Pantoprazol Distriquimica 20 mg magensaftresistente Tabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Pantoprazol-Natrium 1.5 H<2>O
Verfügbar ab:
Distriquimica S.A.
INN (Internationale Bezeichnung):
Pantoprazole Sodium 1.5 H<2>O
Darreichungsform:
magensaftresistente Tablette
Zusammensetzung:
Pantoprazol-Natrium 1.5 H<2>O 22.55mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
64339.00.00

palde-b598-091208-clear.rtf Seite1von7 Dezember2009

GEBRAUCHSINFORMATION:INFORMATIONFÜRDENANWENDER

pantoprazol-biomo®gastro20mg

magensaftresistenteTabletten

Wirkstoff:Pantoprazol

ZurAnwendungbeiErwachsenen

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,dasiewichtige

InformationenfürSieenthält.

DiesesArzneimittelistohneVerschreibungerhältlich.Umeinenbestmöglichen

Behandlungserfolgzuerzielen,musspantoprazol-biomogastro20mgjedoch

vorschriftsmäßigeingenommenwerden.

-HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

-FragenSieIhrenApotheker,wennSieweitereInformationenodereinenRatbenötigen.

-WennsichIhreBeschwerdenverschlimmernodernach2WochenkeineBesserung

eintritt,

müssenSieaufjedenFalleinenArztaufsuchen.

-Siesolltenpantoprazol-biomogastro20mgnichtohneärztlichenRatlängerals4Wochen

einnehmen.

-WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,

informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.Wasistpantoprazol-biomogastro20mgundwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonpantoprazol-biomogastro20mgbeachten?

3.Wieistpantoprazol-biomogastro20mgeinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.Wieistpantoprazol-biomogastro20mgaufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1. WASISTPANTOPRAZOL-BIOMOGASTRO20MGUNDWOFÜRWIRDES

ANGEWENDET?

pantoprazol-biomogastro20mgenthältdenWirkstoffPantoprazol,dereineArtPumpe,

welchedieMagensäureherstellt,blockiert.DashatzurFolge,dassdieSäuremengeim

Magenreduziertwird.

pantoprazol-biomogastro20mgwirdangewendetzurkurzzeitigenBehandlungvon

Reflux-Symptomen(z.B.Sodbrennen,sauresAufstoßen)beiErwachsenen.Refluxistder

RückflussvonMagensäureindieSpeiseröhre,diesichschmerzhaftentzündenkann.Dies

kannSymptomeverursachenwieeinschmerzhaftes,zurKehleaufsteigendesBrennenim

Brustbereich(Sodbrennen)sowieeinensaurenGeschmackimMund(Säurerückfluss).

BereitsnacheinemBehandlungstagmitpantoprazol-biomogastro20mgkönnenIhre

SymptomevonRückflussundSodbrennengelindertwerden,diesesArzneimittelmussaber

keinesofortigeErleichterungbringen.ZurLinderungderSymptomekannesnötigsein,die

Tablettenan2–3aufeinanderfolgendenTageneinzunehmen.

palde-b598-091208-clear.rtf Seite2von7 Dezember2009

2. WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONPANTOPRAZOL-BIOMOGASTRO

20MGBEACHTEN?

pantoprazol-biomogastro20mgdarfnichteingenommenwerden:

-wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenPantoprazolodereinendersonstigen

Bestandteilevonpantoprazol-biomogastro20mgsind(aufgelistetinAbschnitt6„Was

pantoprazol-biomogastro20mgenthält“)

-wennSiegleichzeitigeinArzneimitteleinnehmen,dasAtazanavirenthält(zur

BehandlungeinerHIV-Infektion)

-wennSieunter18Jahrealtsind

-wennSieschwangersindoderstillen.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonpantoprazol-biomogastro20mgist

erforderlich

SprechenSiezuerstmitihremArzt,wenn

-SiesicheinerBehandlungvonSodbrennenoderVerdauungsstörungenfür4Wochen

oderlängerunterziehenmussten

-Sieälterals55JahresindundtäglichVerdauungsstörungenmitnicht

verschreibungspflichtigenArzneimittelnbehandeln

-Sieälterals55JahresindundunterneuenoderkürzlichverändertenSymptomen

leiden

-SieinderVergangenheiteinMagengeschwürodereineMagenoperationhatten

-SieunterLeberproblemenoderGelbsucht(GelbfärbungderHautoderderAugen)

leiden

-SiewegenstarkerBeschwerdenoderernsthafterKrankheitszuständeregelmäßigIhren

Arztaufsuchen

-wenngeplantist,dassbeiIhneneineEndoskopieodereinAtemtest,genannt

13C-Harnstoff-Atemtest,durchgeführtwird.

