Paroxetin TAD 20 mg Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Paroxetinhydrochlorid
Verfügbar ab:
TAD Pharma GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Paroxetine hydrochloride
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Paroxetinhydrochlorid 22.22mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
54613.00.00

GEBRAUCHSINFORMATION:INFORMATIONFÜRDENANWENDER

ParoxetinTAD®20mgFilmtabletten

Wirkstoff:Paroxetin

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistParoxetinTADundwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonParoxetinTAD

beachten?

3.WieistParoxetinTADeinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistParoxetinTADaufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1.WASISTPAROXETINTADUNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

ParoxetinTADisteinArzneimittelzurBehandlung

bestimmterpsychischerErkrankungen(Antidepressivum,

selektiverSerotonin-Wiederaufnahmehemmer(SSRI)).

ParoxetinTADwirdangewendetzurBehandlung

-depressiverErkrankungen(EpisodeeinerMajor

Depression)

-derZwangsstörung

-derPanikstörungmitoderohneAgoraphobie(z.B.Angst,

dasHauszuverlassen,Geschäftezubetreten,in

MenschenmengenundauföffentlichenPlätzenzusein)

-dersozialenAngststörung/SozialenPhobie(Angst,

sichvoranderenPersonenzublamierenunddaraus

resultierendesVermeidungsverhalten)

-dergeneralisiertenAngststörung

-derposttraumatischenBelastungsstörung(Angstnach

schwerwiegendentraumatischenEreignissenwiez.B.

Autounfall,körperlicheBedrohung,Naturkatastrophen)

2.WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONParoxetinTAD

BEACHTEN?

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältig

durch,bevorSiemitderEinnahmedieses

Arzneimittelsbeginnen.

HebenSiediePackungsbeilageauf.Vielleicht

möchtenSiediesespäternochmalslesen.

WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesich

bitteanIhrenArztoderApotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlich

verschrieben.GebenSieesnichtanDritte

weiter.EskannanderenMenschenschaden,auch

wenndiesedieselbenSymptomehabenwieSie.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSie

erheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungen

bemerken,dienichtindieser

Gebrauchsinformationangegebensind,informieren

SiebitteIhrenArztoderApotheker.

-wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenParoxetin,

Soja,ErdnussodereinendersonstigenBestandteilevon

ParoxetinTADsind.

-wennSiegleichzeitigArzneimitteleinnehmen,diedas

körpereigeneEnzymMonoaminoxidasehemmen(sog.

MAO-Hemmer).DieBehandlungmitParoxetinTADkann

frühestenszweiWochennachBeendigungeinerTherapie

miteinemirreversiblenMAO-Hemmerbzw.frühestens24

StundennachBeendigungeinerTherapiemiteinem

reversiblenMAO-Hemmer(z.B.Moclobemid)begonnen

werden.

ZwischendemAbsetzenderTherapiemitParoxetinTAD

unddemBehandlungsbeginnmiteinemMAO-Hemmersoll

mindestenseineWochevergehen.

-wennSiegleichzeitigmitThioridazinbehandeltwerden.

ParoxetinTADkanndieKonzentrationvonThioridazinim

Bluterhöhen(siehe„BeiEinnahmevonParoxetinTADmit

anderenArzneimitteln“).DiealleinigeVerabreichung

vonThioridazinkannzueinerQT-Intervall-Verlängerung

(imEKGnachweisbareVerlängerungeinesTeilsder

ErregungsausbreitungimHerzen)inVerbindungmit

schwerenventrikulärenArrhythmienwieTorsadede

pointes(bestimmteschwerwiegendeFormder

Herzrhythmusstörungen)undplötzlichemTodführen.

-ParoxetindarfnichtinKombinationmitPimozid

eingenommenwerden(siehe„BeiEinnahmevonParoxetin

TADmitanderenArzneimitteln“)

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonParoxetinTADist

erforderlich

-NachdemEndederBehandlungmiteinemirreversiblen

MAO-HemmersolldieBehandlungmitParoxetinTADerst

nachzweiWochenbzw.nachdemEndederBehandlungmit

einemreversiblenMAO-Hemmererstnach24Stunden

vorsichtigbegonnenwerdenunddieDosisstufenweise

biszuroptimalenWirkunggesteigertwerden(siehe

Abschnitte“ParoxetinTADdarfnichteingenommen

werden“und„BeiEinnahmevonParoxetinTADmitanderen

Arzneimitteln“).

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer

Depression/Angststörung

WennSiedepressivsindoderunterAngststörungenleiden,

könnenSiemanchmalGedankendaranhaben,sichselbstzu

verletzenoderSuizidzubegehen.SolcheGedankenkönnen

beidererstmaligenAnwendungvonAntidepressiva

verstärktsein,dennalledieseArzneimittelbrauchen

einigeZeitbissiewirken,gewöhnlichetwazweiWochen,

manchmalauchlänger.

DasAuftretenderartigerGedankenistwahrscheinlicher,

wennSiebereitsfrühereinmalGedankendaran

hatten,sichdasLebenzunehmenoderdarangedacht

haben,sichselbstzuverletzen,

wennSieeinjungerErwachsenersind.Ergebnisseaus

klinischenStudienhabeneinerhöhtesRisikofürdas

AuftretenvonSuizidverhaltenbeijungenErwachsenen

imAlterbis25Jahregezeigt,dieuntereiner

psychiatrischenErkrankunglittenundmiteinem

Antidepressivumbehandeltwurden.

GehenSiezuIhremArztodersuchenSieunverzüglichein

Krankenhausauf,wennSiezuirgendeinemZeitpunkt

Gedankendaranentwickeln,sichselbstzuverletzenoder

sichdasLebenzunehmen.

Eskannhilfreichsein,wennSieeinemFreundoder

Verwandtenerzählen,dassSiedepressivsindoderunter

einerAngststörungleiden.BittenSiediesePerson,

diesePackungsbeilagezulesen.FordernSiesieauf

Ihnenmitzuteilen,wennsiedenEindruckhat,dasssich

IhreDepressionoderAngstzuständeverschlimmernoder

wennsiesichSorgenüberVerhaltensänderungenbeiIhnen

macht.

-DieAnwendungvonParoxetinTADkannmitder

EntwicklungeinesZustandsderinnerenUnruheundder

Unfähigkeitstillzusitzenoderzustehen,der

üblicherweisealsquälenderlebtwird,verbundensein.

DiesertrittvorallemindenerstenWocheneiner

Behandlungauf.Dosiserhöhungenkönnensichindiesen

Fällennachteiligauswirken.

-InseltenenFällenkönnensichinVerbindungmitder

BehandlungmitParoxetinTADbestimmtegleichzeitig

auftretendeserotenergeWirkungen(Serotoninsyndrom

odereindemmalignenneuroleptischenSyndromähnelndes

Bild)entwickeln,vorallembeigleichzeitiger

Verabreichungandererserotonergerund/oder

neuroleptischerSubstanzen.DadieseSyndrome

möglicherweisezulebensbedrohlichenZuständenführen

können,solltedieBehandlungmitParoxetinTADbei

AuftretensolcherFälle(gekennzeichnetdurcheine

ReihegemeinsamauftretenderSymptomewieErhöhungder

Körpertemperatur,Rigidität,Muskelzucken,vegetativer

Instabilitätmitmöglicherweiseraschschwankenden

Vitalparametern(z.B.AtmungundBlutdruck),geistigen

VeränderungeneinschließlichVerwirrtheit,Reizbarkeit,

extremerAgitiertheitbishinzuDeliriumundKoma)

abgebrochenundeineunterstützendesymptomatische

Behandlungeingeleitetwerden.

-ParoxetinTADsollteaufgrunddesRisikoseines

SerotoninsyndromsnichtinKombinationmit

Serotonin-Vorstufen(wieL-Tryptophan,Oxitriptan)

angewendetwerden(sieheAbschnitt„BeiEinnahmevon

ParoxetinTADmitanderenArzneimitteln“).

InformierenSieIhrenArzt,wennbeiIhneneineoder

mehrerederfolgendenErkrankungenvorliegenoder

vorgelegenhaben.DieBehandlungmitParoxetinTADmuss

indiesenFällenmitbesondererVorsichterfolgen:

-ManischeEpisoden(abnormgehobeneodergereizte

Stimmung):WiealleAntidepressivasollteParoxetinTAD

beijedemPatientenabgesetztwerden,derineine

manischeEpisodeübergeht.

-SchwereNierenfunktionsstörungoderLeberinsuffizienz

(sieheAbschnitt“WieistParoxetinTADeinzunehmen?“)

-EpilepsieoderKrampfanfälle:DieHäufigkeitdes

AuftretensvonKrampfanfällenbeträgtinsgesamtweniger

als0,1%allermitParoxetinTADbehandelter

Patienten.BeimAuftretenvonKrampfanfällensolltedas

Präparatabgesetztwerden.

-Diabetesmellitus(“Zuckerkrankheit”):Beider

BehandlungmitParoxetinTADkannsichdie

BlutzuckerkontrolleändernunddieDosierungvon

Insulinund/oderoralenAntidiabetikamussangepasst

werden.

-GleichzeitigeElektrokrampftherapie:Esgibtnurwenig

klinischeErfahrungüberdiegleichzeitigeAnwendung

vonParoxetinTADmiteinerElektrokrampftherapie.

-VorliegendesEngwinkelglaukom(spezielleKrankheitsform

desgrünenStars)odereinGlaukominder

Vergangenheit:WieandereArzneimitteldieser

Substanzklasse(SSRI)kannParoxetinTADinseltenen

FälleneinePupillenerweiterungverursachen.

-HerzerkrankunginderVorgeschichte:Dieüblichen

Vorsichtsmaßnahmensolltenbeachtetwerden.

-RisikofüreineHyponatriämie(erniedrigte

Blutnatriumwerte),vorallembeiälterenPatienten,z.

B.durchdiegleichzeitigeEinnahmeanderer

ArzneimitteloderdurchZirrhose:DieHyponatriämieist

imAllgemeinennachAbsetzenvonParoxetinTAD

reversibel.

-BekannteBlutungsneigung,Blutungeninder

Vorgeschichte,VorliegenbegünstigenderFaktorenfür

Blutungen,BehandlungmitArzneimitteln,diedasRisiko

fürBlutungenerhöhen(oraleAntikoagulanzien,

Arzneimittel,diedieThrombozytenfunktion

beeinträchtigen,oderandereArzneimittel,diedas

Blutungsrisikoerhöhenwiez.B.atypische

AntipsychotikawieClozapin,Neuroleptikavom

Phenothiazintyp,diemeistentrizyklischen

Antidepressiva,Acetylsalicylsäure,nicht-steroidale

Antirheumatika,COX2-Hemmer):WährendeinerBehandlung

mitParoxetinTADoderanderenArzneimittelndieser

Substanzklasse(SSRI)wurdenHaut-und

SchleimhautblutungenwieEkchymosen(großflächige

Hautblutungen),Purpura(kleinfleckige,rote

Hautveränderungen)undBlutungenimMagen-Darm-Trakt,

beobachtet.BeiälterenPatientenistdasRisiko

hierfürmöglicherweiseerhöht.

-NachBeendigungderTherapietretenhäufig

Absetzsymptomeauf,besonderswenndasAbsetzenvon

ParoxetinTADabrupterfolgt(siehe“Welche

Nebenwirkungensindmöglich“).InklinischenStudien

tratenNebenwirkungennachEndederBehandlungbei30%

derPatientenauf,diemitParoxetinTADbehandelt

wurden,verglichenmit20%derPatienten,dieein

wirkstofffreiesMedikament(Placebo)erhielten.Diese

Absetzsymptomesindnichtdamitgleichzusetzen,dass

dasArzneimittelsuchterzeugendwirktoderzur

Abhängigkeitführt.

DieGefahrvonAbsetzsymptomenkannvonverschiedenen

Faktorenabhängigsein,einschließlichder

BehandlungsdauerundDosierungundderGeschwindigkeit

derDosisreduzierung.

EswurdeüberSchwindel,Empfindungsstörungen

(einschließlichKribbelninArmenundBeinen,

StromschlaggefühlundOhrgeräuschen),Schlafstörungen

(einschließlichintensiverTräume),innereUnruheoder

Angst,Übelkeit,Zittern,Verwirrtheit,Schwitzen,

Kopfschmerzen,Durchfall,Herzklopfen,

Gefühlsschwankungen,ReizbarkeitundSehstörungen

berichtet.DiemeistendieserSymptomesindim

Allgemeinenleichtodermittelgradigausgeprägt,können

jedochbeieinigenPatientenauchstarkausgeprägt

sein.Sietretennormalerweiseinnerhalbderersten

TagenachEndederBehandlungauf,aberinsehr

seltenenFällenwurdevonsolchenSymptomennach

unbeabsichtigtemAuslasseneinerDosisdurchden

Patientenberichtet.ImAllgemeinensinddieseSymptome

begrenztundklingeninnerhalbvonzweiWochenvon

selbstab,auchwennsiebeieinzelnenPersonenlänger

andauern(zweibisdreiMonateoderlängernachEnde

derBehandlung).Eswirddaherempfohlen,die

BehandlungmitParoxetinTADausschleichenddurch

schrittweiseVerringerungderDosisübereinenZeitraum

vonmehrerenWochenoderMonaten,jenachBedarfdes

Patienten,zubeenden(sieheAbschnitt“Wieist

ParoxetinTADeinzunehmen“).

