Pantoprazol PUREN protect 20 mg magensaftresistente Tabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Pantoprazol-Natrium 1.5 H<2>O
Verfügbar ab:
Actavis Group PTC ehf.
ATC-Code:
A02BC02
INN (Internationale Bezeichnung):
Pantoprazole Sodium 1.5 H<2>O
Darreichungsform:
magensaftresistente Tablette
Zusammensetzung:
Pantoprazol-Natrium 1.5 H<2>O 22.58mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
79761.00.00

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Pantoprazol PUREN protect 20 mg magensaftresistente Tabletten

Pantoprazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittel beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw.

genau nach Anweisung Ihres Arztes ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 2 Wochen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an

Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Pantoprazol PUREN protect und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Pantoprazol PUREN protect beachten?

Wie ist Pantoprazol PUREN protect einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Pantoprazol PUREN protect aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Pantoprazol PUREN protect und wofür wird es angewendet?

Pantoprazol PUREN protect enthält den Wirkstoff Pantoprazol, der eine Art Pumpe, welche die

Magensäure herstellt, blockiert. Das hat zur Folge, dass die Säuremenge im Magen reduziert

wird.

Pantoprazol PUREN protect wird angewendet zur kurzzeitigen Behandlung von Reflux-

Symptomen (z. B. Sodbrennen, saures Aufstoßen) bei Erwachsenen. Reflux ist der Rückfluss

von Magensäure in die Speiseröhre, die sich schmerzhaft entzünden kann. Dies kann Symptome

verursachen wie ein schmerzhaftes, zur Kehle aufsteigendes Brennen im Brustbereich

(Sodbrennen) sowie einen sauren Geschmack im Mund (Säurerückfluss).

Bereits nach einem Behandlungstag mit Pantoprazol PUREN protect können Ihre Symptome von

Rückfluss und Sodbrennen gelindert werden, dieses Arzneimittel muss aber keine sofortige

Erleichterung bringen. Zur Linderung der Symptome kann es nötig sein, die Tabletten an 2 – 3

aufeinander folgenden Tagen einzunehmen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Pantoprazol PUREN protect beachten?

Pantoprazol PUREN protect darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Pantoprazol oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie gleichzeitig ein Arzneimittel einnehmen, das Atazanavir enthält (zur Behandlung

einer HIV-Infektion).

wenn Sie unter 18 Jahre alt sind.

wenn Sie allergisch gegen Arzneimittel sind, die andere Protonenpumpenhemmer

enthalten.

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Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Pantoprazol PUREN protect

einnehmen, wenn

Sie sich einer Behandlung von Sodbrennen oder Verdauungsstörungen für 4 Wochen

oder länger unterziehen mussten.

Sie älter als 55 Jahre sind und täglich Verdauungsstörungen mit nicht

verschreibungspflichtigen Arzneimitteln behandeln.

Sie älter als 55 Jahre sind und unter neuen oder kürzlich veränderten Symptomen leiden.

der Verdacht auf ein Magengeschwür besteht oder ein solches vorliegt oder Sie in der

Vergangenheit ein Magengeschwür oder eine Magenoperation hatten.

Sie unter Leberproblemen oder Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder der Augen) leiden.

Sie wegen starker Beschwerden oder ernsthafter Krankheitszustände regelmäßig Ihren

Arzt aufsuchen.

geplant ist, dass bei Ihnen eine Endoskopie oder ein Atemtest, genannt

C-Harnstoff-

Atemtest, durchgeführt wird.

jemals infolge einer Behandlung mit einem mit Pantoprazol PUREN protect

vergleichbaren Arzneimittel, das ebenfalls die Magensäure reduziert, Hautreaktionen

festgestellt haben.

bei Ihnen ein bestimmter Bluttest (Chromogranin A) geplant ist.

Falls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt, insbesondere in den der Sonne ausgesetzten

Hautbereichen, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, da Sie die Behandlung mit Pantoprazol

PUREN protect eventuell abbrechen sollten. Vergessen Sie nicht, auch andere

gesundheitsschädliche Auswirkungen wie Gelenkschmerzen zu erwähnen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, bevor oder nach dem Einnehmen dieses Arzneimittels, wenn

Sie eines der folgenden Symptome bei sich bemerken, welches ein Hinweis auf eine andere,

ernsthaftere Erkrankung sein könnte:

unbeabsichtigter Gewichtsverlust (nicht auf eine Diät oder ein Trainingsprogramm

zurückzuführen).

Erbrechen, insbesondere bei wiederholtem Erbrechen.

Erbrechen von Blut; dies kann wie dunkler Kaffeesatz im Erbrochenen aussehen.

Blut im Stuhl, der schwarz oder teerig aussehen kann.

Schluckbeschwerden oder Schmerzen beim Schlucken.

Blässe und Schwächegefühl (Anämie).

Schmerzen in der Brust.

Magenschmerzen.

schwere und/oder anhaltende Durchfälle, da Pantoprazol PUREN protect mit einem

leichten Anstieg von infektiösen Durchfallerkrankungen in Verbindung gebracht wird.

Eventuell wird Ihr Arzt einige Untersuchungen anordnen.

Teilen Sie Ihrem Arzt vor einer geplanten Blutuntersuchung mit, dass Sie dieses Arzneimittel

einnehmen.

