Pantosmiss 20 mg magensaftresistente Tabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Pantoprazol-Natrium 1.5 H<2>O
Verfügbar ab:
axunio Pharma GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Pantoprazole Sodium 1.5 H<2>O
Darreichungsform:
magensaftresistente Tablette
Zusammensetzung:
Pantoprazol-Natrium 1.5 H<2>O 22.575mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
78676.00.00

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

Pantosmiss20mgmagensaftresistenteTabletten

Pantoprazol

ZurAnwendungbeiErwachsenen

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitderEinnahmedieses

Arzneimittelsbeginnen.

-HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

-WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.

-DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritteweiter.Es

kannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedieselbenBeschwerdenhabenwieSie.

-WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungen

bemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,informierenSiebitteIhrenArzt

oderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1. WasistPantosmiss20mgundwofürwirdesangewendet?

2. WasmüssenSievorderEinnahmevonPantosmiss20mgbeachten?

3. WieistPantosmiss20mgeinzunehmen?

4. WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5. WieistPantosmiss20mgaufzubewahren?

6. WeitereInformationen

1. WASISTPantosmiss20MGUNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

Pantosmiss20mgisteinArzneimittel,dasdieBildungderMagensäurereduziert(selektiver

Protonenpumpen-hemmer).

Pantosmiss20mgwirdangewendet

-zurBehandlungderleichtenRefluxkrankheit(ErkrankungderSpeiseröhredurchzurückfließende

SäureausdemMagen)unddamitverbundenerBeschwerden(z.B.Sodbrennen,sauresAufstoßen,

Schluckbeschwerden)

-zurLangzeitbehandlungund-VorbeugungvonRückfallenbeiRefluxösophagitis(Entzündungder

Speiseröhre)

-zurVorbeugungvonMagen-undZwölffingerdarmgeschwürenbeiPatienten,diedauerhaftmit

Schmerzmittelnbehandeltwerden(nicht-selektive,nichtsteroidaleAntirheumatika;NSAR).

2. WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONPantosmiss20MGBEACHTEN?

Pantosmiss20mgdarfnichteingenommenwerden

-wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenPantoprazol,Soja,Erdnussodereinendersonstigen

BestandteilevonPantosmiss20mgsind

-wennSieArzneimittelmitdemWirkstoffAtazanavir(zurBehandlungvonHIVInfektionen)

einnehmen.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonPantosmiss20mgisterforderlich

-wennSieuntereinerschwerenLebererkrankungleiden,sprechenSiebittemitIhremArzt,damit

dieserentscheidenkann,obeineDosisanpassungnötigist.

-wennSiePantosmiss20mgübereinenlängerenZeitraum(z.B.längerals1Jahr)einnehmen,wird

IhrArztSieregelmäßiguntersuchen.BitteteilenSieIhremArztalleneuauftretendenBeschwerden

oderaußergewöhnlicheUmständemit.

-wennSieuntereinemVitaminB12-Mangelleidenoderjemalsgelittenhaben,teilenSiediesbitte

IhremArztmit,derIhrenVitaminB12-Spiegelkontrollierenwird.

-wennSieuntereinerrheumatischenErkrankungleidenoderausanderenGründenAntirheumatika

einnehmenundwennbeiIhnennachderEinnahmeeinessolchenArzneimittelsinderVergangenheit

einMagen-oderZwölffingerdarmgeschwüraufgetretenist.IhrArztmussüberprüfen,obSiezu

einersogenanntenRisikogruppegehören.

-wennSiekürzlichanGewichtverlorenhabenoderunterwiederholtemErbrechen,

SchluckbeschwerdenoderBluterbrechenlitten,oderBlutimStuhlodersehrdunklenStuhlhatten,

solltenSiediesIhremArztmitteilen.IhrArztwirddannmöglicherweiseweitereUntersuchungen

vornehmen(z.B.Gastroskopie-einevisuelleÜberprüfungIhrerSpeiseröhre,desMagensunddes

oberenDarms).BitteteilenSieIhremArztauchmit,wenndieBeschwerdentrotzangemessener

BehandlungmitdiesemArzneimittelfortbestehen.

KinderimAlterunter12Jahren

BittegebenSiePantosmiss20mgnichtanKinderunter12Jahren,dabisherkeineErfahrungenüber

dieBehandlungmitPantosmiss20mgbeiKindernunter12Jahrenvorliegen.

BeiEinnahmevonPantosmiss20mgmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmenbzw.vor

kurzemeingenommenhaben,auchwennessichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

BitteteilenSieIhremArztmit,wennSieeinesdernachfolgendenArzneimitteleinnehmen:

-ArzneimittelzurBehandlungvonPilzinfektionen(z.B.KetoconazoloderItraconazol)oderandere

Arzneimittel,vondenenbekanntist,dassihreKonzentrationimBlutvonder

Magensäureausscheidungabhängigist

-BlutverdünnendeArzneimittel(sogenannteCumarin-DerivatewiePhenprocoumonoderWarfarin).

IndiesemFallmussIhrArztdieGerinnungsfähigkeitIhresBluteskontrollieren.

