Pantoprazol dura 20 mg magensaftresistente Tabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Pantoprazol-Natrium 1.5 H<2>O
Verfügbar ab:
Mylan Germany GmbH
ATC-Code:
A02BC02
INN (Internationale Bezeichnung):
Pantoprazole Sodium 1.5 H<2>O
Darreichungsform:
magensaftresistente Tablette
Zusammensetzung:
Pantoprazol-Natrium 1.5 H<2>O 22.55mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
80008.00.00

Seite 1 von 8

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Pantoprazol dura 20 mg magensaftresistente Tabletten

Wirkstoff: Pantoprazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit

der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen

,

denn sie enthält wichtige

Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es

nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn

diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Pantoprazol dura 20 mg und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Pantoprazol dura 20 mg beachten?

Wie ist Pantoprazol dura 20 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Pantoprazol dura 20 mg aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Pantoprazol dura 20 mg und wofür wird es angewendet?

Pantoprazol dura ist ein so genannter selektiver Protonenpumpenhemmer, ein

Arzneimittel welches bewirkt, dass im Magen weniger Säure produziert wird. Es

wird zur Behandlung von säurebedingten Magen- und Darmerkrankungen

angewendet.

Pantoprazol dura 20 mg wird angewendet:

Bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren:

zur Behandlung von Symptomen (z. B. Sodbrennen, saures Aufstoßen,

Schmerzen beim Schlucken) in Verbindung mit gastroösophagealer

Refluxkrankheit, die durch zurückfließende Magensäure verursacht wird.

zur Langzeitbehandlung der Refluxösophagitis (Speiseröhrenentzündung in

Verbindung mit dem Rückfluss von Magensäure) und zur Vorbeugung von

Rückfällen.

Bei Erwachsenen:

zur Vorbeugung von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren bei

Risikopatienten, die dauerhaft nichtsteroidale Entzündungshemmer (NSARs,

z. B. Ibuprofen) einnehmen müssen, da diese Arzneimittel solche Geschwüre

verursachen können.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Pantoprazol dura 20 mg beachten?

Seite 2 von 8

Pantoprazol dura 20 mg darf nicht eingenommen werden:

wenn Sie allergisch gegen Pantoprazol oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie allergisch gegen Arzneimittel sind, die andere Protonenpumpen-

hemmer enthalten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Pantoprazol dura

einnehmen, wenn

Sie eine schwere Lebererkrankung haben. Informieren Sie bitte Ihren Arzt,

wenn Sie schon einmal Leberbeschwerden hatten. Er wird dann Ihre

Leberenzym-Werte öfter kontrollieren, insbesondere wenn Sie Pantoprazol

dura als Langzeittherapie einnehmen. Falls die Leberenzym-Werte ansteigen

sollte die Behandlung beendet werden.

Sie durch die dauerhafte Einnahme von so genannten nichtsteroidalen

Entzündungshemmern (NSARs) ein erhöhtes Risiko für Erkrankungen des

Magens und des Darms haben und Ihnen deshalb Pantoprazol dura

verschrieben wurde. Die Beurteilung eines erhöhten Risikos erfolgt vor dem

Hintergrund Ihrer persönlichen Risikofaktoren wie z. B. Ihr Alter (über 65 Jahre)

sowie Ihrer Vorgeschichte von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren oder

Magen- und Darmblutungen.

Sie geringe Vitamin-B12-Reserven oder besondere Risikofaktoren für eine

Vitamin-B12-Unterversorgung haben und Pantoprazol als Langzeittherapie

nehmen. Wie alle säurehemmenden Wirkstoffe kann Pantoprazol dazu führen,

dass Vitamin B12 schlechter vom Körper aufgenommen wird.

Sie mit Pantoprazol gleichzeitig Medikamente einnehmen, die Atazanavir (zur

Behandlung einer HIV-Infektion) enthalten. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt um

Rat.

Sie jemals infolge einer Behandlung mit einem mit Pantoprazol dura

vergleichbaren Arzneimittel, das ebenfalls die Magensäure reduziert,

Hautreaktionen festgestellt haben.

bei Ihnen ein bestimmter Bluttest (Chromogranin A) geplant ist.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome bei

sich bemerken:

unbeabsichtigter Gewichtsverlust

wiederholtes Erbrechen

Schluckbeschwerden

Erbrechen von Blut

Blässe und Schwächegefühl (Anämie)

Blut im Stuhl

schwere und/oder anhaltende Durchfälle, da Pantoprazol dura mit einem

leichten Anstieg von infektiösen Durchfallerkrankungen in Verbindung gebracht

wird.

Falls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt, insbesondere in den der Sonne

ausgesetzten Hautbereichen, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, da Sie die

Behandlung mit Pantoprazol dura eventuell abbrechen sollten. Vergessen Sie

nicht, auch andere gesundheitsschädliche Auswirkungen wie Gelenkschmerzen zu

erwähnen.

Eventuell wird Ihr Arzt einige Untersuchungen anordnen, um eine bösartige

Erkrankung auszuschließen, da Pantoprazol auch die Symptome von

Krebserkrankungen lindern und so dazu führen kann, dass eine Krebserkrankung

erst mit Verzögerung erkannt wird. Wenn die Symptome trotz der Behandlung

Seite 3 von 8

andauern, müssen weitere Untersuchungen in Betracht gezogen werden.

Wenn Sie Pantoprazol dura über längere Zeit einnehmen (länger als 1 Jahr), wird

Ihr Arzt Sie wahrscheinlich regelmäßig überwachen. Berichten Sie ihm bei jedem

Termin von allen neu aufgetretenen und auffälligen Symptomen und Umständen.

Die Einnahme eines Protonenpumpenhemmers wie Pantoprazol dura kann vor

allem bei einer Einnahmedauer von mehr als 1 Jahr Ihr Risiko von

Knochenbrüchen an Hüfte, Handgelenk oder Wirbelsäule leicht erhöhen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an Osteoporose (Knochenschwund) leiden

oder Kortikosteroide (die das Osteoporoserisiko steigern können) einnehmen.

Einnahme von Pantoprazol dura 20 mg zusammen mit anderen

Arzneimitteln:

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet

haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Pantoprazol dura kann die Wirksamkeit von anderen Arzneimitteln beeinflussen.

Informieren Sie daher Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes nehmen:

Arzneimittel wie Ketoconazol, Itraconazol und Posaconazol (Behandlung bei

Pilzinfektionen) oder Erlotinib (Behandlung bestimmter Krebsarten) könnten

zusammen mit Pantoprazol dura nicht richtig wirken.

Warfarin und Phenprocoumon beeinflussen die Verdickung bzw. Verdünnung

des Blutes. Möglicherweise sind zusätzliche Untersuchungen erforderlich.

Arzneimittel gegen HIV-Infektionen wie Atazanavir (siehe Abschnitt 2.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen).

Methotrexat (angewendet bei rheumatoider Arthritis, Psoriasis oder

Krebserkrankungen). Wenn Sie Methotrexat einnehmen, könnte Ihr Arzt die

Behandlung mit Pantoprazol dura vorübergehend unterbrechen, weil Pantoprazol

die Blutspiegel von Methotrexat erhöhen kann.

Fluvoxamin (zur Behandlung von Depressionen und anderen psychischen

Erkrankungen). Wenn Sie Fluvoxamin einnehmen, wird Ihr Arzt die Dosis

möglicherweise reduzieren.

Rifampicin zur Behandlung von Infektionen.

Johanniskraut (Hypericum perforatum) zur Behandlung von milden

Depressionen.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu

sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme

dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es liegen keine hinreichenden Daten über die Verwendung von Pantoprazol bei

Schwangeren vor. Ein Übertritt des Wirkstoffes in die Muttermilch wurde berichtet.

