Panzyga 100 mg/ml Infusionslösung

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

IMMUNGLOBULIN

Verfügbar ab:

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H

ATC-Code:

J06BA02

INN (Internationale Bezeichnung):

Immunoglobulin

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

2016-02-29

Gebrauchsinformation

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
PANZYGA, 100 MG/ML INFUSIONSLÖSUNG
Normales Immunglobulin vom Menschen (IVIg)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Panzyga und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Panzyga beachten?
3.
Wie ist Panzyga anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Panzyga aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST PANZYGA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS PANZYGA IST
Panzyga ist eine Lösung mit normalem Immunglobulin (IgG) vom Menschen
(d. h. eine Lösung von
menschlichen Antikörpern) zur intravenösen Verabreichung (d. h. zur
Infusion in eine Vene).
Immunglobuline sind normale Bestandteile des menschlichen Blutes und
unterstützen die
Immunabwehr Ihres Körpers. Panzyga enthält alle IgG-Antikörper, die
im Blut gesunder Menschen
vorkommen. Adäquate Dosen von Panzyga können abnormal niedrige
IgG-Spiegel wieder in den
Normbereich anheben.
Panzyga enthält ein breites Spektrum von Antikörpern gegen
verschiedene Infektionserreger.
WOFÜR PANZYGA ANGEWENDET WIRD
Panzyga wird als Substitutionsbehandlung bei Kindern und Jugendlichen
(0-18 Jahre) sowie
Erwachsenen in verschiedenen Indikationen angewendet:
•
Patienten mit angeborenem Antikörpermangel

Fachinformation

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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Panzyga, 100 mg/ml Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Normales Immunglobulin vom Menschen (IVIg)
Ein ml enthält:
Normales Immunglobulin vom Menschen
100 mg
(Reinheit von mindestens 95 % IgG)
Jede Durchstechflasche mit 10 ml enthält: 1 g normales Immunglobulin
vom Menschen.
Jede Durchstechflasche mit 25 ml enthält: 2,5 g normales
Immunglobulin vom Menschen.
Jede Durchstechflasche mit 50 ml enthält: 5 g normales Immunglobulin
vom Menschen.
Jede Durchstechflasche mit 60 ml enthält: 6 g normales Immunglobulin
vom Menschen.
Jede Durchstechflasche mit 100 ml enthält: 10 g normales
Immunglobulin vom Menschen.
Jede Durchstechflasche mit 200 ml enthält: 20 g normales
Immunglobulin vom Menschen.
Jede Durchstechflasche mit 300 ml enthält: 30 g normales
Immunglobulin vom Menschen.
Verteilung der IgG-Subklassen (ungefähre Werte):
IgG
1
65 %
IgG2
28 %
IgG3
3 %
IgG4
4 %
Der maximale IgA-Gehalt beträgt 300 Mikrogramm/ml.
Hergestellt aus dem Plasma menschlicher Spender.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Dieses Arzneimittel enthält 69 mg Natrium pro Durchstechflasche mit
100 ml, entsprechend 3,45 %
der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen
täglichen Natriumaufnahme von
2 g.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung
Die Lösung ist klar oder leicht opaleszent und farblos oder hellgelb.
Der pH-Wert der Lösung liegt bei
4,5 bis 5,0, die Osmolalität beträgt ≥ 240 mosmol/kg.
4.
KLINISCHE ANGABEN
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4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Substitutionstherapie bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen
(0-18 Jahre) bei:

Primären Immunmangelkrankheiten (PID) mit eingeschränkter
Antikörperbildung.

Sekundären Immunmangelkrankheiten (SID) bei Patienten, die an
schweren oder
rezidivierenden Infektionen leiden, bei denen eine antimikrobielle
Therapie unwirksam ist und
die entweder ein nachgewiesenes Versagen spez