-AtazanavirzurBehandlungvonHIVInfektionen.DiesesArzneimitteldarfnichtzusammenmit

Pantosmiss20mgeingenommenwerden.

SchwangerschaftundStillzeit

FragenSievorderAnwendungvonallenArzneimittelnIhrenArztoderApothekerumRat.

DieklinischenErfahrungenbeischwangerenFrauensindbegrenzt.Esistnichtbekannt,obder

WirkstoffindieMuttermilchübertritt.DaherdarfPantosmiss20mgwährenddergesamten

SchwangerschaftundStillzeitnurangewendetwerden,wennIhrArztüberzeugtist,dassderVorteilfür

dieMutterdaspotentielleRisikofürdasungeboreneKind/dasBabyübersteigt.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

Pantosmiss20mghatkeinenEinflussaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvon

Maschinen.

JedochkanndasAuftreteneinigerNebenwirkungen,wiez.B.SchwindeloderVerschwommensehen,Ihr

Reaktionsvermögensobeeinflussen,dassdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvon

Maschinenbeeinträchtigtseinkönnen.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonPantosmiss20mg

DiesesArzneimittelenthältMaltitol.BittenehmenSiePantosmiss20mgdahererstnachRücksprache

mitIhremArztein,wennIhnenbekanntist,dassSieuntereinerUnverträglichkeitgegenüber

bestimmtenZuckernleiden.

EntöltePhospholipideausSojabohnenkönnensehrseltenallergischeReaktionenhervorrufen.

3. WIEISTPantosmiss20MGEINZUNEHMEN?

NehmenSiePantosmiss20mgimmergenaunachderAnweisungdesArztesein.BittefragenSiebei

IhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

ArtderAnwendung

NehmenSiedieTablettealsGanzes(unzerkautundunzerbrochen)mit1GlasWasserein.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

ErwachseneundJugendlicheab12Jahren

LeichteRefluxkrankheitunddamitverbundeneBeschwerden(z.B.Sodbrennen,sauresAufstoßen,

Schluckbeschwerden)

täglich1Tablette(entsprechend20mgPantoprazol).

EineBesserungderBeschwerdenwirdimAllgemeineninnerhalbvon2bis4Wochenerreicht.und

gewöhnlichistfürdieAbheilungderdamitverbundenenÖsophagitisein4-wöchiger

Behandlungszeitraumerforderlich.Wenndiesnichtausreicht,wirdeineAbheilungnormalerweise

innerhalbeinerweiteren4-wöchigenBehandlungerreicht.

FallserneutBeschwerdenauftreten,könnendiesenachBedarf-undnachRücksprachemitIhremArzt-

miteinerDosisvontäglich1Tablette(entsprechend20mgPantoprazol)kontrolliertwerden.Diese

Behandlungwirdon-demand-Therapiegenannt.WenneineausreichendeKontrollederBeschwerden

nichterreichtwerdenkann,wirdIhrArzteinenWechselzueinerDauerbehandlunginBetrachtziehen.

Langzeitbehandlungund-VorbeugungvonRückfällenbeiRefluxösophagitis(Entzündungder

Speiseröhre)

InderLangzeitbehandlungsolltenErwachsenetäglich1Tablette(entsprechend20mgPantoprazol)

einnehmen.WenneszuRückfällenderRefluxösophagitiskommt,kanndieseDosisauftäglich2

Tabletten(entsprechend40mgPantoprazol)erhöhtwerden.FürdiesenFallstehtPantosmiss40mgzur

Verfügung.NachderAbheilungdesRezidivskanndieDosierungwiederauftäglich1Tablette

(entsprechend20mgPantoprazol)reduziertwerden.

Erwachsene

VorbeugungvonMagen-undZwölffingerdarmgeschwürenbeiPatienten,diedauerhaftmit

Schmerzmittelnbehandeltwerden(nicht-selektive,nichtsteroidaleAntirheumatika;NSAR)

täglich1Tablette(entsprechend20mgPantoprazol).

PatientenmitschwererLeberfunktionseinschränkung

WennSiezudieserPatientengruppegehören,sprechenSiemitIhremArzt,derentscheidenwird,ob

einenDosisreduktionnötigist.InderRegelsolltebeidiesenPatienteneineTagesdosisvon1Tablette

(entsprechend20mgPantoprazol)nichtüberschrittenwerden.

ÄlterePatientenundPatientenmiteingeschränkterNierenfunktion

BitteteilenSieIhremArztmit,wennSieindiesePatientengruppegehören.InderRegelistjedochkeine

DosisanpassungoderÄnderungderDosierungerforderlich.

Kinderunter12Jahren

EsgibtkeineErfahrungenmitderBehandlungvonKindernunter12Jahren.

Fallssienach4WochenderBehandlungkeineVerbesserungverspüren,teilenSiediesIhremArztmit,

derentscheidenwird,obeineVerlängerungderBehandlungnotwendigist.