Sie sollten dieses Arzneimittel nur anwenden, wenn Ihr Arzt der Ansicht ist, dass

der Nutzen für Sie größer ist als das potenzielle Risiko für Ihr ungeborenes Kind

oder das Baby.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:

Wenn Nebenwirkungen wie Schwindel oder Sehstörungen bei Ihnen auftreten,

sollten Sie kein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen.

3.

Wie ist Pantoprazol dura 20 mg einzunehmen?

Seite 4 von 8

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wann und wie sollen Sie Pantoprazol dura einnehmen?

Nehmen Sie die Tabletten 1 Stunde vor einer Mahlzeit ein, ohne sie zu zerkauen

oder zu zerbrechen. Schlucken Sie die Tabletten unzerkaut als Ganzes mit etwas

Wasser.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

Behandlung von Symptomen (z. B. Sodbrennen, saures Aufstoßen,

Schmerzen beim Schlucken) in Verbindung mit gastroösophagealer

Refluxkrankheit

Die übliche Dosis ist eine Tablette täglich. Diese Dosis bringt in der Regel

innerhalb von 2-4 Wochen Linderung, spätestens jedoch nach weiteren 4 Wochen.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie das Arzneimittel weiter einnehmen sollen.

Danach können gegebenenfalls wiederkehrende Symptome kontrolliert werden,

indem bei Bedarf eine Tablette täglich eingenommen wird.

Zur Langzeitbehandlung und Vorbeugung von Rückfällen der

Refluxösophagitis

Die übliche Dosis ist eine Tablette täglich. Wenn die Krankheit erneut auftritt, kann

Ihr Arzt die Dosis verdoppeln. In diesem Fall können Sie eine Tablette Pantoprazol

dura 40 mg einmal täglich einnehmen. Sobald die Erkrankung geheilt ist, kann die

Dosis wieder auf eine Tablette mit 20 mg pro Tag gesenkt werden.

Erwachsene:

Vorbeugung von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren bei Patienten, die

dauerhaft NSARs einnehmen müssen

Die übliche Dosis ist eine Tablette täglich.

Bestimmte Patientengruppen:

Wenn Sie an schweren Leberproblemen leiden, sollten Sie nicht mehr als eine

Tablette mit 20 mg pro Tag nehmen.

Kinder unter 12 Jahren. Diese Tabletten werden für Kinder unter 12 Jahren

nicht empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Pantoprazol dura 20 mg eingenommen

haben, als Sie sollten:

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Es sind keine Symptome einer

Überdosierung bekannt.

Wenn Sie die Einnahme von Pantoprazol dura 20 mg vergessen haben:

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben. Nehmen Sie einfach zum nächsten Einnahmezeitpunkt Ihre

normale Dosis ein.

Wenn Sie die Einnahme von Pantoprazol dura 20 mg abbrechen:

Setzen Sie die Tabletten nicht ab, ohne zuerst mit Ihrem Arzt oder Apotheker zu

sprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden

Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Seite 5 von 8

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die

aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, nehmen Sie

keine weiteren Tabletten ein und informieren Sie sofort Ihren Arzt, oder

wenden Sie sich an die Notfallambulanz des nächsten Krankenhauses:

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Schwerwiegende allergische Reaktionen: Schwellung der Zunge und/oder

des Halses, Schluckbeschwerden, Nesselsucht (Quaddeln),

Atembeschwerden, allergische Gesichtsschwellung (Quincke-Ödem /

Angioödem), starker Schwindel mit sehr schnellem Herzschlag und starken

Schweißausbrüchen.

Abnahme der Anzahl der weißen und roten Blutkörperchen und/oder der

Bluttplättchen, die in Bluttests festgestellt werden kann. Sie stellen

möglicherweise auch häufigere Infektionen oder eine stärkere Neigung zu

blauen Flecken und Blutungen fest.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar)

Schwerwiegende Hautreaktionen: Blasenbildung der Haut und schnelle

Verschlechterung des Allgemeinzustands, Hauterosionen (einschließlich

leichter Blutungen) an Augen, Nase, Mund/Lippen oder Genitalien (Stevens

Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom, Erythema multiforme),

Ausschlag,

eventuell verbunden mit Schmerzen in den Gelenken und

Lichtempfindlichkeit.

Andere schwerwiegende Reaktionen: Gelbfärbung der Haut und der

Augäpfel (schwere Leberzellschädigung, Gelbsucht) oder Fieber,

Hautausschlag sowie Vergrößerung der Nieren, was zu schmerzhaftem

Harnlassen und Schmerzen im unteren Rückenbereich führen kann

(schwerwiegende Nierenentzündung, die zu Nierenversagen führen kann).

Dickdarmentzündung, die einen persistenten wässrigen Durchfall verursacht.

Wenn Sie Pantoprazol für mehr als 3 Monate einnehmen, ist es möglich,

dass der Magnesiumspiegel in Ihrem Blut sinken kann. Ein niedriger

Magnesiumspiegel macht sich durch Ermüdung, unwillkürliche

Muskelspannungen, Verwirrtheit, Krämpfe, Schwindel und erhöhte

Herzfrequenz bemerkbar. Wenn bei Ihnen eine dieser Nebenwirkungen

auftritt, sagen Sie es bitte unverzüglich Ihrem Arzt. Ein niedriger

Magnesiumspiegel kann auch zu einer Erniedrigung der Kalium- und

Calciumspiegel im Blut führen. Ihr Arzt kann regelmäßige Bluttests

durchführen, um Ihren Magnesiumspiegel zu überwachen.

Weitere bekannte Nebenwirkungen:

-

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Gutartige Magenpolypen

-

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Kopfschmerzen, Schwindel, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen und

Entweichen von Darmgasen, Verstopfung, Mundtrockenheit,

Bauchschmerzen und Unwohlsein, Hautausschlag, Exantheme, Eruption,

Juckreiz, Schwächegefühl, Erschöpfungsgefühl oder allgemeines

Unwohlsein, Schlafstörungen, Frakturen an Hüfte, Handgelenk und

Wirbelsäule.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Störungen oder Verlust des Geschmacksempfindens, Sehstörungen wie

Seite 6 von 8

verschwommenes Sehen, Nesselsucht, Gelenkschmerzen,

Muskelschmerzen, Gewichtsveränderungen, erhöhte Körpertemperatur,

Schwellungen der Gliedmaßen (periphere Ödeme), Depressionen,

Vergrößerung der männlichen Brust.

-

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar)

Halluzinationen, Verwirrtheit (besonders bei Patienten, in deren

Krankheitsgeschichte diese Symptome bereits aufgetreten sind),

Ameisenlaufen (Kribbeln, Missempfindung der Haut).

Nebenwirkungen, die durch Bluttests festgestellt wurden:

-

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Anstieg der Leberenzym-Werte.

-

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 betreffen)

Anstieg des Bilirubin-Wertes; erhöhte Blutfettwerte.

-

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar)

Abnahme des Natriumspiegels im Blut

Meldung von Nebenwirkungen:

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel

und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-

53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen

melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Pantoprazol dura 20 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem

Etikett/Blisterstreifen angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das

Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Blisterpackungen:

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

HDPE Flaschen:

Nach dem Öffnen innerhalb von 100 Tagen verwenden.

Das Behältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu

schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette

oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter

www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Pantoprazol dura 20 mg enthält:

Der Wirkstoff ist Pantoprazol.

Seite 7 von 8

1 magensaftresistente Tablette enthält 22,55 mg Pantoprazol-Natrium 1,5 H

entsprechend 20 mg Pantoprazol.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumcarbonat, wasserfrei, Mannitol,

Crospovidon, Povidon K-90, Calciumstearat. Der Filmüberzug enthält:

Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) (Ph.Eur.) Dispersion 30 %,

Natriumdodecylsulfat, Polysorbat 80, Triethylcitrat, Hypromellose, Titandioxid

(E171), Macrogol 400, Eisen (III)-hydroxid-oxid x H

O (E172).