KinderundJugendliche(unter18Jahren)

ParoxetinTADsolltenormalerweisenichtbeiKindern

undJugendlichenunter18Jahrenangewendetwerden.

ZudemsolltenSiewissen,dassPatientenunter18

JahrenbeiEinnahmedieserKlassevonArzneimittelnein

erhöhtesRisikofürNebenwirkungenwie

Selbsttötungsversuch,suizidaleGedankenund

Feindseligkeit(vorwiegendAggressivität,

oppositionellesVerhaltenundWut)aufweisen.Dennoch

kannIhrArzteinemPatientenunter18JahrenParoxetin

TADverschreiben,wennerentscheidet,dassdieses

ArzneimittelimbestmöglichenInteressedesPatienten

ist.WennIhrArzteinemPatientenunter18Jahren

ParoxetinTADverschriebenhatundSiedarübersprechen

möchten,wendenSiesichbitteerneutanIhrenArzt.

SiesolltenIhrenArztbenachrichtigen,wennbeieinem

Patientenunter18Jahren,derParoxetinTADeinnimmt,

einesderobenaufgeführtenSymptomeauftrittodersich

verschlimmert.Darüberhinaussinddielangfristigen

sicherheitsrelevantenAuswirkungenvonParoxetinTADin

BezugaufWachstum,ReifungsowiekognitiveEntwicklung

undVerhaltensentwicklungindieserAltersgruppenoch

nichtnachgewiesenworden.

ÄlterePatienten(über65Jahre)

sieheAbschnitt“WieistParoxetinTADeinzunehmen?“.

BeiEinnahmevonParoxetinTADmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSie

andereArzneimitteleinnehmen/anwendenbzw.vorkurzem

eingenommen/angewendethaben,auchwennessichumnicht

verschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

Wirkstoffe,dieindasserotonergeSystemeingreifen

ParoxetinTADwirktaufdasserotonergeSystem,daher

kanndiegleichzeitigeAnwendungvonanderenSubstanzen,

dieebenfallsindasserotonergeSystemeingreifen(z.B.

MAO-Hemmer,L-Tryptophan/Oxitriptan,Triptane

(Migränemittel),Tramadol,Linezolid,andereSSRI,Lithium

undZubereitungenmitJohanniskraut[Hypericum

perforatum]),zumAuftretenentsprechenderWirkungen

führen(Serotoninsyndrom:sieheAbschnitte“ParoxetinTAD

darfnichteingenommenwerden“und“BesondereVorsicht

beiderEinnahmevonParoxetinTADisterforderlich“).

Vorsichtistgebotenundeineengmaschigereklinische

Überwachungisterforderlich,wennSiedieseArzneimittel

inVerbindungmitParoxetinTADverabreichtbekommen.

Procyclidin

DietäglicheEinnahmevonParoxetinTADführtzueinem

deutlichenAnstiegdesBlutspiegelsvonProcyclidin

(ArzneimittelgegenParkinson-Krankheit).Falls

anticholinergeEffekte(u.a.Mundtrockenheit,

Sehstörungen,Verstopfung)auftreten,solltedie

Procyclidin-Dosisverringertwerden.

MittelgegenKrampfanfälle(Antiepileptika)

Carbamazepin,Phenytoin,Valproinsäure.Diegleichzeitige

AnwendungscheintkeinenEinflussaufdas

pharmakokinetische/pharmakodynamischeProfilbei

PatientenmitEpilepsiezuhaben.

ArzneimittelabbauendeEnzyme

DieVerstoffwechselung(Metabolisierung)vonParoxetin,

seineVerteilungundseineAusscheidung(Pharmakokinetik)

könnendurchdieAktivierungoderHemmungArzneimittel

abbauenderEnzymebeeinflusstwerden.

BeigleichzeitigerAnwendungvonParoxetinTADmit

Wirkstoffen,vondenenbekanntist,dasssieArzneimittel

abbauendeEnzymehemmen,sollteimunterenBereich

dosiertwerden.

EineAnpassungderAnfangsdosierungistnichtnotwendig,

wennParoxetinTADzusammenmiteinembekannten,

enzyminduzierendenArzneimittel(z.B.Carbamazepin,

Rifampicin,Phenobarbital,Phenytoin)odermit

Fosamprenavir/Ritonavirangewendetwerden.Jede

DosisanpassungvonParoxetin(entwedernachBeginnoder

nachAbsetzeneinerBehandlungmiteinem

enzyminduzierendenArzneimittel)sollteanhanddes

klinischenEffektes(WirksamkeitundVerträglichkeit)

vorgenommenwerden.

Arzneimittel,derenAbbaudurchParoxetinTADbeeinflusst

wird

WieandereAntidepressiva,einschließlichandererSSRI,

hemmtParoxetinTADeinbestimmtes,amAbbauvon

ArzneimittelnbeteiligtesLeberenzym

(Cytochrom-P450-EnzymCYP2D6).DieHemmungdiesesEnzyms

kannzueinerErhöhungderPlasmakonzentrationen

gleichzeitigverabreichterArzneimittel,dieebenfalls

überdiesesEnzymabgebautwerden,führen.

DazugehörenbestimmtetrizyklischeAntidepressiva(z.B.

Clomipramin,NortriptylinundDesipramin),Neuroleptika

vomPhenothiazintyp(z.B.PerphenazinundThioridazin,

Risperidon,Atomoxetin,bestimmteTyp-Ic-Antiarrhythmika

(z.B.PropafenonundFlecainid)undMetoprolol.Eswird

nichtempfohlen,ParoxetinTADinVerbindungmit

MetoprololbeiHerzinsuffizienzwegendessengeringer

therapeutischerBreiteindieserIndikationeinzunehmen.

BlutgerinnungshemmendeSubstanzenzumEinnehmen

EskönnenWechselwirkungenzwischenParoxetinTADund

gerinnungshemmendenSubstanzenzumEinnehmen(oralen

Antikoagulanzien)auftreten.DiegleichzeitigeAnwendung

vonParoxetinTADundoralenAntikoagulanzienkannzu

einererhöhtenAntikoagulationundBlutungsneigung

führen.DahersollteParoxetinTADbeiPatienten,diemit

oralenAntikoagulanzienbehandeltwerden,mitVorsicht

angewendetwerden(sieheAbschnitt“BesondereVorsicht

beiderEinnahmevonParoxetinTADisterforderlich“).

Nicht-steroidaleAntirheumatika,Acetylsalicylsäureund

andereThrombozytenaggregationshemmer

EskönnenWechselwirkungenzwischenParoxetinTADund

nicht-steroidalenAntirheumatika/Acetylsalicylsäure

auftreten.DiegleichzeitigeAnwendungvonParoxetinTAD

undnicht-steroidalenAntirheumatika/Acetylsalicylsäure

kannzueinererhöhtenBlutungsneigungführen(siehe

Abschnitt“BesondereVorsichtbeiderEinnahmevon

ParoxetinTADisterforderlich“).

VorsichtistgebotenbeiPatienten,dieSSRIgleichzeitig

mitoralenAntikoagulanzien,Arzneimitteln,diedie

Thrombozytenfunktionbeeinflussenoderdie

Blutungsneigungerhöhen(z.B.atypischeAntipsychotika

wieClozapin,Phenothiazinderivate,diemeisten

trizyklischenAntidepressiva,Acetylsalicylsäure,

nicht-steroidaleAntirheumatika,COX2-Hemmer),einnehmen

oderbeiPatientenmitprädisponierendenFaktorenfür

eineBlutungoderBlutungserkrankungeninder

Vorgeschichte.

Pimozid:

IneinerStudie,beidereineniedrigeEinzeldosisdes

PsychopharmakonsPimozid(2mg)eingesetztwurde,wurden

beigleichzeitigerVerabreichungvonParoxetinerhöhte

Pimozid-Plasmaspiegelnachgewiesen.Aufgrunddergeringen

therapeutischenBreitevonPimozidunddessenbekannter

WirkungaufdasReizleitungssystemdesHerzens(einer

VerlängerungdesQT-Intervalls),dürfenPimozidund

Paroxetinnichtgleichzeitigangewendetwerden.Der

zugrundeliegendeMechanismusdieserWechselwirkungist

momentannochunbekannt(sieheAbschnitt„ParoxetinTAD

darfnichteingenommenwerden“).

Fosamprenavir/Ritonavir:

DiegleichzeitigeVerabreichungvon

Fosamprenavir/Ritonavir(700/100mg,zweimaltäglich),

ArzneimittelnzurBehandlungderImmunschwächekrankheit

HIV,undParoxetin(20mg,täglich)angesunden

Freiwilligenüber10Tageführtezuerheblich

erniedrigtenParoxetin-Plasmaspiegelnumungefähr55%.

DiePlasmaspiegelvonFosamprenavir/Ritonavirwaren

währenddergleichzeitigenAnwendungmitParoxetin

ähnlichzuBezugswertenausanderenStudien,wasdarauf

hinweist,dassParoxetinkeinewesentlichenAuswirkungen

aufdieVerstoffwechselungvonFosamprenavir/Ritonavir

hatte.EssindkeineDatenzudenAuswirkungeneiner

kombiniertenLangzeit-AnwendungvonParoxetinmit

Fosamprenavir/Ritonavirverfügbar,die10Tage

überschreiten.

BeiEinnahmevonParoxetinTADzusammenmit

NahrungsmittelnundGetränken

Alkohol

WiebeianderenaufdiePsychewirkendenArzneimitteln

istAlkoholkonsumwährendderBehandlungmitParoxetin

TADgenerellzuvermeiden.

SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft:

FragenSievorderEinnahmevonallenArzneimittelnIhren

ArztoderApothekerumRat.

BeieinerAnwendungvonParoxetinTADwährendderersten

dreiMonatederSchwangerschaftkönntesichein

geringfügigerhöhtesRisikofürangeboreneFehlbildungen

(Herz-Kreislauf-Fehlbildungen)ergeben.Daheristes

wichtig,dassSiesichmitIhrembehandelndenArztin

Verbindungsetzen,wennSieeineSchwangerschaftplanen

oderbereitsschwangersind.IhrArztwirddann

entscheiden,obfürSieeineBehandlungmitParoxetinTAD

unbedingterforderlichist,oderobeinealternative

BehandlungsmöglichkeitzurVerfügungsteht.

SiesolltendieBehandlungmitParoxetinTADnicht

plötzlichabsetzen.

FallsSieParoxetinTADindenletzten3Monatender

Schwangerschafteingenommenhaben,teilenSiediesIhrem

Arztmit,dabeiIhremKindbeiderGeburtBeschwerden

bestehenkönnen,diedurchParoxetinausgelöstsein

können.DieseBeschwerdentretennormalerweisewährend

derersten24StundennachderGeburtauf.Hierzugehören

Schlafstörungen,SchwierigkeitenbeimTrinkenoderAtmen,

bläulicheVerfärbungderHaut,wechselnde

Körpertemperatur,Krankheitsgefühl,ständigesSchreien,

steifeoderschlaffeMuskeln,

Teilnahmslosigkeit/Schläfrigkeit,Muskelzittern,

ängstliches/nervösesZitternoderKrampfanfälle.Sofern

IhrneugeborenesKindeinedieserBeschwerdenaufweist,

wendenSiesichumgehendanIhrenArzt,derSieweiter

beratenwird.

Stillzeit:

FragenSievorderEinnahmevonallenArzneimittelnIhren

ArztoderApothekerumRat.

ParoxetinTADgehtingeringenMengenindieMuttermilch

über.FallsSieParoxetinTADeinnehmen,setzenSiesich

mitIhrembehandelndenArztinVerbindung,bevorSie

anfangen,IhrKindzustillen.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

EineBeeinflussungderVerkehrstüchtigkeitistim

Allgemeinennichtzuerwarten.ImEinzelfallkönnenjedoch

nichtvorhersehbareWirkungenaufdasZentralnervensystem

besonderszuBeginnderBehandlungnichtausgeschlossen

werden.DaheristVorsichtgeboten.

VongleichzeitigemAlkoholkonsumwährendderBehandlung

mitParoxetinTADistgenerellabzuraten.

3.WIEISTPAROXETINTADEINZUNEHMEN?

