und Suxamethonium (in der Anästhesie verwendet),

Arzneimittel wie Lithium, Risperidon, Perphenazin,

Clozapin

(so genannte Antipsychotika), zur

Behandlung von

bestimmten

psychiatrischen Zuständen

Fentanyl, bei

Narkosen

oder zur Behandlung

chronischer Schmerzen

Eine Kombination von Fosamprenavir und Ritonavir, zur Behandlung der Infektion mit dem

humanen Immunschwäche-Virus (HIV),

Johanniskraut, ein pflanzliches Arzneimittel gegen

Depression,

Phenobarbital,

Phenytoin,

Natriumvalproat

oder

Carbamazepin,

Behandlung

Krampfanfällen oder Epilepsie

Atomoxetin, zur Behandlung einer

Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitäts-Störung (ADHS),

Procyclidin, zur Linderung von Zittern, insbesondere zur Behandlung der

Parkinson-Krankheit,

Warfarin oder andere Arzneimittel (so genannte Antikoagulanzien), zur

Blutverdünnung

Propafenon, Flecainid und Arzneimittel zur Behandlung von

unregelmäßigen Herzrhythmus

Metoprolol, ein Betablocker zur Behandlung von

Bluthochdruck und Herzproblemen,

Pravastatin, zur Behandlung von hohem Cholesterin,

Rifampicin, zur Behandlung von

Tuberkulose und Lepra

Linezolid, ein

Antibiotikum,

Tamoxifen, zur

Behandlung von Brustkrebs oder Fruchtbarkeitsstörung

Manche Arzneimittel können die Nebenwirkungen von Paroxetine AB verstärken und in manchen

Fällen sehr schwerwiegende Reaktionen hervorrufen. Nehmen Sie während der Einnahme von

Paroxetine AB keine anderen Arzneimittel ein, ohne vorher Rücksprache mit Ihrem Arzt zu halten,

insbesondere:

buprenorphinhaltige Arzneimittel. Diese Arzneimittel können mit Paroxetine AB in

Wechselwirkung treten, und bei Ihnen können Symptome wie unwillkürliche, rhythmische

Kontraktionen von Muskeln, einschließlich der Muskeln, die die Bewegung des Auges

kontrollieren, Aufgeregtheit, Halluzinationen, Koma, übermäßiges Schwitzen, Zittern,

übertriebene Reflexe, erhöhte Muskelanspannung und Körpertemperatur über 38 °C auftreten.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn derartige Symptome bei Ihnen auftreten.

 Wenn Sie ein Arzneimittel aus dieser Liste einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben

und noch nicht mit Ihrem Arzt darüber gesprochen haben

, wenden Sie sich an Ihren Arzt und fragen

Sie Ihn, was Sie machen sollen

. Möglicherweise muss die Dosis geändert werden oder Sie benötigen

vielleicht ein anderes Arzneimittel.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen

auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Einnahme von Paroxetine AB zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Nahrung

: Die Tabletten sollten morgens beim Essen eingenommen werden. So verringert sich die

Wahrscheinlichkeit, dass Ihnen übel wird.

Alkohol

: Trinken Sie während der Einnahme von Paroxetine AB keinen Alkohol, weil Alkohol Ihre

Symptome oder Nebenwirkungen verschlimmern kann.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

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Gebrauchsinformation

Schwangerschaft:

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat. Bei Neugeborenen, deren Mütter in den ersten Schwangerschaftsmonaten Paroxetine AB

einnahmen, gab es einige Berichte, die ein erhöhtes Risiko für Geburtsfehler zeigten, insbesondere für

solche am Herzen. In der Allgemeinbevölkerung kommen ungefähr 1 von 100 Neugeborenen mit

Herzfehlern zur Welt. Dies erhöhte sich auf bis zu 2 von 100 Neugeborenen bei Müttern, die Paroxetin

einnahmen. Wenn Sie schwanger sind, werden Ihr Arzt und Sie entscheiden, ob es besser für Sie ist,

die Behandlung zu ändern oder Paroxetine AB schrittweise abzusetzen. Abhängig von Ihrer Situation

kann es auch sein, dass Ihr Arzt Ihnen vorschlägt, dass es besser für Sie ist, Paroxetine AB weiter

einzunehmen.