Wie Pantoprazol dura 20 mg aussieht und Inhalt der Packung:

Die Tabletten sind dunkelgelb, oval, etwa 4,3 mm x 8,4 mm groß und beidseitig

gewölbt ohne Aufdruck. Pantoprazol dura ist in Kunststoffflaschen und

Blisterpackungen erhältlich.

Packungen mit weißer HDPE-Flasche mit Schraubdeckel mit 30, 60 und 100

Tabletten. Die Flasche enthält auch einen kleinen Plastikbehälter mit Silikagel bzw.

einen Beutel mit Silikagel und Aktivkohle, welches/welcher die Tabletten vor

Feuchtigkeit schützt. Der Behälter/Beutel ist nicht zum Verzehr geeignet und sollte

nicht aus der Flasche entnommen werden.

Blisterpackung mit Alu-Blistern mit oder ohne einer Schicht aus Trockenmittel in

Faltschachteln mit 14, 28, 30 und 56Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Mylan Germany GmbH

Lütticher Straße 5

53842 Troisdorf

Mitvertrieb:

Mylan Healthcare GmbH

Lütticher Straße 5

53842 Troisdorf

Hersteller:

McDermott Laboratories (trading as Gerard Laboratories)

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road

Dublin 13

Irland

oder

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom

Mylan út.1

Ungarn

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen

Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Malta

Pantoprazole Mylan 20mg Gastro-resistant tablets

Österreich

Pantoprazol Mylan 20mg magensaftresistente Tabletten

Belgien

Pantoprazol Mylan 20mg maagsapresistente tabletten

Zypern

Pantoprazole Mylan 20mg tablets

Dänemark

Pantoprazol Mylan enterotabletter 20mg

Finnland

Pantoprazol Mylan 20mg enterotabletit

Seite 8 von 8

Frankreich

PANTOPRAZOLE MYLAN 20mg comprimé gastro-

resistant

Deutschland

Pantoprazol dura 20mg magensaftresistente Tabletten

Irland

Pantoprazole 20mg Gastro-resistant tablets

Luxemburg

Pantoprazole Mylan 20 mg comprimé gastro-résistant

Polen

Pamyl 20mg tabletki dojelitowe

Portugal

Pantoprazol Mylan 20mg Comprimido gastrorresistente

Rumänien

Pantoprazol Mylan 20mg comprimate gastrorezistente

Slowakei

Pantomyl 20mg

Slowenien

PANSEMYL 20mg gastrorezistentne tablete

Spanien

Pantoprazol MYLAN Pharmaceuticals 20mg comprimidos

gastroresistentes EFG

Schweden

Pantoprazol Mylan 20mg enterotabletter

Niederlande

Pantoprazol Mylan 20mg maagsapresistente tabletten

Vereinigtes Königreich Pantoprazole 20mg Gastro-resistant tablets

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2019.

de-spc-mt0109-combined-clean-nat-oct19

Seite 1 von 15

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

1.

Bezeichnung der Arzneimittel

Pantoprazol dura 20 mg magensaftresistente Tabletten

Pantoprazol dura 40 mg magensaftresistente Tabletten

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Pantoprazol dura 20 mg magensaftresistente Tabletten:

1 magensaftresistente Tablette enthält 22,55 mg Pantoprazol-Natrium 1,5 H

entsprechend 20 mg Pantoprazol.

Pantoprazol dura 40 mg magensaftresistente Tabletten:

1 magensaftresistente Tablette enthält 45,10 mg Pantoprazol-Natrium 1,5 H

entsprechend 40 mg Pantoprazol.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform

Magensaftresistente Tablette.

Pantoprazol dura 20 mg magensaftresistente Tabletten:

Dunkelgelbe, ovale, beidseitig gewölbte, etwa 4,3 mm x 8,4 mm große,

Filmtablette ohne Prägung/Aufdruck.

Pantoprazol dura 40 mg magensaftresistente Tabletten:

Intensiv dunkelgelbe, ovale, beidseitig gewölbte, etwa 5,7 mm x 11,6 mm

große, Filmtablette ohne Prägung/Aufdruck.

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

Pantoprazol dura 20 mg magensaftresistente Tabletten:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

Symptomatische Behandlung der gastro-ösophagealen Refluxkrankheit.

Langzeitbehandlung und Rezidivprophylaxe bei Refluxösophagitis.

Erwachsene

Prävention der durch nicht-selektive, nicht steroidale Antirheumatika (NSARs)

induzierten gastroduodenalen Ulzera bei Risikopatienten, die einer

kontinuierlichen Behandlung mit diesen Arzneimitteln bedürfen (siehe Abschnitt

4.4).

Pantoprazol dura 40 mg magensaftresistente Tabletten:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

Refluxösophagitis

Erwachsene

de-spc-mt0109-combined-clean-nat-oct19

Seite 2 von 15

Eradikation von H. pylori in Kombinationstherapie mit geeigneten Antibiotika bei

Patienten mit durch H. pylori verursachten Ulcera.

Magengeschwür und Zwölffingerdarmgeschwür

Zollinger-Ellison-Syndrom und andere Erkrankungen, die mit einer

pathologischen Hypersekretion von Magensäure einhergehen.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Empfohlene Dosierung

Pantoprazol dura 20 mg magensaftresistente Tabletten:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

Symptomatische Behandlung der gastro-ösophagealen Refluxkrankheit

Die empfohlene orale Dosierung ist eine magensaftresistente Tablette Pantoprazol

dura 20 mg pro Tag. Eine Symptombesserung wird im Allgemeinen innerhalb von

2-4 Wochen erreicht. Wenn dies nicht ausreicht, wird eine Symptombesserung

normalerweise innerhalb weiterer 4 Wochen erreicht. Sobald Symptombesserung

erreicht ist, können erneut auftretende Symptome - bei Bedarf - mit Pantoprazol

dura 20 mg einmal täglich kontrolliert werden (on-demand-Therapie). Wenn eine

ausreichende Kontrolle der Symptome durch eine bedarfsorientierte Behandlung

nicht aufrechterhalten werden kann, sollte ein Wechsel zu einer Dauerbehandlung

in Betracht gezogen werden.

Langzeitbehandlung und Rezidivprophylaxe bei Refluxösophagitis

In der Langzeittherapie wird eine Erhaltungsdosis von einer magensaftresistenten

Tablette Pantoprazol dura 20 mg pro Tag empfohlen, die bei einem Rezidiv auf

40 mg Pantoprazol erhöht werden kann. Für diesen Fall steht Pantoprazol dura

40 mg zur Verfügung. Nach der Abheilung des Rezidivs kann die Dosis wieder auf

20 mg Pantoprazol reduziert werden.

Erwachsene

Prävention der durch nicht-selektive, nicht steroidale Antirheumatika (NSARs)

induzierten gastroduodenalen Ulzera bei Risikopatienten, die einer kontinuierlichen

Behandlung mit diesen Arzneimitteln bedürfen.

Die empfohlene orale Dosierung ist eine magensaftresistente Tablette Pantoprazol

dura 20 mg pro Tag.

Pantoprazol dura 40 mg magensaftresistente Tabletten:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

Refluxösophagitis

Eine Tablette Pantoprazol dura 40 mg täglich. In individuellen Fällen kann die

Dosis auf 2 Tabletten täglich verdoppelt werden, besonders dann, wenn keine

andere Therapie anspricht. Gewöhnlich ist für die Behandlung der

Refluxösophagitis ein vierwöchiger Behandlungszeitraum erforderlich. Wenn dies

nicht ausreicht, wird eine Abheilung normalerweise innerhalb weiterer 4 Wochen

erreicht.

