Paricalcitol NORMON 2 Mikrogramm/ml Injektionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Paricalcitol

Verfügbar ab:

Laboratorios Normon, S.A. (8121281)

INN (Internationale Bezeichnung):

Paricalcitol

Darreichungsform:

Injektionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Injektionslösung; Paricalcitol (33932) 0,002 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2014-03-25

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
PARICALCITOL NORMON 5 MIKROGRAMM/ML INJEKTIONSLÖSUNG
Paricalcitol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Paricalcitol NORMON und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Paricalcitol NORMON beachten?
3.
Wie ist Paricalcitol NORMON anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Paricalcitol NORMON aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST PARICALCITOL NORMON UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Paricalcitol NORMON ist eine synthetische Form von aktiviertem Vitamin
D. Es wird zur
Vorbeugung und Behandlung eines erhöhten Parathormonspiegels im Blut
bei Personen mit
Nierenversagen angewendet, die mit einer künstlichen Niere
(Blutwäsche) behandelt werden. Hohe
Parathormonspiegel können bei Patienten mit Nierenversagen durch
einen niedrigen Spiegel an
„aktiviertem“ Vitamin D entstehen.
Viele Organe und Gewebe brauchen aktiviertes Vitamin D, um richtig
funktionieren zu können, z.B.
Nieren und Knochen.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PARICALCITOL NORMON BEACHTEN?
PARICALCITOL NORMON DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
- wenn Sie allergisch gegen Paricalcitol oder einen der in Abschnitt
6. genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn bei Ihnen sehr hohe Calcium- oder Vitamin D-Spiegel im Blut
vorliegen. Ihr Arzt wird Ihren
Blutspiegel beobachten und Ihnen sagen, ob diese Umstände bei Ihnen
zutreffen.
WARNHINWEISE UND

Fachinformation

1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Paricalcitol NORMON 5 Mikrogramm/ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeweils 1 ml Injektionslösung enthält 5 Mikrogramm Paricalcitol.
JEDE AMPULLE MIT 1 ML ENTHÄLT 5 MIKROGRAMM PARICALCITOL.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Ethanol (12,7 Vol.-%) und
Propylenglycol (38,6
Vol.-%).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Eine klare und farblose, wässrige Lösung frei von sichtbaren
Partikeln.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Paricalcitol NORMON ist indiziert zur Prävention und Therapie eines
sekundären
Hyperparathyreoidismus bei Patienten mit chronischem Nierenversagen,
die
hämodialysepflichtig sind.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene _
_ _
_1) Die Initialdosis sollte anhand des Parathormon (PTH)-Spiegels _
Die Initialdosis von Paricalcitol basiert auf der folgenden Formel:
Initialdosis (Mikrogramm)=
Ausgangsspiegel des intakten PTH in pmol/l
8
oder
=
Ausgangsspiegel des intakten PTH in
pg/ml
80
Paricalcitol wird intravenös (i.v.) als Bolus-Injektion nicht öfter
als jeden zweiten Tag zu einem
beliebigen Zeitpunkt während der Dialyse angewendet.
Die maximale Dosis, die bei klinischen Studien sicher angewendet
wurde, betrug
40 Mikrogramm.
_ _
_ _
_2) Titrationsdosis _
_ _
Der derzeit akzeptierte Zielbereich des PTH- Spiegels bei
Dialysepatienten mit Nierenversagen
im Endstadium ist nicht höher als der 1,5- bis 3-fache
nicht-urämische obere Grenzwert des
Normalwertes, 15,9 bis 31,8 pmol/l (150-300 pg/ml) für intaktes PTH.
Engmaschiges
Monitoring und individuelle Dosistitration sind notwendig, um
entsprechende physiologische
Endpunkte zu erreichen. Wenn Hypercalcämie oder ein dauerhaft
erhöhtes korrigiertes
Calcium-Phosphat-Produkt größer als 5,2 mmol
2
/l
2
(65 mg
2
/dl
2
) festgestellt wird, sollte die
Dosierung reduziert oder die Behandlung abgebrochen werden, bis die
Parameter sich wieder
normalisiert haben. Dann erst