InformierenSiesofortIhrenArzt,bevorodernachdemEinnehmendiesesArzneimittels,

wennSieeinesderfolgendenSymptomebeisichbemerken,welcheseinHinweisaufeine

andere,ernsthaftereErkrankungseinkönnte:

-unbeabsichtigterGewichtsverlust(nichtaufeineDiätodereinTrainingsprogramm

zurückzuführen)

-Erbrechen,insbesonderebeiwiederholtemErbrechen

-ErbrechenvonBlut;dieskannwiedunklerKaffeesatzimErbrochenenaussehen

-BlutimStuhl,derschwarzoderteerigaussehenkann

-SchluckbeschwerdenoderSchmerzenbeimSchlucken

-BlässeundSchwächegefühl(Anämie)

-SchmerzeninderBrust

-Magenschmerzen

-schwereund/oderanhaltendeDurchfälle,dapantoprazol-biomogastro20mgmiteinem

leichtenAnstiegvoninfektiösenDurchfallerkrankungeninVerbindunggebrachtwird

EventuellwirdIhrArzteinigeUntersuchungenanordnen.

TeilenSieIhremArztvoreinergeplantenBlutuntersuchungmit,dassSiedieses

Arzneimittel

einnehmen.

palde-b598-091208-clear.rtf Seite3von7 Dezember2009

BereitsnacheinemBehandlungstagmitpantoprazol-biomogastro20mgkönnenIhre

SymptomevonSäurerückflussundSodbrennengelindertwerden,aberdiesesArzneimittel

musskeinesofortigeErleichterungbringen.SiesolltenesnichtzurVorbeugung

einnehmen.

WennSieüberlängereZeitanwiederholtemSodbrennenoderVerdauungsstörungen

leiden,denkenSiedaran,regelmäßigIhrenArztaufzusuchen.

BeiEinnahmevonpantoprazol-biomogastro20mgmitanderenArzneimitteln

pantoprazol-biomogastro20mgkanndieWirksamkeitandererArzneimittelbeeinflussen.

InformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieArzneimitteleinnehmen,dieeinender

folgendenWirkstoffeenthalten:

-Ketoconazol(angewendetbeiPilzinfektionen)

-WarfarinoderPhenprocoumon(angewendetzurBlutverdünnungundzurVorbeugung

vonGerinnseln).MöglicherweisesindzusätzlicheBlutuntersuchungenerforderlich.

-Atazanavir(angewendetzurBehandlungvonHIV-Infektionen).Atazanavirdarfnicht

gleichzeitigmitPantoprazoleingenommenwerden.

NehmenSiepantoprazol-biomogastro20mgnichtzusammenmitanderenArzneimitteln

ein,diedieMagensäuremengereduzieren,wieandereProtonenpumpenhemmer

(Omeprazol,LansoprazoloderRabeprazol)odereinemH2-Antagonisten(z.B.Ranitidin,

Famotidin).

Sollteesjedocherforderlichsein,dürfenSiepantoprazol-biomogastro20mgzusammen

mitAntacida(z.B.Magaldrat,Alginsäure,Natiumbicarbonat,Aluminiumhydroxid,

MagnesiumcarbonatoderKombinationendavon)einnehmen.

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmen

bzw.vorkurzemeingenommenhaben,auchwennessichumnicht

verschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.Diesgiltauchfürpflanzlicheoder

homöopathischeMittel.

BeiEinnahmevonpantoprazol-biomogastro20mgzusammenmitNahrungsmitteln

undGetränken

DieTablettensolltenunzerkautmitetwasFlüssigkeitvoreinerMahlzeitheruntergeschluckt

werden.

SchwangerschaftundStillzeit

NehmenSiepantoprazol-biomogastro20mgnichtein,wennSieschwangersind,

vermutenschwangerzuseinoderwennSiestillen.