Erwachsene

Eradikation von H. pylori in Kombination mit zwei geeigneten Antibiotika

Bei H. pylori positiven Patienten mit Ulcus duodeni und ventriculi sollte die

Eradikation des Keims durch eine Kombinationstherapie erfolgen. Bezüglich der

lokalen Resistenzlage sowie der korrekten Anwendung und Verschreibung der

Antibiotika sollten offizielle lokale Richtlinien (z.B. nationale Empfehlungen)

de-spc-mt0109-combined-clean-nat-oct19

Seite 3 von 15

beachtet werden. Je nach Resistenzbild werden zur Eradikation von H. pylori die

folgenden Kombinationen empfohlen:

a) 2 mal täglich 1 Tablette Pantoprazol dura 40 mg

2 mal täglich 1000 mg Amoxicillin

2 mal täglich 500 mg Clarithromycin

b) 2 mal täglich 1 Tablette Pantoprazol dura 40 mg

2 mal täglich 400-500 mg Metronidazol (oder 500 mg Tinidazol)

2 mal täglich 250-500 mg Clarithromycin

c) 2 mal täglich 1 Tablette Pantoprazol dura 40 mg

2 mal täglich 1000 mg Amoxicillin

2 mal täglich 400-500 mg Metronidazol (oder 500 mg Tinidazol)

Im Falle der Kombinationstherapie zur Eradikation der H. pylori-Infektion ist die

zweite Pantoprazol dura 40 mg Tablette 1 Stunde vor dem Abendessen

einzunehmen. Die Kombinationstherapie wird im Regelfall über 7 Tage gegeben

und kann um weitere 7 Tage bis zu einer Gesamtdauer von 2 Wochen verlängert

werden. Falls eine Weiterbehandlung mit Pantoprazol zur Absicherung der

Abheilung der Geschwüre angezeigt ist, sind die Dosierungsempfehlungen bei

Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren zu beachten.

Kommt bei einem Patienten die Kombinationstherapie nicht in Betracht, z. B. weil

der Patient H. pylori negativ ist, so gelten für die Monotherapie mit Pantoprazol

dura 40 mg folgende Dosierungsrichtlinien:

Behandlung von Magengeschwüren

1 Tablette Pantoprazol dura 40 mg täglich. In Einzelfällen kann, insbesondere

wenn bisher nicht auf andere Arzneimittel angesprochen wurde, die doppelte

Dosis gegeben werden (Steigerung auf 2 Tabletten Pantoprazol dura 40 mg

täglich). Gewöhnlich ist für die Behandlung von Magengeschwüren ein

vierwöchiger Zeitraum erforderlich. Wenn dies nicht ausreicht, wird eine Abheilung

normalerweise innerhalb weiterer 4 Wochen erreicht.

Behandlung von Zwölffingerdarmgeschwüren

Eine Tablette Pantoprazol dura 40 mg täglich. In Einzelfällen kann, insbesondere

wenn bisher nicht auf eine Behandlung angesprochen wurde, die doppelte Dosis

gegeben werden (Steigerung auf 2 Tabletten Pantoprazol dura 40 mg täglich).

Gewöhnlich heilt ein Zwölffingerdarmgeschwür innerhalb von 2 Wochen ab. Wenn

ein Behandlungszeitraum von 2 Wochen nicht ausreicht, wird eine Abheilung in

fast allen Fällen innerhalb weiterer 2 Wochen erreicht.

Zollinger-Ellison-Syndrom und andere Erkrankungen, die mit einer pathologischen

Hypersekretion von Magensäure einhergehen

Für die Langzeittherapie von Zollinger-Ellison-Syndrom und anderen

Erkrankungen, die mit einer pathologischen Hypersekretion von Magensäure

einhergehen, beträgt die empfohlene Anfangsdosis 80 mg (2 Tabletten

Pantoprazol dura 40 mg) täglich. Im Anschluss kann die Dosierung entsprechend

der Bestimmung der Magensäuresekretion individuell eingestellt werden. Bei

Dosierungen von mehr als 80 mg täglich ist die Tagesdosis auf eine zweimalige

Gabe zu verteilen. Eine zeitweilige Erhöhung der Dosierung auf über 160 mg

Pantoprazol täglich ist möglich; sie sollte jedoch nicht länger beibehalten werden,

als für eine ausreichende Kontrolle der Säuresekretion erforderlich. Bei Zollinger-

Ellison-Syndrom und anderen Erkrankungen, die mit einer pathologischen

de-spc-mt0109-combined-clean-nat-oct19

Seite 4 von 15

Hypersekretion von Magensäure einhergehen, ist die Dauer der Behandlung nicht

begrenzt und sollte so lange fortgesetzt werden, wie sie klinisch erforderlich ist.

Besondere Patientengruppen

Kinder unter 12 Jahren

Pantoprazol dura wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern unter 12

Jahren aufgrund begrenzter Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit in dieser

Altersgruppe (siehe Abschnitt 5.2).

Eingeschränkte Leberfunktion

Bei Patienten mit schweren Leberschädigungen sollte eine Tagesdosis von 20 mg

Pantoprazol (1 Tablette 20 mg Pantoprazol) nicht überschritten werden (siehe

Abschnitt 4.4).

Pantoprazol dura 40 mg darf in der Kombinationstherapie zur Eradikation von H.

pylori bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Funktionsstörungen der

Leber nicht angewendet werden, da derzeit keine Daten bzgl. der Wirksamkeit und

Sicherheit von Pantoprazol dura in der Kombinationstherapie bei diesen Patienten

vorliegen (siehe Abschnitt 4.4).

Eingeschränkte Nierenfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung

erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).

Pantoprazol dura 40 mg darf nicht in der Kombinationstherapie zur Eradikation von

H. pylori bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion angewendet werden, da

derzeit keine Daten bzgl. der Wirksamkeit und Sicherheit von Pantoprazol dura

40 mg in der Kombinationstherapie bei diesen Patienten vorliegen (siehe Abschnitt

5.2).

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt

5.2).

Art der Anwendung

Zum Einnehmen

Die Tabletten sollten unzerkaut und unzerbrochen als Ganzes 1 Stunde vor

einer Mahlzeit mit etwas Wasser eingenommen werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, substituierte Benzimidazole oder

einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Pantoprazol dura 40 mg magensaftresistente Tabletten zusätzlich:

Überempfindlichkeit gegen eines der Kombinationspräparate.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Eingeschränkte Leberfunktion

Bei Patienten mit schweren Leberschäden sollten die Leberenzyme während der

Behandlung mit Pantoprazol, vor allem während einer Langzeittherapie,

regelmäßig überwacht werden. Bei einem Anstieg der Leberenzyme sollte die

Behandlung beendet werden (siehe Abschnitt 4.2).

Pantoprazol dura 20 mg magensaftresistente Tabletten zusätzlich:

Gleichzeitige Behandlung mit NSARs

de-spc-mt0109-combined-clean-nat-oct19

Seite 5 von 15

Die Anwendung von Pantoprazol dura 20 mg zur Prävention der durch nicht-

selektive, nicht-steroidale Antirheumatika (NSARs) induzierten gastroduodenalen

Ulzera sollte auf Patienten beschränkt werden, die einer fortgesetzten Behandlung

mit diesen Arzneimitteln bedürfen und die ein erhöhtes Risiko zur Entwicklung von

gastrointestinalen Komplikationen haben. Das erhöhte Risiko sollte anhand

individueller Risikofaktoren, z. B. hohes Alter (> 65 Jahre), früher aufgetretene

gastroduodenale Ulzera oder Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt bewertet

werden.