NehmenSieParoxetinTADimmergenaunachderAnweisung

desArztesein.BittefragenSiebeiIhremArztoder

Apothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieübliche

Dosis:

DepressiveErkrankungen

DieempfohleneDosisbeträgt1Filmtablette(entsprechend

20mgParoxetin)proTag.ImAllgemeinentrittnacheiner

WocheeineBesserungein,aberdiesekannmöglicherweise

erstabderzweitenWochezuerkennensein.Wiebeiallen

antidepressivwirkendenArzneimittelnwirdIhrArztdie

Dosierung3bis4WochennachEinleitenderTherapie

überprüfenundfallsnotwendiganpassen.DanachwirdIhr

ArztdieDosisgemäßdemklinischenVerlaufanpassen.

WennSieaufdieempfohleneDosisvon1Filmtablette

(entsprechend20mgParoxetin)proTagunzureichend

ansprechen,kannIhrArztdieDosisjenachAnsprechen

allmählichin10mg-SchrittenbiszueinerMaximaldosis

von2½Filmtabletten(entsprechend50mgParoxetin)pro

Tagerhöhen.

PatientenmitDepressionensolltenfüreinen

ausreichendenZeitraumvonmindestens6Monatenweiter

behandeltwerden,umsicherzugehen,dasssie

symptomfreisind.

Zwangsstörung

DieempfohleneDosisbeträgt2Filmtabletten

(entsprechend40mgParoxetin)proTag.DieAnfangsdosis

sollte1Filmtablette(entsprechend20mgParoxetin)pro

Tagbetragenundkannallmählichin10-mg-Schrittenbis

zurempfohlenenDosisgesteigertwerden.WennSieaufdie

empfohleneDosisnacheinigenWochennichtausreichend

ansprechen,kannIhrArztdieDosisschrittweisebisauf

maximal3Filmtabletten(entsprechend60mgParoxetin)

proTagsteigern.

PatientenmiteinerZwangsstörungsolltenausreichend

langebehandeltwerden,umsicherzugehen,dasssie

symptomfreisind.DieserZeitraumkannmehrereMonate

oderlängerbetragen.

Panikstörung

DieempfohleneDosisbeträgt2Filmtabletten

(entsprechend40mgParoxetin)proTag.DieAnfangsdosis

sollte½Filmtablette(entsprechend10mgParoxetin)pro

Tagbetragenundsollte,inAbhängigkeitvomAnsprechen

aufdieTherapie,in10mg-Schrittenbiszurempfohlenen

Dosisgesteigertwerden.EineniedrigeAnfangsdosiswird

empfohlen,umdasRisikoeinerVerschlechterungder

Paniksymptomatik,dieimAllgemeineninderFrühphaseder

BehandlungderPanikstörungauftretenkann,zu

minimieren.WennSieaufdieempfohleneDosisnach

einigenWochennichtausreichendansprechen,kannIhr

ArztdieDosisschrittweisein10mg-Schrittenbisauf

maximal3Filmtabletten(entsprechend60mgParoxetin)

proTagsteigern.

PatientenmitPanikstörungsolltenausreichendlange

behandeltwerden,umsicherzugehen,dasssie

symptomfreisind.DieserZeitraumkannmehrereMonate

oderlängerbetragen.

SozialeAngststörung/SozialePhobie

DieempfohleneDosisbeträgt1Filmtablette(entsprechend

20mgParoxetin)proTag.WennSieaufdieempfohlene

DosisnacheinigenWochennichtausreichendansprechen,

kannIhrArztdieDosisschrittweisein10mg-Schritten

bisaufmaximal2½Filmtabletten(entsprechend50mg

Paroxetin)proTagsteigern.

BeieinerLangzeitbehandlungsolltederNutzender

Behandlungregelmäßigüberprüftwerden.

GeneralisierteAngststörung

DieempfohleneDosisbeträgt1Filmtablette(entsprechend

20mgParoxetin)proTag.WennSieaufdieempfohlene

DosisnacheinigenWochennichtausreichendansprechen,

kannIhrArztdieDosisschrittweisein10mg-Schritten

bisaufmaximal2½Filmtabletten(entsprechend50mg

Paroxetin)proTagsteigern.

BeieinerLangzeitbehandlungsolltederNutzender

Behandlungregelmäßigüberprüftwerden.

PosttraumatischeBelastungsstörung

DieempfohleneDosisbeträgt1Filmtablette(entsprechend

20mgParoxetin)proTag.WennSieaufdieempfohlene

DosisnacheinigenWochennichtausreichendansprechen,

kannIhrArztdieDosisschrittweisein10mg-Schritten

bisaufmaximal2½Filmtabletten(entsprechend50mg

Paroxetin)proTagsteigern.

BeieinerLangzeitbehandlungsolltederNutzender

Behandlungregelmäßigüberprüftwerden.

AbsetzsymptomenachEndederBehandlungmitParoxetinTAD

EinplötzlichesAbsetzensolltevermiedenwerden(siehe

Abschnitte“BesondereVorsichtbeiderEinnahmevon

ParoxetinTADisterforderlich“und“WelcheNebenwirkungen

sindmöglich?“).InklinischenStudienwurdewährendder

AusschleichphasedieTagesdosisum10mgParoxetinpro

TaginwöchentlichenIntervallenreduziert.

FallsnachDosisverringerungoderAbsetzendes

ArzneimittelsstarkbeeinträchtigendeAbsetzerscheinungen

auftreten,teilenSiediesIhremArztmit.Dieserkann

erwägen,dassSieIhrezuletzteingenommeneDosiserneut

einnehmen,umdiesedanninkleinerenSchrittenzu

reduzieren.

Kinder(7bis17Jahre):

ParoxetinTADsolltenichtzurBehandlungvonKindernund

Jugendlichenangewendetwerden,dainkontrollierten

klinischenStudieneinerhöhtesRisikovonsuizidalemund

feindseligemVerhaltenfestgestelltwurde.Außerdemwurde

indiesenStudienkeinausreichenderWirksamkeitsnachweis

erbracht(sieheAbschnitte“BesondereVorsichtbeider

EinnahmevonParoxetinTADisterforderlich“und“Welche

Nebenwirkungensindmöglich?“).

Kinderunter7Jahre:

DieAnwendungvonParoxetinTADwurdebeiKindernunter7

Jahrebishernichtuntersucht.ParoxetinTADsolltenicht

angewendetwerden,solangedieWirksamkeitund

UnbedenklichkeitindieserAltersgruppenichtbelegtist.

DosierungbeiälterenPatienten(über65Jahre):

BeiälterenMenschentretenerhöhte

Paroxetin-KonzentrationenimBlutauf,aberder

SchwankungsbereichdieserPlasmakonzentrationenüberlappt

mitdembeijüngerenErwachsenengemessenenBereich.Die

Anfangsdosissollteentsprechendobigen

Dosierungsempfehlungengewähltwerden.EineErhöhungder

DosiskannineinigenFällensinnvollsein,jedochsollte

dieHöchstdosis2Filmtabletten(entsprechend40mg

Paroxetin)proTagnichtübersteigen.

DosierungbeieingeschränkterLeber-oderNierenfunktion:

WennSieaneinerschwerenNierenfunktionsstörung

(Kreatininclearance≤30ml/min)odereiner

Leberfunktionsstörungleiden,kommteszuerhöhten

Paroxetin-KonzentrationenimBlut.IndiesenFällen

solltenniedrigereDosierungenangewendetwerden.Halten

SiedaherRücksprachemitIhremArzt.

ArtderAnwendung

ZumEinnehmen

SiesolltenParoxetinTADeinmaltäglich,morgens

zusammenmitdemFrühstück,einnehmen.DieFilmtabletten

solltenmöglichstunzerkautgeschlucktwerden.

WennSieeinegrößereMengevonParoxetinTAD

eingenommenhaben,alsSiesollten

InformierenSieIhrenArzt,derübermöglichezu

ergreifendeMaßnahmenentscheidenkann.

AlsZeicheneinerÜberdosierungkönnenzusätzlichzuden

Symptomen,dieimAbschnittNebenwirkungenaufgeführt

sind,Erbrechen,Pupillenerweiterung,Blutdruckänderungen,

Kopfschmerzen,Fieber,unfreiwilligeMuskelkontraktionen,

motorischeUnruhe,SteigerungderHerzfrequenzundAngst

auftreten.SuchenSiebitteineinemsolchenFall

unbedingtIhrenArztauf.

WennSiedieEinnahmevonParoxetinTADvergessenhaben

NehmenSienichtdiedoppelteDosis,wennSiedie

vorherigeEinnahmevergessenhaben.ParoxetinTADist

weitersoeinzunehmen,wieesvomArztverordnetwurde.

WennSiedieEinnahmevonParoxetinTADabbrechen

ParoxetinTADsollteaufkeinenFalleigenmächtig

abgesetztwerden.DerTherapieerfolgkanndadurch

gefährdetwerden.InformierenSieIhrenArzt,wenn

Unverträglichkeiten,insbesondereHautausschläge,

auftretenodereineÄnderungimKrankheitsbildeintritt.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittels

haben,fragenSieIhrenArztoderApotheker.

4.WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannParoxetinTADNebenwirkungen

haben,dieabernichtbeijedemBehandeltenauftreten

müssen.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgende

Häufigkeitsangabenzugrundegelegt:

Sehrhäufig: mehrals1Behandeltervon10

Häufig: 1bis10Behandeltevon100

Gelegentlich: 1bis10Behandeltevon1000

Selten: 1bis10Behandeltevon10000

Sehrselten: wenigerals1Behandeltervon10000

Nichtbekannt: HäufigkeitaufGrundlagederverfügbaren

Datennichtabschätzbar

MöglicheNebenwirkungen

ErkrankungendesBlutesunddesLymphsystems

Gelegentlich:abnormeBlutungen,überwiegendderHautund

derSchleimhäute(vorallemsogenannte

Ekchymosen)

Sehrselten:Thrombozytopenie(VerminderungderAnzahl

derBlutplättchen)

ErkrankungendesImmunsystems

Sehrselten:allergischeReaktioneneinschließlich

Nesselsucht(Urtikaria)undSchwellungen,

vorallemimGesichtsbereich(Quincke-Ödem)

ErkrankungendesHormonhaushalts

Sehrselten:vermehrteAusschüttungdesden

WasserhaushaltregulierendenHormonsADH

Stoffwechsel-undErnährungsstörungen

Häufig: Appetitlosigkeit,Erhöhungder

Cholesterinwerte

Selten: erniedrigteBlutnatriumwerte(Hyponatriämie)

ErniedrigteBlutnatriumwertewurdenüberwiegendbei

älterenPatientenbeobachtetundsindineinigenFällen

aufeineStörungdesdenWasserhaushaltregulierenden

HormonsADHzurückzuführen.

PsychiatrischeErkrankungen

Häufig: Schläfrigkeit,Schlaflosigkeit,Agitiertheit

(Erregungszustandmitgesteigertem

Bewegungsdrang)

Gelegentlich:Verwirrtheitszustände,Halluzinationen

Selten: manischeReaktionen(abnormgehobeneoder

gereizte Stimmung), Angst,

Depersonalisation/Entfremdungserleben,

Panikattacken, psychomotorische

Unruhe/Akathisie(Unfähigkeitzumruhigen

Sitzenbleiben)undFällevonSuizidgedanken

undsuizidalemVerhaltenwährendderTherapie

mitParoxetinTADoderkurzeZeitnachder

BeendigungderBehandlungsindberichtet

worden(sieheAbschnitt„BesondereVorsicht

beiderEinnahmevonParoxetinTAD“).

DieseSymptomekönnenauchaufgrundder

zugrundeliegendenErkrankungauftreten.

ErkrankungendesNervensystems

Häufig: Schwindelgefühl,Zittern

Gelegentlich:abnormeunwillkürlicheBewegungen

(extrapyramidaleStörungen)

Selten: Krampfanfälle

Sehrselten:Serotoninsyndrom(Symptome:motorische

Unruhe,Verwirrtheit,Schwitzen,

Halluzinationen,verstärkteReflexe,erhöhte

Muskelspannung,Schüttelfrost,Steigerung

derHerzfrequenzundZittern)

EswurdeüberBewegungsstörungen(extrapyramidale

Störungen)einschließlicheinerlängeranhaltenden

KontraktionderGesichtsmuskeln(orofazialeDystonie)

berichtet.DieSymptometratengelegentlichbeiPatienten

mitzugrundeliegendenBewegungsstörungenodermit

gleichzeitigerNeuroleptikabehandlungauf.

