Paracetamol Baxter 10 mg/ml Infusionslösung

Belgien - Deutsch - AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

25-08-2021

Wirkstoff:
Paracetamol
Verfügbar ab:
Baxter Holding
ATC-Code:
N02BE01
INN (Internationale Bezeichnung):
Paracetamol
Dosierung:
10 mg/ml
Darreichungsform:
Infusionslösung
Zusammensetzung:
Paracetamol 10 mg/ml
Verabreichungsweg:
intravenöse Anwendung
Therapiebereich:
Paracetamol
Produktbesonderheiten:
CTI-code: 582435-01 - Packmaß: 25 x 50 ml - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept
Berechtigungsstatus:
Nicht kommerzialisiert
Zulassungsnummer:
582435

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

01-04-2021

Fachinformation Fachinformation - Französisch

01-04-2021

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Niederländisch

25-08-2021

Fachinformation Fachinformation - Niederländisch

01-04-2021

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Paracetamol Baxter 10 mg/ml

Baxter Holding B.V.

Gebrauchsinformation 1/9

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Paracetamol Baxter 10 mg/ml Infusionslösung

Paracetamol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Paracetamol Baxter und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Paracetamol Baxter beachten?

Wie ist Paracetamol Baxter anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Paracetamol Baxter aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Paracetamol Baxter und wofür wird es angewendet?

Dieses Arzneimittel enthält den Wirkstoff Paracetamol und ist ein Analgetikum (d h. es lindert

Schmerzen) und ein Antipyretikum (d. h. es senkt Fieber).

Neugeborene, Säuglinge, Kleinkinder und Kinder (mit einem Gewicht von höchstens 33 kg)

Durchstechflasche mit 50 ml Inhalt verwenden.

Erwachsene, Jugendliche und Kinder (mit einem Gewicht von mehr als 33 kg)

Durchstechflasche mit 100 ml Inhalt verwenden.

Es wird angewendet für die Kurzzeit-Behandlung mäßig starker Schmerzen, besonders nach

Operationen, und für die Kurzzeit-Behandlung von Fieber.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Paracetamol Baxter beachten?

Paracetamol Baxter darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Paracetamol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie allergisch gegen Propacetamolhydrochlorid sind. Dies ist ein weiteres Schmerzmittel,

das der Körper in Paracetamol umwandelt.

wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Paracetamol Baxter anwenden,

wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft:

Version 1.1 (QRD 4.1)

Paracetamol Baxter 10 mg/ml

Baxter Holding B.V.

Gebrauchsinformation 2/9

wenn Sie stattdessen Schmerzmittel über den Mund (oral) einnehmen könnten, da dies der

empfohlene Verabreichungsweg ist.

wenn Sie eine eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion haben, oder wenn Sie zu viel Alkohol

trinken.

wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Paracetamol enthalten.

bei Mangelernährung oder Dehydrierung.

wenn Sie einen Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel haben. Dies ist eine Erkrankung

des Blutes.

Anwendung von Paracetamol Baxter zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Paracetamol

Baxter kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen und von diesen beeinflusst werden:

andere Arzneimittel, die Paracetamol oder Propacetamol enthalten, sodass Sie nicht mehr als die

empfohlene Tagesdosis einnehmen (siehe Abschnitt 3 „Wie ist Paracetamol Baxter

anzuwenden?“).

Probenecid (ein Arzneimittel zur Behandlung von Gicht): eine niedrigere Dosis von

Paracetamol kann erforderlich sein.

Salicylamid (ein anderes Schmerzmittel).

Antikoagulantien (Gerinnungshemmer), die durch den Mund eingenommen werden. Eine

Dosisanpassung des Antikoagulans (Gerinnungshemmers) kann erforderlich sein.

Medikamente, die Leberenzyme aktivieren: Eine strenge Kontrolle der Paracetamol-Dosis ist

erforderlich, um Leberschäden zu vermeiden.

Anwendung von Paracetamol Baxter zusammen mit Alkohol

Schränken Sie den Konsum von Alkohol während der Behandlung mit diesem Arzneimittel ein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt

um Rat.

Schwangerschaft

Falls notwendig kann eine Anwendung von Paracetamol Baxter während der Schwangerschaft in

Betracht gezogen werden. Sie erhalten die niedrigstmögliche Dosis, die Ihre Schmerzen oder Ihr

Fieber reduziert. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn die Schmerzen oder das Fieber nicht

zurückgehen.