Bereits nach einem Behandlungstag mit Pantoprazol PUREN protect können Ihre Symptome von

Säurerückfluss und Sodbrennen gelindert werden, aber dieses Arzneimittel muss keine sofortige

Erleichterung bringen. Sie sollten es nicht zur Vorbeugung einnehmen.

Wenn Sie über längere Zeit an wiederholtem Sodbrennen oder Verdauungsstörungen leiden,

denken Sie daran, regelmäßig Ihren Arzt aufzusuchen.

Einnahme von Pantoprazol PUREN protect zusammen mit anderen Arzneimitteln

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Pantoprazol PUREN protect kann die Wirksamkeit anderer Arzneimittel beeinflussen. Informieren

Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die einen der folgenden

Wirkstoffe enthalten:

Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol (angewendet bei Pilzinfektionen) oder Erlotinib

Warfarin oder Phenprocoumon (angewendet zur Blutverdünnung und zur Vorbeugung von

Gerinnseln). Möglicherweise sind zusätzliche Blutuntersuchungen erforderlich.

Atazanavir (angewendet zur Behandlung von HIV-Infektionen). Atazanavir darf nicht

gleichzeitig mit Pantoprazol eingenommen werden.

Nehmen Sie Pantoprazol PUREN protect nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln ein, die die

Magensäuremenge reduzieren, wie anderen Protonenpumpenhemmern (Omeprazol,

Lansoprazol oder Rabeprazol) oder einem H

-Antagonisten (z. B. Ranitidin, Famotidin).

Sollte es jedoch erforderlich sein, dürfen Sie Pantoprazol PUREN protect zusammen mit

Antacida (z.B. Magaldrat, Alginsäure, Natiumbicarbonat, Aluminiumhydroxid,

Magnesiumcarbonat oder Kombinationen davon) einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, vor kurzem

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen,

auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Dies gilt auch für

pflanzliche oder homöopathische Mittel.

Einnahme von Pantoprazol PUREN protect zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Tabletten sollten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit vor einer Mahlzeit heruntergeschluckt

werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine hinreichenden Daten über die Verwendung von Pantoprazol bei Schwangeren

vor. Ein Übertritt des Wirkstoffes in die Muttermilch wurde berichtet. Wenn Sie schwanger sind

oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu

werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Falls Sie schwanger sind, sollten Sie dieses Arzneimittel nur anwenden, wenn Ihr Arzt der

Ansicht ist, dass der Nutzen für Sie größer ist als das potenzielle Risiko für Ihr ungeborenes Kind

oder das Baby.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn Nebenwirkungen wie Schwindel oder Sehstörungen auftreten, sollten Sie kein Fahrzeug

lenken oder Maschinen bedienen.

3.

Wie ist Pantoprazol PUREN protect einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw.

genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie eine Tablette täglich. Überschreiten Sie diese empfohlene Tagesdosis von 20 mg

Pantoprazol nicht.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel über mindestens 2 – 3 aufeinander folgende Tage ein. Beenden

Sie die Einnahme von Pantoprazol PUREN protect, wenn Sie vollständig beschwerdefrei sind.

Bereits nach einem Behandlungstag mit Pantoprazol PUREN protect können Ihre Symptome von

saurem Aufstoßen und Sodbrennen gelindert werden, dieses Arzneimittel muss aber keine

sofortige Erleichterung bringen.

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Wenn Sie nach 2 Wochen dauerhafter Anwendung dieses Arzneimittels keine Besserung der

Beschwerden feststellen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Nehmen Sie Pantoprazol PUREN protect nicht länger als 4 Wochen, ohne Ihren Arzt

aufzusuchen.

Nehmen Sie die Tablette täglich zur gleichen Zeit vor einer Mahlzeit ein. Schlucken Sie die

Tablette unzerkaut mit etwas Wasser herunter. Zerbeißen oder zerbrechen Sie die Tablette nicht.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Pantoprazol PUREN protect sollte nicht von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

eingenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge Pantoprazol PUREN protect eingenommen haben, als Sie

sollten

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker. Wenn möglich, nehmen Sie das

Arzneimittel und diese Gebrauchsinformation mit. Es sind keine Symptome einer Überdosierung

bekannt.

Wenn Sie die Einnahme von Pantoprazol PUREN protect vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Nehmen Sie einfach zum nächsten Einnahmezeitpunkt Ihre normale Dosis ein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, oder wenden Sie sich an die Unfallstation des nächsten

Krankenhauses, wenn eine der folgenden schweren Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt.

Nehmen Sie keine weiteren Tabletten ein und nehmen Sie diese Packungsbeilage und/oder die

Tabletten mit.

schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (selten): Überempfindlichkeitsreaktionen,

sogenannte anaphylaktische Reaktionen, anaphylaktischer Schock und Angioödem.

Typische Symptome sind: Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge und/oder Kehle,

was möglicherweise zu Schluck- oder Atembeschwerden führt, Quaddeln (Nesselsucht),

starker Schwindel mit sehr schnellem Herzschlag und starken Schweißausbrüchen.

schwere Hautreaktionen (Häufigkeit nicht bekannt): Hautausschlag mit Schwellungen,

Blasenbildung oder Schuppung der Haut, Hauterosionen und leichten Blutungen an

Augen, Nase, Mund oder Genitalien und schneller Verschlechterung des

Allgemeinzustands oder Hautausschlag bei Sonneneinwirkung.

andere schwere Rektionen (Häufigkeit nicht bekannt): Gelbfärbung der Haut und der

Augen (aufgrund einer schweren Leberschädigung) oder Nierenprobleme wie

schmerzhaftes Harnlassen und Schmerzen im unteren Rückenbereich mit Fieber.