Augenerkrankungen

Häufig: verschwommenesSehen

Sehrselten:plötzlicheErhöhungdesAugeninnendruckes

(akutesGlaukom)

ErkrankungendesOhrsunddesLabyrinths

Häufigkeitnichtbekannt:Ohrgeräusche(Tinnitus)

Herzerkrankungen

Gelegentlich:ErhöhungdesPulsschlages

(Sinus-Tachykardie)

Selten: VerlangsamungdesPulsschlages(Bradykardie)

Gefäßerkrankungen

Gelegentlich:vorübergehenderBlutdruckanstiegoder

-abfall

WährendderBehandlungmitParoxetinTADwurde

vorübergehenderBlutdruckanstiegoder-abfallbeobachtet,

vorallembeiPatientenmitvorherbestehendem

BluthochdruckoderAngst.

ErkrankungenderAtemwege,desBrustraumesunddes

Mittelfells

Häufig: unwillkürliches,gehäuftesGähnen

ErkrankungendesMagen-Darm-Traktes

Sehrhäufig:Übelkeit

Häufig: Verstopfung,Durchfall,Mundtrockenheit

Sehrselten:BlutungendesMagen-Darm-Trakts

Leber-undGallenerkrankungen

Selten: ErhöhungderLeberenzymwerte

Sehrselten:Lebererkrankungen(wieHepatitis,teilweise

inVerbindungmitGelbsuchtund/oder

Leberversagen)

EswurdeüberErhöhungenderLeberenzymwerteberichtet.

SehrseltengabesnachMarkteinführungBerichteüber

Lebererkrankungen(wieHepatitis,teilweiseinVerbindung

mitGelbsuchtund/oderLeberversagen).DasAbsetzenvon

ParoxetinTADsolltebeifortgesetzterErhöhungvon

Leberfunktionswertenerwogenwerden.

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

Häufig: Schwitzen

Gelegentlich:Hautausschlag,Juckreiz

Sehrselten:Lichtempfindlichkeitsreaktionen

ErkrankungenderNierenundHarnwege

Gelegentlich:Harnverhalten,Harninkontinenz

ErkrankungenderGeschlechtsorganeundderBrustdrüse

Sehrhäufig:sexuelleStörungen

Selten: ErhöhterBlutspiegeldeskörpereigenen

HormonsProlaktinundAustrittvonSekret

ausderBrustdrüse

(Hyperprolaktinämie/Galaktorrhoe)

Sehrselten:schmerzhafteDauererektiondesPenis

Skelettmuskulatur-,Bindegewebs-undKnochenerkrankungen

Selten: Gelenkschmerzen,Muskelschmerzen

Allgemeinsymptome

Häufig: Schwächezustände,Gewichtszunahme

Sehrselten:SchwellungendurchEinlagerungvon

GewebeflüssigkeitanArmenundBeinen

(periphereÖdeme)

AbsetzsymptomenachBeendigungderBehandlungmit

ParoxetinTAD

Häufig: Schwindel,Empfindungsstörungen,

Schlafstörungen,Angst,Kopfschmerzen

Gelegentlich:motorischeUnruhe,Übelkeit,Zittern,

Verwirrtheit,Schwitzen,

Gefühlsschwankungen,Sehstörungen,

Herzklopfen,Durchfall,Reizbarkeit

DasAbsetzenvonParoxetinTADkann,insbesonderewennes

abruptgeschieht,häufigzuAbsetzsymptomen,wie

Schwindel,Empfindungsstörungen(einschließlichKribbeln

inArmenundBeinenundStromschlaggefühlund

Ohrgeräusche),Schlafstörungen(einschließlichintensiver

Träume),motorischerUnruheoderAngst,Übelkeit,

Zittern,Verwirrtheit,Schwitzen,Kopfschmerzen,

Durchfall,Herzklopfen,Gefühlsschwankungen,Reizbarkeit

undSehstörungenführen.

DiemeistendieserSymptomesindleichtodermittelgradig

ausgeprägtundklingenvonselbstab,beieinigen

Personenkönnensiejedochauchschwerverlaufenoder

längerandauern.UmAbsetzsymptomezuvermeiden,sollte

dieBehandlungmitParoxetinTADdurchschrittweise

VerringerungderDosisbeendetwerden(sieheAbschnitte

“WieistParoxetinTADeinzunehmen?“und“Besondere

VorsichtbeiderEinnahmevonParoxetinTADist

erforderlich“).

NebenwirkungenausklinischenStudienmitKindernund

Jugendlichen

InklinischenKurzzeitstudien(biszu12Wochen)mit

KindernundJugendlichenwurdendiefolgenden

Nebenwirkungenbeimindestens2von100mitParoxetin

behandeltenPatientenberichtetundtratenmindestens

doppeltsohäufigwieunterPlacebobehandlungauf:

erhöhtessuizidalesVerhalten(einschließlich

SelbsttötungsversucheundSelbsttötungsgedanken),

selbstschädigendesVerhaltenunderhöhte

Aggressivität/Feindseligkeit.Selbsttötungsgedankenund

Selbsttötungsversuchewurdenvoralleminklinischen

StudienbeiJugendlichenmitdepressivenErkrankungen

(EpisodeneinerMajorDepression)beobachtet.Eine

erhöhteAggressivität/Feindseligkeittratvorallembei

KindernmitZwangsstörung,besondersbeiKindernunter12

Jahren,auf.WeitereSymptome,diehäufigerinder

ParoxetingruppealsinderPlacebogruppeauftraten,waren

verminderterAppetit,Zittern,Schwitzen,Hyperkinese

(gesteigerterBewegungsdrangmitz.T.unwillkürlich

ablaufendenBewegungen),motorischeUnruhe,emotionale

Labilität(einschließlichWeinenund

Stimmungsschwankungen).

InStudien,beidenendieBehandlungausschleichend

beendetwurde,wurdenfolgendeSymptomewährendder

AusschleichphaseodernachAbsetzenvonParoxetinTADbei

mindestens2von100Patientenberichtetundtraten

mindestensdoppeltsohäufigwieunterPlacebobehandlung

auf:emotionaleLabilität(einschließlichWeinen,

Stimmungsschwankungen,selbstschädigendemVerhalten,

SelbsttötungsgedankenundSelbsttötungsversuchen),

Nervosität,Schwindel,ÜbelkeitundBauchschmerzen(siehe

Abschnitt“BesondereVorsichtbeiderEinnahmevon

ParoxetinTADisterforderlich“).

AnderemöglicheNebenwirkungen

ParoxetinTADkannsehrseltenallergischeReaktionen

hervorrufen.

GegenmaßnahmenbeiNebenwirkungen:

TretenbeiIhnennachEinnahmevonParoxetinTAD

unerwünschteArzneimittelwirkungenauf,soinformieren

SiebitteIhrenbehandelndenArzt,derdannübereventuell

einzuleitendeGegenmaßnahmenentscheidet.

NurinseltenenFällenisteserforderlich,dieTherapie

zuunterbrechenodervorzeitigzubeenden.

InformierenSieIhrenArztoderApotheker,wenneineder

aufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigt

oderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieser

Gebrauchsinformationangegebensind.

5.WIEISTPAROXETINTADAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufder

BlisterpackungunddemUmkartonnach„verwendbarbis:“

angegebenemVerfalldatumnichtmehrverwenden.Das

VerfalldatumbeziehtsichaufdenletztenTagdesMonats.

FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderen

Lagerungsbedingungenerforderlich.

DasArzneimitteldarfnichtimAbwasseroder

Haushaltsabfallentsorgtwerden.FragenSieIhren

Apotheker,wiedasArzneimittelzuentsorgenist,wenn

Sieesnichtmehrbenötigen.DieseMaßnahmehilftdie

Umweltzuschützen.

6.WEITEREINFORMATIONEN

WasParoxetinTADenthält:

-DerWirkstoffist:Paroxetin.JedeFilmtabletteenthält

22,22mgParoxetinhydrochlorid,entsprechend20mg

Paroxetin.

-DiesonstigenBestandteilesind:Magnesiumstearat,

Carboxymethylstärke-Natrium(TypA),Mannitol,

mikrokristallineCellulose,Basisches

Butylmethacrylat-Copolymer(Ph.Eur.)(MW:ca.150000),

Poly(vinylalkohol),Talkum,entöltePhospholipideaus

Sojabohnen,Xanthangummi,Titandioxid(E171)

WieParoxetinTADaussiehtundInhaltderPackung

Filmtablette

ParoxetinTADisteineweiße,bikonvexerunde

FilmtablettemiteinerbeidseitigenBruchrilleundder

Prägung„P“aufdereinenSeiteund„20“aufderanderen

Seite.

DasArzneimittelistinPackungenmit20,50und100

Filmtablettenerhältlich.

PharmazeutischerUnternehmer

TADPharmaGmbH

Heinz-Lohmann-Straße5

D-27472Cuxhaven

Tel.:(04721)606-0

Fax:(04721)606-333

E-Mail:info@tad.de

Internet:www.tad.de

Hersteller

TADPharmaGmbH

Heinz-Lohmann-Straße5

D-27472Cuxhaven

oder

Actavishf.

Reykjavikurvegur78

IS-220Hafnarfjoerdur

Island

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztgenehmigtimMärz

2008.

______________________Fachinformation______________________________

__________________________ParoxetinTAD ® 20mg

Filmtabletten

1.BEZEICHNUNGDESARZNEIMIT-

TELS

ParoxetinTAD20mgFilmtabletten

2.QUALITATIVEUNDQUANTITA-

TIVEZUSAMMENSETZUNG

JedeFilmtabletteenthält22,22mg

Paroxetinhydrochlorid,entsprechend20mg

Paroxetin.

SonstigerBestandteil:0,24mgEntölte

PhospholipideausSojabohnen/Filmtablette.

DievollständigeAuflistungdersonstigen

BestandteilesieheAbschnitt6.1.

3.DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

Weiße,runde,bikonvexeFilmtablettenmit

beidseitigerBruchrilleundderPrägung„P“

aufdereinenSeiteund„20“aufderanderen

Seite.

DieFilmtablettekanningleicheHälften

geteiltwerden.

4.KLINISCHEANGABEN

4.1Anwendungsgebiete

Behandlungvon

DepressivenErkrankungen(Episode

einerMajorDepression)

Zwangsstörung

Panikstörungmitoderohne

Agoraphobie

SozialerAngststörung/SozialerPhobie

GeneralisierterAngststörung

PosttraumatischerBelastungsstörung

4.2Dosierung,ArtundDauerderAnwen-

dung

ParoxetinTADsollteeinmaltäglich,

morgenszusammenmitdemFrühstück,

eingenommenwerden.

DieFilmtablettensolltenmöglichstunzer-

kautgeschlucktwerden.

DepressiveErkrankungen(Episodeeiner

MajorDepression)

DieempfohleneDosisbeträgt20mg

ParoxetinproTag.ImAllgemeinentrittbei

PatientennacheinerWocheeineBesserung

ein,aberdiesekannmöglicherweiseerstab

derzweitenWochezuerkennensein.Wie

beiallenantidepressivwirkendenArznei-

mittelnsolltedieDosierung3bis4Wochen

nachEinleitenderTherapieüberprüftund

erfolgtdieDosisanpassunggemäßdem

klinischenVerlauf.BeiPatienten,dieauf

eineDosisvon20mgParoxetinunzurei-

chendansprechen,kanndieDosisjenach

AnsprechendesPatientenallmählichin

10mg-SchrittenbiszueinerMaximaldosis

von50mgParoxetinproTagerhöhtwerden.

PatientenmitDepressionensolltenfüreinen

ausreichendenZeitraumvonmindestens6

Monatenbehandeltwerden,umsicherzu

gehen,dasssiesymptomfreisind.

Zwangsstörung

DieempfohleneDosisbeträgt40mg

ParoxetinproTag.DieAnfangsdosissollte

20mgParoxetinproTagbetragenundkann

allmählichin10-mg-Schrittenbiszuremp-

fohlenenDosisgesteigertwerden.Wennder

PatientaufdieempfohleneDosisnacheini-

genWochennichtausreichendanspricht,

kannesfürmanchePatientenvonVorteil

sein,dieDosisschrittweisebisaufmaximal

60mgproTagzusteigern.

PatientenmiteinerZwangsstörungsollten

ausreichendlangebehandeltwerden,um

sicherzugehen,dasssiesymptomfreisind.

DieserZeitraumkannmehrereMonateoder

längerbetragen.(sieheAbschnitt5.1)

Panikstörung

DieempfohleneDosisbeträgt40mg

ParoxetinproTag.DieAnfangsdosissollte

10mgParoxetinproTagbetragenund

sollte,inAbhängigkeitvomAnsprechenauf

dieTherapie,in10mg-Schrittenbiszur

empfohlenenDosisgesteigertwerden.Eine

niedrigeAnfangsdosiswirdempfohlen,um

dasRisikoeinerVerschlechterungder

Paniksymptomatik,dieimAllgemeinenin

derFrühphasederBehandlungder

Panikstörungauftretenkann,zuminimieren.

