Paroxetin-Hormosan 33,1 mg/ml, Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Paroxetinmesilat

Verfügbar ab:

Hormosan Pharma Gesellschaft mit beschränkter Haftung - Geschäftsanschrift - (3068808)

ATC-Code:

N06AB05

INN (Internationale Bezeichnung):

Paroxetine mesilate

Darreichungsform:

Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Tropfen zum Einnehmen, Lösung; Paroxetinmesilat (31891) 42,8 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2007-10-24

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
PAROXETIN-HORMOSAN 33,1 MG/ML TROPFEN ZUM EINNEHMEN, LÖSUNG
Wirkstoff: Paroxetin (als Paroxetinmesilat)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
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INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Paroxetin-Hormosan und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Paroxetin-Hormosan beachten?
3.
Wie ist Paroxetin-Hormosan einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Paroxetin-Hormosan aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST PAROXETIN-HORMOSAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
_ _
Paroxetin gehört zur Gruppe der Arzneimittel, die als selektive
Serotonin-
Wiederaufnahmehemmer (SSRI) bezeichnet werden und Antidepressiva sind.
•
PAROXETIN-HORMOSAN WIRD ANGEWENDET ZUR BEHANDLUNG VON
depressiven Erkrankungen (Episoden einer Major Depression),
•
Zwangsstörung (wiederkehrende Zwangsgedanken und/oder
Zwangshandlungen),
•
Panikstörung mit oder ohne Agoraphobie (z.B. starke Angst das Haus zu
verlassen,
Geschäfte zu betreten oder Angst, auf öffentlichen Plätzen zu
sein),
•
sozialer Angststörung/sozialer Phobie (starke Angst oder Vermeiden
alltäglicher
sozialer Situationen),
•
generalisierter Angststörung (sich allgemein sehr ängstlich oder
nervös zu fühlen),
•
posttraumatischer Belastungsstörung (Angst, die durch ein
Wiedererl

Fachinformation

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FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Paroxetin-Hormosan 33,1 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml enthält 33,1 mg Paroxetin (als Paroxetinmesilat).
1 Tropfen enthält 1 mg Paroxetin (als Paroxetinmesilat).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Enthält 111 mg/ml Ethanol und 811 mg/ml Propylenglycol
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Klare, leicht rötliche bis leicht bräunliche Lösung.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung von
-
Episoden einer Major Depression
-
Zwangsstörung
-
Panikstörung mit oder ohne Agoraphobie
-
Sozialer Angststörung/Sozialer Phobie
-
Generalisierter Angststörung
-
Posttraumatischer Belastungsstörung
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Episoden einer Major Depression _
Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg Paroxetin pro Tag. Im Allgemeinen
tritt bei Patienten
nach einer Woche eine Besserung ein, aber diese kann möglicherweise
erst ab der zweiten
Woche erkennbar sein.
Wie bei allen antidepressiv wirkenden Arzneimitteln sollte die
Dosierung 3 bis 4 Wochen
nach Einleiten der Therapie überprüft und falls notwendig angepasst
werden; danach erfolgt
die Dosisanpassung gemäß dem klinischen Verlauf. Bei Patienten, die
auf eine Dosis von
20 mg Paroxetin unzureichend ansprechen, kann die Dosis je nach
Ansprechen des
Patienten allmählich bis zu einer Maximaldosis von 50 mg Paroxetin
pro Tag erhöht werden.
Patienten mit Depressionen sollten über einen ausreichenden Zeitraum
von mindestens
6 Monaten behandelt werden, um sicher zu gehen, dass sie symptomfrei
sind.
Zwangsstörung
2
Die empfohlene Dosis beträgt 40 mg Paroxetin pro Tag. Die
Anfangsdosis sollte 20 mg
Paroxetin pro Tag betragen und kann allmählich in 10 mg-Schritten bis
zur empfohlenen
Dosis gesteigert werden. Wenn der Patient auf die empfohlene Dosis
nach einigen Wochen
nicht ausreichend anspricht, kann es für manche Patienten von Vorteil