Stellen Sie sicher, dass Ihre Hebamme oder Ihr Arzt weiß, dass Sie Paroxetine AB einnehmen.

Arzneimittel wie Paroxetine AB können, wenn Sie während der Schwangerschaft und insbesondere in

der Spätschwangerschaft eingenommen werden, das Risiko einer schweren Erkrankung bei Babys

erhöhen, die als persistierende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) bezeichnet wird. Bei

PPHN ist der Blutdruck in den Blutgefäßen zwischen dem Herz und den Lungen des Babys zu hoch.

Wenn Sie Paroxetine AB in den letzten 3 Schwangerschaftsmonaten einnehmen, könnte Ihr

Neugeborenes auch andere Erkrankungen haben, die normalerweise innerhalb von 24 Stunden nach

der Geburt einsetzen. Symptome sind unter anderem:

Atemschwierigkeiten

bläuliche Verfärbung der Haut oder wechselnde Körpertemperatur

blaue Lippen

Erbrechen oder Trinkschwäche

starke Müdigkeit, Schlafschwierigkeiten, andauerndes Weinen

steife oder schlaffe Muskeln

Muskelzittern, ängstliches/nervöses Zittern oder Krampfanfälle

Steigerung der Reflexe (Hyperreflexie).

Wenn Ihr Baby nach der Geburt eines dieser Symptome hat oder Sie sich Sorgen um die Gesundheit

Ihres Babys machen,

sprechen Sie darüber mit Ihrem Arzt oder Ihrer Hebamme, der/die Ihnen

Rat geben kann.

Wenn Sie das Paroxetine AB gegen Ende Ihrer Schwangerschaft einnehmen, kann das Risiko für

schwere vaginale Blutungen kurz nach der Geburt erhöht sein, insbesondere wenn Sie in der

Vorgeschichte Blutungsstörungen aufweisen. Ihr Arzt oder Ihre Hebamme sollte darüber informiert

werden, dass Sie Paroxetine AB einnehmen, damit sie Sie entsprechend beraten können.

Stillzeit:

Paroxetin

kann in sehr geringen Mengen in die Muttermilch übertreten.

Wenn Sie Paroxetine AB

einnehmen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit dem Stillen Ihres Kindes beginnen. Sie können

in Rücksprache mit Ihrem Arzt entscheiden, dass Sie während der Einnahme von Paroxetine AB stillen

können.

Fortpflanzungsfähigkeit:

Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass Paroxetin die Qualität des Spermas vermindert.

Theoretisch könnte dies die Fortpflanzungsfähigkeit beeinflussen, aber Auswirkungen auf die

menschliche Fortpflanzungsfähigkeit sind bisher unbekannt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Paroxetine

kann

Nebenwirkungen

(wie

Schwindel,

Verwirrtheit,

Schläfrigkeit

oder

verschwommenes Sehen) hervorrufen. Wenn Sie unter diesen Nebenwirkungen leiden, fahren Sie kein

Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen.

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Gebrauchsinformation

Paroxetine AB enthält Lactose

Paroxetine AB enthält eine geringe Menge Lactose. Bitte nehmen Sie Paroxetine AB erst nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit

leiden.

Paroxetine AB enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kapseln, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

Wie ist Paroxetine AB einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Es ist möglich, dass

Sie mehr als eine Tablette oder eine halbe Tablette einnehmen müssen. Diese Tabelle zeigt Ihnen, wie

viele Tabletten Sie einnehmen müssen.

Dosis

Anzahl der einzunehmenden Tabletten

10 mg

eine halbe weiße Tablette

20 mg

eine weiße Tablette

30 mg

eine blaue Tablette oder eineinhalb weiße Tabletten

40 mg

zwei weiße Tabletten

50 mg

eine blaue Tablette + eine weiße Tablette oder zweieinhalb weiße Tabletten

60 mg

zwei blaue Tabletten oder drei weiße Tabletten

Die üblichen Dosen für unterschiedliche

Erkrankungen sind in der unten angeführten Tabelle

angegeben.