WennderPatientaufdieempfohleneDosis

nacheinigenWochennichtausreichend

anspricht,kannesfürmanchePatientenvon

Vorteilsein,dieDosisschrittweisebisauf

maximal60mgproTagzusteigern.

PatientenmitPanikstörungsolltenausrei-

chendlangebehandeltwerden,umsicherzu

gehen,dasssiesymptomfreisind.Dieser

ZeitraumkannmehrereMonateoderlänger

betragen.(sieheAbschnitt5.1)

SozialeAngststörung/SozialePhobie

DieempfohleneDosisbeträgt20mg

ParoxetinproTag.WennderPatientaufdie

nichtausreichendanspricht,kannesfür

manchePatientenvonVorteilsein,dieDosis

allmählichin10mg-Schrittenbiszueiner

Maximaldosisvon50mgParoxetinproTag

zusteigern.

BeiLangzeitbehandlungsolltederNutzen

derTherapieregelmäßigüberprüftwerden.

(sieheAbschnitt5.1)

GeneralisierteAngststörung

DieempfohleneDosisbeträgt20mg

ParoxetinproTag.WennderPatientaufdie

empfohleneDosisnacheinigenWochen

nichtausreichendanspricht,kannesfür

manchePatientenvonVorteilsein,dieDosis

allmählichin10mg-Schrittenbiszueiner

Maximaldosisvon50mgParoxetinproTag

zusteigern.

BeieinerLangzeitbehandlungsollteder

NutzenderTherapieregelmäßigüberprüft

werden.(sieheAbschnitt5.1)

PosttraumatischeBelastungsstörung

DieempfohleneDosisbeträgt20mg

ParoxetinproTag.WennderPatientaufdie

empfohleneDosisnacheinigenWochen

nichtausreichendanspricht,kannesbei

manchenPatientenvonVorteilsein,die

Dosisallmählichin10mg-Schrittenbiszu

einerMaximaldosisvon50mgParoxetin

proTagzusteigern.

BeieinerLangzeitbehandlungsollteder

NutzenderTherapieregelmäßigüberprüft

werden.(sieheAbschnitt5.1)

AllgemeineInformationen

AbsetzsymptomenachEndeder

BehandlungmitParoxetin

EinplötzlichesAbsetzensolltevermieden

werden(sieheAbschnitt4.4und4.8).In

klinischenStudienwurdewährendder

AusschleichphasedieTagesdosisum10mg

proTaginwöchentlichenIntervallen

reduziert.

FallsnachDosisverringerungoderAbsetzen

desArzneimittelsstarkbeeinträchtigende

Absetzerscheinungenauftreten,kannerwo-

genwerden,diezuletzteingenommene

Dosiserneuteinzunehmen,umdiesedann

nachAnweisungdesArztesinkleineren

Schrittenzureduzieren.

BesonderePatientengruppen:

ÄlterePatienten

BeiälterenMenschentretenerhöhte

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Filmtabletten

Paroxetin-Plasmaspiegelauf,aberder

SchwankungsbereichdieserPlasmakon-

zentrationenüberlapptmitdembeijüngeren

ErwachsenengemessenenBereich.Die

Anfangsdosissollteentsprechendobigen

Dosierungsempfehlungengewähltwerden.

EineErhöhungderDosiskannineinigen

Fällensinnvollsein,jedochsolltedie

Höchstdosis40mgParoxetinproTagnicht

übersteigen.

KinderundJugendliche(7bis17Jahre)

ParoxetinsolltenichtzurBehandlungvon

KindernundJugendlichenangewendet

werden,dainkontrolliertenklinischen

StudieneinerhöhtesRisikovonsuizidalem

undfeindseligemVerhaltenfestgestellt

wurde.AußerdemwurdeindiesenStudien

keinausreichenderWirksamkeitsnachweis

erbracht.(SieheAbschnitte4.4und4.8)

Kinderunter7Jahre

DieAnwendungvonParoxetinwurdebei

Kindernunter7Jahrebishernichtunter-

sucht.Paroxetinsolltenichtangewendet

werden,solangedieWirksamkeitundUnbe-

denklichkeitindieserAltersgruppenicht

belegtist.

Nieren-oderLeberschäden

BeiPatientenmitschwererNierenfunktions-

störung(Kreatininclearance<30ml/min)

odereinerLeberinsuffizienzkommteszu

erhöhtenParoxetin-Plasmakonzentrationen.

IndiesenFällensollteniedrigdosiert

werden.

4.3Gegenanzeigen

ÜberempfindlichkeitgegenParoxetin,

Soja,Erdnussodereinendersonstigen

Bestandteile.

ParoxetindarfnichtinKombinationmit

MAO-Hemmerneingenommenwerden.

DieBehandlungmitParoxetinkann

zweiWochennachBeendigungeiner

TherapiemiteinemirreversiblenMAO-

Hemmerbzw.frühestens24Stunden

nachBeendigungeinerTherapiemit

einemreversiblenMAO-Hemmer(z.B.

Moclobemid)begonnenwerden.

ZwischendemAbsetzenderTherapie

Paroxetin und dem

BehandlungsbeginnmiteinemMAO-

HemmersollmindestenseineWoche

vergehen.

ParoxetindarfnichtinKombinationmit

Thioridazineingenommenwerden.Wie

andereArzneimittel,diedashepatische

hemmen,kannParoxetindie

PlasmakonzentrationvonThioridazin

erhöhen(siehe4.5Wechselwirkungen

mitanderenArzneimittelnundsonstige

Wechselwirkungen).

DiealleinigeVerabreichungvon

ThioridazinkannzueinerQT-Intervall-

VerlängerunginVerbindungmit

schwerenventrikulärenArrhythmien

wieTorsadesdepointesundplötzlichem

Todführen.

ParoxetindarfnichtinKombinationmit

Pimozideingenommenwerden(siehe

Abschnitt4.5).

4.4BesondereWarnhinweiseundVorsichts-

maßnahmenfürdieAnwendung

NachdemEndederBehandlungmiteinem

irreversiblenMAO-Hemmersolldie

BehandlungmitParoxetinerstnachzwei

Wochenbzw.nachdemEndederBehand-

lungmiteinemreversiblenMAO-Hemmer

erstnach24Stundenvorsichtigbegonnen

werdenunddieDosisstufenweisebiszur

optimalenWirkunggesteigertwerden(siehe

Abschnitt4.3und4.5).

AnwendungbeiKindernundJugendlichen

unter18Jahren:

ParoxetinsolltenichtzurBehandlungvon

KindernundJugendlichenunter18Jahren

angewendetwerden.SuizidaleVerhaltens-

weisen(SuizidversuchundSuizidgedanken)

sowieFeindseligkeit (vorwiegend

Aggressivität,oppositionellesVerhaltenund

Wut)wurdeninklinischenStudienhäufiger

beimitAntidepressivabehandeltenKindern

undJugendlichenbeobachtetalsbei

KindernundJugendlichen,diemitPlacebo

behandeltwurden.Sollteaufgrund

klinischerNotwendigkeitdennochdie

EntscheidungfüreineBehandlunggetroffen

werden,istderPatientimHinblickaufdas

AuftretensuizidalerSymptomesorgfältigzu

überwachen.Darüberhinausfehlen

LangzeitdatenzurSicherheitbeiKindern

undJugendlicheninBezugaufWachstum,

ReifungsowiekognitiveEntwicklungund

Verhaltensentwicklung.

Suizid/Suizidgedankenoderklinische

Verschlechterung

DepressiveErkrankungensindmiteinem

erhöhtenRisikofürdieAuslösungvon

Suizidgedanken,selbstschädigendemVer-

haltenundSuizid(Suizid-bezogeneEreig-

besteht,biseszueinersignifikanten

LinderungderSymptomekommt.Dadiese

nichtunbedingtschonwährendderersten

Behandlungswochenauftritt,solltendie

PatientendaherbiszumEintritteiner

Besserungengmaschigüberwachtwerden.

DiebisherigeklinischeErfahrungzeigt,dass

dasSuizidrisikozuBeginneiner

Behandlungansteigenkann.

AnderepsychiatrischeErkrankungen,für

dieParoxetinTADverschriebenwird,

könnenebensomiteinemerhöhtenRisiko

fürSuizid-bezogeneEreignisseeinhergehen.

AußerdemkönnendieseErkrankungen

zusammenmiteinerdepressiven

Erkrankung(EpisodeneinerMajor

Depression)auftreten.Dahersolltenbei

Behandlungandererpsychiatrischer

ErkrankungendiegleichenVorsichtsmaß-

nahmeneingehaltenwerdenwiebeider

BehandlungvondepressivenErkrankungen.

BeiPatientenmitsuizidalemVerhaltenin

derAnamneseodersolchen,dievorder

TherapieausgeprägteSuizidabsichten

hatten,istdasRisikofürdieAuslösungvon

Suizidgedankenoder-versuchenerhöht.Sie

solltendaherwährendderBehandlung

besonderssorgfältigüberwachtwerden.

EineMeta-AnalysevonPlacebo-

kontrolliertenklinischenStudienzur

AnwendungvonAntidepressivabei

ErwachsenenmitpsychiatrischenStörungen

zeigtefürPatientenunter25Jahren,die

Antidepressivaeinnahmen,einerhöhtes

RisikofürsuizidalesVerhaltenimVergleich

zuPlacebo.

DieArzneimitteltherapiesolltemiteiner

engmaschigenÜberwachungderPatienten,

vorallemderPatientenmithohem

Suizidrisiko,insbesonderezuBeginnder

BehandlungundnachDosisanpassungen

einhergehen.Patienten(undderenBetreuer)

sindaufdieNotwendigkeiteiner

Überwachunghinsichtlichjederklinischen

Verschlechterung,desAuftretensvon

suizidalemVerhaltenoderSuizidgedanken

undungewöhnlicherVerhaltensänderungen

hinzuweisen.Siesolltenunverzüglich

medizinischenRateinholen,wennderartige

Symptomeauftreten.

Akathisie/psychomotorischeUnruhe:

DieAnwendungvonParoxetinkannmitder

EntwicklungeinerAkathisieverbunden

sein,diedurchinnereUnruheunddurch

psychomotorischeAgitiertheit,wiedie

______________________Fachinformation______________________________

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Filmtabletten

Unfähigkeitstillzusitzenoderzustehen,

gekennzeichnetistundüblicherweiseals

quälenderlebtwird.Diesetrittvorallemin

denerstenWocheneinerBehandlungauf.

Dosiserhöhungenkönnensichbeisolchen

Patientennachteiligauswirken.

Serotoninsyndrom/Malignesneuroleptisches

Syndrom:

InseltenenFällenkönnensichein

Serotoninsyndromodereindemmalignen

neuroleptischenSyndromähnelndesBildin

VerbindungmitderBehandlungmit

Paroxetinentwickeln,vorallembei

gleichzeitigerVerabreichunganderer

serotonergerund/oderneuroleptischer

Substanzen.DadieseSyndrome

möglicherweisezulebensbedrohlichen

Zuständenführenkönnen,solltedie

BehandlungmitParoxetinbeiAuftreten

solcherFälle(gekennzeichnetdurcheine

ReihegemeinsamauftretenderSymptome

wieHyperthermie,Rigidität,Myoklonus,

vegetativerInstabilitätmitmöglicherweise

raschschwankendenVitalparametern,men-

talenVeränderungeneinschließlichVer-

wirrtheit,Reizbarkeit,extremerAgitiertheit

bishinzuDeliriumundKoma)abgebrochen

undeineunterstützendesymptomatische

Behandlungeingeleitetwerden.Paroxetin

sollteaufgrunddesRisikoseinesSerotonin-

syndromsnichtinKombinationmitSero-

tonin-Präkursoren(wieL-Trypthophan,

Oxitriptan)angewendetwerden(siehe

Abschnitt4.3und4.5).

Manie:

WiealleAntidepressivasollteParoxetinbei

PatientenmitmanischenEpisodeninder

VorgeschichtenurmitVorsichtangewendet

werden.

ParoxetinsolltebeijedemPatientenabge-

setztwerden,derineinemanischePhase

übergeht.

Leber-und/oderNiereninsuffizienz:

BeiPatientenmitschwererNierenfunktions-

störungodermitLeberinsuffizienzistbei

derBehandlungmitParoxetinVorsicht

geboten(sieheAbschnitt4.2).

Diabetesmellitus:

BeiPatientenmitDiabetesmellituskann

sichbeiderBehandlungmiteinemSSRIdie

Blutzuckerkontrolleändern.DieDosierung

vonInsulinund/oderoralenAntidiabetika

Epilepsie:

WiealleAntidepressivasollteParoxetinbei

PatientenmitEpilepsienurmitVorsicht

angewendetwerden.

Krampfanfälle:

DieHäufigkeitdesAuftretensvonKrampf-

anfällenbeträgtinsgesamtwenigerals0,1%

allermitParoxetinbehandelterPatienten.