Pantoprazol dura 40 mg magensaftresistente Tabletten zusätzlich:

Kombinationstherapie

Bei der Kombinationstherapie sind die Fachinformationen der einzelnen

Arzneimittel zu beachten.

Bösartige Magenerkrankung

Ein symptomatisches Ansprechen auf Pantoprazol kann die Symptome bösartiger

Magenerkrankungen maskieren und so die Diagnosestellung verzögern. Bei

Auftreten jeglicher Warnsymptome (z. B. erheblicher, unbeabsichtigter

Gewichtsverlust, wiederholtes Erbrechen, Dysphagie, Hämatemesis, Anämie oder

Melaena) und wenn der Verdacht auf ein Magengeschwür besteht oder ein

solches vorliegt, sollte eine bösartige Erkrankung ausgeschlossen werden.

Sollten die Symptome trotz adäquater Behandlung weiter bestehen bleiben, sind

weitere Untersuchungen in Betracht zu ziehen.

Gleichzeitige Anwendung von HIV-Proteasehemmern

Die gleichzeitige Anwendung von Pantoprazol mit HIV-Proteasehemmern, deren

Absorption von einem sauren Magen-pH-Wert abhängig ist, wie z. B. Atazanavir,

wird aufgrund der signifikant reduzierten Bioverfügbarkeit nicht empfohlen (siehe

Abschnitt 4.5).

Einfluss auf die Vitamin B12 - Resorption

Pantoprazol dura 20 mg magensaftresistente Tabletten:

Wie bei allen säurehemmenden Arzneimitteln besteht auch bei Pantoprazol die

Möglichkeit, dass es durch eine Hypo- oder Achlorhydrie zur Malabsorption von

Vitamin B12 (Cyanocobalamin) kommen kann. Dies sollte in der Langzeittherapie

von Patienten bedacht werden, die besonderen Risikofaktoren für eine Vitamin

B12 Malabsorption unterliegen oder reduzierte Vitamin B12 Reserven haben, oder

wenn entsprechende klinische Symptome beobachtet werden.

Pantoprazol dura 40 mg magensaftresistente Tabletten:

Bei Patienten mit Zollinger-Ellison-Syndrom oder anderen Erkrankungen, die mit

einer krankhaften Überproduktion von Magensäure einhergehen und einer

Langzeitbehandlung bedürfen, besteht auch bei Pantoprazol, wie bei allen

säurehemmenden Arzneimitteln, die Möglichkeit, dass es durch eine Hypo- oder

Achlorhydrie zur Malabsorption von Vitamin B12 (Cyanocobalamin) kommen kann.

Dies sollte in der Langzeittherapie von Patienten bedacht werden, die besonderen

Risikofaktoren für eine Vitamin B12 Malabsorption unterliegen oder reduzierte

Vitamin B12 Reserven haben, oder wenn entsprechende klinische Symptome

beobachtet werden.

Langzeitanwendung

Bei Langzeitanwendung, insbesondere wenn die Behandlungsdauer 1 Jahr

überschreitet, sollten die Patienten regelmäßig überwacht werden.

Bakterielle gastrointestinale Infektionen

de-spc-mt0109-combined-clean-nat-oct19

Seite 6 von 15

Eine Behandlung mit Pantoprazol kann zu einem leicht erhöhten Risiko für

bakterielle gastrointestinale Infektionen wie Salmonellen und Campylobacter oder

C. difficile führen.

Hypomagnesämie

Bei Patienten, die mit Protonenpumpenhemmern (PPI´s) wie Pantoprazol

behandelt wurden, gab es Berichte von schwerer Hypomagnesiämie nach

mindestens dreimonatiger Behandlung und in den meisten Fällen nach einem

Jahr. Schwere Erscheinungsformen einer Hypomagnesiämie wie Müdigkeit,

Tetanie, Delirium, Krämpfe, Schwindel und ventrikulärer Arrythmie können

auftreten. Sie können schleichend beginnen und übersehen werden. Bei den

meisten der betroffenen Patienten besserte sich die Hypomagnesiämie nach

Verabreichung von Magnesium und Abbruch der Behandlung mit dem PPI.

Für Patienten, die voraussichtlich über einen längeren Zeitraum behandelt werden

oder die PPIs mit Digoxin oder Arzneimitteln, die Hypomagnesiämie verursachen

können (z. B. Diuretika), einnehmen, sollte das medizinische Fachpersonal die

Messung des Magnesiumspiegels vor und in regelmäßigen Abständen während

der PPI-Behandlung in Betracht ziehen.

Frakturen

Protonenpumpenhemmer können vor allem bei hoher Dosierung und langer (mehr

als 1 Jahr) Anwendung zu einem moderaten Anstieg des Risikos von Frakturen an

Hüfte, Handgelenk und Wirbelsäule führen. Dies gilt insbesondere für ältere

Patienten und bei Vorliegen anderer anerkannter Risikofaktoren.

Beobachtungsstudien lassen vermuten, dass Protonenpumpenhemmer das

Gesamtrisiko von Frakturen um 10–40% erhöhen, wobei ein Teil dieser

Risikosteigerung auf andere Risikofaktoren zurückzuführen sein kann. Patienten

mit Osteoporoserisiko sollten eine den aktuellen klinischen Leitlinien

entsprechende Versorgung erhalten und ausreichend Vitamin D und Kalzium

aufnehmen.

Subakuter kutaner Lupus erythematosus (SCLE)

Protonenpumpenhemmer sind mit sehr seltenen Fällen von SCLE assoziiert.

Falls Läsionen, insbesondere in den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen,

auftreten, und falls dies von einer Arthralgie begleitet ist, sollte der Patient

umgehend ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen und das medizinische

Fachpersonal sollte erwägen, Pantoprazol dura abzusetzen. SCLE nach

vorheriger Behandlung mit einem Protonenpumpenhemmer kann das Risiko

eines SCLE unter der Einnahme anderer Protonenpumpen-Inhibitoren erhöhen.

Auswirkung auf Laboruntersuchungen

Erhöhte Chromogranin-A(CgA)-Spiegel können Untersuchungen auf

neuroendokrine Tumoren beeinflussen. Um diese Auswirkung zu vermeiden,

sollte die Behandlung mit Pantoprazol dura mindestens fünf Tage vor den CgA-

Messungen vorübergehend abgesetzt werden (siehe Abschnitt 5.1). Liegen die

CgA- und Gastrinspiegel nach der ersten Messung nicht im Referenzbereich,

sind die Messungen 14 Tage nach dem Absetzen des

Protonenpumpenhemmers zu wiederholen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

Arzneimittel mit pH-abhängiger Resorption

Aufgrund der profunden und lang anhaltenden Inhibierung der

Magensäureproduktion, kann Pantoprazol die Resorption von anderen

Arzneimitteln beeinflussen, bei denen ein saurer Magen-pH-Wert ein wichtiger

Faktor für die orale Verfügbarkeit darstellt(z. B. manche Azol-Antimykotika wie

de-spc-mt0109-combined-clean-nat-oct19

Seite 7 von 15

Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol und andere Arzneimittel wie Erlotinib).

HIV-Proteasehemmer

Die gleichzeitige Anwendung von Pantoprazol mit HIV-Proteasehemmern, deren

Absorption von einem sauren pH-Wert im Magen abhängig ist, wie z.B. Atazanavir,

wird aufgrund der signifikant reduzierten Bioverfügbarkeit nicht empfohlen (siehe

Abschnitt 4.4).

Falls eine Kombination von HIV-Proteasehemmern mit einem

Protonenpumpenhemmer nicht zu vermeiden ist, werden engmaschige

medizinische Kontrolluntersuchungen (z. B. Viruslast) empfohlen. Die Dosis von

20 mg Pantoprazol pro Tag sollte nicht überschritten werden. Die Anpassung der

Dosis der HIV-Proteasehemmer kann erforderlich sein.