Nebenwirkungen können mit bestimmten Häufigkeiten auftreten, die wie folgt definiert sind:

sehr häufig: betrifft mehr als 1 Anwender von 10

häufig: betrifft 1 bis 10 Anwender von 100

gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Anwender von 1.000

selten: betrifft 1 bis 10 Anwender von 10.000

sehr selten: betrifft weniger als 1 Anwender von 10.000

nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

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Häufige Nebenwirkungen:

Gutartige Magenpolypen

Gelegentliche Nebenwirkungen:

Kopfschmerzen, Schwindel, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, Verstopfung,

Mundtrockenheit, Schmerzen und Beschwerden im Oberbauch, Hautausschlag,

Exantheme, Eruption, Juckreiz, Schwächegefühl, Erschöpfungsgefühl oder allgemeines

Unwohlsein, Schlafstörungen.

Seltene Nebenwirkungen:

Sehstörungen wie verschwommene Sicht, Nesselsucht, Gelenkschmerzen,

Muskelschmerzen, Gewichtsschwankungen, erhöhte Körpertemperatur, Schwellungen an

den Gliedmaßen, allergische Reaktionen, Depressionen, Vergrößerung der männlichen

Brust.

Sehr seltene Nebenwirkungen:

Desorientiertheit.

Häufigkeit nicht bekannt:

Halluzinationen, Verwirrung (besonders bei Patienten, in deren Krankheitsgeschichte diese

Symptome bereits aufgetreten sind), Abnahme des Natriumspiegels im Blut, Ausschlag,

eventuell verbunden mit Schmerzen in den Gelenken.

Nebenwirkungen, die durch Bluttests festgestellt wurden

Gelegentlich

Anstieg der Leberenzym-Werte.

Selten

Anstieg des Bilirubin-Wertes; erhöhte Blutfettwerte.

Sehr selten

Abnahme der Anzahl der Blutplättchen, was möglicherweise eine stärkere Neigung zu

Blutungen und blauen Flecken bewirkt; Abnahme der Anzahl weißer Blutkörperchen, was

möglicherweise zu häufigerem Auftreten von Infektionen führt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Pantoprazol PUREN protect aufzubewahren?

Bewahren Sie Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

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6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Pantoprazol PUREN protect enthält

Der Wirkstoff ist Pantoprazol (als Pantoprazol-Natrium 1.5 H

O). Jede Tablette enthält 20 mg

Pantoprazol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern, bestehend aus: Mannitol (Ph.Eur.), Natriumcarbonat, Carboxymethylstärke-

Natrium (Typ A), Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer, Calciumstearat (Ph.Eur.);

Tablettenüberzug Opadry White OY-D-7233, bestehend aus: Hypromellose, Titandioxid (E171),

Talkum, Macrogol 400, Natriumdodecylsulfat;

magensaftresistenter Überzug, Kollicoat MAE 30 DP gelb, bestehend aus: Methacrylsäure-

Ethylacrylat-Copolymer-Dispersion 30 %, Propylenglycol, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E172),

Titandioxid (E171), Talkum, gereinigtes Wasser.

Wie Pantoprazol PUREN protect aussieht und Inhalt der Packung

Elliptische, bikonvexe, hellgelbe magensaftresistente Tablette.

Pantoprazol PUREN protect ist in Alu/Alu-Blisterpackungen erhältlich.

Packungen mit 7 (N1) oder 14 (N1) Tabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76 – 78

220 Hafnarfjördur

Island

Mitvertrieb

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG

Willy-Brandt-Allee 2

81829 München

Telefon: 089/558909 – 0

Telefax: 089/558909 – 240

Hersteller

Actavis hf.

Reykjavikurvegur 78

220 Hafnarfjördur

Island

oder

Actavis Ltd.

BLB016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

oder

Balkanpharma – Dupnitsa AD

3 Samokovsko Schosse Str.

Dupnitsa 2600

Bulgarien

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März 2017.

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Die folgenden Empfehlungen zum Lebenswandel und zur Änderung der Ernährung können

zusätzlich helfen, Sodbrennen und säurebedingte Symptome zu lindern.

Vermeiden Sie große Mahlzeiten

Essen Sie langsam

Hören Sie mit dem Rauchen auf

Reduzieren Sie den Konsum von Alkohol und Koffein

Reduzieren Sie Ihr Gewicht (bei Übergewicht)

Vermeiden Sie eng anliegende Kleidung und Gürtel

Vermeiden Sie, weniger als drei Stunden vor dem Zubettgehen zu essen

Schlafen Sie mit erhöhtem Kopfteil (falls Sie unter Schlafstörungen leiden)

Reduzieren Sie den Verbrauch an Lebensmitteln, die Sodbrennen verursachen. Dazu

gehören: Schokolade, Pfefferminze, fettiges und frittiertes Essen, säurehaltige

Lebensmittel, scharfes Essen, Zitrusfrüchte und Fruchtsäfte, Tomaten.

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Fachinformation

Pantoprazol PUREN protect 20 mg magensaftresistente Tabletten

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Pantoprazol PUREN protect 20 mg magensaftresistente Tabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede magensaftresistente Tablette enthält 20 mg Pantoprazol (als Natrium 1,5 H

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Magensaftresistente Tablette

Hellgelbe, elliptische, bikonvexe magensaftresistente Tabletten.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Zur kurzzeitigen Behandlung von Refluxsymptomen (z. B. Sodbrennen, saures Aufstoßen)

bei Erwachsenen.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die empfohlene Dosis ist 20 mg Pantoprazol (1 Tablette) pro Tag.