Anfangsdosis

Empfohlene

Tagesdosis

Maximale

Tagesdosis

Depression

20 mg

20 mg

50 mg

Zwangsstörung

20 mg

40 mg

60 mg

Panikstörung

10 mg

40 mg

60 mg

Soziale Angststörung

20 mg

20 mg

50 mg

Posttraumatische Belastungsstörung

20 mg

20 mg

50 mg

Generalisierte Angststörung

20 mg

20 mg

50 mg

Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, welche Dosis Sie zu Beginn Ihrer Behandlung mit Paroxetine AB

einnehmen müssen.

Bei den meisten Personen zeigt sich nach einigen Wochen eine Besserung.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn nach dieser Zeit keine Besserung eintritt. Er wird Sie beraten. Er

kann sich dafür entscheiden, Ihre Dosis schrittweise um jeweils 10 mg bis zu einer täglichen

Höchstdosis zu erhöhen.

Nehmen Sie Ihre Tabletten morgens zusammen mit dem Frühstück ein.

Nehmen Sie die Tabletten mit ausreichend Wasser ein.

Kauen Sie die Tabletten nicht.

Ihr Arzt wird mit Ihnen darüber sprechen, wie lange Sie Ihre Tabletten einnehmen müssen. Das kann

für mehrere Monate oder auch für länger sein.

Ältere Personen

Die Höchstdosis beträgt für Personen über 65 Jahre 40 mg täglich.

Personen mit Leber- oder Nierenerkrankung

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Gebrauchsinformation

Wenn Sie ein Leberproblem oder eine schwerwiegende Nierenerkrankung haben, kann es sein, dass

Ihr Arzt entscheidet, Ihnen eine geringere Dosis als die übliche Dosis zu verabreichen.

Wenn Sie eine größere Menge von Paroxetine AB eingenommen haben, als Sie sollten

Nehmen Sie niemals mehr Tabletten ein, als Ihr Arzt Ihnen verordnet hat.

Wenn Sie (oder jemand

anderer) zu viel Paroxetine AB Tabletten eingenommen haben, setzen Sie sich umgehend mit Ihrem

Arzt, Ihrem Apotheker oder dem “Antigifcentrum“ (070/245.245) in Verbindung, oder suchen Sie ein

Krankenhaus auf. Zeigen Sie die Tablettenpackung vor. Bei Einnahme einer Überdosis Paroxetine AB

können alle Symptome, die im Abschnitt 4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

aufgeführt sind,

oder folgende Symptome auftreten: Fieber, unkontrollierbare Muskelkontraktionen.

Wenn Sie die Einnahme von Paroxetine AB vergessen haben

Nehmen Sie Paroxetine AB jeden Tag zur gleichen Zeit ein.

Wenn Sie eine Dosis vergessen und es fällt Ihnen ein, bevor Sie zu Bett gehen,

dann nehmen Sie

diese sofort ein. Setzen Sie am nächsten Tag die Einnahme wie gewohnt fort.

Wenn Sie erst während der Nacht oder am nächsten Tag bemerken, dass Sie die Einnahme Ihrer

Dosis vergessen haben

, lassen Sie diese Dosis ausfallen. Es können bei Ihnen möglicherweise

Absetzsymptome auftreten. Diese sollten jedoch wieder verschwinden, nachdem Sie Ihre nächste

Dosis zur gewohnten Zeit eingenommen haben.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Worauf Sie achten müssen, wenn Sie sich nicht besser fühlen

Paroxetine AB wird Ihre Symptome nicht sofort lindern

– alle Antidepressiva brauchen Zeit, bis

sie wirken. Bei einigen Patienten wird innerhalb weniger Wochen eine Besserung eintreten,

wohingegen es bei anderen etwas länger dauern kann. Einige Patienten, die Antidepressiva einnehmen,

fühlen sich schlechter, bevor sie eine Besserung bemerken. Falls Sie sich nach einigen Wochen nicht

besser fühlen, wenden Sie sich erneut an Ihren Arzt. Er wird Sie beraten. Ihr Arzt sollte Sie zu einem

erneuten Untersuchungstermin einige Wochen nach dem Behandlungsbeginn bitten. Informieren Sie

Ihren Arzt, wenn Sie sich noch nicht besser fühlen.

