PANZYGA 100 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION

Land: Spanien

Sprache: Spanisch

Quelle: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Wirkstoff:

INMUNOGLOBULINA HUMANA NORMAL

Verfügbar ab:

OCTAPHARMA S.A.

ATC-Code:

J06BA02

INN (Internationale Bezeichnung):

HUMAN NORMAL IMMUNOGLOBULIN

Dosierung:

20 g inyectable 200 ml

Darreichungsform:

SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Zusammensetzung:

INMUNOGLOBULINA HUMANA NORMAL 100 mg

Verabreichungsweg:

VÍA INTRAVENOSA

Verschreibungstyp:

con receta

Therapiebereich:

Inmunoglobulinas humanas normales para adm. intravascular

Produktbesonderheiten:

PANZYGA 100 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION, 1 frasco de 100 ml Autorizado 19/06/2017 Sin notificación de comercialización - PANZYGA 100 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION, 1 frasco de 200 ml Autorizado 19/06/2017 Sin notificación de comercialización - PANZYGA 100 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION, 1 frasco de 300 ml Autorizado 19/06/2017 Sin notificación de comercialización - PANZYGA 100 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION, 1 frasco de 50 ml Autorizado 19/06/2017 Sin notificación de comercialización - PANZYGA 100 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION, 1 frasco de 60 ml Autorizado 19/06/2017 Sin notificación de comercialización - PANZYGA 100 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 10 ml Autorizado 19/06/2017 Sin notificación de comercialización - PANZYGA 100 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 25 ml Autorizado 19/06/2017 Sin notificación de comercialización - PANZYGA 100 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION, 3 frascos de 100 ml Autorizado 19/06/2017 Sin notificación de comercialización - PANZYGA 100 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION, 3 frascos de 200 ml Autorizado 19/06/2017 Sin notificación de comercialización

Berechtigungsstatus:

Autorizado

Berechtigungsdatum:

2017-06-19

Gebrauchsinformation

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
PANZYGA 100 MG/ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Inmunoglobulina humana normal (IgIV)
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Panzyga y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Panzyga
3.
Cómo usar Panzyga
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Panzyga
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES PANZYGA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES PANZYGA
Panzyga es una solución de inmunoglobulina humana normal (IgG), es
decir, una solución de anticuerpos
humanos, para su administración por vía intravenosa (es decir,
perfusión en una vena). Las inmunoglobulinas
son componentes normales de la sangre humana y apoyan a las defensas
inmunitarias del organismo.
Panzyga contiene todas las IgG que se encuentran en la sangre humana
de las personas sanas. Las dosis
adecuadas de Panzyga pueden devolver las concentraciones anormalmente
bajas de IgG hasta los valores
normales.
Panzyga tiene un amplio espectro de anticuerpos frente a diferentes
agentes infecciosos.
PARA QUÉ SE UTILIZA PANZYGA
Panzyga se utiliza como tratamiento de sustitución en niños,
adolescentes (0-18 años) y adultos en
diferentes grupos de pacientes:

Pacientes con deficiencia congénita de anticuerpos (síndromes de
inmunodeficiencia primaria, como:
agammaglobulinemia congénita e hipogammaglobulinemia,
inmunodeficiencia común variable,
inmunodeficiencias combinadas severas)


Fachinformation

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FICHA TÉCNICA
ADVERTENCIA TRIÁNGULO NEGRO
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Panzyga 100 mg/ml solución para perfusión
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Inmunoglobulina humana normal (IgIV)
Un ml contiene:
Inmunoglobulina humana normal………………….100 mg
(La pureza es de al menos el 95 % de IgG)
Cada vial de 10 ml contiene: 1 g de inmunoglobulina humana normal.
Cada vial de 25 ml contiene: 2,5 g de inmunoglobulina humana normal.
Cada frasco de 50 ml contiene: 5 g de inmunoglobulina humana normal.
Cada frasco de 60 ml contiene: 6 g de inmunoglobulina humana normal.
Cada frasco de 100 ml contiene: 10 g de inmunoglobulina humana normal.
Cada frasco de 200 ml contiene: 20 g de inmunoglobulina humana normal.
Cada frasco de 300 ml contiene: 30 g de inmunoglobulina humana normal.
Distribución de las subclases de IgG (valores aprox.):
IgG
1
65 %
IgG
2
28 %
IgG
3
3 %
IgG
4
4 %
El contenido máximo en IgA es de 300 microgramos/ml.
Producido a partir de plasma de donantes humanos.
Excipiente(s) con efecto conocido
Este medicamento contiene 69 mg de sodio por vial de 100 ml,
equivalente al 3,45 % de la ingesta máxima
diaria de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución para perfusión.
La solución es transparente o ligeramente opalescente e incolora o de
un color amarillo pálido. El pH de la
solución es de entre 4,5 - 5,0; y la osmolalidad es ≥ 240
mosmol/kg.
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4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de sustitución en adultos, en niños y adolescentes (0-18
años) en:

Síndromes de inmunodeficiencia primaria (IDP) con alteraciones en la
producción de anticuerpos

Inmunodeficiencias secundarias (IDS) en pacientes que sufren
infecciones graves o recurrentes,
tratamiento antimicrobiano ineficaz y fracaso comprobado de
anticuerpos específicos (PSAF, por sus
siglas en inglés)* o concentración de IgG en suero de <4 g/l.
*PSAF= incapacidad de lograr al meno