Pantothen Pharmaselect 5 % - Salbe

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

23-07-2018

Fachinformation Fachinformation (SPC)

23-07-2018

Wirkstoff:
DEXPANTHENOL
Verfügbar ab:
Pharmaselect International Beteiligungs GmbH
ATC-Code:
D03AX03
INN (Internationale Bezeichnung):
dexpanthenol
Einheiten im Paket:
30 g, Laufzeit: 60 Monate,130 g, Laufzeit: 60 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Dexpanthenol
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
11397
Berechtigungsdatum:
1972-10-27

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Pantothen Pharmaselect 5%-Salbe

GI_180723

125638_F_GI_18-07-23_Pantothen

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Pantothen Pharmaselect 5%-Salbe

Wirkstoff: Dexpanthenol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben

bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packunsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an

Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Pantothen Pharmaselect 5%-Salbe und wofür wird sie angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Pantothen Pharmaselect 5%-Salbe beachten?

3. Wie ist Pantothen Pharmaselect 5%-Salbe anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Pantothen Pharmaselect 5%-Salbe aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST PANTOTHEN PHARMASELECT 5%-SALBE UND WOFÜR WIRD ES

ANGEWENDET?

Pantothen Pharmaselect 5%-Salbe gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als

Wundbehandlungsmittel bezeichnet werden. Der in Pantothen Pharmaselect 5%-Salbe

enthaltene Wirkstoff Dexpanthenol wird in den Zellen des Körpers rasch in Pantothensäure

umgewandelt. Pantothensäure ist notwendig für den Aufbau von Haut- und Schleimhäuten.

Pantothen Pharmaselect 5%-Salbe wird zur äußerlichen Behandlung von Wunden und

Entzündungen von Haut und Schleimhäuten angewendet, wie zum Beispiel:

Sonnenbrand, leichte Hautverletzungen, Schürfwunden, Analfissuren (Rissen am

After), Brandwunden, zur Förderung des Gewebewachstums nach Verbrennungen;

zur Verhütung und Behandlung von wunden Brustwarzen;

in der Säuglingspflege zur Verhütung und Heilung von Wundsein; unterstützend

bei Hautschäden (zur Vorbeugung und Behandlung von Strahlenschäden, z. B

Röntgenstrahlen), Hauttransplantationen, Dekubitus (Wundliegen), chronischen

Hautgeschwüren, Schleimhautschäden am Muttermund.

Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PANTOTHEN

PHARMASELECT 5%-SALBE BEACHTEN?

Pantothen Pharmaselect 5%-Salbe

GI_180723

125638_F_GI_18-07-23_Pantothen

Pantothen Pharmaselect 5%-Salbe darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Dexpanthenol, gegenüber Erdnuss oder Soja oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von Pantothen Pharmaselect 5%-Salbe sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Pantothen

Pharmaselect 5%-Salbe anwenden.

Wenn Sie Pantothen Pharmaselect 5%-Salbe im Genital- oder Analbereich

anwenden, kann es wegen des Hilfsstoffes weißes Vaselin bei gleichzeitiger

Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung der Reißfestigkeit

und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen.

bei Fortbestand der Beschwerden oder wenn der erwartete Erfolg durch die

Anwendung nicht eintritt, ist ehestens eine ärztliche Beratung erforderlich.

Anwendung von Pantothen Pharmaselect 5%-Salbe zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Pantothen Pharmaselect 5%-Salbe kann während der Schwangerschaft und Stillzeit

angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Pantothen Pharmaselect 5%-Salbe enthält Hydroxybenzoesäuremethylester,

Butylhydroxytoluol, Lanolin, Cetylstearylalkohol und Erdnussöl

Hydroxybenzoesäuremethylester kann allergische Reaktionen hervorrufen. ´

Butylhydroxytoluol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B.Kontaktdermatitis), Reizungen der

Augen und der Schleimhäute hervorrufen.

Lanolin und Cetylstearylalkohol können örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis)

hervorrufen.

Pharmaselect 5%-Salbe enthält Erdnussöl. Es darf nicht angewendet werden, wenn Sie

überempfindlich (allergisch) gegenüber Erdnuss oder Soja sind.