Wenn Sie die Einnahme von Paroxetine AB abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Paroxetine AB nicht ab, bis Ihr Arzt Ihnen dazu rät.

Wenn Sie Paroxetine AB absetzen

wird Ihr Arzt Ihnen dabei helfen, Ihre Dosis schrittweise im Verlauf

einiger Wochen oder Monate zu reduzieren – hierdurch wird das Risiko für Entzugssymptome

gesenkt. Dies kann geschehen, indem die Paroxetine AB -Dosis schrittweise um 10 mg pro Woche

gesenkt wird. In den meisten Fällen sind die Symptome beim Absetzen von Paroxetine AB geringfügig

und klingen spontan innerhalb von 1 bis 2 Wochen ab. Manchmal können diese Symptome

schwerwiegender sein und länger andauern.

Wenn Sie unter Entzugssymptomen leiden,

wenn Sie Paroxetine AB absetzen, kann Ihr Arzt

entscheiden, die Dosis langsamer zu senken. Wenn Sie beim Absetzen von Paroxetine AB unter

schwerwiegenden Entzugssymptomen leiden, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Es ist möglich, dass er

Sie darum bittet, das Arzneimittel erneut einzunehmen und die Dosis langsamer zu senken.

Auch wenn Sie Entzugssymptome bekommen, können Sie Paroxetine AB dennoch absetzen.

Mögliche Entzugssymptome nach Beendigung der Behandlung

Studien haben gezeigt, dass 3 von 10 Patienten ein oder mehrere Symptome bemerken, wenn

Paroxetine AB abgesetzt wird. Einige Absetzsymptome treten häufiger auf als andere.

Häufige Nebenwirkungen, diese können bis zu 1 von 10 Personen betreffen:

Schwindelgefühl, sich wackelig fühlen, Gleichgewichtsstörungen

Nadelstichartiges Kribbeln, brennendes Gefühl und (weniger häufig) Stromschlaggefühl, auch im

Kopf; weiterhin: Summen, Rauschen, Pfeifen, Klingeln oder andere anhaltende Geräusche in den

Ohren (Tinnitus)

Schlafstörungen (intensive Träume, Albträume, Schlaflosigkeit)

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Gebrauchsinformation

Angstgefühle

Kopfschmerzen.

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen, diese können bis zu 1 von 100 Personen betreffen:

Übelkeit

Schwitzen (einschließlich nächtliches Schwitzen)

Unruhe oder Agitiertheit

Tremor (Zittern)

sich verwirrt und desorientiert fühlen

Durchfall (weicher Stuhl)

Gefühl von Emotionalität oder Reizbarkeit

Sehstörungen

Herzklopfen (Palpitationen)

Bitte suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie wegen Entzugssymptomen bei der Beendigung von Paroxetine

AB besorgt sind.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Die Nebenwirkungen treten häufiger in den ersten Wochen der Einnahme von

Paroxetine AB auf.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen während der Behandlung

auftritt. Es ist möglich, dass Sie sich sofort an Ihren Arzt wenden müssen oder sofort ins Krankenhaus

gehen müssen.

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen, diese können bis zu 1 von 100 Personen betreffen:

Wenn Sie ungewöhnliche Blutergüsse oder Blutungen haben

, einschließlich Bluterbrechen

oder Blut im Stuhl,

kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder suchen Sie umgehend ein

Krankenhaus auf.

Wenn Sie kein Wasser lassen können, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder suchen Sie

umgehend ein Krankenhaus auf.

Seltene Nebenwirkungen, diese können bis zu 1 von 1000 Personen betreffen:

Wenn Sie Krampfanfälle bekommen, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder suchen Sie

umgehend ein Krankenhaus auf.

Wenn Sie sich unruhig fühlen oder Sie das Gefühl haben, nicht ruhig sitzen oder stehen zu

können

, ist es möglich, dass Sie unter einer so genannte Akathisie leiden. Eine Dosiserhöhung

von Paroxetine AB kann diese Gefühle verschlimmern. Wenn Sie dies bemerken, wenden Sie sich

an Ihren Arzt.