WennSieeinegrößereMengevonPantosmiss20mgeingenommenhaben,alsSiesollten

SymptomeeinerÜberdosierungsindbeimMenschennichtbekannt.SolltenSiejedochZeicheneiner

Vergiftungbemerken,informierenSiebitteIhrenArzt.IhrArztwirdjenachdereingenommenDosis

und/oderdenauftretendenBeschwerdenentscheiden,welcheMaßnahmenzuergreifensind.

WennSiedieEinnahmevonPantosmiss20mgvergessenhaben

NehmenSienichtdiedoppelteDosisein,wennSiedievorherigeEinnahmevergessenhaben.SetzenSie

dieBehandlungeinfachmitderverordnetenDosiszumnächstenregulärenEinnahmezeitpunktfort.

WennSiedieEinnahmevonPantosmiss20mgabbrechen

WennSiedieBehandlungunterbrechenodervorzeitigbeendenwollen,sprechenSiebitteimmervorher

mitIhremArzt.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArztund

Apotheker.

4. WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannPantosmiss20mgNebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedemauftreten

müssen.BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzugrundegelegt:

Häufig:wenigerals1von10,abermehrals1von100Behandelten

Gelegentlich:wenigerals1von100,abermehrals1von1000Behandelten

Selten:wenigerals1von1000,abermehrals1von10000Behandelten

Sehrselten:wenigerals1von10000Behandelten

Häufigkeitnichtbekannt:HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar

BedeutsameNebenwirkungenoderZeichen,aufdieSieachtensollten,undMaßnahmen,wennSie

betroffensind

BittebrechenSiedieBehandlungmitPantosmiss20mgsofortabundsuchenSieIhrenArztauf,wenn

einesdernachfolgendenSymptomeauftritt:

-AnschwellendesGesichts,derZungeunddesHalses.

-Schluckbeschwerden

-HautreaktionenmitBlasenbildungoderEiterungundNesselsucht

-Atemnot

-SchwererSchwindelanfallmiterhöhterPulsfrequenzundSchwitzen

WeiteremöglicheNebenwirkungen

HäufigeNebenwirkungen

-Kopfschmerzen

-Oberbauchbeschwerden,Durchfall,Verstopfung,Blähungen.

GelegentlicheNebenwirkungen

-SchwindelundSehstörungenwieVerschwommensehen

-ÜbelkeitundErbrechen

-allergischeReaktionen,wiez.B.JuckreizundHautausschlag.

SelteneNebenwirkungen

-Mundtrockenheit

-Gelenkschmerzen

-Depression,Halluzination,DesorientierungundVerwirrung,insbesonderebeigefährdetenPatienten

odereineVerschlechterungdieserBeschwerdenbeibereitsbetroffenenPatienten.

SehrselteneNebenwirkungen

-MangelanweißenBlutkörperchen(wodurchdasRisikofürInfektionenerhöhtist),Mangelan

Blutplättchen(wodurchdasRisikofürBlutergüsseundBlutungenerhöhtist)

-EntzündungderNieren(InterstitielleNephritis)

-Quaddelbildung,SchwellungderHautundSchleimhaut(Angioödem),schwere,mitBlasenbildung

einhergehendeHaut-undSchleimhautreaktionen(Stevens-JohnsonSyndrom,Erythema

multiforme),Lyell-Syndrom(SyndromderverbrühtenHaut),verstärkteLichtempfindlichkeit

(Photosensibilität)

-Muskelschmerzen

-SchwellungenanUnterarmenundUnterschenkeln(periphereÖdeme)

-erhöhteKörpertemperatur

-HypernatriämiebeiälterenPatienten

-schwereallergischeReaktionenmitdendafürtypischenBeschwerdenwieschnellerPuls,

SchweißausbruchundeinemerheblichenBlutdruckabfall

-schwererLeberzellschadenundalsFolgeGelbsuchtmitoderohneLeberversagen

-erhöhteLeberwerte,erhöhteBlutfettwerte

-Gynäkomastie.

EntöltePhospholipideausSojabohnenkönnensehrseltenallergischeReaktionenhervorrufen.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSie

erheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformation

angegebensind.

5. WIEISTPantosmiss20MGAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufderFaltschachtelundderDurchdrückpackungangegebenen

Verfallsdatumnichtmehranwenden.DasVerfallsdatumbeziehtsichaufdenletztenTagdesMonats.

FürTablettenausderPlastikflasche:NachdemÖffnendesBehältnissesistPantosmiss20mginnerhalb

von3Monatenaufzubrauchen.

FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungenerforderlich.

DasArzneimitteldarfnichtimAbwasseroderHaushaltsabfallentsorgtwerden.FragenSieIhren

ApothekerwiedasArzneimittelzuentsorgenist,wennSieesnichtmehrbenötigen.DieseMaßnahme

hilftdieUmweltzuschützen.

6. WEITEREINFORMATIONEN

WasPantosmiss20mgenthält

DerWirkstoffist:Pantoprazol.

1magensaftresistenteTabletteenthält20mgPantoprazolentsprechend22,6mgPantoprazol-Natrium

1.5H2O.

DiesonstigenBestandteilesind

Tablettenkern

Maltitol(E965),CrospovidonTypB,CarmelloseNatrium,Natriumcarbonat(E500),Calciumstearat

(Ph.Eur.).