FragenSievorderEinnahmevonallenArzneimittelnIhrenArztoderApothekerumRat.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

WennNebenwirkungenwieSchwindeloderSehstörungenauftreten,solltenSiekein

FahrzeuglenkenoderMaschinenbedienen.

palde-b598-091208-clear.rtf Seite4von7 Dezember2009

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonpantoprazol-biomo

gastro20mg

DiesesArzneimittelenthältLactose.BittenehmenSiepantoprazol-biomogastro20mg

dahererstnachRücksprachemitIhremArztein,wennIhnenbekanntist,dassSieunter

einerUnverträglichkeitgegenüberbestimmtenZuckernleiden.

palde-b598-091208-clear.rtf Seite5von7 Dezember2009

3. WIEISTPANTOPRAZOL-BIOMOGASTRO20MGEINZUNEHMEN?

NehmenSiepantoprazol-biomogastro20mgimmergenaunachderAnweisungindieser

Gebrauchsinformationein.BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSie

sichnichtganzsichersind.

NehmenSieeineTablettetäglich.ÜberschreitenSiedieseempfohleneTagesdosisvon20

mgPantoprazolnicht.

NehmenSiediesesArzneimittelübermindestens2-3aufeinanderfolgendeTageein.

BeendenSiedieEinnahmevonpantoprazol-biomogastro20mg,wennSievollständig

beschwerdefreisind.BereitsnacheinemBehandlungstagmitpantoprazol-biomogastro20

mgkönnenIhreSymptomevonsauremAufstoßenundSodbrennengelindertwerden,

diesesArzneimittelmussaberkeinesofortigeErleichterungbringen.

WennSienach2WochendauerhafterAnwendungdiesesArzneimittelskeineBesserung

Beschwerdenfeststellen,wendenSiesichanIhrenArzt.

NehmenSiepantoprazol-biomogastro20mgnichtlängerals4Wochen,ohneIhrenArzt

aufzusuchen.

NehmenSiedieTablettetäglichzurgleichenZeitvoreinerMahlzeitein.SchluckenSiedie

TabletteunzerkautmitetwasWasserherunter.ZerbeißenoderzerbrechenSiedieTablette

nicht.

KinderundJugendliche

pantoprazol-biomogastro20mgsolltenichtvonKindernundJugendlichenunter18Jahren

eingenommenwerden.

WennSieeinegrößereMengepantoprazol-biomogastro20mgeingenommenhaben,

alsSiesollten

InformierenSieunverzüglichIhrenArztoderApotheker.Wennmöglich,nehmenSiedas

ArzneimittelunddieseGebrauchsinformationmit.EssindkeineSymptomeeiner

Überdosierungbekannt.

WennSiedieEinnahmevonpantoprazol-biomogastro20mgvergessenhaben

NehmenSienichtdiedoppelteDosisein,wennSiedievorherigeEinnahmevergessen

haben.NehmenSieeinfachzumnächstenEinnahmezeitpunktIhrenormaleDosisein.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArzt

oderApotheker.

4. WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkönnenpantoprazol-biomogastro20mgNebenwirkungenhaben,die

abernichtbeijedemauftretenmüssen.

InformierenSiesofortIhrenArzt,oderwendenSiesichandieUnfallstationdesnächsten

palde-b598-091208-clear.rtf Seite6von7 Dezember2009

Krankenhauses,wenneinederfolgendenschwerenNebenwirkungenbeiIhnenauftritt.

NehmenSiekeineweiterenTabletteneinundnehmenSiediesePackungsbeilageund/oder

dieTablettenmit.

-schwereÜberempfindlichkeitsreaktionen(selten):Überempfindlichkeitsreaktionen,

sogenannteanaphylaktischeReaktionen,anaphylaktischerSchockundAngioödem.

TypischeSymptomesind:SchwellungvonGesicht,Lippen,Mund,Zungeund/oder

Kehle,wasmöglicherweisezuSchluck-oderAtembeschwerdenführt,Quaddeln

(Nesselsucht),starkerSchwindelmitsehrschnellemHerzschlagundstarken

Schweißausbrüchen.

-schwereHautreaktionen(Häufigkeitnichtbekannt):Hautausschlagmit

Schwellungen,BlasenbildungoderSchuppungderHaut,Hauterosionenundleichten

BlutungenanAugen,Nase,MundoderGenitalienundschnellerVerschlechterungdes

AllgemeinzustandsoderHautausschlagbeiSonneneinwirkung.