3. WIE IST PANTOTHEN PHARMASELECT 5%-SALBE ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben

bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder

Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Pantothen Pharmaselect 5%-Salbe wird 1-2-mal täglich dünn auf die erkrankten Stellen

aufgetragen.

Wunde Brustwarzen: unmittelbar nach jedem Stillen mit Salbenkompressen bedecken.

Pantothen Pharmaselect 5%-Salbe

GI_180723

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Anwendung bei Kindern

In der Säuglingspflege: nach jedem Trockenlegen auftragen.

Zur Anwendung auf der Haut.

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art und Verlauf der Erkrankung bzw. wird von

Ihrem Arzt festgelegt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Pantothen Pharmaselect 5%-Salbe angewendet

haben, als Sie sollten

Überdosierung und Intoxikationen (Vergiftungen) bei bestimmungsgemäßer Anwendung oder

nach versehentlicher Einnahme sind nicht zu erwarten.

Bei versehentlicher Einnahme großer Mengen von Pantothen Pharmaselect 5%-Salbe

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Anwendung von Pantothen Pharmaselect 5%-Salbe vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen

haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen): Überempfindlichkeitsreaktionen

in Form von Kontaktallergien.

Meldung von Nebenwirkung

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST PANTOTHEN PHARMASELECT 5%-SALBE AUFZUBEWAHREN?

Nicht über 25°C lagern!

Nach dem ersten Öffnen 6 Monate haltbar.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Pantothen Pharmaselect 5%-Salbe

GI_180723

125638_F_GI_18-07-23_Pantothen

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Tube nach “Verwendbar

bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es

nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Pantothen Pharmaselect 5%-Salbe enthält

Der Wirkstoff ist: Dexpanthenol. 1 g Salbe enthält 50 mg Dexpanthenol.

1 cm Salbe der 30g bzw. 130g Packung enthält 13mg bzw. 18mg Dexpanthenol.

Die sonstigen Bestandteile sind: p-Hydroxybenzoesäuremethylester, Buthylhydroxytoluol,

weißes Vaselin, Cera alba, Lanolin, Cetylstearylalkohol, raffiniertes Erdnussöl, hydriertes

Erdnussöl, Paraffin solidum, Paraffinum liquidum, Wollwachsalkohole, Imwitor 780K, Cetiol

V, gereinigtes Wasser.

Wie Pantothen Pharmaselect 5%-Salbe aussieht und Inhalt der Packung

Pantothen Pharmaselect 5%-Salbe ist eine cremefarbene, homogene Salbe.

Pantothen Pharmaselect 5%- Salbe ist in Aluminiumtuben mit Innenschutzlackierung und

Schraubverschluß zu 30 g und 130 g erhältlich.

Zum ersten Öffnen Dorn der Schraubkappe durch die Tubenmembran drücken.

Pharmazeutischer Unternehmer und HerstellerPharmazeutischer Unternehmer:

Zulassungsinhaber: Pharmaselect

International Beteiligungs

GmbH, Wien

Vertrieb: Pharmaselect Handels GmbH,Wien

Hersteller:

Pharmaselect International Beteiligungs GmbH, Wien

Z. Nr.: 11.397

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2018.

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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

(FACHINFORMATION)

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Pantothen Pharmaselect 5%-Salbe

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1g Salbe enthält 50,0 mg Dexpanthenol.

1 cm Salbe der 30g bzw. 130g Packung enthält 13mg bzw. 18mg Dexpanthenol.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 2 mg p-Hydroxybenzoesäuremethylester, 0,2

mg Butylhydroxytoluol, 80 mg Wollwachs (Lanolin), 6 mg Cetylstearylalkohol und 28 mg

Erdnussöl pro 1 g.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Cremefarbene, homogene Salbe.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Pantothen Pharmaselect wird angewendet zur topischen Behandlung von Wunden und

Entzündungen von Haut und Schleimhäuten wie zum Beispiel:

- Sonnenbrand, leichte Hautverletzungen, Schürfwunden, Analfissuren, Brandwunden, zur

Förderung des Gewebewachstums nach Verbrennungen;

- zur Verhütung und Behandlung von wunden Brustwarzen;

- in der Säuglingspflege zur Verhütung und Heilung von Wundsein;

- als Adjuvans bei Hautschäden (zur Vorbeugung und Behandlung von Strahlenschäden, z.B.