Tablettenüberzug

Poly(vinlylalkohol),Talkum(E553b),Titandioxid(E171),Macrogol3350,entöltePhospholipideaus

Sojabohnen(E322),Eisen(III)-hydroxid-oxidxH2O(E172),Natriumcarbonat(E500),

Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer-(1:1),Triethylcitrat(E1505).

WiePantosmiss20mgaussiehtundInhaltderPackung

Pantosmiss20mgsindgelbe,ovale,magensaftresistenteTabletten.

Pantosmiss20mgistinPackungenmit7,10,14,15,20,28,30,50,56,60,98,100

magensaftresistentenTablettenerhältlich.

EswerdenmöglicherweisenichtallePackungsgrößenindenVerkehrgebracht.

PharmazeutischerUnternehmer

AegisPharmaceuticalsGmbH

Glockengießerwall26

20095Hamburg

Hersteller

JelfaS.A.

21WincentegoPolaStr.

58-500JeleniaGóra

Polen

FARMA-APSProdutosFarmacêuticos,S.A.

RuaJoãodeDeus,no19,VendaNova

2700-487Amadora

Portugal

Sofarimex–IndústriaQuímicaeFarmacêutica,SA

Av.dasIndústrias,AltodeColaride,Agualva

2735-213Cacêm

Portugal

RottendorfPharmaGmbH

OstenfelderStr.51-61

59320Ennigerloh

Germany

AdvancePharmaGmbH

WallenroderStraße12-14

13435Berlin

Germany

AegisLtd.

17,Athinonstr.

ErgatesIndustrialArea

2081Nicosia

Zypern

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetimJanuar2011.

Fachinformation

1. BezeichnungdesArzneimittels

Pantosmiss20mgmagensaftresistenteTabletten

2. QualitativeundquantitativeZusammensetzung

1magensaftresistenteTabletteenthält20mgPantoprazol(entsprechend22,6mg

Pantoprazol-Natrium1.5H

SonstigeBestandteile:1Tabletteenthält38,425mgMaltitol(siehePkt.4.4).

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheunterPkt.6.1.

3. Darreichungsform

MagensaftresistenteTabletten

Gelbe,ovaleTablette.

4. KlinischeAngaben

Anwendungsgebiete

ZurBehandlungderleichtenRefluxkrankheitunddamitverbundenerSymptome(z.B.

Sodbrennen,sauresAufstoßen,Schluckbeschwerden)

ZurLangzeittherapieund-PräventionvonRezidivenbeiRefluxösophagitis

Präventionderdurchnicht-selektive,nichtsteroidaleAntiphlogistika(NSAR)induzierten

gastroduodenalenUlzerabeiRisikopatienten,dieeinerkontinuierlichenBehandlungmit

NSARbedürfen(siehePkt.4.4).

4.2 Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

ErwachseneundJugendlicheab12Jahren

LeichteRefluxkrankheitunddamitverbundeneSymptome(z.B.Sodbrennen,saures

Aufstoßen,Schluckbeschwerden)

DieempfohleneoraleDosierungbeträgttäglich1magensaftresistenteTablettePantosmiss

20mg.EineSymptombesserungwirdimAllgemeineninnerhalbvon2-4Wochenerreicht,

undgewöhnlichistfürdieAbheilungderdamitverbundenenÖsophagitisein4-wöchiger

Behandlungszeitraumerforderlich.Wenndiesnichtausreicht,wirdeineAbheilung

normalerweiseinnerhalbweiterer4Wochenerreicht.

SobaldSymptomfreiheiterreichtist,könnenerneutauftretendeSymptome-beiBedarf-mit

20mgPantoprazol1-maltäglichkontrolliertwerden.WenneineausreichendeKontrolleder

SymptomedurcheinebedarfsorientierteBehandlungnichtaufrechterhaltenwerdenkann,

sollteeinWechselzueinerDauerbehandlunginBetrachtgezogenwerden.

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LangzeitbehandlungundRezidivprophylaxebeiRefluxösophagitis

InderLangzeittherapiewirdeineErhaltungsdosisvontäglich1magensaftresistenten

TablettePantosmiss20mgempfohlen,diebeieinemRezidivauf40mgPantoprazolerhöht

werdenkann.FürdiesenFallstehtPantosmiss40mgzurVerfügung.NachderAbheilung

desRezidivskanndieDosierungwiederauf20mgPantoprazolreduziertwerden.

BeieinerLangzeittherapiesollteeineBehandlungsdauervon1Jahrnurnachsorgfältiger

Nutzen-Risiko-Abwägungüberschrittenwerden,dadieArzneimittelsicherheitübermehrere

Jahrehinwegnichthinreichendgeklärtist.

Erwachsene

Präventionderdurchnicht-selektive,nichtsteroidaleAntiphlogistika(NSAR)induzierten

gastroduodenalenUlzerabeiRisikopatienten,dieeinerkontinuierlichenBehandlungmit

diesenArzneimittelnbedürfen

DieempfohleneoraleDosisbeträgttäglich1magensaftresistenteTablettePantosmiss20

PatientenmitLeberinsuffizienz

BeiPatientenmitschwererLeberinsuffizienzsollteeineTagesdosisvon20mgPantoprazol

nichtüberschrittenwerden.