Stillzeit

Sie können mit Paracetamol Baxter behandelt werden, wenn Sie stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Paracetamol Baxter hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit

und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Paracetamol Baxter enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, d. h. es ist

nahezu „natriumfrei“.

Version 1.1 (QRD 4.1)

Paracetamol Baxter 10 mg/ml

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Gebrauchsinformation 3/9

Wie ist Paracetamol Baxter anzuwenden?

Intravenöse Anwendung.

Ihr Arzt wird Ihnen Paracetamol verabreichen. Es wird als Infusion (Dauertropf) in eine Ihrer Venen

verabreicht.

Ihr Arzt wird die Dosis individuell an Ihre Bedürfnisse anpassen. Die Dosierung richtet sich nach dem

Gewicht des Patienten und dem allgemeinen Gesundheitszustand.

Neugeborene, Säuglinge, Kleinkinder und Kinder (bis maximal 33 kg)

Durchstechflasche mit 50 ml Inhalt verwenden. Siehe Dosierungstabelle unten für das Volumen pro

Körpergewicht.

Erwachsene, Jugendliche und Kinder (über 33 kg)

Durchstechflasche mit 100 ml Inhalt verwenden. Siehe Dosierungstabelle unten für das Volumen pro

Körpergewicht.

Dosierung

Die empfohlene Dosis finden Sie in der Tabelle unten.

Das Mindestintervall zwischen den einzelnen Verabreichungen muss mindestens 4 Stunden

betragen.

Das Mindestintervall zwischen den einzelnen Verabreichungen muss bei Patienten mit schwerer

Nierenfunktionsstörung mindestens 6 Stunden betragen.

Nicht mehr als 4 Dosen in 24 Stunden verabreichen.

Das Medikament wird über 15 Minuten in eine Vene gegeben.

Vor der Verabreichung wird das Arzneimittel von medizinischem Fachpersonal einer

Sichtprüfung unterzogen. Paracetamol Baxter darf nicht verwendet werden, wenn sichtbare

Schwebstoffe und Verfärbungen vorhanden sind. Dies sind Anzeichen für eine

Qualitätsminderung.

Körpergewich

Dosis pro

Anwendung

Volumen pro

Anwendung

Maximales Volumen von

Paracetamol Baxter

(10 mg/ml) pro

Anwendung, basierend

auf dem Höchstgewicht

der jeweiligen

Gewichtsklasse (ml)**

Maximale

Tagesdosis***

≤10 kg*

7,5 mg/kg

0,75 ml/kg

7,5 ml

30 mg/kg

>10 kg bis

≤33 kg

15 mg/kg

1,5 ml/kg

49,5 ml

60 mg/kg,

maximal 2 g

>33 kg bis

≤50 kg

15 mg/kg

1,5 ml/kg

75 ml

60 mg/kg,

maximal 3 g

>50 kg mit

zusätzlichen

Risikofaktoren

für

Lebertoxizität

100 ml

100 ml

>50 kg und

100 ml

100 ml

Version 1.1 (QRD 4.1)

Paracetamol Baxter 10 mg/ml

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Gebrauchsinformation 4/9

keine

zusätzlichen

Risikofaktoren

für

Lebertoxizität

* Frühgeborene:

Es liegen keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit bei Frühgeborenen vor.

** Patienten, die weniger wiegen, benötigen kleinere Volumina.

*** Maximale Tagesdosis:

Die in der Tabelle oben angegebenen Werte für die maximale Tagesdosis

gelten für Patienten, die keine anderen Paracetamol-haltigen Arzneimittel erhalten, und sollten

entsprechend angepasst werden, um solche Produkte zu berücksichtigen.

Nierenfunktionsstörung

Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung wird das Intervall zwischen den einzelnen Verabreichungen

angepasst.

Leberinsuffizienz

Bei Patienten mit chronischer oder kompensierter aktiver hepatischer Erkrankung, hepatozellulärer

Insuffizienz, chronischem Alkoholismus, chronischer Mangelernährung (geringe Reserven an

hepatischem Glutathion), Dehydratation, Gilbert Syndrom, Gewicht unter 50 kg: Die maximale

Tagesdosis darf 3 g nicht überschreiten).

Die Paracetamol-Lösung wird als Infusion (Dauertropf) in eine Ihrer Venen

über 15 Minuten

verabreicht.

Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung dieses Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist,

sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Paracetamol Baxter erhalten haben, als Sie sollten

Eine Überdosierung ist unwahrscheinlich, da Sie dieses Medikament von medizinischem Fachpersonal

erhalten. Ihr Arzt wird darauf achten, dass Ihnen keine höhere als die in Ihrem Fall empfohlene Dosis

verabreicht wird.

Eine Überdosierung von Paracetamol Baxter ist aufgrund irreversibler Leberschäden potenziell

tödlich. Es besteht das Risiko einer schweren Leberschädigung, auch wenn Sie sich gut fühlen.

Um Leberschäden zu vermeiden, ist es wichtig, sich so früh wie möglich in ärztliche Behandlung zu

begeben. Je kürzer der zeitliche Abstand zwischen der Infusion und dem Beginn der Behandlung mit

dem Antidot ist (so wenige Stunden wie möglich), desto größer ist die Wahrscheinlichkeit, dass eine

Leberschädigung verhindert werden kann

In Fällen von Überdosierung treten die Symptome im Allgemeinen innerhalb der ersten 24 Stunden

auf und umfassen: Übelkeit, Erbrechen, Anorexie, Blässe, Bauchschmerzen und das Risiko einer

Leberschädigung. Sprechen Sie sofort mit einem Arzt, wenn Sie oder Ihr Kind zu viel von diesem

Arzneimittel erhalten, auch wenn Sie oder Ihr Kind sich gut zu fühlen scheinen. Denn zu viel

Paracetamol kann zu verzögerten, schweren Leberschäden führen.

Wenn Sie eine gröbere Menge von Paracetamol Baxter haben angewendet, kontaktieren Sie sofort

Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Version 1.1 (QRD 4.1)

Paracetamol Baxter 10 mg/ml

Baxter Holding B.V.

Gebrauchsinformation 5/9

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten:

Unwohlsein

niedriger Blutdruck

Veränderungen der Labortestergebnisse: abnorm hohe Werte von Leberenzymen, die bei

Blutuntersuchungen festgestellt wurden. Sollte dies der Fall sein, informieren Sie Ihren Arzt, da

später regelmäßige Blutkontrollen erforderlich sein können.

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen)

Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten:

Ein schwerer Hautausschlag oder eine allergische Reaktion kann auftreten. Brechen Sie die

Behandlung sofort ab und informieren Sie Ihren Arzt.

Es wurden andere Veränderungen in den Labortestergebnissen beobachtet, die regelmäßige

Blutkontrollen erforderlich machten: abnorm niedrige Werte einiger Arten von Blutzellen

(Blutplättchen, weiße Zellen), die möglicherweise zu Nasen- oder Zahnfleischbluten führen.

Es wurden sehr seltene Fälle von schweren Hautreaktionen berichtet.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Es wurden Fälle von Hautrötung, Flush, Juckreiz und abnorm schnelles Herzklopfen berichtet.

Es wurden Fälle von Schmerzen und brennendem Gefühl an der Injektionsstelle berichtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen:

Belgien

Föderalagentur für Arzneimittel und

Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

Postfach 97

B-1000 BRÜSSEL

Madou

Website:

www.notifieruneffetindesirable.be

e-mail:ad

@fagg-afmps.be

Luxemburg

Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy

Tel.: (+33) 3 83 65 60 85 / 87

e-mail : crpv@chru-nancy.fr

oder

Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et des

Médicaments

Tel. : (+352) 2478 5592

e-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu

Link zum Formular:

https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/med

ecins/notification-effets-indesirables-medicaments.html

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Version 1.1 (QRD 4.1)

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Gebrauchsinformation 6/9

Wie ist Paracetamol Baxter aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Ihnen darf dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Durchstechflasche

nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verabreicht werden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu

beseitigen.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Paracetamol Baxter enthält

Der Wirkstoff ist: Paracetamol.

1 ml enthält 10 mg Paracetamol.

Jede 50-ml-Durchstechflasche enthält 500 mg Paracetamol.

Jede 100-ml-Durchstechflasche enthält 1000 mg Paracetamol.

Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (E421), L-Cystein-Hydrochlorid-Monohydrat (E920),

Dinatriumphosphat (E339), Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) (E524), Salzsäure (zur pH-

Einstellung) (E507), Wasser für Injektionszwecke.