Cumarin-Antikoagulantien (Phenprocoumon oder Warfarin)

Die gleichzeitige Anwendung von Pantoprazol mit Warfarin oder Phenprocoumon

beeinflusste nicht die Pharmakokinetik von Warfarin, Phenprocoumon oder den

INR-Wert). Jedoch wurde vereinzelt von Patienten, die gleichzeitig PPI und

Warfarin oder Phenprocoumon erhielten, über eine erhöhte INR und

Prothrombinzeit berichtet. Erhöhte INR- und Prothrombinwerte können zu

unnatürlichen Blutungen, bis hin zum Tode, führen. Daher werden bei Patienten,

die mit Pantoprazol und Warfarin oder Phenprocoumon behandelt werden,

Kontrolluntersuchungen auf erhöhte INR-Werte und Prothrombinzeit empfohlen.

Methotrexat

Bei gleichzeitiger Anwendung von hohen Dosen Methotrexat (z.B. 300 mg) und

Protonenpumpenhemmern wurde bei manchen Patienten über ein Anstieg der

Methotrexatspiegel berichtet. Deshalb sollte bei Anwendung von Methotrexat in

hohen Dosen (wie z.B. bei Krebs und Psoriasis) ein vorübergehendes Absetzen

von Pantoprazol in Erwägung gezogen werden.

Andere Interaktionsstudien

Pantoprazol wird weitgehend über das Cytochrom P450 Enzymsystem in der

Leber metabolisiert. Die hauptsächliche Metabolisierung umfasst die

Demethylierung durch CYP2C19, andere Metabolisierungswege führen über die

Oxidation durch CYP3A4. Bei Interaktionsstudien mit Arzneimitteln, die über

dasselbe Enzymsystem metabolisiert werden, wie Carbamazepin, Diazepam,

Glibenclamid, Nifedipin, Phenytoin und einem oralen Kontrazeptivum, welches

Levonorgestrel und Ethinylestradiol enthielt, wurden jedoch keine klinisch

bedeutsamen Wechselwirkungen beobachtet.

Eine Interaktion von Pantoprazol mit anderen Arzneimitteln oder Verbindungen,

die über dasselbe Enzymsystem metabolisiert werden, kann nicht ausgeschlossen

werden.

Die Ergebnisse einer Reihe von Interaktionsstudien zeigen, dass Pantoprazol

weder die Metabolisierung von Wirkstoffen über CYP1A2 (wie Coffein,

Theophyllin), CYP2C9 (wie Piroxicam, Diclofenac, Naproxen), CYP2D6 (wie

Metoprolol), CYP2E1 (wie Ethanol) noch die mit p-Glycoprotein verbundene

Resorption von Digoxin beeinflusst.

Mit gleichzeitig verabreichten Antazida gab es keine Wechselwirkung.

de-spc-mt0109-combined-clean-nat-oct19

Seite 8 von 15

In Interaktionsstudien wurden bei gleichzeitiger Gabe von Pantoprazol mit den

entsprechenden Antibiotika (Clarithromycin, Metronidazol, Amoxicillin) keine

klinisch relevanten Interaktionen gefunden.

Arzneimittel, die CYP2C19 hemmen oder induzieren:

Inhibitoren von CYP2C19, wie Fluvoxamin können die systemische

Pantoprazolkonzentration erhöhen. Eine Dosisreduktion kann bei Patienten, die

unter einer Langzeitbehandlung mit einer hohen Dosis von Pantoprazol stehen

oder die Leberfunktionsstörungen aufweisen, in Erwägung gezogen werden.

Enzyminduktoren, die CYP2C19 und CYP3A4 beeinflussen wie Rifampicin und

Johanniskraut (Hypericum perforatum), können den Plasmaspiegel von

Protonenpumpenhemmern über diese Enzymsysteme reduzieren.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Eine moderate Datenmenge zu schwangeren Frauen (zwischen 300-1.000

Schwangerschaftsausgänge) deutet nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder

fetale/neonatale Toxizität von Pantoprazol hin. Tierexperimentelle Studien haben

eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Als Vorsichtsmaßnahme

soll die Anwendung von Pantoprazol während der Schwangerschaft vermieden

werden.

Stillzeit

Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass Pantoprazol in die Milch

ausgeschieden wird. Es liegen nur unzureichende Informationen über die

Ausscheidung von Pantoprazol in die Muttermilch beim Menschen vor, jedoch

wurde über die Ausscheidung in menschliche Muttermilch berichtet. Ein Risiko für

das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Bei der Entscheidung,

ob das Stillen oder die Therapie mit Pantoprazol unterbrochen/auf die Therapie mit

Pantoprazol verzichtet wird, sollten daher der Nutzen des Stillens für das Kind und

der Nutzen der Therapie mit Pantoprazol für die Mutter berücksichtigt werden.

Fertilität

In tierexperimentellen Studien gab es keinen Hinweis auf eine Beeinträchtigung

der Fertilität infolge der Einnahme von Pantoprazol (siehe Abschnitt 5.3).

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen

Pantoprazol kann einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.

Arzneimittel-Nebenwirkungen wie Schwindel und Sehstörungen können auftreten

(siehe Abschnitt 4.8). Betroffene Patienten dürfen kein Kraftfahrzeug führen oder

Maschinen bedienen.

4.8

Nebenwirkungen

Bei etwa 5 % der Patienten kann das Auftreten von Arzneimittel-Nebenwirkungen

(UAWs) erwartet werden. Die am häufigsten berichteten UAWs sind Diarrhoe und

Kopfschmerzen, beide treten bei ca. 1 % der Patienten auf.

Die untenstehende Tabelle führt die unter Pantoprazol berichteten

Nebenwirkungen in folgender Häufigkeitsangabe an.

Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100);

de-spc-mt0109-combined-clean-nat-oct19

Seite 9 von 15

selten (≥1/10.000 bis <1/1.000); sehr selten (<1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit

auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Es ist nicht möglich, Nebenwirkungen, die nach Markteinführung beobachtet

wurden, einer Häufigkeitsklasse zuzuordnen. Daher werden diese mit der

Häufigkeitsangabe „nicht bekannt” versehen.

Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach

abnehmendem Schweregrad angegeben.

Tabelle 1. Nebenwirkungen, die bei Pantoprazol während klinischer Studien und

nach Markteinführung beobachtet wurden.

Häufigkeit

System

-organklasse

Häufig

Gelegentlich

Selten

Sehr selten

Nicht bekannt

Erkrankungen des

Blutes und

Lymphsystems

Agranulozytose

Thrombozytopenie;

Leukopenie;

Panzytopenie

Erkrankungen

Immunsystems

Überempfind-

lichkeit (inklusive

anaphylaktische

Reaktionen und

anaphylaktischer

Schock)

Stoffwechsel- und

Ernährungs-

störungen

Hyperlipidämie

und erhöhte

Lipidwerte

(Triglyceride,

Cholesterin);

Gewichts-

veränderungen

Hyponatriämie

Hypomagnesämie

(siehe Abschnitt

4.4).