PatientenmitNiereninsuffizienz

BeiPatientenmiteingeschränkterNierenfunktionistkeineDosisanpassungerforderlich.

ÄlterePatienten

BeiälterenPatientenistkeineDosisanpassungerforderlich.

Kinderunter12Jahren

EineAnwendungvon[Pantoprazol20mg]beiKindernunter12Jahrenwirdnichtempfohlen,

dakeineausreichendenDatenfürdieseAltersgruppevorliegen.

ArtderAnwendung

Pantosmiss20mgmagensaftresistenteTablettendürfennichtzerkautoderzerbrochen

werden.SiesollenalsGanzesmitetwasFlüssigkeiteingenommenwerden.

4.3 Gegenanzeigen

ÜberempfindlichkeitgegendenWirkstoff,Soja,Erdnussodereinendersonstigen

BestandteiledesArzneimittels.

Pantosmiss20mgdarf,wieandereProtonenpumpenhemmerauch,nichtgleichzeitig

mitAtazanavireingenommenwerden(siehePkt.4.5).

BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

BeiPatientenmitschwererLeberinsuffizienzsolltendieLeberenzymewährendder

BehandlungmitPantoprazol,vorallemwährendeinerLangzeittherapie,regelmäßig

kontrolliertwerden.BeieinemAnstiegderLeberenzymesolltePantosmiss20mgabgesetzt

werden.

DieAnwendungvonPantosmiss20mgzurPräventionderdurchnicht-selektive,

nichtsteroidaleAntiphlogistika(NSAR)induziertengastroduodenalenUlzerasollteauf

Patientenbeschränktwerden,dieeinerfortgesetztenBehandlungmitNSARbedürfenund

dieeinerhöhtesRisikozurEntwicklungvongastrointestinalenKomplikationenhaben.Das

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erhöhteRisikosollteanhandindividuellerRisikofaktoren,z.B.hohesAlter(>65Jahre),früher

aufgetretenegastroduodenaleUlzeraoderBlutungenimoberenGastrointestinaltrakt

bewertetwerden.

WiebeiallensäurehemmendenMedikamentenkannesauchbeiPantoprazoldurcheine

Hypo-oderAchlorhydriezueinerMalabsorptionvonVitaminB12(Cyanocobalamin)

kommen.DiessollteinsbesonderebeiderLangzeittherapievonPatientenbedachtwerden,

beidenenbesonderenRisikofaktorenfüreineVitaminB12Malabsorptionoderreduzierte

VitaminB12-Reservenvorliegen.

BeiAuftretenvonWarnzeichen(z.B.signifikanterunbeabsichtigterGewichtsverlust,

wiederholtesErbrechen,Schluckstörung,Hämatemesis,AnämieoderMeläna)undbei

VerdachtaufoderBesteheneinesUlcusventriculimussdieMöglichkeiteinerMalignität

ausgeschlossenwerden,daeineTherapiemitPantoprazolSymptomeverdeckenunddie

Diagnoseverzögernkann.

FallsdieSymptometrotzangemessenerBehandlungbestehenbleiben,solltenweitere

UntersuchungeninBetrachtgezogenwerden.

AlleMaßnahmenzurVerminderungderMagensäure-einschließlich

Protonenpumpenhemmer-erhöhendieZahldernormalerweiseimGastrointestinaltrakt

vorkommendenBakterien.DieBehandlungmitsäurehemmendenArzneimittelnführtzu

einemgeringfügigerhöhtenRisikogastrointestinalerInfektionenz.B.mitSalmonellenund

Campylobacter.

PatientensolltenbeiLangzeittherapie,insbesonderewenn1Jahrüberschrittenwird,

regelmäßigüberwachtwerden.

Patienten,dienach4WochenaufdieBehandlungnichtangesprochenhaben,sollten

untersuchtwerden.

BisherliegenkeineErfahrungenmitderBehandlungvonKindernimAlterunter12Jahren

vor.

DiesesArzneimittelenthältMaltitol.PatientenmitderseltenenhereditärenFruktose-

IntoleranzsolltenPantosmiss20mgnichteinnehmen.

4.5 WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

Esistmöglich,dassPantosmiss20mgdieResorptionvonArzneimitteln,deren

BioverfügbarkeitpH-abhängigist(z.B.KetoconazoloderItraconazol),herabsetzt.

Eshatsichgezeigt,dassdiegleichzeitigeAnwendungvon300mgAtazanaviroder100mg

RitonavirmitOmeprazol(1-maltäglich40mg)oder400mgAtazanavirundLansoprazol

(Einzeldosisvon60mg)beigesundenProbandenzueinererheblichenEinschränkungder

BioverfügbarkeitvonAtazanavirgeführthat.DieResorptionvonAtazanaviristpHabhängig,

deshalbdürfenProtonenpumpenhemmereinschließlichPantoprazolnichtgleichzeitigmit

Atazanavirverabreichtwerden(siehePkt.4.3).

