Paricalcitol HEXAL 2 Mikrogramm/ml Injektionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Paricalcitol

Verfügbar ab:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

ATC-Code:

H05BX02

INN (Internationale Bezeichnung):

Paricalcitol

Darreichungsform:

Injektionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Injektionslösung; Paricalcitol (33932) 0,002 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2014-03-12

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
PARICALCITOL HEXAL 2 MIKROGRAMM/ML INJEKTIONSLÖSUNG
PARICALCITOL HEXAL 5 MIKROGRAMM/ML INJEKTIONSLÖSUNG
Paricalcitol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHNEN
DIESES
ARZNEIMITTEL VERABREICHT WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Paricalcitol HEXAL und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie beachten, bevor Ihnen Paricalcitol HEXAL
verabreicht wird?
3. Wie wird Paricalcitol HEXAL verabreicht?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Paricalcitol HEXAL aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST PARICALCITOL HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Paricalcitol HEXAL ist eine künstlich hergestellte synthetische Form
des aktivierten
Vitamin D. Bei Personen mit Nierenversagen, die mit einer künstlichen
Niere
(Blutwäsche) behandelt werden, wird es zur Vorbeugung und zur
Therapie hoher
Parathormonspiegel im Blut angewendet. Hohe Parathormonspiegel können
bei
Patienten mit Nierenversagen durch niedrige Spiegel an
„aktiviertem“ Vitamin D
entstehen.
Viele Gewebe des Körpers brauchen aktiviertes Vitamin D, um richtig
funktionieren
zu können, so z. B. die Nieren und Knochen.
2. WAS SOLLTEN SIE BEACHTEN, BEVOR IHNEN PARICALCITOL HEXAL
VERABREICHT WIRD?
PARICALCITOL HEXAL DARF IHNEN NICHT VERABREICHT WERDEN,

wenn Sie allergisch gegen Paricalcitol oder einen der in Abschnitt 6.
genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn bei Ihnen sehr hohe Calcium- oder Vitamin-D-Spiegel im Blut
vorliegen.
Ihr Arzt wird Ihre Blutspiegel beob

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Paricalcitol HEXAL 2 Mikrogramm/ml Injektionslösung
Paricalcitol HEXAL 5 Mikrogramm/ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Paricalcitol HEXAL 2 Mikrogramm/ml: _
Jeder ml der Injektionslösung enthält 2 Mikrogramm Paricalcitol.
Jede 1 ml-Ampulle enthält 2 Mikrogramm Paricalcitol.
Jede 2 ml-Ampulle enthält 4 Mikrogramm Paricalcitol.
_Paricalcitol HEXAL 5 Mikrogramm/ml: _
Jeder ml der Injektionslösung enthält 5 Mikrogramm Paricalcitol.
Jede 1 ml-Ampulle enthält 5 Mikrogramm Paricalcitol.
Jede 2 ml-Ampulle enthält 10 Mikrogramm Paricalcitol.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jeder ml der Injektionslösung enthält 157,8 mg Ethanol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Klare, farblose Lösung, frei von Fremdpartikeln
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Paricalcitol wird angewendet zur Prävention und Behandlung eines
sekundären
Hyperparathyreoidismus bei Patienten mit chronischem Nierenversagen,
die
hämodialysepflichtig sind.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Erwachsene
1) Berechnung der Parathormon (PTH)-Spiegel vor Therapiebeginn:
Die Initialdosis von Paricalcitol basiert auf folgender Formel:
Initialdosis (Mikrogramm) = Ausgangsspiegel des intakten PTH in pmol/l
8
ODER
= Ausgangsspiegel des intakten PTH in pg/ml
80
Paricalcitol wird als intravenöse (i.v.) Bolus-Dosis nicht öfter als
jeden 2. Tag zu einem
beliebigen Zeitpunkt während der Dialyse angewendet.
Die maximale Dosis, die bei klinischen Studien sicher angewendet
wurde, betrug
40 Mikrogramm.
2) Titrationsdosis:
Der derzeit akzeptierte Zielbereich der PTH-Spiegel bei
Dialysepatienten mit
Nierenversagen im Endstadium ist nicht höher als die 1,5- bis 3-fache
nicht-urämische
obere Normgrenze von 15,9-31,8 pmol/l (150-300 pg/ml) für intaktes
PTH. Engmaschige
Überwachung und individuelle Dosistitration sind notwendig, um
entsprechende
physiologische Endpunkte zu errei