-andereschwereRektionen(Häufigkeitnichtbekannt):GelbfärbungderHautundder

Augen(aufgrundeinerschwerenLeberschädigung)oderNierenproblemewie

schmerzhaftesHarnlassenundSchmerzenimunterenRückenbereichmitFieber.

NebenwirkungenkönnenmitbestimmtenHäufigkeitenauftreten,diewiefolgtdefiniertsind:

·sehrhäufig:betrifftmehrals1Anwendervon10

·häufig:betrifft1bis10Anwendervon100

·gelegentlich:betrifft1bis10Anwendervon1.000

·selten:betrifft1bis10Anwendervon10.000

·sehrselten:betrifftwenigerals1Anwendervon10.000

·nichtbekannt:HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennicht

abschätzbar

- GelegentlicheNebenwirkungen:

Kopfschmerzen,Schwindel,Durchfall,Übelkeit,Erbrechen,Blähungen,Verstopfung,

Mundtrockenheit,SchmerzenundBeschwerdenimOberbauch,Hautausschlagoder

Nesselsucht,Juckreiz,Schwächegefühl,Erschöpfungsgefühloderallgemeines

Unwohlsein,Schlafstörungen,AnstiegderLeberenzymeimBluttest.

- SelteneNebenwirkungen:

SehstörungenwieverschwommeneSicht,Gelenkschmerzen,Muskelschmerzen,

Gewichtsschwankungen,erhöhteKörpertemperatur,Schwellungenanden

Gliedmaßen,allergischeReaktionen,Depressionen,erhöhteBilirubin-undFettwerte

imBlut(nachweisbarinBluttests).

- SehrselteneNebenwirkungen:

Desorientiertheit,AbnahmederAnzahlderBlutplättchen,wasmöglicherweiseeine

stärkereNeigungzuBlutungenundblauenFleckenbewirkt,AbnahmederAnzahl

weißerBlutkörperchen,wasmöglicherweisezuhäufigeremAuftretenvonInfektionen

führt.

- Häufigkeitnichtbekannt:

Halluzinationen,Verwirrung(besondersbeiPatienten,inderen

KrankheitsgeschichtedieseSymptomebereitsaufgetretensind),Abnahmedes

NatriumspiegelsimBlut.

palde-b598-091208-clear.rtf Seite7von7 Dezember2009

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführten

NebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,

dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind.

palde-b598-091208-clear.rtf Seite8von7 Dezember2009

5. WIEISTPANTOPRAZOL-BIOMOGASTRO20MGAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

Siedürfenpantoprazol-biomogastro20mgnachdemaufdemUmkartonundder

BlisterpackungangegebenenVerfallsdatumnichtmehranwenden.DasVerfallsdatum

beziehtsichaufdenletztenTagdesMonats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nichtüber30°Clagern.

InderOriginalverpackungaufbewahren.

DasArzneimitteldarfnichtimAbwasseroderHaushaltsabfallentsorgtwerden.FragenSie

IhrenApotheker,wiedasArzneimittelzuentsorgenist,wennSieesnichtmehrbenötigen.

DieseMaßnahmehilftdieUmweltzuschützen.

6. WEITEREINFORMATIONEN

Waspantoprazol-biomogastro20mgenthält:

DerWirkstoffist:pantoprazol-natrium1,5H2Oentsprechend20mgPantoprazol

DiesonstigenBestandteilesind:

MikrokristallineCellulose,LactoseMonohydrat,CroscarmelloseNatrium,Hochdisperses

Siliciumdioxid,Magnesiumstearat(Ph.Eur.)[pflanzlich],Poly(vinylalkohol),Titandioxid(E

171),Macrogol3350,Eisen(III)-hydroxid-oxidxH2O(E172),Chinolingelb-Aluminiumsalz

(E104),Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer(1:1)(Ph.Eur.)(MW:250000),

Natriumdodecylsulfat,Polysorbat80[pflanzlich],Triethylcitrat(E1505),Talkum(E553b)

Wiepantoprazol-biomogastro20mgaussiehtundInhaltderPackung

pantoprazol-biomogastro20mgsindgelb-bisockerfarbene,ovale,bikonvexe

Tabletten.

pantoprazol-biomogastro20mgistinPackungenmit7und14

magensaftresistentenTablettenerhältlich.