DerWirkstoffvonPantosmiss20mgwirdüberdasCytochromP450Enzymsysteminder

Lebermetabolisiert.EineWechselwirkungmitanderenArzneimittelnbzw.Substanzen,die

überdasselbeEnzymsystemverstoffwechseltwerden,kannnichtausgeschlossenwerden.

IngezieltenUntersuchungenmiteinerReihesolcherArzneimittelbzw.Substanzenließen

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sichjedochkeineklinischbedeutsamenWechselwirkungennachweisen.Untersuchungen

liegenfürCarbamazepin,Coffein,Diazepam,Diclofenac,Digoxin,Ethanol,Glibenclamid,

Metoprolol,Naproxen,Nifedipin,Phenytoin,Piroxicam,Theophyllinundeinorales

Kontrazeptivumvor.

ObwohlinklinischenPharmakokinetikstudienkeineWechselwirkungenbeigleichzeitiger

VerabreichungvonPhenprocoumonoderWarfarinbeobachtetwurden,sindseitder

MarkteinführunginwenigenEinzelfällenbeigleichzeitigerBehandlungVeränderungender

Prothrombinzeit/INRberichtetworden.DaherwirdbeiPatienten,diemitAntikoagulantien

vomCumarin-Typbehandeltwerden,dieÜberwachungderProthrombinzeit/INRnach

BeginnundEndederPantoprazol-BehandlungundwährendunregelmäßigerAnwendung

vonPantoprazolempfohlen.

AuchmitgleichzeitigverabreichtenAntazidabestehtkeineWechselwirkung.

4.6 SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft

DieklinischenErfahrungenbeischwangerenFrauensindbegrenzt.InReproduktionsstudien

beiTierenwurdeeineleichteFetotoxizitätbeobachtet(siehePkt.5.3).DasArzneimittelsollte

schwangerenPatientennurmitVorsichtverschriebenwerden.

Stillzeit

BeimMenschenliegenkeineErfahrungenüberdenÜbertrittvonPantoprazolindie

Muttermilchvor.Pantosmiss20mgTablettensolltenwährendderStillzeitnurangewendet

werden,wennderVorteilfürdieMutterdaspotentielleRisikofürdenFötusbzw.das

Neugeboreneübersteigt.

4.7 AuswirkungenaufdieVerkehrssicherheitunddieFähigkeitzumBedienenvon

Maschinen

Pantosmiss20mghatkeinenEinflussaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzum

BedienenvonMaschinen.

JedochkanndasAuftreteneinigerNebenwirkungen,wiez.B.Schwindeloder

Verschwommensehen,dasReaktionsvermögendesPatientensobeeinflussen,dassdie

VerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvonMaschinenbeeinträchtigtsein

können.

4.8 Nebenwirkungen

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitenzugrundegelegt:

Häufigkeit

Organ-

System häufig

(>1/100bis<

1/10) gelegentlich

(>1/1.000bis<

1/100) selten

(>1/10.000bis<

1/1.000) sehrselten

(<1/10.000),

Häufigkeitnicht

bekannt(auf

Grundlageder

verfügbaren

Datennicht

abschätzbar)

Erkrankungen

desBlutesund Leukopenie,

Thrombozyto-

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desLymph-

systems penie

Erkrankungen

des

Immunsystems Anaphylaktische

Reaktionen

einschließlich

anaphylaktischer

Schock

Psychiatrische

Erkrankungen Depression,

Halluzination,

Desorientierung

undVerwirrung,

insbesonderebei

prädisponierten

Patientensowie

eineVer-

schlechterung

dieser

Symptomebei

vorbestehender

Symptomatik

Erkrankungen

des

Nervensystems Kopfschmerzen Schwindel;

Sehstörungen

(Verschwommen

sehen)

Erkrankungen

des

Gastrointestinal-

trakts Oberbauchbe-

schwerden;

Durchfall;

Verstopfung;

Blähungen Übelkeit/

Erbrechen Mundtrockenheit

Leber-und

Gallenerkrank-

ungen Schwerer

Leberzellschade

nundalsFolge

Gelbsuchtmit

oderohne

Leberversagen

Erkrankungen

derHautund

des

Unterhautzellge-

webes Allergische

Reaktionenwie

Juckreizund

Hautausschlag Urtikaria,

Angioödem,

schwere

Hautreaktionen

wiez.B.Stevens

Johnson

Syndrom,

Erythema

multiforme,Lyell-

Syndrom;

Photosensibilität

Skelettmuskula-

tur-,Binde-

gewebs-und

Knochenerkrank

-ungen Arthralgie Myalgie

Erkrankungen

derNierenund

Harnwege Interstitielle

Nephritis

Erkrankungen

der

Geschlechtsorg

a-neundder Gynäkomastie

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Brustdrüse

Allgemeine

Errankungen

und

Beschwerden

am

Verabreichungs-

Periphere

Ödeme

Untersuchungen

Erhöhte

Leberwerte

(Transaminasen,

γ-GT),erhöhte

Triglyceride,

erhöhte

Körpertempera-

tur,Hyper-

natriämiebei

älterenPatienten

EntöltePhospholipideausSojabohnenkönnensehrseltenallergischeReaktionen

hervorrufen.