Zur Besserung der Symptome kann die Einnahme der Tabletten an 2 – 3 aufeinander

folgenden Tagen erforderlich sein. Sobald eine vollständige Linderung der Symptome

eingetreten ist, sollte die Behandlung abgebrochen werden.

Die Behandlung sollte ohne ärztlichen Rat nicht länger als 4 Wochen andauern.

Wenn nach 2 Wochen kontinuierlicher Behandlung keine Linderung der Symptome erreicht

worden ist, sollte der Patient angehalten werden, einen Arzt zu konsultieren.

Besondere Patientengruppen

Bei älteren Patienten und Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion ist

keine Dosisanpassung notwendig.

Pädiatrische Anwendung

Die Anwendung von Pantoprazol PUREN protect wird bei Kindern und Jugendlichen unter

18 Jahren nicht empfohlen, da keine ausreichenden Daten hinsichtlich Sicherheit und

Wirksamkeit vorliegen.

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Art der Anwendung

Pantoprazol PUREN protect 20 mg magensaftresistente Tabletten sollen nicht gekaut oder

zerkleinert werden, sondern im Ganzen mit Flüssigkeit vor einer Mahlzeit eingenommen

werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, substituierte Benzimidazole oder einen der

sonstigen Bestandteile (siehe Abschnitt 6.1).

Gleichzeitige Anwendung mit Atazanavir (siehe Abschnitt 4.5).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Patienten sollten angehalten werden, einen Arzt zu konsultieren, wenn

sie unter unbeabsichtigtem Gewichtsverlust, Anämie, gastrointestinalen Blutungen,

Schluckbeschwerden, anhaltendem Erbrechen, Erbrechen von Blut oder Teerstuhl

leiden, da die Symptome einer ernsthaften Erkrankung vermindert und deren

Diagnose verzögert werden können. In diesen Fällen sollte eine Malignität

ausgeschlossen werden.

wenn der Verdacht auf ein Magengeschwür besteht oder ein solches vorliegt oder sie

in der Vergangenheit ein Magengeschwür oder eine gastrointestinale Operation

hatten.

sie sich über 4 Wochen oder länger in dauerhafter symptomatischer Behandlung von

Verdauungsstörungen oder Sodbrennen befinden.

sie an Gelbsucht, eingeschränkter Leberfunktion oder einer Lebererkrankung leiden.

sie an einer anderen ernsthaften Erkrankung leiden, die ihr allgemeines Wohlbefinden

beeinträchtigt.

sie über 55 Jahre alt sind und an neuen oder kürzlich veränderten Symptomen leiden.

Patienten, die wiederholt über einen längeren Zeitraum an Verdauungsstörungen oder

Sodbrennen leiden, sollten ihren Arzt regelmäßig aufsuchen. Insbesondere Patienten über

55 Jahre, die täglich nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel gegen

Verdauungsstörungen oder Sodbrennen einnehmen, sollten ihren Arzt oder Apotheker

darüber informieren.

Patienten sollten keinen anderen Protonenpumpenhemmer oder H2-Antagonisten

gleichzeitig einnehmen.

Patienten, bei denen eine Endoskopie oder ein

C-Harnstoff-Atemtest durchgeführt

werden soll, sollten ihren Arzt vor Einnahme dieses Arzneimittels befragen.

Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass die Tabletten für eine sofortige

Linderung nicht vorgesehen sind.

Die Patienten können nach ca. eintägiger Behandlung mit Pantoprazol eine erste

Linderung der Symptome verspüren, jedoch kann zur Erzielung einer vollständigen

Kontrolle des Sodbrennens eine Einnahme über 7 Tage erforderlich sein. Patienten sollten

Pantoprazol nicht als vorbeugendes Arzneimittel einnehmen.

Eine durch verschiedene Faktoren ausgelöste Verringerung der Magensäure –

einschließlich aufgrund Protonenpumpenhemmern – führt zu einer erhöhten Anzahl der

unter normalen Umständen vorhandenen Bakterienzahl im Gastrointestinaltrakt. Die

Behandlung mit säurereduzierenden Arzneimitteln führt zu einem leicht erhöhten Risiko

von gastrointestinalen Infektionen durch beispielsweise Salmonellen, Campylobacter oder

C. difficile.

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Subakuter kutaner Lupus erythematodes (SCLE)

Protonenpumpenhemmer sind mit sehr seltenen Fällen von SCLE assoziiert. Falls

Läsionen, insbesondere in den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen, auftreten, und falls

dies von einer Arthralgie begleitet ist, sollte der Patient umgehend ärztliche Hilfe in

Anspruch nehmen und das medizinische Fachpersonal sollte erwägen, Pantoprazol

PUREN protect abzusetzen. SCLE nach vorheriger Behandlung mit einem

Protonenpumpenhemmer kann das Risiko eines SCLE unter der Einnahme anderer

Protonenpumpen-Inhibitoren erhöhen.

