Paricalmed 2 Mikrogramm/ml Injektionslösung

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

PARICALCITOL

Verfügbar ab:

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

ATC-Code:

H05BX02

INN (Internationale Bezeichnung):

paricalcitol

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

2015-07-08

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
PARICALMED 2 MIKROGRAMM/ML INJEKTIONSLÖSUNG
PARICALMED 5 MIKROGRAMM/ML INJEKTIONSLÖSUNG
Paricalcitol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Paricalmed und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie beachten, bevor Paricalmed bei Ihnen angewendet wird?
3.
Wie wird Paricalmed angewendet?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Paricalmed aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST PARICALMED UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der
in
Paricalmed
enthaltene
Wirkstoff
heißt
Paricalcitol.
Paricalcitol
ist
ein
künstlicher
(synthetischer) Vitamin D-Ersatz. Beim gesunden Menschen wird die
aktive Form von Vitamin D in
den Nieren gebildet. Bei beeinträchtigter Nierenfunktion wird jedoch
zu wenig aktives Vitamin
produziert.
Dies
kann
zu
einem
Absinken
des
Calciumspiegels
und
einem
Anstieg
des
Parathormonspiegels im Blut führen. Paricalcitol wird als Ersatz für
die normalerweise vom Körper
produzierte aktive Form von Vitamin D angewendet.
Paricalcitol wird zur Vorbeugung und Behandlung von sekundärem
Hyperparathyreoidismus (hohe
Parathormonspiegel,
die
Knochenprobleme
verursachen
können)
bei
Patienten
angewendet,
die
aufgrund von Nierenversagen eine Hämodialyse benötigen.
Wenn Sie an sekundärem Hyperparathyreoidismus leiden, haben Sie
vielleicht folgende Besch

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Paricalmed 2Mikrogramm/ml Injektionslösung
Paricalmed 5Mikrogramm/ml Injektionslösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Paricalcitol Lösung 2Mikrogramm/ml
1 ml Injektionslösung enthält 2Mikrogramm Paricalcitol.
Paricalcitol Lösung 5Mikrogramm/ml
1 ml Injektionslösung enthält 5Mikrogramm Paricalcitol.
2 ml Injektionslösung enthalten 10Mikrogramm Paricalcitol.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Ethanol wasserfrei (11
vol%, 0,110 ml/1 ml)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Klare, farblose, wässrige Lösung, frei von sichtbaren Partikeln.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Paricalmed ist zur Prävention und Behandlung des sekundären
Hyperparathyreoidismus bei
hämodialysepflichtigen Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz
indiziert.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Art der Anwendung
Paricalmed Injektionslösung wird über den Hämodialyse-Zugang
verabreicht.
Dosierung
Erwachsene
1) Die Initialdosis sollte anhand des Parathormon-(PTH-)Spiegels vor
Behandlungsbeginn
berechnet werden:
Die Initialdosis von Paricalmed basiert auf folgender Formel:
Initialdosis (Mikrogramm) = Ausgangsspiegel des intakten PTH in pmol/l
8
ODER
= Ausgangsspiegel des intakten PTH in pg/ml
80
Paricalmed wird intravenös als Bolusinjektion nicht öfter als jeden
zweiten Tag zu einem
beliebigen Zeitpunkt während der Dialyse verabreicht.
Die sichere Maximaldosis, die im Rahmen von klinischen Studien
verabreicht wurde, betrug
40Mikrogramm.
2) Dosistitration:
Der derzeit anerkannte Zielwertbereich des PTH-Spiegels bei
Dialysepatienten mit terminaler
Niereninsuffizienz ist nicht höher als das 1,5- bis 3-fache der
nicht-urämischen Obergrenze des
Normbereichs
für
intaktes
PTH
(15,9 - 31,8 pmol/l
[150 - 300 pg/ml]).
Für
das
Erreichen
entsprechender
physiologischer
Endpunkte
sind
eine
engmaschige
Überwachung
und
individuelle Dosistitration erfor