4.9 Überdosierung

SymptomeeinerÜberdosierungsindbeimMenschennichtbekannt.

EswurdenDosenbiszu240mgi.v.über2Minutengegebenundgutvertragen.

SollteeszueinerÜberdosierungmitklinischenZeicheneinerVergiftungkommen,gelten

dieüblichenRegelneinerIntoxikationstherapie.

5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:Protonenpumpenhemmer

ATC-Code:A02BC02

PantoprazolisteinsubstituiertesBenzimidazol,dasdurchspezifischeReaktionmitden

ProtonenpumpenderParietalzellendieMagensäuresekretionhemmt.

PantoprazolwirdimsaurenKompartimentderParietalzelleindieaktiveFormüberführtund

hemmtdortdieH + /K + -ATPase,d.h.dieEndstufederSäureproduktionimMagen.Die

Hemmungistdosisabhängigundwirktsowohlaufdiebasalealsauchaufdiestimulierte

Magensäuresekretion.BeidenmeistenPatientenwirdinnerhalbvon2Wocheneine

Beschwerdefreiheiterreicht.WiebeianderenProtonenpumpenhemmernundH

RezeptorenblockernwirddurchdieBehandlungmitPantoprazoldieMagensäurereduziert,

wodurcheszueinemGastrinanstiegproportionalzuderSäurereduktionkommt.Der

Gastrinanstiegistreversibel.DaPantoprazolandasEnzymdistalzurRezeptorebenebindet,

kannesdieSäuresekretionunabhängigvoneinerStimulationdurchandereSubstanzen

(Acetylcholin,Histamin,Gastrin)beeinflussen.DerEffektistdergleiche,egalobdas

Arzneimitteloralundintravenösverabreichtwird.

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DieGastrin-WerteimnüchternenZustandsteigenunterPantoprazolan.Beieiner

kurzzeitigenAnwendungübersteigensienormalerweisedenoberenGrenzwertnicht.Bei

einerLangzeitbehandlungmitPantoprazolverdoppelnsichdieGastrin-Wertezumeist.Ein

übermäßigerAnstiegereignetsichjedochnurinEinzelfällen.AlsErgebniswirdbeieiner

geringenAnzahlvonLangzeitbehandlungeneinleichterbismittelgradigerAnstieg

spezifischerendokrinerZellen(ECL-Zellen)imMagenbeobachtet(einfachebis

adenomatöseHyperplasie).Jedochkannbasierendaufdenbisherdurchgeführten

Untersuchungen(siehePkt.5.3)dieEntwicklungvonkarzinoidenVorstufen(atypische

Hyperplasie)oderMagenkarzinoidenbeimMenschenausgeschlossenwerden.

BasierendaufErkenntnissenausTierstudienkönnenEinflüsseaufendokrineParameterder

Schilddrüsen-undLeberenzymebeieinerLangzeitbehandlungmitPantoprazol,die1Jahr

übersteigt,nichtausgeschlossenwerden.

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

AllgemeinePharmakokinetik

Pantoprazolwirdraschresorbiert.Bereitsnach1-maligeroralerGabevon20mgPantoprazol

wirddervolleWirkstoffspiegelerzielt.DiemaximaleSerumkonzentrationvonetwa1-1,5µg/ml

wirdimMittelca.2StundennachGabeerreichtundbleibtauchnachMehrfachgabekonstant.

DasVerteilungsvolumenbeträgtetwa0,15l/kg,dieClearanceliegtbeica.0,1l/h/kg.Fürdie

terminaleEliminationshalbwertszeitwurdeca.1Stundeberechnet.InwenigenFällenwurden

ProbandenmitverlangsamterEliminationbeobachtet.AufgrundderspezifischenAktivierung

vonPantoprazolinderBelegzellekorreliertdieEliminationshalbwertszeitnichtmitderviel

längerenWirkdauer(Säuresekretionshemmung).

DiepharmakokinetischenCharakteristikanachEinmal-undMehrfachgabeunterscheiden

sichnicht.PantoprazolbesitztimDosisbereichvon10-80mgsowohlnachoraleralsauch

nachintravenöserGabeeinenahezulineareKinetik.

DieSerumproteinbindungvonPantoprazolbeträgtetwa98%.Pantoprazolwirdpraktisch

ausschließlichinderLeberabgebaut.DergrößteTeilderMetaboliten(ca.80%)wirdrenal

ausgeschieden,derRestüberdieFaeces.SowohlimSerumalsauchimUrinistder

HauptmetabolitdasmitSulfatkonjugierteDesmethyl-Pantoprazol.DieHalbwertszeitdes

Hauptmetaboliten(ca.1,5h)istnurunwesentlichlängeralsdievonPantoprazol.