Wenn Sie sich müde, schwach oder verwirrt fühlen und wenn Sie schmerzende, steife

Muskeln haben oder die Muskeln nicht mehr kontrollieren können

, kann ein Natriummangel

in Ihrem Blut der Grund dafür sein. Wenn Sie diese Symptome bemerken, wenden Sie sich an

Ihren Arzt.

Sehr seltene Nebenwirkungen, diese können bis zu 1 von 10 000 Personen betreffen:

Allergische Reaktionen auf Paroxetine AB, die schwerwiegend sein können.

Wenn Sie einen roten und knotigen Hautausschlag, Schwellung von Augenlidern, Gesicht, Lippen,

Mund oder Zunge bekommen, beginnender Juckreiz auftritt oder wenn Sie Schwierigkeiten beim

Atmen (Kurzatmigkeit) oder Schlucken haben und sich schwach oder benommen fühlen, was zu

einem Zusammenbruch oder zur Bewusstlosigkeit führen kann,

wenden Sie sich sofort an Ihren

Arzt oder suchen Sie umgehend ein Krankenhaus auf

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Gebrauchsinformation

Wenn Sie einige oder alle der folgenden Symptome entwickeln, ist es möglich, dass Sie ein

sogenanntes Serotoninsyndrom oder malignes neuroleptisches Syndrom

haben. Zu den

Symptomen gehören: Gefühl starker Aufregung oder Gereiztheit, Gefühl von Verwirrtheit, sich

ruhelos fühlen, Hitzegefühl, Schwitzen, Zittern, Schüttelfrost, Halluzinationen (ungewöhnliche

Bilder oder Töne), Muskelsteifheit, plötzliche Muskelzuckungen oder ein schneller Herzschlag.

Der Schweregrad kann zunehmen und bis zur Bewusstlosigkeit führen. Wenn Sie dies bemerken,

wenden Sie sich an Ihren Arzt

Akutes Glaukom

. Wenn Ihre Augen schmerzen und Sie Sehstörungen entwickeln, wenden Sie

sich an Ihren Arzt.

Unbekannte Häufigkeit:

Manche Menschen haben, wenn sie Paroxetine AB einnehmen oder kurz nach einem Abbruch der

Behandlung, Gedanken an Selbstschädigung oder Selbsttötung (siehe Abschnitt 2 Was sollten Sie

vor der Einnahme von Paroxetine AB beachten?).

Manche Menschen zeigten aggressives Verhalten, wenn sie Paroxetine AB einnehmen.

Zähneknirschen

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie diese Nebenwirkungen

bemerken.

Weitere Nebenwirkungen, die während der Behandlung auftreten können

Sehr häufige Nebenwirkungen, diese können mehr als 1 von 10 Personen betreffen:

Übelkeit. Wenn Sie Ihr Arzneimittel morgens zusammen mit einer Mahlzeit einnehmen, wird das

Risiko für diese Nebenwirkung verringert.

Veränderung des sexuellen Verlangens oder der Sexualfunktion, beispielsweise fehlender

Orgasmus und, beim Mann, anomale Erektion und Ejakulation.

Häufige Nebenwirkungen, diese können bis zu 1 von 10 Personen betreffen:

Erhöhung des Cholesterinspiegels im Blut

Appetitlosigkeit

Schlafstörungen (Schlaflosigkeit) oder Schläfrigkeit

Unnormale Träume (einschließlich Albträume)

Gefühl von Schwindel oder Zittern (Tremor)

Kopfschmerzen

Konzentrationsschwierigkeiten

Agitiertheit

Ungewöhnliches Schwächegefühl

Verschwommenes Sehen

Gähnen, Mundtrockenheit

Durchfall oder Verstopfung

Erbrechen

Gewichtszunahme

Schwitzen.