Auswirkung auf Laboruntersuchungen

Erhöhte Chromogranin-A(CgA)-Spiegel können Untersuchungen auf neuroendokrine

Tumoren beeinflussen. Um diese Auswirkung zu vermeiden, sollte die Behandlung mit

Pantoprazol PUREN protect mindestens fünf Tage vor den CgA-Messungen

vorübergehend abgesetzt werden (siehe Abschnitt 5.1). Liegen die CgA- und

Gastrinspiegel nach der ersten Messung nicht im Referenzbereich, sind die Messungen

14 Tage nach dem Absetzen des Protonenpumpenhemmers zu wiederholen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Einfluss von Pantoprazol auf die Resorption anderer Arzneimittel

Aufgrund der profunden und lang anhaltenden Inhibierung der Magensäureproduktion kann

Pantoprazol die Resorption von Arzneimitteln herabsetzen, deren Bioverfügbarkeit pH-

abhängig ist (z. B. manche Azol-Antimykotika wie Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol

und andere Arzneimittel wie Erlotinib).

HIV-Arzneimittel (Atazanavir)

Die gleichzeitige Anwendung von Atazanavir 300 mg/Ritonavir 100 mg mit Omeprazol (40

mg, einmal täglich) bzw. die gleichzeitige Anwendung von Atazanavir 400 mg mit

Lansoprazol (60 mg, einmalige Gabe) führte zu einer erheblichen Herabsetzung der

Bioverfügbarkeit von Atazanavir bei gesunden Probanden. Die Absorption von Atazanavir

ist pH-abhängig, daher muss die gleichzeitige Einnahme von Pantoprazol zusammen mit

Atazanavir vermieden werden (siehe Abschnitt 4.3).

Cumarin-Antikoagulantien (Phenprocoumon oder Warfarin)

Obwohl in klinischen Pharmakokinetikstudien keine Wechselwirkungen bei der

gleichzeitigen Gabe von Phenprocoumon oder Warfarin beobachtet wurden, sind seit der

Markteinführung in wenigen Einzelfällen bei gleichzeitiger Behandlung Veränderungen der

INR (International Normalized Ratio) berichtet worden. Daher wird bei Patienten, die mit

Cumarin-Antikoagulanzien (z. B. Phenprocoumon oder Warfarin) behandelt werden, die

Überwachung der Prothrombinzeit / INR nach Beginn und Ende der Pantoprazol-

Behandlung und während unregelmäßiger Anwendung von Pantoprazol empfohlen.

Andere Interaktionsstudien

Pantoprazol wird weitgehend über das Cytochrom P450-Enzymsystem in der Leber

metabolisiert. Die hauptsächliche Metabolisierung umfasst die Demethylierung durch

CYP2C19, andere Metabolismuswege führen über die Oxidation durch CYP3A4.

Bei Interaktionsstudien mit Arzneimitteln, die über dasselbe Enzymsystem metabolisiert

werden, wie Carbamazepin, Diazepam, Glibenclamid, Nifedipin und einem oralen

Kontrazeptivum, welches Levonorgestrel und Ethinylestradiol enthielt, wurden jedoch keine

klinisch bedeutsamen Wechselwirkungen beobachtet.

Die Ergebnisse einer Reihe von Interaktionsstudien zeigen, dass Pantoprazol weder die

Metabolisierung von Wirkstoffen über CYP1A2 (wie Coffein, Theophyllin), CYP2C9 (wie

Piroxical, Diclofenac, Naproxen), CYP2D6 (wie Metoprolol), CYP2E1 (wie Ethanol) noch

die mit p-Glycoprotein verbundene Resorption von Digoxin beeinflusst.

Seite 4 von 11

Es besteht keine Wechselwirkung mit gleichzeitig verabreichten Antazida.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die klinischen Erfahrungen bei schwangeren Frauen sind begrenzt. In tierexperimentellen

Studien wurde eine Reproduktionstoxizität beobachtet. Präklinische Studien erbrachten

keinen Hinweis auf eingeschränkte Fertilität oder teratogene Effekte (siehe Abschnitt 5.3).

Das potenzielle Risiko beim Menschen ist nicht bekannt. Dieses Arzneimittel sollte

während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig

erforderlich.

Stillzeit

Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass Pantoprazol in die Milch ausgeschieden

wird. Beim Menschen wurde über die Ausscheidung von Pantoprazol in die Muttermilch

berichtet. Bei der Entscheidung, ob das Stillen unterbrochen/weitergeführt oder die

Therapie mit Pantoprazol PUREN unterbrochen/weitergeführt wird, sollten daher der

Nutzen des Stillens für das Kind und der Nutzen der Therapie mit Pantoprazol PUREN für

die Mutter gegeneinander abgewogen werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Nebenwirkungen des Arzneimittels wie Schwindel und Sehstörungen können auftreten

(siehe Abschnitt 4.8). Betroffene Patienten sollten kein Kraftfahrzeug führen und keine

Maschinen bedienen.

4.8

Nebenwirkungen

Bei etwa 5 % der Patienten wird das Auftreten von Nebenwirkungen des Arzneimittels

(UAWs) erwartet. Die am häufigsten berichteten UAWs sind Diarrhoe und Kopfschmerzen,

beide treten bei ca. 1 % der Patienten auf. Die folgenden Nebenwirkungen wurden für

Pantoprazol bekannt.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde

gelegt:

Sehr häufig (≥1/10); Häufig (≥1/100 bis <1/10); Gelegentlich (≥1/1.000, <1/100);

Selten (≥1/10.000, <1/1.000); Sehr selten (<1/10.000), Nicht bekannt (Häufigkeit auf

Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Es ist nicht möglich, Nebenwirkungen, die nach Markteinführung beobachtet wurden, einer

Häufigkeitsklasse zuzuordnen. Daher werden diese mit der Häufigkeitsangabe „nicht

bekannt” versehen.

Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppierung sind die Nebenwirkungen nach abnehmender

Bedeutung angeordnet.

Tabelle 1. Nebenwirkungen, die bei Pantoprazol während klinischer Studien und nach

Markteinführung beobachtet wurden

Häufigkeit

Organsystem

Häufig

Gelegentlich

Selten

Sehr selten

Nicht bekannt

Erkrankungen

des Blutes und

Thrombozyto-

penie;

Leukopenie

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Lymphsystems

Erkrankungen

Nervensystems

Kopfschmerzen;

Schwindel

Augenerkran-

kungen

Sehstörungen/

verschwomme-

nes Sehen

Erkrankungen

Gastrointestinal-

trakts

Drüsenpolypen

des Fundus

(gutartig)

Diarrhoe; Übelkeit/

Erbrechen;

Trommelbauch und

Völlegefühl;

Verstopfung;

Mundtrockenheit;

Bauchschmerzen

und Unwohlsein

Erkrankungen

der Nieren und

Harnwege

interstitielle

Nierenentzün-

dung

Erkrankungen

der Haut und des

Unterhautzell-

gewebes

Ausschlag/Exan-

them/Eruption;

Hautjucken

Urtikaria;

Angioödeme

Stevens-

Johnson-

Syndrom; Lyell-

Syndrom;

Erythema

multiforme;

Lichtempfindlich-

keit, Subakuter

kutaner Lupus

erythematodes

(siehe Abschnitt

4.4)

Skelettmuskula-

tur-, Binde-

gewebs- und

Knochenerkran-

kungen

Gelenkschmerz;

Muskelschmerz

Stoffwechsel-

Ernährungsstö-

rungen

Hyperlipidämie

und erhöhte

Lipidwerte

(Triglyceride,

Cholesterol);

Gewichtsverän-

derungen

Hyponatriämie

Allgemeine

Erkrankungen

Beschwerden am

Verabreichungs-

ort

Schwäche,

Müdigkeit und

Unwohlsein

erhöhte

Körpertempera-

tur; peripheres

Ödem

Erkrankungen

Immunsystems

Überempfindlich-

keit (inkl.

anaphylaktische

Reaktion und

anaphylaktischer

Schock)

Leber- und

erhöhte

erhöhtes Bilirubin

Schädigung der

Seite 6 von 11

Gallenerkrankun-

gen

Leberenzyme

(Transaminasen,

γ-GT)

Leberzellen;

Gelbsucht;

Leberversagen

Psychiatrische

Erkrankungen

Schlafstörungen

Depression (und

Verschlimmerung

bestehender

Symptome)

Desorientiert-

heit (und

Verschlimmer-

ungen

bestehender

Symptome)

Halluzinationen;

Verwirrtheit

(insbesondere

bei entsprechend

veranlagten

Patienten sowie

die Verschlim-

merung dieser

Symptome,

sofern sie vorher

bestanden

haben)

Erkrankungen

der Geschlechts-

organe und der

Brustdrüse

Gynäkomastie

Allgemeine

Erkrankungen

und Beschwer-

den am

Verabreichungs-

Asthenie,

Müdigkeit und

Unwohlsein

erhöhte Körper-

temperatur;

periphere Ödeme

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,

jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger- Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome einer Überdosierung sind beim Menschen nicht bekannt.

Es wurden bis zu 240 mg intravenös über 2 Minuten gegeben und gut vertragen.

Da Pantoprazol weitgehend proteingebunden ist, ist es nicht ohne weiteres dialysierbar.

Sollte es zu einer Überdosierung mit klinischen Zeichen einer Vergiftung kommen, können

abgesehen von symptomatischer und unterstützender Behandlung keine spezifischen

therapeutischen Empfehlungen gegeben werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Protonenpumpenhemmer, ATC Code: A02BC02

Wirkmechanismus

Pantoprazol ist ein substituiertes Benzimidazol, das durch spezifische Reaktion mit den

Protonenpumpen der Belegzellen die Magensäuresekretion hemmt.

Seite 7 von 11

Pantoprazol wird im sauren Kompartiment der Belegzelle in die aktive Form, ein cyclisches

Sulphenamid, umgelagert und hemmt das H

-ATPase-Enzym, das die Endstufe der

Salzsäureproduktion im Magen ist. Die Hemmung ist dosisabhängig und wirkt sowohl auf

die basale als auch auf die stimulierte Magensäuresekretion. Bei den meisten Patienten

wird eine Befreiung von Sodbrennen und Magensäurerückfluss innerhalb von zwei

Wochen erreicht. Pantoprazol reduziert die Magensäure, wodurch es zu einem

Gastrinanstieg proportional zur Säurereduktion kommt. Der Gastrinanstieg ist reversibel.

Da Pantoprazol an das Enzym distal zur Rezeptorebene bindet, kann es die

Säuresekretion unabhängig von einer Stimulation durch andere Substanzen (Acetylcholin,

Histamin, Gastrin) hemmen. Pantoprazol hat nach oraler und intravenöser Gabe den

gleichen Effekt.