Bioverfügbarkeit

PantoprazolwirdnachoralerGabevollständigresorbiert.FürdieabsoluteBioverfügbarkeit

derTablettewurdenWerteum77%gefunden.EineBeeinflussungderAUCundder

maximalenSerumkonzentrationunddamitderBioverfügbarkeitdurchgleichzeitig

eingenommeneNahrungoderAntazidawurdenichtfestgestellt.DieEinnahmemitNahrung

kannjedochdieResorptionumbiszu2Stundenoderlängerverzögern.

SpeziellePatientengruppen

BeiGabevonPantoprazolanPatientenmiteingeschränkterNierenfunktion(einschließlich

Dialysepatienten)istkeineDosisreduktionerforderlich.DieHalbwertszeitistwiebei

gesundenProbandenkurz.PantoprazolwirdnurinsehrgeringemAusmaßdialysiert.

ObwohlderHauptmetaboliteinemäßigverlängerteHalbwertszeit(2-3h)aufweist,trittbei

dieserdennochraschenAusscheidungkeineKumulationauf.

BeiPatientenmitLeberzirrhose(Child-PughStadiumAoderB)verlängertsichdie

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HalbwertszeitaufWertezwischen7-9hunddieAUC-WertesindumdenFaktor5-7erhöht;

diemaximaleSerumkonzentrationnimmtjedochgegenüberGesundennurgeringfügigum

denFaktor1,5zu.

EinegeringfügigeErhöhungvonAUCundvonC

beiälterengegenüberjüngeren

ProbandenhatebenfallskeineklinischeRelevanz.

5.3PräklinischeDatenzurSicherheit

DiepräklinischenDatenauskonventionellenStudienzurpharmakologischenSicherheit,zur

ToxizitätnachwiederholterGabeundzurGenotoxizitätzeigenkeinspeziellesRisikofürden

Menschen.

Ineiner2-jährigenStudiezumkarzinogenPotenzialanRattenwurdenneuroendokrine

Neubildungengefunden.WeiterhintratenineinerStudiePapillomesquamöserZellenim

VormagenvonRattenauf.DerMechanismus,dereinerEntwicklungvonMagenkarzinoiden

durchsubstituierteBenzimidazolezugrundeliegt,wurdesorgfältiguntersuchtundlässtdie

Schlussfolgerungzu,dassessichumeinenindirektenMechanismusinfolgederstark

erhöhtenSerumgastrinspiegelbeiderRattewährendderLangzeitgabehandelt.

BeiRattenundweiblichenMäusenwurdeinden2-Jahres-StudieneineerhöhteZahlvon

Lebertumorenbeobachtet,diealsFolgederhohenMetabolisierungsratevonPantoprazolin

derLeberinterpretiertwerden.

EingeringerAnstiegvonneoplastischenVeränderungeninderSchilddrüsewurdeinder

höchstenDosisgruppe(200mg/kg)beiRattenbeobachtet.DasAuftretendieserNeoplasmen

hängtmitdendurchPantoprazolinduziertenVeränderungenimAbbauvonThyroxininder

LeberderRattenzusammen.AufgrunddergeringentherapeutischenDosisbeimMenschen

sindNebenwirkungenaufdieSchilddrüsenichtzuerwarten.

UntersuchungenergabenwederHinweiseaufeineBeeinträchtigungderFertilitätnochauf

eineteratogeneWirkung.NachGabevonTagesdosenüber5mg/kgtratenVerzögerungen

inderSkelettbildungbeiRattenauf.DiePlazentagängigkeitwurdefürPantoprazolander

Ratteuntersucht.SienimmtdabeimitfortschreitenderTrächtigkeitzu.Daheristdie

KonzentrationimFötenkurzvordemWurferhöht.

6.PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1ListedersonstigenBestandteile

Tablettenkern

Maltitol(E965)

CrospovidonTypB

CarmelloseNatrium

Natriumcarbonat(E500)

Calciumstearat(Ph.Eur.)

Tablettenfilm

Poly(vinlylalkohol)

Talkum(E553b)

Titandioxid(E171)

Macrogol3350

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EntöltePhospholipideausSojabohnen(E322)

Eisen(III)-hydroxid-oxidxH

O(E172)

Natriumcarbonat(E500)

Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer-(1:1)

Triethylcitrat(E1505)

6.2Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend.

6.3DauerderHaltbarkeit

3Jahre

NachdemÖffnendesBehältnisses,innerhalbvon3Monatenaufbrauchen.

6.4BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungenerforderlich.

6.5ArtundInhaltdesBehältnisses

[Alu/Alublister]

[HDPEBehältnismitPPVerschlussundTrockenmittel]

Originalpackungmit7,10,14,15,20,28,30,50,56,60,98,100magensaftresistenten

Tabletten.

6.6 BesondereVorsichtshinweisefürdieBeseitigungundsonstigeHinweisezur

Handhabung

KeinebesonderenAnforderungen.

7.InhaberderZulassung

AegisPharmaceuticalsGmbH

Glockengießerwall26

20095Hamburg

8.Zulassungsnummer

78676.00.00

9.DatumderZulassung/VerlängerungderZulassung

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25.11.2009

10.StandderInformation

Januar2011

11.Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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