Hypokalzaemie in

Verbindung mit

Hypomagnesämie;

Hypokaliaemie

Psychiatrische

Erkrankungen

Schlafstörungen

Depression (und

Verschlechterun

Desorientiertheit

(und

Verschlechterung)

Halluzinationen;

Verwirrtheit

(insbesondere bei

prädisponierten

Patienten sowie

Verschlechterung

bei Vorbestehen

dieser Symptome)

Erkrankungen des

Nervensystems

Kopfschmerzen;

Schwindel

Geschmacks-

störungen

Paraesthesie

Augen-

erkrankungen

Sehstörungen/

Verschwommen-

sehen

Erkrankungen des

Gastrointestinal-

trakts

Drüsenpol

ypen des

Fundus

(gutartig)

Diarrhoe; Übelkeit/

Erbrechen;

Blähungen und

Völlegefühl;

Verstopfung;

Mundtrockenheit;

Bauchschmerzen

und -beschwerden

Mikroskopische

Kolitis

Leber- und

Gallenerkrankunge

erhöhte Leber-

enzyme (Trans-

aminasen, γ-GT)

erhöhtes

Bilirubin

Leberzellschädigu

ng, Gelbsucht,

Leberversagen

de-spc-mt0109-combined-clean-nat-oct19

Seite 10 von 15

Häufigkeit

System

-organklasse

Häufig

Gelegentlich

Selten

Sehr selten

Nicht bekannt

Erkrankungen der

Haut und des

Unterhautzellgewe

Ausschlag/Exan-

them/ Eruption;

Pruritus

Urtikaria;

Angioödeme

Stevens-Johnson-

Syndrom; Lyell-

Syndrom;

Erythema multi-

forme; Subakuter

kutaner Lupus

erythematosus

(siehe Abschnitt

4.4) ; Photosensi-

bilität

Skelettmuskulatur-,

Bindegewebs- und

Knochenerkrankun

Frakturen an

Hüfte, Handgelenk

und Wirbelsäule

(siehe Abschnitt

4.4)

Arthralgie;

Myalgie

Muskelkrampf

infolge von

Elektrolytstörunge

Erkrankungen der

Nieren und

Harnwege

Interstitielle

Nephritis (mit

möglicher

Progression zu

Nierenversagen)

Erkrankungen der

Geschlechtsorgane

und der Brustdrüse

Gynäkomastie

Allgemeine

Erkrankungen und

Beschwerden am

Verabreichungsort

Asthenie,

Müdigkeit und

Unwohlsein

erhöhte Körper-

temperatur;

periphere

Ödeme

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von

großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des

Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von

Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung

dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website:

www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome einer Überdosierung sind beim Menschen nicht bekannt.

Es wurden bis zu 240 mg i.v. über 2 Minuten gegeben und gut vertragen.

Da Pantoprazol weitgehend proteingebunden ist, ist es nicht ohne weiteres

dialysierbar.

Sollte es zu einer Überdosierung mit klinischen Zeichen einer Vergiftung kommen,

können abgesehen von symptomatischer und unterstützender Behandlung keine

spezifischen therapeutischen Empfehlungen gegeben werden.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel bei säurebedingten Erkrankungen,

Protonenpumpenhemmer,

ATC-Code: A02BC02

de-spc-mt0109-combined-clean-nat-oct19

Seite 11 von 15

Wirkmechanismus

Pantoprazol ist ein substituiertes Benzimidazol, das durch spezifische Reaktion mit

den Protonenpumpen der Parietalzellen die Magensäuresekretion hemmt.

Pantoprazol wird im sauren Kompartiment der Parietalzelle in die aktive Form

umgelagert und hemmt die H+/K+-ATPase, d.h. die Endstufe der

Salzsäureproduktion im Magen.

Pharmakodynamische Wirkungen

Die Hemmung ist dosisabhängig und wirkt sowohl auf die basale als auch auf die

stimulierte Magensäuresekretion. Bei den meisten Patienten wird innerhalb von 2

Wochen Symptomfreiheit erreicht. Wie bei anderen Protonenpumpenhemmern

und H2-Rezeptorenblockern wird durch die Behandlung mit Pantoprazol die

Magensäure reduziert, wodurch es zu einem Gastrinanstieg proportional zu der

Säurereduktion kommt. Der Gastrinanstieg ist reversibel.

Da Pantoprazol an das Enzym distal zur Rezeptorebene bindet, kann es die

Säuresekretion unabhängig von einer Stimulation durch andere Substanzen

(Acetylcholin, Histamin, Gastrin) hemmen. Pantoprazol hat nach oraler und

intravenöser Gabe den gleichen Effekt.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit

Die Nüchtern-Gastrinwerte steigen unter Pantoprazol an. Dieser Anstieg führt bei

kurzfristiger Anwendung meist nicht zu einem Anstieg über die obere Normgrenze

hinaus. Eine Langzeittherapie führt in der Folge aber meist zu einer Verdoppelung

der Gastrinwerte. Die Überschreitung der Normwerte geht jedoch nur in

Einzelfällen mit einer exzessiven Erhöhung der Gastrinspiegel einher. In der Folge

kommt es in seltenen Fällen in der Langzeitanwendung zu einer leichten bis

mäßigen Vermehrung spezieller endokriner (ECL = enterochromaffin-like) Zellen

des Magens (einfache bis adenomatöse Hyperplasie). Die Entstehung von

Karzinoidvorstufen (atypische Hyperplasien) oder Magenkarzinoiden, wie sie in

Tierversuchen berichtet wurden (siehe Abschnitt 5.3), wurden beim Menschen

jedoch nicht beobachtet.

Während der Behandlung mit sekretionshemmenden Arzneimitteln steigt das

Serumgastrin als Reaktion auf die verminderte Säuresekretion an. CgA steigt

aufgrund der erniedrigten gastrischen Azidität ebenfalls an. Die erhöhten CgA-

Spiegel können Untersuchungen auf neuroendokrine Tumoren beeinflussen.

Vorliegende veröffentlichte Daten legen den Schluss nahe, dass

Protonenpumpenhemmer fünf Tage bis zwei Wochen vor einer CgA-Messung

abgesetzt werden sollten. Hierdurch soll erreicht werden, dass die durch eine PPI-

Behandlung möglicherweise erhöhten CgA-Spiegel wieder in den Referenzbereich

absinken.

Den Ergebnissen von Tierversuchen zufolge ist ein Einfluss einer

Langzeitbehandlung mit Pantoprazol, welche ein Jahr übersteigt, auf die

endokrinen Parameter der Schilddrüsen nicht völlig auszuschließen.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Pantoprazol wird rasch resorbiert. Bereits nach einmaliger oraler Gabe von 20 mg

bzw. 40 mg Pantoprazol wird die maximale Plasmakonzentration erreicht. Die

maximalen Serumkonzentrationen von etwa 1-1,5 µg/ml bzw. 2 - 3 µg/ml werden

im Mittel ca. 2,0 –2,5 h bzw. 2,5 h nach Gabe erreicht und bleiben auch nach

Mehrfachgabe konstant.

Die pharmakokinetischen Charakteristika nach Einmal- und Mehrfachgabe

de-spc-mt0109-combined-clean-nat-oct19

Seite 12 von 15

unterscheiden sich nicht. Pantoprazol besitzt im Dosisbereich von 10-80 mg

sowohl nach oraler als auch nach intravenöser Gabe eine lineare Kinetik.

Für die absolute Bioverfügbarkeit der Tablette wurden Werte um 77 % gefunden.

Eine Beeinflussung der AUC und der maximalen Serumkonzentration und damit

der Bioverfügbarkeit durch gleichzeitig eingenommene Nahrung wurde nicht

festgestellt. Lediglich die Variabilität der Lag-Time wird durch gleichzeitige

Einnahme mit Nahrung erhöht.

Verteilung

Die Serumproteinbindung von Pantoprazol liegt bei etwa 98 %. Das

Verteilungsvolumen beträgt etwa 0,15 l/kg.

Biotransformation

Pantoprazol wird praktisch ausschließlich durch die Leber abgebaut. Die

hauptsächliche Metabolisierung umfasst die Demethylierung durch CYP2C19 und

anschließende Sulfatierung, andere Metabolisierungswege führen über die

Oxidation durch CYP3A4.