Wie Paracetamol Baxter aussieht und Inhalt der Packung

Paracetamol Baxter ist eine klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung, die keine sichtbaren Partikel

aufweist.

Dieses Arzneimittel ist in Glas-Durchstechflaschen mit Stopfen und roten (für die 50 ml) oder blauen

(für die 100 ml) Flip-off-Kappen aus Aluminium erhältlich.

Paracetamol Baxter wird in Packungen mit 25 Durchstechflaschen geliefert.

Pharmazeutischer Unternehmer

Baxter Holding B.V

., Kobaltweg 49, 3542 CE Utrecht, Niederlande

Hersteller

Bieffe Medital S.P.A,

Via Nuova Provinciale, 23034 Grosotto (SO), Italien

Zulassungsnummer

50 ml: BE582435

100 ml: BE582444

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) unter

den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich und Deutschland: Paracetamol Baxter 10 mg/ml Infusionslösung

Belgien, Frankreich, Luxemburg: Paracetamol Baxter 10 mg/ml solution pour perfusion

Griechenland en Zypern: Paracetamol/Baxter 10 mg/ml Διάλυμα για έγχυση

Version 1.1 (QRD 4.1)

Paracetamol Baxter 10 mg/ml

Baxter Holding B.V.

Gebrauchsinformation 7/9

Dänemark: Paracetamol Baxter 10 mg/ml infusionsvæske, opløsning

Finnland: Paracetamol Baxter 10 mg/ml infuusioneste, liuos

Irland en Vereinigtes Königreich: Paracetamol 10 mg/ml Solution for Infusion

Italien: Paracetamolo Baxter

Niederlande: Paracetamol Baxter 10 mg/ml oplossing voor infusie

Portugal und Norwegen: Paracetamol Baxter

Spanien: Paracetamol Baxter 10 mg/ml solución para perfusión EFG

Schweden: Paracetamol Baxter 10 mg/ml infusionsvätska, lösning

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 04/2021.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

INFORMATIONEN FÜR DAS MEDIZINISCHE FACHPERSONAL

Eine Zusammenfassung der Angaben zu Dosierung, Verdünnung, Verabreichung und Lagerung von

Paracetamol Baxter 10 mg/ml Infusionslösung. Die vollständigen Verschreibungsinformationen finden

Sie in der „Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels“.

Zur intravenösen Anwendung.

Neugeborene, Säuglinge, Kleinkinder und Kinder (mit einem Gewicht von höchstens 33 kg

Durchstechflasche mit 50 ml Inhalt verwenden.

Erwachsene, Jugendliche und Kinder (mit einem Gewicht von mehr als 33 kg

Durchstechflasche mit 100 ml Inhalt verwenden.

Wie bei allen Infusionslösungen in Glas-Durchstechflaschen ist daran zu denken, dass die Infusion

unabhängig vom Infusionsweg besonders gegen Ende der Infusion gründlich überwacht werden muss.

Diese Überwachung zum Infusionsende gilt insbesondere für Infusionen, die zentralvenös verabreicht

werden, um eine Luftembolie zu vermeiden.

Dosierung

Informationen vor der Zubereitung der Dosis

Das Mindestintervall zwischen den einzelnen Verabreichungen muss mindestens 4 Stunden

betragen.

Das Mindestintervall zwischen den einzelnen Verabreichungen muss bei Patienten mit schwerer

Nierenfunktionsstörung mindestens 6 Stunden betragen.

Nicht mehr als 4 Dosen in 24 Stunden verabreichen.

Die Paracetamol-Lösung wird als intravenöse Infusion über 15 Minuten verabreicht (weitere

Details siehe Abschnitt „Art der Anwendung“ unterhalb der Dosierungstabelle).

Die verdünnte Lösung muss einer Sichtprüfung unterzogen werden und darf bei Vorhandensein

von Opaleszenz, sichtbaren Partikeln oder Ausfällungen nicht verwendet werden.

Version 1.1 (QRD 4.1)

Paracetamol Baxter 10 mg/ml

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Gebrauchsinformation 8/9

RISIKO VON MEDIKATIONSIRRTÜMERN

Es ist Vorsicht geboten, um Dosierungsfehler aufgrund der Verwechslung von Milligramm (mg)

und Milliliter (ml) zu vermeiden, was zu versehentlicher Überdosierung und zum Tod führen

kann (siehe Abschnitt 4.2 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels).