BeimAuftretenvonKrampfanfällensollte

dasPräparatabgesetztwerden.

Elektrokrampftherapie:

EsgibtnurwenigklinischeErfahrungüber

diegleichzeitigeAnwendungvonParoxetin

miteinerElektrokrampftherapie.

Glaukom:

WieandereSSRIkannParoxetininseltenen

FällenMydriasisverursachen.Essollte

deshalbnurmitVorsichtbeiPatientenmit

EngwinkelglaukomodermitGlaukomin

derAnamneseverabreichtwerden.

KardialeErkrankungen:

BeiPatientenmitkardialenErkrankungenin

derAnamnesesolltendieüblichenVor-

sichtsmaßnahmenbeachtetwerden.

Hyponatriämie:

SeltenwurdeüberHyponatriämie,vorwie-

gendbeiälterenPatienten,berichtet.Vor-

sichtistauchbeiPatientenmiteinemRisiko

füreineHyponatriämie,z.B.durchdie

gleichzeitigeEinnahmeandererArzneimittel

oderdurchZirrhose,geboten.DieHypo-

natriämieistimAllgemeinennachAbsetzen

vonParoxetinreversibel.

Hämorrhagien

EswurdeüberkutaneBlutungenwie

EkchymosenundPurpurawährendeiner

BehandlungmitSSRIberichtet.Weitertra-

tenandereHämorrhagien,wiez.B.gastro-

intestinaleBlutungen,auf.Beiälteren

PatientenistdasRisikomöglicherweise

erhöht.

VorsichtistgebotenbeiPatienten,diezu-

sätzlichzueinemSSRImitoralen

Antikoagulanzien,mitArzneimitteln,diedie

Thrombozytenfunktionbeeinträchtigenoder

mitanderenArzneimitteln,diedas

Blutungsrisikoerhöhen(z.B.atypische

Antipsychotika wie Clozapin,

Phenothiazine,diemeistentrizyklischen

Antidepressiva,Acetylsalicylsäure,nicht-

steroidaleAntirheumatika,COX2-Hemmer)

hämorrhagischenErkrankungeninder

AnamneseodermitsonstigenfürBlutungen

prädisponierendenFaktoren.

AbsetzsymptomenachBeendigungderBe-

handlungmitParoxetin

NachBeendigungderTherapietreten

Absetzsymptomehäufigauf,besonders

wenndasAbsetzenvonParoxetinabrupt

erfolgt(siehe4.8.Nebenwirkungen).In

klinischenStudientratenNebenwirkungen

nachEndederBehandlungbei30%der

Patientenauf,diemitParoxetinbehandelt

wurden,verglichenmit20%derPatienten,

Placebo erhielten. Diese

Absetzsymptomesindnichtdamitgleichzu

setzen,dassdasArzneimittel

suchterzeugendwirktoderzurAbhängigkeit

führt.

DieGefahrvonAbsetzsymptomenkannvon

verschiedenenFaktorenabhängigsein,ein-

schließlichderBehandlungsdauerund

DosierungundderGeschwindigkeitder

Dosisreduzierung.

EswurdeüberSchwindel,sensorische

Störungen(einschließlichParästhesieund

StromschlaggefühlundTinnitus),Schlaf-

störungen(einschließlichintensiver

Träume),AgitiertheitoderAngst,Übelkeit,

Zittern, Konfusion, Schwitzen,

Kopfschmerzen,Durchfall,Palpitationen,

emotionalerInstabilität,Reizbarkeitund

Sehstörungenberichtet.Diemeistendieser

SymptomesindimAllgemeinenleichtoder

mittelgradigausgeprägt,könnenjedochbei

einigenPatientenauchstarkausgeprägtsein.

Sietretennormalerweiseinnerhalbder

erstenTagenachEndederBehandlungauf,

aberinsehrseltenenFällenwurdevonsol-

chenSymptomenbeiPatientennach

unbeabsichtigtemAuslasseneinerDosis

berichtet.ImAllgemeinensinddiese

Symptomebegrenztundklingeninnerhalb

vonzweiWochenvonselbstab,auchwenn

siebeieinzelnenPersonenlängerandauern

(zweibisdreiMonateoderlängernach

EndederBehandlung).Eswirddaher

empfohlen,dieBehandlungmitParoxetin

ausschleichenddurchschrittweise

VerringerungderDosisübereinenZeitraum

vonmehrerenWochenoderMonaten,je

nachBedarfdesPatienten,zubeenden

(sieheAbschnitt4.8und4.2).

4.5Wechselwirkungenmitanderen

ArzneimittelnundsonstigeWechselwir-

kungen

SerotonergeSubstanzen:

WiebeianderenSSRIkanndiegleichzeitige

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VerabreichungvonserotonergenSubstanzen

(z.B.MAO-Hemmer,L-Tryptophan/

Oxitriptan,Triptane,Tramadol,Linezolid,

SSRI,LithiumundZubereitungenmit

Johanniskraut[Hypericumperforatum])

zumAuftretenvon5-HT-assoziierten

Wirkungenführen(Serotoninsyndrom:siehe

Abschnitt4.3und4.4).

Vorsichtistgebotenundeineengmaschigere

klinischeÜberwachungisterforderlich,

wenndieseArzneimittelinVerbindungmit

Paroxetinverabreichtwerden.

ArzneimittelmetabolisierendeEnzyme:

MetabolisierungundPharmakokinetikvon

ParoxetinkönnendurchdieAktivierung

oderHemmungArzneimittelabbauender

Enzymebeeinflusstwerden.

BeigleichzeitigerAnwendungvon

ParoxetinmiteinembekanntenInhibitor

vonArzneimittelabbauendenEnzymen

sollteimunterenBereichdosiertwerden.

EineAnpassungderAnfangsdosierungist

nichtnotwendig,wennParoxetinzusammen

miteinembekannten,enzyminduzierenden

Arzneimittel(z.B.Carbamazepin,Rifampicin,

Phenobarbital,Phenytoin)odermit

Fosamprenavir/Ritonavirangewendetwird.

JedeDosisanpassungvonParoxetin(entweder

nachBeginnodernachAbsetzeneiner

Behandlungmiteinemenzyminduzierenden

Arzneimittel)sollteanhanddesklinischen

Effektes(WirksamkeitundVerträglichkeit)

vorgenommenwerden.

Procyclidin:

DietäglicheEinnahmevonParoxetinführt

zueinemsignifikantenAnstiegdesPlas-

maspiegelsvonProcyclidin.Fallsanticholi-

nergeEffekteauftreten,solltedieProcycli-

din-Dosisreduziertwerden.

Antikonvulsiva:

Carbamazepin,Phenytoin,Valproinsäure.

DiegleichzeitigeVerabreichungscheint

keinenEinflussaufdaspharmakokineti-

sche/pharmakodynamischeProfilbeiPati-

entenmitEpilepsiezuhaben.

HemmungdeshepatischenCytochrom-

P450-EnzymsCYP2D6durchParoxetin:

WieandereAntidepressiva,einschließlich

andererSSRI,hemmtParoxetindashepati-

scheCytochrom-P450-EnzymCYP2D6.Die

HemmungvonCYP2D6kannzueiner

gleichzeitigverabreichterArzneimittel,die

ebenfallsüberdiesesEnzym

verstoffwechseltwerden,führen.

DazugehörenbestimmtetrizyklischeAnti-

depressiva(z.B.Clomipramin,Nortriptylin

undDesipramin),Neuroleptikavom

Phenothiazintyp(z.B.Perphenazinund

Thioridazin,sieheAbschnitt4.3),

Risperidon,Atomoxetin,bestimmteTyp-Ic-

Antiarrhythmika(z.B.Propafenonund

Flecainid)undMetoprolol.Eswirdnicht

empfohlen,ParoxetininVerbindungmit

MetoprololbeiHerzinsuffizienzwegen

dessengeringertherapeutischerBreitein

dieserIndikationeinzunehmen.

Alkohol:

WiebeianderenpsychotropenArzneimitteln

solltendiePatientendaraufhingewiesen

werden,währendderBehandlungmit

ParoxetinAlkoholkonsumgenerellzuver-

meiden.

OraleAntikoagulanzien:

EskönnenpharmakodynamischeWechsel-

wirkungenzwischenParoxetinundoralen

Antikoagulanzien auftreten. Die

gleichzeitigeAnwendungvonParoxetinund

oralenAntikoagulanzienkannzueiner

erhöhten Antikoagulation und

Blutungsneigungführen.Dahersollte

ParoxetinbeiPatienten,diemitoralen

Antikoagulanzienbehandeltwerden,mit

Vorsichtangewendetwerden(siehe

Abschnitt4.4).

Nicht-steroidaleAntirheumatikaundAcetyl-

salicylsäureundandereThrombozyten-

aggregationshemmer:

EskönnenpharmakodynamischeWechsel-

wirkungenzwischenParoxetinundnicht-

steroidalenAntirheumatika/Acetyl-

salicylsäureauftreten.Diegleichzeitige

AnwendungvonParoxetinundnicht-

steroidalenAntirheumatika/Acetyl-

salicylsäurekannzueinererhöhtenBlu-

tungsneigungführen(sieheAbschnitt4.4).

VorsichtistgebotenbeiPatienten,dieSSRI

gleichzeitigmitoralenAntikoagulanzien,

Arzneimitteln,diedieThrombozytenfunk-

tionbeeinflussenoderdasRisikofür

Blutungenerhöhen,(z.B.atypische

AntipsychotikawieClozapin,Phenothiazin,

diemeistentrizyklischenAntidepressiva,

Acetylsalicylsäure, nicht-steroidale

Antirheumatika, COX2-Hemmer),

einnehmenoderbeiPatientenmit

BlutungsstörungeninderVorgeschichte

Blutungen.

Pimozid:

IneinerStudie,beidereineniedrigeEinzel-

dosisPimozid(2mg)eingesetztwurde,

wurdenbeigleichzeitigerVerabreichung

vonParoxetinerhöhtePimozid-

Plasmaspiegelnachgewiesen.Aufgrundder

geringentherapeutischenBreitevon

PimozidunddessenbekannterWirkung

einerVerlängerungdesQT-Intervalls,ist

einegleichzeitigeAnwendungvonPimozid

undParoxetinkontraindiziert.Derzugrunde

liegendeMechanismusdieserInteraktionist

momentannochunbekannt(sieheAbschnitt

4.3).

Fosamprenavir/Ritonavir:

DiegleichzeitigeVerabreichungvon

Fosamprenavir/Ritonavir(700/100 mg,

zweimaltäglich)undParoxetin(20mg,

täglich)angesundenFreiwilligenüber10

Tageführtezuerheblichreduzierten

Paroxetin-Plasmaspiegelnumungefähr

55%.DiePlasmaspiegelvon

Fosamprenavir/Ritonavirwarenwährend

dergleichzeitigenAnwendungmitParoxetin

ähnlichzuReferenzwertenausanderen

Studien,wasdaraufhinweist,dassParoxetin

keinesignifikantenAuswirkungenaufden

MetabolismusvonFosamprenavir/Ritonavir

hatte.EssindkeineDatenzudenAuswir-

kungeneinerkombiniertenLangzeit-

AnwendungvonParoxetinmit

Fosamprenavir/Ritonavirverfügbar,die10

Tageüberschreiten.

4.6SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft

EinigeepidemiologischeStudiendeutenauf

eingeringfügigerhöhtesRisikofürkardio-

vaskuläreFehlbildungen(z.B.Ventrikel-

septumdefekte[inderMehrheitderFälle]

undVorhofseptumdefekte)imZusammen-

hangmitderAnwendungvonParoxetinim

erstenSchwangerschaftsdrittelhin.Der

zugrundeliegendeMechanismusistunbe-

kannt.DieDatenlegennahe,dassdas

RisikofüreinenkardiovaskulärenDefekt

beimNeugeborenennachParoxetin-

ExpositionderMuttergeringerals2/100ist

imVergleichzueinerzuerwartenden

HäufigkeitvonsolchenDefektenvon

ungefähr1/100inderGesamtpopulation.

DieverfügbarenDatenweisenjedochnicht

aufeineerhöhteGesamtratekongenitaler

Fehlbildungenhin.

ParoxetinsolltewährendderSchwanger-

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schaftnurbeizwingenderIndikationange-

wendetwerden.BeiFrauen,diebereits

schwangersindodereineSchwangerschaft

planen,mussderverordnendeArztdiezur

VerfügungstehendenBehandlungsalternati-

vensorgfältigabwägen.

EinabruptesAbsetzenvonParoxetin

währendderSchwangerschaftsolltevermie-

denwerden(siehe“Absetzsymptomenach

derBehandlungmitParoxetin”,Abschnitt

4.2).