Elimination

Die terminale Eliminationshalbwertszeit beträgt ca. 1 h, die Clearance liegt bei ca.

0,1 l/h/kg. In wenigen Fällen wurden Probanden mit verlangsamter Elimination

beobachtet. Aufgrund der spezifischen Bindung von Pantoprazol an die

Parietalzelle korreliert die Eliminationshalbwertszeit nicht mit der viel längeren

Wirkdauer (Säuresekretionshemmung).

Der größte Teil der Metaboliten (ca. 80 %) wird renal ausgeschieden, der Rest

über die Faeces. Sowohl im Serum als auch im Urin ist der Hauptmetabolit das mit

Sulfat konjugierte Desmethylpantoprazol. Die Halbwertszeit des Hauptmetaboliten

(ca. 1,5 h) ist nur unwesentlich länger als die von Pantoprazol.

Besondere Patientengruppen

Patienten mit verlangsamtem Stoffwechsel (poor metabolisers)

Etwa 3 % der europäischen Bevölkerung leidet an einem funktionellen CYP2C19

Enzymmangel (poor metabolizers=langsame Verstoffwechsler). Bei diesen

Personen wird Pantoprazol wahrscheinlich hauptsächlich über CYP3A4 katalysiert.

Nach einer Einmalgabe von 40 mg Pantoprazol, war die mittlere AUC etwa 6 Mal

höher bei den langsamen Verstoffwechslern als bei Personen mit intakter

CYP2C19 Enzymaktivität (extensive metabolizers). Die mittlere maximale

Plasmakonzentration war um ca. 60 % erhöht. Diese Ergebnisse haben keinen

Einfluss auf die Dosierung von Pantoprazol.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Gabe von Pantoprazol an Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

(inklusive Dialysepatienten) ist keine Dosisreduktion erforderlich. Die Halbwertszeit

von Pantoprazol ist wie bei gesunden Probanden kurz. Pantoprazol wird nur in

sehr geringem Ausmaß dialysiert. Obwohl der Hauptmetabolit eine mäßig

verlängerte Halbwertszeit (2-3 h) aufweist, tritt bei dieser dennoch raschen

Ausscheidung keine Kumulation auf.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Obwohl sich bei Patienten mit Leberzirrhose (Child A, Child B) die Halbwertszeit

bei Gabe von 20 mg bzw. 40 mg auf Werte zwischen 3-6 h bzw. 7-9 h verlängert

und sich die AUC-Werte um den Faktor 3-5 bzw. 5-7 erhöhen, nimmt die maximale

de-spc-mt0109-combined-clean-nat-oct19

Seite 13 von 15

Serumkonzentration jedoch gegenüber Gesunden nur geringfügig um den Faktor

1,3 bzw. 1,5 zu.

Ältere Patienten

Eine geringfügige Erhöhung von AUC und von C

bei älteren gegenüber

jüngeren Probanden hat auch keine klinische Relevanz.

Kinder

Nach einer oralen Einzelgabe von 20 mg bzw. 40 mg Pantoprazol bei Kindern

zwischen 5 und 16 Jahren wurden AUC- bzw. C

-Werte ermittelt, die im Bereich

derer von Erwachsenen lagen.

Nach intravenösen Einzelgaben von 0,8 bzw. 1,6 mg Pantoprazol pro kg

Körpergewicht bei Kindern zwischen 2 und 16 Jahren wurde kein signifikanter

Zusammenhang zwischen dem Körpergewicht bzw. dem Alter und der

Pantoprazol-Clearance gefunden. AUC und Verteilungsvolumen stimmten mit dem

eines Erwachsenen überein.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Die präklinischen Daten aus konventionellen Studien zur

Sicherheitspharmakologie, zur Toxizität nach wiederholter Gabe und zur

Genotoxizität lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

In einer 2-Jahres-Karzinogenitätsstudie an Ratten wurden neuroendokrine

Neoplasmen gefunden. Darüber hinaus traten Plattenepithel-Papillome im

Vormagen von Ratten auf. Der Mechanismus, der einer Entwicklung von

Magenkarzinoiden durch substituierte Benzimidazole zugrunde liegt, wurde

sorgfältig untersucht und lässt die Schlussfolgerung zu, dass es sich um eine

Folgereaktion auf die stark erhöhten Serumgastrinspiegel bei der Ratte während

der hochdosierten chronischen Gabe der Substanz handelt. Bei den 2-

Jahresstudien an Nagetieren trat eine erhöhte Zahl von Lebertumoren bei Ratten

und weiblichen Mäusen auf, die als Folge der hohen Metabolisierungsrate von

Pantoprazol in der Leber interpretiert werden.

Bei Ratten wurde ein geringer Anstieg von Neoplasmen in der Schilddrüse in der

höchsten Dosisgruppe (200 mg/kg) beobachtet. Das Auftreten dieser Neoplasmen

hängt mit den durch Pantoprazol induzierten Veränderungen im Abbau von

Thyroxin in der Leber der Ratten zusammen. Aufgrund der geringen

therapeutischen Dosis beim Menschen sind schädliche Wirkungen auf die

Schilddrüse nicht zu erwarten.

In tierexperimentellen Reproduktionsstudien wurden Anzeichen einer leichten

Fetotoxizität bei Dosen oberhalb von 5 mg/kg beobachtet.

Untersuchungen ergaben weder Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Fertilität

noch auf teratogene Wirkungen.

Die Plazentagängigkeit wurde für Pantoprazol an der Ratte untersucht und nahm

mit fortschreitender Trächtigkeit zu. Daher ist die Konzentration im Föten kurz vor

dem Wurf erhöht.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Tablettenkern

Natriumcarbonat, wasserfrei

Mannitol

de-spc-mt0109-combined-clean-nat-oct19

Seite 14 von 15

Crospovidon

Povidon K-90

Calciumstearat

Magensaftresistenter Überzug

Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) (Ph.Eur) Dispersion 30%

Natriumdodecylsulfat

Polysorbat 80

Triethylcitrat

Filmüberzug

Hypromellose

Titandioxid (E171)

Macrogol 400

Eisen (III)-hydroxid-oxid x H

O (E172)

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

HDPE-Flaschen: Nach dem Öffnen: 100 Tage.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Blisterpackungen: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen

Lagerungsbedingungen erforderlich.

HDPE-Flaschen: Das Behältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor

Feuchtigkeit zu schützen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

HDPE-Flaschen Gebinde bestehend aus einer weißen Rundhalsflasche mit einem

weißen lichtundurchlässigen Polypropylen (PP)-Schraubdeckel mit

Induktionssiegeleinlage sowie einem kleinem Plastikbehälter mit Trockenmittel

(Silikagel) oder ein Beutel mit Trockenmittel (Silikagel und Aktivkohle).

Blisterpackung mit Alu-Blistern mit oder ohne einer Schicht aus Trockenmittel in

Faltschachteln.

Packungsgrößen:

Flaschen mit 30, 60, 100 Tabletten.

Blister mit 14, 28, 30, 56 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

Inhaber der Zulassung

Mylan Germany GmbH

Lütticher Straße 5

53842 Troisdorf

Mitvertrieb:

Mylan Healthcare GmbH

de-spc-mt0109-combined-clean-nat-oct19

Seite 15 von 15

Lütticher Straße 5

53842 Troisdorf

8.

Zulassungsnummern

Pantoprazol dura 20 mg magensaftresistente Tabletten: 80008.00.00

Pantoprazol dura 40 mg magensaftresistente Tabletten: 80009.00.00

9.

Datum der Erteilung der Zulassungen/Verlängerung der Zulassungen

26.09.2011/23.09.2014

10.

Stand der Information

Oktober 2019

11.

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Teilen Sie diese Informationen