Bei Nüchternheit steigen die Gastrinwerte unter Pantoprazol an. Bei kurzzeitiger

Anwendung übersteigen sie in den meisten Fällen nicht die obere Grenze der normalen

Werte. Während einer langfristigen Behandlung verdoppeln sich die Gastrinwerte in den

meisten Fällen. Ein exzessiver Anstieg tritt jedoch nur in Einzelfällen auf. Demzufolge wird

während einer Langzeitbehandlung in einer Minderheit von Fällen ein leichter bis mäßiger

Anstieg von spezifischen endokrinen Zellen (ECL) im Magen beobachtet (einfache bis

adenomatöse Hyperplasie). Allerdings ist in bisher durchgeführten Studien die Bildung von

karzinoiden Vorstufen (atypische Hyperplasie) oder Magenkrebs beim

Menschen nicht beobachtet worden, wie es in Tierversuchen vorgekommen ist (siehe

Abschnitt 5.3).

Klinische Wirksamkeit

In einer retrospektiven Analyse von 17 Studien mit 5960 Patienten mit einer ösophagealen

Refluxerkrankung (GERD), die mit 20 mg Pantoprazol in Form einer Monotherapie

behandelt wurden, wurden die einen Säurereflux begleitenden Symptome wie Sodbrennen

und Säurerückfluss nach einer standardisierten Methode ausgewertet. In den

ausgewählten Studien musste jeweils mindestens 1 Säurerückfluss-Symptom innerhalb

von 1 Woche verzeichnet werden. Die Diagnose von GERD basierte in diesen Studien auf

endoskopischer Beurteilung, mit Ausnahme einer Studie, in der die Einbeziehung der

Patienten ausschließlich auf der Symptomatik basierte.

In diesen Studien lag der Prozentsatz der Patienten, die nach 7 Tagen eine vollständige

Linderung des Sodbrennens erlebten, zwischen 54,0% und 80,6 % in der Pantoprazol-

Gruppe. Nach 14 und 28 Tagen wurde eine vollständige Linderung des Sodbrennens bei

62,9 % bis 88,6 % und 68,1 % bis 92,3 % der Patienten erreicht.

Bei der vollständigen Linderung des Säurerückflusses wurden ähnliche Ergebnisse wie

beim Sodbrennen erzielt. Nach 7 Tagen lag der Prozentsatz der Patienten, die eine

vollständige Linderung des Säurerückstaus erlebten, zwischen 61,5 % und 84,4 %, nach

14 Tagen zwischen 67,7 % und 90,4 % und nach 28 Tagen zwischen 75,2 % und 94,5 %.

Pantoprazol erwies sich durchgehend gegenüber Placebo und H2RAs überlegen und nicht

schlechter im Vergleich zu anderen PPIs. Der Grad der Linderung der

Säurerefluxsymptome war größtenteils unabhängig vom ursprünglichen GERD-Stadium.

Während der Behandlung mit sekretionshemmenden Arzneimitteln steigt das Serumgastrin

als Reaktion auf die verminderte Säuresekretion an. CgA steigt aufgrund der erniedrigten

gastrischen Azidität ebenfalls an. Die erhöhten CgA-Spiegel können Untersuchungen auf

neuroendokrine Tumoren beeinflussen.

Vorliegende veröffentlichte Daten legen den Schluss nahe, dass Protonenpumpenhemmer

fünf Tage bis zwei Wochen vor einer CgA-Messung abgesetzt werden sollten. Hierdurch

soll erreicht werden, dass die durch eine PPI-Behandlung möglicherweise erhöhten CgA-

Spiegel wieder in den Referenzbereich absinken.

Seite 8 von 11

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Die Pharmakokinetik unterscheidet sich nicht bei einmaliger oder wiederholter Anwendung.

Im Dosierungsbereich zwischen 10 und 80 mg ist die Plasmakinetik von Pantoprazol

sowohl nach oraler als auch intravenöser Anwendung linear.

Resorption

Pantoprazol wird nach oraler Anwendung schnell resorbiert.

Die maximale Serumkonzentration (C

) von ca. 1 – 1,5 μg/ml wird im Durchschnitt 2 –

2,5 h nach Anwendung (t

) einer oralen Einzeldosis von 20 mg erreicht. Diese Werte

bleiben bei einer Mehrfachdosis unverändert.

Die absolute Bioverfügbarkeit der Tablette liegt bei ca. 77 %. Gleichzeitige

Nahrungsaufnahme beeinflusst die Bioverfügbarkeit (AUC oder C

) nicht, setzt aber die

Variabilität der lag-Zeit (t

) herauf.

Verteilung

Das Verteilungsvolumen liegt bei ca. 0,15 l/kg und die Serumproteinbindung bei etwa 98 %.

Elimination

Pantoprazol wird praktisch ausschließlich durch die Leber abgebaut. Die hauptsächliche

Metabolisierung umfasst die Demethylierung durch CYP2C19 und anschließende

Sulfatierung, andere Metabolismuswege führen über die Oxidation durch CYP3A4. Die

Clearance liegt bei ca. 0,1 l/h/kg. Für die terminale Eliminationshalbwertszeit (t

) wurde ca.

1 h berechnet. In wenigen Fällen wurden Probanden mit verlangsamter Elimination

beobachtet. Aufgrund der spezifischen Bindung von Pantoprazol an die Protonenpumpen

in der Belegzelle korreliert die Eliminationshalbwertszeit nicht mit der viel längeren

Wirkdauer (Säuresekretionshemmung).