Neugeborenesolltenüberwachtwerden,

wenndieAnwendungvonParoxetinbeider

MutterbisinspäteStadienderSchwanger-

schaft(vorallemimletztenDrittel)fortge-

setztwird.FolgendeSymptomekönnenbei

NeugeborenennachdermaternalenAnwen-

dungvonParoxetinindenspätenStadien

derSchwangerschaftauftreten:Atemnot,

Zyanose,Apnoe,Krampfanfälle,instabile

Körpertemperatur,Schwierigkeitenbeim

Trinken,Erbrechen,Hypoglykämie,

Muskelhypertonie, Muskelhypotonie,

Hyperreflexie,Tremor,nervösesZittern,

Reizbarkeit,Lethargie,Schläfrigkeit,

SchlafstörungenundständigesSchreien.Die

Symptomekönnenentwederdurch

serotonergeWirkungenoderdurch

Absetzsymptomeverursachtsein.Inder

MehrzahlderFällebeginnendieKom-

plikationensofortodersehrbald(weniger

als24Stunden)nachderGeburt.

TierexperimentelleStudienzeigtenRepro-

duktionstoxizität,ergabenaberkeinenHin-

weisaufeinedirekteschädigendeWirkung

aufdieSchwangerschaft,die

embryonale/fetaleEntwicklung,Geburtoder

diepostnataleEntwicklung(sieheAbschnitt

5.3).

Stillzeit

GeringeMengenParoxetingehenindie

Muttermilchüber.DieinpubliziertenStu-

dienangegebenenSerumkonzentrationen

lagenbeigestilltenKindernentwederunter

derNachweisgrenze(<2ng/ml)oderwaren

sehrniedrig(<4ng/ml).Eswurdenkeine

AnzeichenvonArzneimittelwirkungenbei

diesenKindernbeobachtet.Trotzdemsollte

ParoxetinwährendderStillzeitnichtange-

wendetwerden,esseidenn,dassdererwar-

teteNutzenfürdieMutterdasmögliche

RisikofürdasKindrechtfertigt.

4.7AuswirkungenaufdieVerkehrstüch-

tigkeitunddieFähigkeitzumBedienen

ParoxetinTADhatkeinenodervernachläs-

sigbaren Einfluss auf die

VerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzum

BedienenvonMaschinen.

DieklinischeErfahrunghatgezeigt,dassdie

TherapiemitParoxetinnichtmiteinerBe-

einträchtigungderkognitivenoderpsycho-

motorischenLeistungenverbundenist.

JedochsolltendiePatienten,wiebeiallen

psychoaktivenArzneimitteln,aufeinemög-

licheBeeinflussungihrerFähigkeit,Autozu

fahrenoderMaschinenzubedienen,auf-

merksamgemachtwerden.

AuchwennParoxetindiementaleBeein-

trächtigungunddieBeeinträchtigungder

motorischenFunktionendurchAlkohol

nichterhöht,istvongleichzeitigem

AlkoholkonsumwährendderBehandlung

mitParoxetingenerellabzuraten.

4.8Nebenwirkungen

EinigederuntenbeschriebenenNebenwir-

kungenkönnenhinsichtlichihresSchwere-

gradesundihrerHäufigkeitwährenddes

Behandlungsverlaufsabnehmenundführen

nichtgenerellzueinemAbbruchderBehand-

lung.NachfolgendsinddieNebenwirkungen

nachOrgansystemenundHäufigkeiteinge-

teilt.DieHäufigkeitistdefiniertals:

Sehrhäufig:(≥1/10)

Häufig:(≥1/100,<1/10)

Gelegentlich:(≥1/1.000,<1/100)

Selten:(≥1/10.000,<1/1.000)

Sehrselten:(<1/10.000)

Nichtbekannt(HäufigkeitaufGrundlage

derverfügbarenDatennichtabschätzbar)

ErkrankungendesBlutesunddes

Lymphsystems

Gelegentlich:abnormeBlutungen,über-

wiegendderHautundderSchleimhäute

(vorallemEkchymosen)

Sehrselten:Thrombozytopenie

ErkrankungendesImmunsystems

Sehrselten:allergischeReaktionen(ein-

schließlichUrtikariaundQuincke-Ödem)

EndokrineErkrankungen

Sehrselten:SyndromderinadäquatenADH-

Sekretion

Stoffwechsel-undErnährungsstörungen

Häufig:verminderterAppetit,Erhöhungder

Cholesterinwerte

Selten:Hyponatriämie

älterenPatientenbeobachtetundistineini-

genFällenaufeinSyndromderinadäquaten

ADH-Sekretionzurückzuführen.

PsychiatrischeErkrankungen

Häufig: Schläfrigkeit,Schlaflosigkeit,

Agitiertheit

Gelegentlich:Verwirrtheitszustände,Hallu-

zinationen

Selten:manischeReaktionen,Angst,

Depersonalisation/Entfremdungserleben,

Panikattacken,psychomotorischeUnruhe/-

AkathisieundFällevonsuizidalen

GedankenodersuizidalemVerhalten

währendderTherapiemitParoxetinTAD

oderkurzeZeitnachBeendigungder

Behandlungsindberichtetworden(siehe

Abschnitt4.4„Warnhinweiseund

VorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung“).

DieseSymptomekönnenauchaufgrundder

zugrundeliegendenErkrankungauftreten.

ErkrankungendesNervensystems

Häufig:Schwindelgefühl,Tremor

Gelegentlich:extrapyramidaleStörungen

Selten:Krampfanfälle

Sehrselten:Serotoninsyndrom(Symptome:

Agitiertheit,Verwirrtheit,Diaphorese,

Halluzinationen,Hyperreflexie,Myoklonus,

Schüttelfrost,TachykardieundTremor)

EswurdeüberextrapyramidaleStörungen

einschließlichorofazialerDystonie

berichtet.DieSymptometratengelegentlich

beiPatientenmitzugrundeliegenden

Bewegungsstörungenodermitgleichzeitiger

Neuroleptikabehandlungauf.

Augenerkrankungen

Häufig:verschwommenesSehen

Sehrselten:akutesGlaukom

ErkrankungendesOhrsunddes

Labyrinths:

Häufigkeitnichtbekannt:Tinnitus

Herzerkrankungen

Gelegentlich:Sinus-Tachykardie

Selten:Bradykardie

Gefäßerkrankungen

Gelegentlich:vorübergehenderBlutdruck-

anstiegoder-abfall

NachderBehandlungmitParoxetinwurde

vorübergehenderBlutdruckanstiegoder

-abfallbeobachtet,üblicherweisebeiPatien-

tenmitvorherbestehenderHypertonieoder

Angst.

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ErkrankungenderAtemwege,desBrust-

raumesundMediastinums

Häufig:Gähnen

Erkrankungen des

Gastrointestinaltraktes

Sehrhäufig:Übelkeit

Häufig:Obstipation,Diarrhoe,Mund-

trockenheit

Sehrselten:gastrointestinaleBlutungen

Leber-undGallenerkrankungen

Selten:ErhöhungderLeberenzymwerte

Sehrselten:Lebererkrankungen(wie

Hepatitis,teilweiseinVerbindungmitGelb-

suchtund/oderLeberversagen)

EswurdeüberErhöhungenderLeber-

enzymwerteberichtet.Sehrseltengabes

BerichteüberLebererkrankungen(wie

Hepatitis,teilweiseinVerbindungmitGelb-

suchtund/oderLeberversagen)inderPost-

marketing-Phase.DasAbsetzenvon

ParoxetinsolltebeianhaltenderErhöhung

vonLeberfunktionswertenerwogenwerden.

ErkrankungenderHautunddesUnter-

hautzellgewebes

Häufig:Schwitzen

Gelegentlich:Hautausschlag,Juckreiz

Sehrselten:Photosensitivitätsreaktionen

ErkrankungenderNierenundHarnwege

Gelegentlich:Harnretention,Harninkonti-

nenz

ErkrankungenderGeschlechtsorgane

undderBrustdrüse

Sehrhäufig:sexuelleDysfunktionen

Selten:Hyperprolaktinämie/Galaktorrhoe

Sehrselten:Priapismus

Skelettmuskulatur-,Bindegewebs-und

Knochenerkrankungen

Selten:Arthralgie,Myalgie

Allgemeinsymptome

Häufig:Schwächezustände,Gewichts-

zunahme

Sehrselten:periphereÖdeme

ParoxetinTADkannsehrseltenallergische

Reaktionenhervorrufen.

AbsetzsymptomenachBeendigungder

BehandlungmitParoxetin

Häufig:Schwindel,sensorischeStörungen,

Gelegentlich:Agitiertheit,Übelkeit,Tremor,

Verwirrtheit,Schwitzen,emotionaleInsta-

bilität,Sehstörungen,Palpitationen,

Diarrhoe,Reizbarkeit

DasAbsetzenvonParoxetinkann,insbeson-

derewennesabruptgeschieht,häufigzu

Absetzsymptomen,wieSchwindel,senso-

rischen Störungen (einschließlich

Parästhesie,Stromschlaggefühlund

Tinnitus),Schlafstörungen(einschließlich

intensiverTräume),AgitiertheitoderAngst,

Übelkeit,Tremor,Verwirrtheit,Schwitzen,

Kopfschmerzen,Diarrhoe,Palpitationen,

emotionalerInstabilität,Reizbarkeitund

Sehstörungenführen.

DiemeistendieserSymptomesindleicht

odermittelgradigausgeprägtundklingen

vonselbstab,beieinigenPersonenkönnen

siejedochauchschwerverlaufenoder

längerandauern.UmAbsetzsymptomezu

vermeiden,solltedieBehandlungmit

ParoxetindurchschrittweiseVerringerung

derDosisbeendetwerden(sieheAbschnitt

4.2und4.4).

NebenwirkungenausklinischenStudien

mitKindernundJugendlichen:

InklinischenKurzzeitstudien(biszu10bis

12Wochen)mitKindernundJugendlichen

wurdendiefolgendenNebenwirkungenbei

mindestens2von100mitParoxetinbehan-

deltenPatientenberichtetundtratenmin-

destensdoppeltsohäufigwieunterPlacebo-

behandlungauf:erhöhtessuizidalesVerhal-

ten(einschließlichSuizidversucheund

suizidalerGedanken),selbstschädigendem

VerhaltenunderhöhteAggressivi-

tät/Feindseligkeit.SuizidaleGedankenund

Suizidversuchewurdenvorallemin

klinischenStudienbeiJugendlichenmit

depressivenErkrankungen(Episodeneiner

MajorDepression)beobachtet.Eineerhöhte

Aggressivität/Feindseligkeittratvorallem

beiKindernmitZwangsstörung,besonders

beiKindernunter12Jahren,auf.Weitere

Symptome,diehäufigerinderParoxetin-

alsinderPlacebogruppeauftraten,waren

verminderterAppetit,Tremor,Schwitzen,

Hyperkinese,Agitiertheit,emotionale

Labilität(einschließlichWeinenundStim-

mungsschwankungen).

InStudien,beidenendieBehandlungaus-

schleichendbeendetwurde,wurden

folgendeSymptomewährendder

AusschleichphaseodernachAbsetzenvon

Paroxetinbeimindestens2von100

Patientenberichtetundtratenmindestens

behandlungauf:emotionaleLabilität

(einschließlichWeinen,Stimmungsschwan-

kungen,selbstschädigendemVerhalten,

suizidalerGedankenundSuizidversuche),

Nervosität,Schwindel,Übelkeitund

Abdominalschmerzen(sieheAbschnitt4.4).

4.9Überdosierung

SymptomederIntoxikation:

AufgrundvorliegenderInformationenüber

ÜberdosierungmitParoxetinergibtsichein

hoherSicherheitsbereich.

BeiÜberdosierungenmitParoxetinwurde

zusätzlichzudenSymptomen,dieim

Abschnitt4.8aufgeführtsind,überErbrechen,

Mydriasis,Fieber,Blutdruckänderungen,

Kopfschmerzen, unwillkürliche

Muskelkontraktionen,Agitiertheit,Angstund

Tachykardieberichtet.WurdeParoxetinallein

eingenommen,bliebendiePatienteninden

meistenFällenselbstbeiDosenbiszu2000

mgohneschwerwiegendeFolgen.

EreignissewieKomaundEKG-Veränderun-

genwurdengelegentlichberichtet,nahmen

jedochsehrselteneinentödlichenVerlauf,

überwiegenddann,wennParoxetinzusam-

menmitanderenpsychotropen

Arzneimitteln(mitoderohneAlkohol)

eingenommenwurde.

TherapievonIntoxikationen:

EinspezifischesAntidotistnichtbekannt.

DieTherapiesollteausAllgemeinmaßnah-

menbestehen,diegenerellbeiÜberdosie-

rungmiteinemAntidepressivumgetroffen

werden.Fallsangezeigt,solltederMagen

durchforciertesErbrechenund/oderdurch

eineSpülungentleertwerden.Nachder

Magenentleerungkönneninnerhalbder

ersten24StundennachEinnahmevon

Paroxetinalle4bis6Stunden20bis30

GrammAktivkohleinstilliertwerden.

