Paracetamol Hospira 10 mg/ml Infusionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Paracetamol

Verfügbar ab:

Hospira Deutschland GmbH (8034889)

INN (Internationale Bezeichnung):

paracetamol

Darreichungsform:

Infusionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Infusionslösung; Paracetamol (01212) 10 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2010-07-24

Gebrauchsinformation

1- 13 -
113114
PA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 75059.00.00
___________________________________________________________
PB 
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX 
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
PARACETAMOL VANCOMBEX  10 mg/ml Infusionslösung
Paracetamol

Wirkstoff (e): Paracetamol
Für Kinder und Erwachsene ab 33 kg Körpergewicht (ca. 11 Jahre)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
- 
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später
nochmals lesen.
- 
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
- 
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt
oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt
oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.  Was ist PARACETAMOL VANCOMBEX und wofür wird es angewendet?
2. Was  müssen  Sie  vor  der  Anwendung  von  PARACETAMOL  VANCOMBEX
beachten?
3.  Wie ist PARACETAMOL VANCOMBEX anzuwenden?
4.  Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist PARACETAMOL VANCOMBEX aufzubewahren?
6.  Weitere Informationen
1.  
WAS IST PARACETAMOL VANCOMBE UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Dieses Arzneimittel ist ein Analgetikum (zur Schmerzlinderung) und Antipyretikum
(zur Fiebersenkung). 
Es  ist  für  eine  kurzzeitige  Behandlung  moderater  Schmerzen  –  insbesondere
nach einer Operation – und eine kurzzeitige Fieberbehandlung indiziert.
Die  100  ml  Durchstechflasche    ist  nur  für  die  Behandlung  von  Erwachsenen,
Jugendlichen und Kindern mit einem Körpergewicht von mehr als 33 kg (über 11
Jahre) bestimmt.
2- 13 -
213214
2. 
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG V

Fachinformation

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Paracetamol Hospira 10 mg/ml Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jedes Behältnis enthält 1000 mg Paracetamol.
1 ml enthält 10 mg Paracetamol
Sonstige Bestandteile: Natrium 0,02 mg/ml
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung
Die Lösung ist klar und leicht gelblich.
pH: 5,0-6,5
Osm: 270-300 mOsm
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Paracetamol Hospira ist für die kurzzeitige Behandlung moderater
Schmerzen, insbesondere nach
einer Operation und für die kurzzeitige Fieberbehandlung indiziert,
wenn eine intravenöse
Verabreichung zur schnellen Behandlung von Schmerzen oder Hyperthermie
angezeigt ist und/oder
andere Arten der Verabreichung nicht möglich sind.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Für die intravenöse Anwendung.
Das Produkt ist nur für die Behandlung von Erwachsenen, Jugendlichen
und Kindern mit einem
Körpergewicht von mehr als 33 kg (ca. 11 Jahre) bestimmt.
2
DOSIERUNG:
Dosierung in Abhängigkeit vom Körpergewicht (siehe Dosierungstabelle
unten):
KÖRPERGEWICHT
DES PATIENTEN
DOSIS PRO
ANWENDUNG
VOLUMEN PRO
ANWENDUNG
MAXIMALES
VOLUMEN VON
PARACETAMOL
HOSPIRA
(10 MG/ML) PRO
ANWENDUNG
BASIEREND AUF
DEM
HÖCHSTGEWICHT
DER JEWEILIGEN
GEWICHTSKLASSE
[ML]
MAXIMALE
TAGESDOSIS*
>33 kg bis ≤ 50kg
15 mg/kg
1,5 ml/kg
75 ml**
60 mg/kg nicht
mehr als 3 g
>50 kg mit
zusätzlichen
Risikofaktoren für
Lebertoxizität
1 g
100 ml
100 ml
3 g
>50 kg und keine
zusätzlichen
Risikofaktoren für
Lebertoxizität
1 g
100 ml
100 ml
4 g
* MAXIMALE TAGESDOSIS: Die in der obigen Tabelle angegebenen Werte
für die maximale Tagesdosis
beziehen sich auf Patienten die keine anderen Paracetamol-haltigen
Produkte einnehmen und sollten
entsprechend angepasst werden, um solche Produkte zu berücksichtigen.
** BEI PATIENTEN, DIE WENIGER WIEGEN, WERDEN KLEINERE VOLUMINA
BENÖTIGT.
DER MINDESTABSTAND ZWISCHEN DEN VERABREICHUNGEN MUSS MINDESTENS