PANTOPRAZOL ROMPHARM 40 mg

Land: Rumänien

Sprache: Rumänisch

Quelle: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Wirkstoff:

LETROZOLUM

Verfügbar ab:

S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L. - ROMANIA

ATC-Code:

A02BC02

INN (Internationale Bezeichnung):

PANTOPRAZOLUM

Dosierung:

40mg

Darreichungsform:

PULB. PT. SOL. INJ.

Verschreibungstyp:

PRF

Hergestellt von:

ROMPHARM COMPANY S.R.L. - ROMANIA

Therapiegruppe:

MED. PT. TRAT. ULCERULUI GASTRO-DUODENAL SI BOLII-REFLUX G.E INHIBITORI AI POMPEI DE PROTONI

Produktbesonderheiten:

12299/2019/04 Cutie cu 20 flac. din sticla inchise cu dop din cauciuc bromobutilic si sigilate cu capsa din Al x pulb. pt. sol. inj.; 12299/2019/03 Cutie cu 10 flac. din sticla inchise cu dop din cauciuc bromobutilic si sigilate cu capsa din Al x pulb. pt. sol. inj.; 12299/2019/02 Cutie cu 5 flac. din sticla inchise cu dop din cauciuc bromobutilic si sigilate cu capsa din Al x pulb. pt. sol. inj.; 12299/2019/01 Cutie cu 1 flac. din sticla inchis cu dop din cauciuc bromobutilic si sigilat cu capsa din Al x pulb. pt. sol. inj.

Gebrauchsinformation

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12299/2019/01-02-03-04 _Anexa 1
_ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
PANTOPRAZOL ROMPHARM 40 MG PULBERE PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ
Pantoprazol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
−
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
−
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale.
−
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Pantoprazol Rompharm şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Pantoprazol Rompharm
3.
Cum să luaţi Pantoprazol Rompharm
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Pantoprazol Rompharm
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE PANTOPRAZOL ROMPHARM
ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Pantoprazol Rompharm conţine substanţa activă pantoprazol.
Pantoprazol Rompharm este un
„inhibitor selectiv al pompei de protoni”, un medicament care
reduce cantitatea de acid produsă de
stomacul dumneavoastră. El este utilizat pentru tratarea
afecţiunilor stomacului şi intestinului asociate
cu aciditatea.
Acest medicament se injectează într-o venă şi vi se va administra
numai dacă medicul dumneavoastră
consideră că la momentul respectiv pantoprazolul injectabil este mai
potrivit pentru dumneavoastră,
decât comprimatele de pantoprazol. Comprimatele vor înlocui soluţia
injectabilă imediat ce medicul va
decide acest lucru.
PANTOPRAZOL ROMPHARM ESTE UTILIZAT PENTRU TRATAMENTUL:
•
Esofagitei de reflux. O inflamaţie a esofagului (tubul care vă
uneşte faringele cu stomacul),
însoţită de regurgitarea acidului gastric.
•
Ulcerelor ga

Fachinformation

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12299/2019/01-02-03-04 _Anexa 2
_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Pantoprazol Rompharm 40 mg pulbere pentru soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conţine pantoprazol 40 mg (sub formă de pantoprazol
sodic sesquihidrat).
Excipienţi cu efect cunoscut:
Acest medicament conţine sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per
flacon, adică practic „nu conține
sodiu”.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluţie injectabilă.
Pulbere de culoare albă până la aproape albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Pantoprazol Rompharm 40 mg pulbere pentru soluţie injectabilă este
indicat în:
- Esofagită de reflux.
- Ulcer gastric şi duodenal.
- Sindromul Zollinger-Ellison şi alte stări hipersecretorii
patologice.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Acest medicament trebuie administrat de către un profesionist în
domeniul sănătăţii şi sub
supraveghere medicală adecvată.
Administrarea intravenoasă de Pantoprazol Rompharm este recomandată
numai dacă administrarea
orală nu este posibilă. Sunt disponibile date cu privire la
utilizarea intravenoasă timp de până la 7 zile.
Prin urmare, ori de câte ori tratamentul pe cale orală este posibil,
tratamentul intravenos cu
Pantoprazol Rompharm trebuie întrerupt şi înlocuit cu pantoprazol
40 mg pe cale orală.
Doze
_Ulcer gastric şi duodenal, esofagită de reflux _
Doza intravenoasă recomandată este de un flacon de pantoprazol (40
mg) pe zi.
_Sindromul Zollinger-Ellison şi alte stări hipersecretorii
patologice _
Pentru controlul de lungă durată al sindromului Zollinger-Ellison
şi al altor stări hipersecretorii
patologice pacienţii trebuie să iniţieze tratamentul cu o doză
zilnică de 80 mg pantoprazol intravenos.
Ulterior, doza poate fi ajustată prin creşterea sau reducerea
acesteia, în funcţie de necesităţi,
utilizân