Der größte Teil der Metaboliten (ca. 80%) wird renal ausgeschieden, der Rest über die

Faeces. Sowohl im Serum als auch im Urin ist der Hauptmetabolit das mit Sulfat

konjugierte Desmethylpantoprazol. Die Halbwertszeit des Hauptmetaboliten (ca. 1,5 h) ist

nur unwesentlich länger als die von Pantoprazol.

Besondere Patientengruppen

Etwa 3 % der europäischen Bevölkerung leidet an einem funktionellen CYP2C19-

Enzymmangel (poor metabolizers = langsame Verstoffwechsler). Bei diesen Personen wird

Pantoprazol wahrscheinlich hauptsächlich über CYP3A4 katalysiert. Nach einer

Einmalgabe von 40 mg Pantoprazol war die mittlere AUC etwa 6 Mal höher in poor

metabolizers als in Personen mit intakter CYP2C19-Enzymaktivität (extensive

metabolizers). Die mittlere maximale Plasmakonzentration war um ca. 60 % erhöht. Diese

Ergebnisse haben keinen Einfluss auf die Dosierung von Pantoprazol.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Die Anwendung von Pantoprazol bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (inkl.

Dialyse- Patienten, da Pantoprazol nur in sehr geringem Ausmaß dialysiert wird) erfordert

keine Dosisreduktion.

Die Halbwertszeit von Pantoprazol ist wie bei gesunden Probanden kurz. Obwohl der

Hauptmetabolit eine verlängerte Halbwertszeit (2 – 3 h) aufweist, tritt bei dieser dennoch

raschen Ausscheidung keine Kumulation auf.

Eingeschränkte Leberfunktion

Bei Patienten mit Leberschädigung (Klasse A, B und C nach Child-Pugh) verlängert sich

die Halbwertszeit auf Werte zwischen 3 h und 7 h, und die AUC-Werte sind um den Faktor

3 – 6 erhöht; die maximale Serumkonzentration nimmt gegenüber Gesunden nur

geringfügig um den Faktor 1,3 zu.

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Ältere Patienten

Eine geringfügige Erhöhung von AUC und C

bei älteren im Vergleich zu jüngeren

Probanden hat keine klinische Relevanz.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Die präklinischen Daten aus konventionellen Studien zur pharmakologischen Sicherheit,

zur Toxizität nach wiederholter Gabe und zur Genotoxizität lassen keine besonderen

Gefahren für den Menschen erkennen.

In einer 2-Jahres-Karzinogenitätsstudie an Ratten wurden neuroendokrine Neoplasmen

gefunden. Weiterhin traten bei einer Studie Papillome squamöser Zellen im Vormagen von

Ratten auf. Der Mechanismus, der einer Entwicklung von Magenkarzinoiden durch

substituierte Benzimidazole zugrunde liegt, wurde sorgfältig untersucht und lässt die

Schlussfolgerung zu, dass es sich um einen indirekten Mechanismus infolge der stark

erhöhten Serumgastrinspiegel bei der Ratte während der chronischen, hochdosierten

Gabe der Substanz handelt.

In den 2-Jahres-Studien an Nagetieren wurde bei Ratten (in nur einer Studie) und

weiblichen Mäusen eine erhöhte Zahl von Lebertumoren beobachtet, die als Folge der

hohen Metabolisierungsrate von Pantoprazol in der Leber interpretiert wurden.

Ein geringer Anstieg von Neoplasmen in der Schilddrüse wurde in der höchsten

Dosisgruppe (200 mg/kg) bei Ratten in einer 2-Jahres-Studie beobachtet. Das Auftreten

dieser Neoplasmen hängt mit den durch Pantoprazol induzierten Veränderungen im Abbau

von Thyroxin in der Leber der Ratten zusammen. Aufgrund der geringen therapeutischen

Dosis im Menschen sind Nebenwirkungen an der Schilddrüse nicht zu erwarten.

Tierexperimentelle Studien an Ratten ergaben einen NOAEL (No Observed Adverse Effect

Level) von 5 mg/kg für Embryotoxizität. Untersuchungen ergaben weder Hinweise auf eine

Beeinträchtigung der Fertilität noch auf eine teratogene Wirkung. Die Plazentagängigkeit

wurde für Pantoprazol an der Ratte untersucht. Sie nimmt dabei mit fortschreitender

Trächtigkeit zu. Daher ist die Konzentration im Föten kurz vor dem Wurf erhöht.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Tablettenkern:

bestehend aus:

Mannitol (Ph.Eur.)

Natriumcarbonat

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A)

Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer

Calciumstearat (Ph.Eur.)

Tablettenüberzug:

Opadry White OY-D-7233

bestehend aus:

Hypromellose

Titandioxid (E171)

Talkum

Macrogol 400

Seite 10 von 11

Natriumdodecylsulfat

Magensaftresistenter Überzug:

Kollicoat MAE 30 DP gelb

bestehend aus:

Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer-Dispersion 30 %

Propylenglycol

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E172)

Titandioxid (E171)

Talkum

Gereinigtes Wasser

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

4 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Alu/Alu-Blisterpackungen mit 7 oder 14 magensaftresistenten Tabletten.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

Seite 11 von 11

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjördur

Island

Mitvertrieb

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG

Willy-Brandt-Allee 2

81829 München

Telefon: 089/558909 – 0

Telefax: 089/558909 – 240

8.

ZULASSUNGSNUMMER

79761.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 5. Februar 2010

10.

STAND DER INFORMATION

03.2017

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

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