Röntgenstrahlen), Hauttransplantationen, Dekubitus, chronischen Hautgeschwüren,

Schleimhautdefekten am Muttermund.

Pantothen Pharmaselect wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Ein- bis zweimal täglich dünn auf die erkrankten Stellen auftragen.

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach Art und Verlauf der Erkrankung.

Wunde Brustwarzen: unmittelbar nach jedem Stillen mit Salbenkompressen bedecken.

Kinder

In der Säuglingspflege: nach jedem Trockenlegen auftragen.

Art der Anwendung

Zur Anwendung auf der Haut.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegenüber Erdnuss oder Soja oder einen der in

Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

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4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei der Behandlung mit Pantothen Pharmaselect im Genital- oder Analbereich kann es wegen

des Hilfstoffes weißes Vaselin bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu

einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit von

Kondomen kommen

Hydroxybenzoesäuremethylester kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Butylhydroxytoluol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B.Kontaktdermatitis), Reizungen der

Augen und der Schleimhäute hervorrufen.

Lanolin und Cetylstearylalkohol können örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis)

hervorrufen.

Pantothen Pharmaselect enthält Erdnussöl (siehe Abschnitt 4.3).

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Keine bekannt.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Pantothen Pharmaselect kann während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet

werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen wurden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde

gelegt:

Sehr häufig (>1/10);

Häufig (>1/100 bis <1/10);

Gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100);

Selten (>1/10.000 bis <1/1.000);

Sehr selten (<1/10.000);

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen in Form von Kontaktallergien.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden

Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

125638_F_FI_18-07-23_Pantothen_Salbe.doc

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4.9

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Zubereitungen zur Behandlung von Wunden und

Geschwüren, Wundbehandlungsmittel, andere Wundbehandlungsmittel,

ATC-Code: D03AX03

Wirkmechanismus und pharmakodynamische Wirkungen

Dexpanthenol Provitamin B5 wird in den Zellen rasch in Pantothensäure (Vitamin B5)

umgewandelt, welche als Bestandteil des essentiellen Coenzym A (CoA) eine zentrale Rolle

im Stoffwechsel jeder Zelle spielt. Pantothensäure (Vitamin B5) ist daher unentbehrlich für

den Aufbau und die Regeneration der Epithelien von Haut und Schleimhaut, es erhöht bei der

Wundheilung die Zellneubildung (Mitoserate) und die Reißfestigkeit der Kollagenfasern.

Pantothensäure ist äußerst hygroskopisch und gut Wasser bindend.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Dexpanthenol wird rasch von der Haut aufgenommen und zu Pantothensäure metabolisiert.

Tierversuche haben gezeigt, dass nach lokaler Applikation von Dexpanthenol der

Pantothensäurespiegel in der Haut ansteigt.

Der überwiegende Teil der Panthotensäure wird unverändert mit dem Urin und ein kleiner

Teil über die Faeces ausgeschieden.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei

wiederholter Gabe, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, Genotoxizität und zum

kanzerogenen Potential des Wirkstoffes Dexpanthenol lassen die präklinischen Daten keine

besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

p-Hydroxybenzoesäuremethylester, Buthylhydroxytoluol, weißes Vaselin, Cera alba, Lanolin,

Cetylstearylalkohol, raffiniertes Erdnussöl, hydriertes Erdnussöl, Paraffinum solidum,

Paraffinum liquidum, Wollwachsalkohole, Imwitor 780K, Cetiol V, gereinigtes Wasser.

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern.

Nach dem ersten Öffnen 6 Monate haltbar.

125638_F_FI_18-07-23_Pantothen_Salbe.doc

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6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Primärverpackung:

Aluminiumtube mit Innenschutzlackierung und Schraubverschluss.

Sekundärverpackung:

Umkarton.

Packungsgrößen: 30 g und 130 g.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.

Zum ersten Öffnen Dorn der Schraubkappe durch die Tubenmembran drücken.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Pharmaselect

International Beteiligungs

GmbH, Wien

8.

ZULASSUNGSNUMMER

11.397

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 27.10. 1972

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 13.07.2018

10.

STAND DER INFORMATION

07/2018

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezeptfrei, Apothekenpflichtig

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