EineunterstützendeBehandlungmit

häufigerKontrollederVitalzeichenund

sorgfältigerÜberwachungistangezeigt.

5.PHARMAKOLOGISCHEEIGEN-

SCHAFTEN

5.1PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:Anti-

depressiva–SelektiveSerotonin-Wiederauf-

nahme-hemmer(SSRI),ATC-Code:

N06AB05

Wirkungsmechanismus

Paroxetinisteinpotenterundselektiver

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Wiederaufnahmehemmervon5-Hydro-

xytryptamin(5-HT,Serotonin),dessenanti-

depressiveWirkungundWirksamkeitbei

derBehandlungdergeneralisiertenAngst-

störung,dersozialenPhobie,derposttrau-

matischenBelastungsstörung,derPanik-

störungundderZwangsstörungdurchdie

spezifischeHemmungderAufnahmevon5-

HTindieGehirnneuronenerklärtwird.

Paroxetinistchemischnichtmittrizykli-

schen,tetrazyklischenoderanderenverfüg-

barenAntidepressivaverwandt.

ParoxetinhatnureinegeringeAffinitätzu

muskarinartigen cholinergen

Rezeptoren.EbensoweisendieErgebnisse

vonTierversuchenaufnurgeringe

anticholinergeEigenschaftenhin.

InÜbereinstimmungmitdieserselektiven

WirkungsweisehatParoxetininIn-vitro-

Studiengezeigt,dassesimGegensatzzu

trizyklischenAntidepressivanureine

geringeAffinitätzualpha1-,alpha2-und

beta-Adreno-,Dopamin-(D2),5-HT1-,5-

HT2-undHistamin-(H1)-rezeptorenhat.

DiesefehlendeInteraktionmitpost-synapti-

schenRezeptorenIn-vitrowirddurchIn-

vivo-Studienbestätigt,diedasFehlenvon

hemmendenWirkungenaufdaszentrale

NervensystemundvonhypotensivenEigen-

schaftenzeigen.

PharmakodynamischeEffekte

Paroxetinbeeinträchtigtnichtdiepsycho-

motorischenFunktionendesMenschenund

potenziertnichtdiedämpfendenWirkungen

vonEthanol.

Wieandereselektive5-HT-Wiederaufnah-

mehemmerauch,verursachtParoxetin

Symptomeeinerexzessiven5-HT-Rezeptor-

stimulation,wennesTierenverabreicht

wird,diezuvorMonoaminooxidase(MAO)-

HemmeroderTryptophanerhielten.

VerhaltensstudienundEEG-Studienzeigen,

dassParoxetininDosen,dieim

AllgemeinenhöheralsdiezurHemmung

der5-HT-AufnahmebenötigtenDosensind,

schwachaktivierendwirkt.Diese

aktivierendenEigenschaftensindinihrer

Artnichtamphetaminähnlich.

Tierstudienzeigen,dassParoxetininBezug

aufdaskardiovaskuläreSystemgut

klinischsignifikantenÄnderungendes

Blutdrucks,derHerzfrequenzunddesEKGs

nachVerabreichungangesundeProbanden.

Studienzeigen,dassParoxetinimVergleich

zuAntidepressiva,welchedieWiederauf-

nahmevonNoradrenalinhemmen,einesehr

vielgeringereNeigunghat,die

antihypertensiveWirkungvonGuanethidin

zuhemmen.

BeiderBehandlungvondepressiven

ErkrankungenistdieWirksamkeitvon

Paroxetinvergleichbarmitderjenigenvon

Standardantidepressiva.

EsgibtHinweise,dassParoxetinfürPatien-

ten,dieaufeineStandardtherapienicht

angesprochenhaben,vontherapeutischem

Wertist.

DieEinnahmeamMorgenhatkeinenegati-

venAuswirkungenaufdieSchlafqualität

oder–dauer.Darüberhinausstellendie

Patientenwahrscheinlicheinenverbesserten

Schlaffest,wennsieaufdieParoxetin-

Therapieansprechen.

Dosisresponse

BeidenStudienmitfesterDosisergabsich

eineflacheDosisresponsekurve,diekeinen

Wirkvorteilfüreinehöherealsdieempfoh-

leneDosierunglieferte.Jedochgibtes

einigeklinischeDatendafür,dasseine

DosissteigerungfüreinigePatientenvon

Nutzenseinkönnte.

WirksamkeitbeiLangzeitbehandlung

DieWirksamkeitbeiLangzeitbehandlung

vonParoxetinzurBehandlungvonDepres-

sionenwurdeineiner52-Wochen-Erhal-

tungsstudiezurRückfallprophylaxe

(Relapseprevention)gezeigt:12%der

PatienteninderParoxetin-Gruppe(20bis40

mgtäglich)erfuhreneinenRückfall

gegenüber28%inderPlacebogruppe.

DieWirksamkeitbeiLangzeitbehandlung

vonParoxetinzurBehandlungvonZwangs-

störungenwurdeindrei24-Wochen-Erhal-

tungsstudienzurRückfallprophylaxe

(Relapseprevention)gezeigt.Einederdrei

StudienzeigteeinensignifikantenUnter-

schiedimAnteilvonRückfallpatienten

unterParoxetin(38%)undPlacebo(59%).

vonParoxetinzurBehandlungvon

Panikstörungenwurdeineiner24-Wochen-

ErhaltungsstudiezurRückfallprophylaxe

(Relapseprevention)gezeigt:5%der

PatienteninderParoxetin-Gruppe(10bis40

mgtäglich)erfuhreneinenRückfall

gegenüber30%inderPlacebogruppe.

DieseErgebnissewurdendurcheine36-

Wochen-Erhaltungsstudieunterstützt.

DieWirksamkeitbeiLangzeitbehandlung

vonsozialerPhobie,generalisierter

Angststörungundposttraumatischer

Belastungsstörungwurdebislangnicht

hinreichendbelegt.

5.2PharmakokinetischeEigenschaften

Absorption

ParoxetinwirdnachoralerEinnahmegut

resorbiertundunterliegteinerFirst-Pass-

Metabolisierung.AufgrundderFirst-Pass-

MetabolisierungistdieMengeanverfügba-

remParoxetinimsystemischenKreislauf

geringeralsnachAbsorptionausdem

Gastrointestinaltrakt.EineteilweiseSättigung

diesesFirst-Pass-Metabolismusundeine

verringertePlasma-Clearanceresultieren

nachGabehöhererEinzeldosenodernach

Mehrfachgabeineinemüberproportionalen

AnstiegderabsolutenBioverfügbarkeitvon

Paroxetinundfolglichineinernicht-linearen

Kinetik.Dienicht-lineareKinetikistaberim

Allgemeinengeringausgeprägtundaufdie

Patientenbeschränkt,beidenendiePlas-

maspiegelunterderAnfangsdosisgering

waren.

Steady-State-Konzentrationenwerden7bis

14TagenachBeginnderBehandlungmit

schnellfreisetzendenDarreichungsformen

oderDarreichungsformenmitverzögerter

Wirkstofffreisetzungerreicht.DiePharma-

kokinetikscheintsichwährendder

Langzeitbehandlungnichtzuverändern.

Verteilung

ParoxetinwirdextensivindasGewebever-

teiltundpharmakokinetischeBerechnungen

zeigen,dassnur1%desParoxetinsim

KörpersichimPlasmafindet.

Ungefähr95%desimPlasmavorhandenen

ParoxetinsliegenimtherapeutischenKon-

zentrationsbereichproteingebundenvor.

EswurdekeineKorrelationzwischenden

Paroxetin-Plasma-Konzentrationenundder

klinischenWirksamkeitfestgestellt(inBezug

aufWirksamkeitundUnbedenklichkeit).

______________________Fachinformation______________________________

__________________________ParoxetinTAD ® 20mg

Filmtabletten

ParoxetingehtingeringenMengenindie

MuttermilchbeimMenschenundinTierver-

suchenaufdieFetenüber.

Metabolismus

DieHauptmetabolitenvonParoxetinsind

polare,konjugierteProdukteaus

Oxidations-undMethylierungsvorgängen,

dieraschausgeschiedenwerden.Wegen

ihrerrelativgeringenpharmakologischen

Aktivitätistesäußerstunwahrscheinlich,

dassdieMetabolitenzudentherapeutischen

WirkungenvonParoxetinbeitragen.

DerMetabolismusbeeinträchtigtnichtdie

selektiveWirkungvonParoxetinaufdie

neuronaleAufnahmevon5-HT.

Elimination

DieHarnausscheidungsratevonunveränder-

temParoxetinliegtimAllgemeinenunter

2%derappliziertenDosis,währenddieder

Metabolitenbeiungefähr64%liegt.Etwa

36%derDosiswerdenwahrscheinlichüber

dieGallemitdenFäzesausgeschieden;

unverändertesParoxetinistzuwenigerals

1%derappliziertenMengeindenFäzes

enthalten.Paroxetinwirdalsonahezu

vollständigdurchMetabolisierung

eliminiert.

DieAusscheidungderMetabolitenverläuft

inzweiPhasen.InitialunterliegtParoxetin

einemFirst-Pass-Metabolismusund

nachfolgenderfolgteinekontrollierte

systemischeEliminationvonParoxetin.

DieEliminationshalbwertszeitistvariabel,

beträgtabergenerelletwaeinenTag.

BesonderePatientengruppen

ÄlterePatientenundPatientenmiteinge-

schränkterNieren-oderLeberfunktion

BeiälterenMenschensowiebeiPatienten

mitschwerenNierenfunktionsstörungen

odermitLeberfunktionsstörungentreten

erhöhteParoxetin-Plasmaspiegelauf,aber

derSchwankungsbereichdieserPlasmakon-

zentrationenüberlapptsichmitdemjenigen

beigesundenErwachsenen.

5.3PräklinischeDatenzurSicherheit

ToxikologischeUntersuchungenwurdenmit

RhesusaffenundAlbinorattendurchgeführt,

beidenendieVerstoffwechslungvon

beimMenschen.Wieesbeieinerlipophilen

Aminverbindung, einschließlich

trizyklischerAntidepressiva,zuerwartenist,

wurdebeiRatteneinePhospholipidose

festgestellt.

BeiPrimatenwurdeeinePhospholipidose

beieinerbiszueinjährigen

BehandlungsdauermitDosen,die6mal

höheralsdieempfohlenentherapeutischen

Dosenwaren,nichtgefunden.

Karzinogenität

StudienanRattenundMäusenüberzwei

JahreergabenkeinenHinweisaufeinkarzi-

nogenesPotenzialvonParoxetin.

Genotoxizität

IneinerReihevonIn-vitro-undIn-vivo-

Mutagenitätstestswurdenkeinegenotoxi-

schenWirkungenbeobachtet.

BeimännlichenundweiblichenRattensind

inReproduktionsstudienFertilitätsstörungen

aufgetreten.BeiRattenwurdeeineerhöhte

SterblichkeitundeineverzögerteOssifika-

tiondesNachwuchsesfestgestellt.Die

letzterenWirkungenwarenwahrscheinlich

aufeineerhöhtematernaleToxizität

zurückzuführenundwerdennichtalsdirekte

WirkungaufdenFetus/dasNeugeborene

angesehen.

6.PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1ListedersonstigenBestandteile

Tablettenkern:

Magnesiumstearat

Carboxymethylstärke-Natrium(TypA)

Mannitol

mikrokristallineCellulose.

Filmüberzug:

BasischesButylmethacrylat-Copolymer(Ph.

Eur.)(MW:ca.150000)

Poly(vinylalkohol)

Talkum

entöltePhospholipideausSojabohnen

Xanthangummi

Titandioxid(E171)

6.2Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend.

6.3DauerderHaltbarkeit

3Jahre

6.4BesondereVorsichtsmaßnahmenfür

FürdiesesArzneimittelsindkeine

besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich

6.5ArtundInhaltdesBehältnisses

Blisterpackungen(Al/Al):

Packungenzu20,50und100(5x20)Film-

tabletten.

6.6BesondereVorsichtsmaßnahmenfür

dieBeseitigungundsonstigeHinweisezur

Handhabung

KeinebesonderenAnforderungen.

7.INHABERDERZULASSUNG

TADPharmaGmbH

Heinz-Lohmann-Straße5

D-27472Cuxhaven

Tel.:(04721)606-0

Fax:(04721)606-333

E-Mail:info@tad.de

Internet:www.tad.de

8.ZULASSUNGSNUMMER

54613.00.00

9.DATUMDERERTEILUNGDER

ZULASSUNG

DatumderZulassung:10.10.2002

DatumderZulassungsverlängerung:

10.10.2007

10.STANDDERINFORMATION

März2008

11.VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

______________________Fachinformation______________________________

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