Dosierung basierend auf dem Körpergewicht (siehe Dosierungstabelle unten)

Körpergewicht

Dosis pro

Anwendung

Volumen pro

Anwendung

Maximales Volumen von

Paracetamol Baxter (10

mg/ml) basierend auf

dem Höchstgewicht der

jeweiligen

Gewichtsklasse (ml)**

Maximale

Tagesdosis***

≤10 kg*

7,5 mg/kg

0,75 ml/kg

7,5 ml

30 mg/kg

>10 kg bis ≤33 kg

15 mg/kg

1,5 ml/kg

49,5 ml

60 mg/kg,

maximal 2 g

>33 kg bis ≤50 kg

15 mg/kg

1,5 ml/kg

75 ml

60 mg/kg,

maximal 3 g

>50 kg mit

zusätzlichen

Risikofaktoren für

Lebertoxizität

100 ml

100 ml

>50 kg und keine

zusätzlichen

Risikofaktoren für

Lebertoxizität

100 ml

100 ml

* Frühgeborene:

Es liegen keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit bei Frühgeborenen vor.

** Patienten, die weniger wiegen, benötigen kleinere Volumina.

*** Maximale Tagesdosis:

Die in der Tabelle oben angegebenen Werte für die maximale Tagesdosis

gelten für Patienten, die keine anderen Paracetamol-haltigen Arzneimittel erhalten, und sollten

entsprechend angepasst werden, um solche Produkte zu berücksichtigen.

Nierenfunktionsstörung:

Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung sollte das Mindestintervall zwischen den einzelnen

Verabreichungen entsprechend dem folgenden Schema angepasst werden:

Kreatininclearance

Dosierungsintervall

≥50 ml/min

4 Stunden

10–50 ml/min

6 Stunden

<10 ml/min

8 Stunden

Leberinsuffizienz

Bei Patienten mit chronischer oder kompensierter aktiver hepatischer Erkrankung, hepatozellulärer

Insuffizienz, chronischem Alkoholismus, chronischer Mangelernährung (geringe Reserven an

hepatischem Glutathion), Dehydratation, Gilbert Syndrom, Gewicht unter 50 kg: Die maximale

Tagesdosis pro Tag darf 3 g nicht überschreiten).

Version 1.1 (QRD 4.1)

Paracetamol Baxter 10 mg/ml

Baxter Holding B.V.

Gebrauchsinformation 9/9

Art der Anwendung

Körpergewicht ≤10

Die Glas-Durchstechflasche von Paracetamol Baxter sollte nicht direkt als Infusion angehängt

werden, weil das Volumen an Arzneimittel, welches dieser Patientengruppe verabreicht wird,

gering ist.

Das Volumen, das verabreicht werden soll, sollte aus der Durchstechflasche entnommen und

kann unverdünnt oder in einer 0,9%igen Natriumchloridlösung oder 5%igen Glucoselösung (ein

Volumen Paracetamol in neun Volumen Losungsmittel)) verdünnt und innerhalb von 15

Minuten verabreicht werden.

Zum Abmessen der Dosis sollte entsprechend dem Gewicht des Kindes und dem gewünschten

Volumen eine 5- oder 10-ml-Spritze verwendet werden. Das an diese Gewichtsgruppe

verabreichte Volumen sollte niemals 7,5 ml pro Dosis überschreiten.

Der Anwender muss die Dosierungsangaben in der Fachinformation des Arzneimittels beachten.

Zur Entnahme der Lösung muss eine 0,8-mm-Nadel (21-Gauge-Nadel) verwendet und der Stopfen an

der speziell gekennzeichneten Stelle senkrecht durchstochen werden. Nur zur einmaligen Anwendung

vorgesehen. Nicht verwendete Lösung muss verworfen werden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu

beseitigen.

Dauer der Haltbarkeit nach der Verdünnung

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung in den Lösungen wurde

für 48 Stunden bei 20–25 °C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden. Falls es nicht sofort

verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer der Aufbewahrung im gebrauchsfertigen Zustand und

die Bedingungen vor Gebrauch verantwortlich, was normalerweise nicht mehr als 24 Stunden

bei 2 bis 8 °C sind, außer wenn die Verdünnung unter kontrollierten und validierten aseptischen

Bedingungen erfolgt ist.

Version 1.1 (QRD 4.1)

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