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen, diese können bis zu 1 von 100 Personen betreffen:

Kurzzeitige Erhöhung des Blutdrucks oder kurzzeitiger Blutdruckabfall, der dazu führen kann,

dass Ihnen schwindlig wird oder Sie ohnmächtig werden, wenn Sie plötzlich aufstehen

Schnellerer Herzschlag als normal

Fehlende Bewegungen, Steifigkeit, Zittern oder anomale Bewegungen von Mund und Zunge

Erweiterte Pupillen

Hautausschlag

Juckreiz

Verwirrtheit

Halluzinationen (ungewöhnliche Bilder oder Töne)

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Gebrauchsinformation

Unvermögen, Wasser zu lassen (Harnverhaltung) oder unkontrollierbares, unbeabsichtigtes

Wasserlassen (Harninkontinenz)

Wenn Sie Diabetiker sind, bemerken Sie möglicherweise, dass während der Einnahme von

Paroxetine AB Ihr Blutzuckerspiegel nicht mehr kontrolliert werden kann. Sprechen Sie mit Ihrem

Arzt über eine Anpassung Ihres Insulins oder Ihrer Diabetes-Arzneimittel.

Seltene Nebenwirkungen, diese können bis zu 1 von 1000 Personen betreffen:

Anomaler Milchfluss bei Mann und Frau

Langsamer Herzschlag

Auswirkungen auf die Leber, erkennbar an Leberfunktionstests in Ihrem Blut

Panikattacken

Verhalten oder Gedanken, die von übermäßiger Aktivität gekennzeichnet sind (Manie)

Gefühl von sich selbst gelöst zu sein (Depersonalisierung)

Angst

Unwiderstehliches Verlangen die Beine zu bewegen (Restless-Legs-Syndrom)

Gelenk- oder Muskelschmerzen

Erhöhung des Hormons Prolaktin im Blut

Störungen Ihres Monatszyklus (einschließlich schwerer oder unregelmäßiger Monatsblutungen,

Zwischenblutungen und Ausbleiben oder Verzögerung von Monatsblutungen).

Sehr seltene Nebenwirkungen, diese können bis zu 1 von 10 000 Personen betreffen:

Hautausschlag mit eventueller Blasenbildung, der wie kleine Zielscheiben aussieht (zentrale

dunkle Punkte, die von einem blasseren Bereich umgeben sind, mit einem dunklen Ring am

Rand), der als Erythema multiforme bezeichnet wird

Ausgedehnter Ausschlag mit Blasen und abschälender Haut, insbesondere um den Mund, die

Nase, die Augen und die Genitalien herum (Stevens-Johnson-Syndrom)

Ausgedehnter Ausschlag mit Blasen und abschälender Haut auf einem Großteil der

Körperoberfläche (toxische epidermale Nekrolyse)

Leberprobleme, die zu einer Gelbfärbung der Haut oder des Weißen im Auge führen kann

Syndrom der inadäquaten ADH (Antidiuretisches Hormon)-Sekretion (SIADH). Dies ist ein

Zustand, bei dem der Körper durch falsche chemische Signale zu viel Wasser zurückhält und eine

Abnahme der Natrium (Salz-) konzentration entwickelt. Patienten mit SIADH können schwer

krank werden oder überhaupt keine Symptome haben.

Wassereinlagerung (die zu einem Ödem in Armen und Beinen führen kann)

Sonnenlichtempfindlichkeit

Schmerzhafte, anhaltende Erektion des Penis

Verringerung der Anzahl der Blutplättchen.

Einige Patienten haben mit der Einnahme von Paroxetine AB ein Summen, Rauschen, Pfeifen,

Klingeln oder andere anhaltende Geräusche in den Ohren (Tinnitus) entwickelt.

Bei Patienten, die Arzneimittel wie dieses einnehmen, wurde ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche

beobachtet.

Nebenwirkungen mit nicht bekannter

Häufigkeit

Entzündungen des Dickdarms (Durchfall verursachend)

Schwere vaginale Blutungen kurz nach der Geburt (postpartale Hämorrhagie), siehe weitere

Informationen unter “Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit “ in Abschnitt 2

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Föderalagentur für

Arzneimittel und Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz -

Postfach 97, 1000 BRÜSSEL Madou.

Website: www.notifieruneffetindesirable.be

PT-H-1559-001-002-initial+pending variations+transfer+IA10-UKsite + safety IB008

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