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

biomopharmaGmbH

Josef-Dietzgen-Str.3

53773Hennef

Tel.:02242/8740-0

Fax:02242/8740-499

E-Mail:biomo@biomopharma.de

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetim12/2009.

palde-b598-091208-clear.rtf Seite9von7 Dezember2009

DiefolgendenEmpfehlungenzumLebenswandelundzurÄnderungderErnährungkönnen

zusätzlichhelfen,SodbrennenundsäurebedingteSymptomezulindern.

-VermeidenSiegroßeMahlzeiten

-EssenSielangsam

-HörenSiemitdemRauchenauf

-ReduzierenSiedenKonsumvonAlkoholundKoffein

-ReduzierenSieIhrGewicht(beiÜbergewicht)

-VermeidenSieenganliegendeKleidungundGürtel

-VermeidenSie,wenigeralsdreiStundenvordemZubettgehenzuessen

-SchlafenSiemiterhöhtemKopfteil(fallsSieunterSchlafstörungenleiden)

-ReduzierenSiedenVerbrauchanLebensmitteln,dieSodbrennenverursachen.Dazu

gehören:

Schokolade,Pfefferminze,fettigesundfrittiertesEssen,säurehaltigeLebensmittel,

scharfesEssen,ZitrusfrüchteundFruchtsäfte,Tomaten.

Fachinformation

1. BEZEICHNUNGDESARZNEIMITTELS

pantoprazol-biomogastro20mg

magensaftresistenteTabletten

2. QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

JedemagensaftresistenteTabletteenthält20mgPantoprazol(alsNatrium1.5H2O).

SonstigerBestandteil:enthältLactose.

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

MagensaftresistenteTablette

Gelb-bisockerfarbene,ovalebikonvexeFilmtablette

4. KLINISCHEANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

ZurkurzzeitigenBehandlungvonRefluxsymptomen(z.B.Sodbrennen,saures

Aufstoßen)beiErwachsenen.

4.2 Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

Dosierung

DieempfohleneDosisist20mgPantoprazol(1Tablette)proTag.

ZurBesserungderSymptomekanndieEinnahmederTablettenan2–3aufeinander

folgendenTagenerforderlichsein.SobaldeinevollständigeLinderungderSymptome

eingetretenist,solltedieBehandlungabgebrochenwerden.

DieBehandlungsollteohneärztlichenRatnichtlängerals4Wochenandauern.

Wennnach2WochenkontinuierlicherBehandlungkeineLinderungderSymptome

erreichtwordenist,solltederPatientangehaltenwerden,einenArztzukonsultieren.

BesonderePatientengruppen

BeiälterenPatientenundPatientenmiteingeschränkterNieren-oderLeberfunktion

istkeine

Dosisanpassungnotwendig.

PädiatrischeAnwendung

DieAnwendungvonpantoprazol-biomogastro20mgwirdbeiKindernund

Jugendlichenunter18Jahrennichtempfohlen,dakeineausreichendenDaten

hinsichtlichSicherheitundWirksamkeitvorliegen.

ArtderAnwendung

pantoprazol-biomogastro20mgmagensaftresistenteTablettensollennichtgekaut

oderzerkleinertwerden,sondernimGanzenmitFlüssigkeitvoreinerMahlzeit

eingenommenwerden.

4.3 Gegenanzeigen

de_24860 Seite1von9 Dezember2009

emea-combined-h1013de(Nycomed)

ÜberempfindlichkeitgegendenWirkstoffodereinendersonstigenBestandteile(siehe

Abschnitt6.1).

GleichzeitigeAnwendungmitAtazanavir(sieheAbschnitt4.5).

4.4 BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

Patientensolltenangehaltenwerden,einenArztzukonsultieren,wenn

sieunterunbeabsichtigtemGewichtsverlust,Anämie,gastrointestinalen

Blutungen,Schluckbeschwerden,anhaltendemErbrechenoderErbrechenvon

Blutleiden,dadieSymptomeeinerernsthaftenErkrankungvermindertundderen

Diagnoseverzögertwerdenkönnen.IndiesenFällensollteeineMalignität

ausgeschlossenwerden.

sieinderVergangenheiteinMagengeschwürodereinegastrointestinale

Operationhatten.

siesichüber4WochenoderlängerindauerhaftersymptomatischerBehandlung

vonVerdauungsstörungenoderSodbrennenbefinden.

sieanGelbsucht,eingeschränkterLeberfunktionodereinerLebererkrankung

leiden.

sieaneineranderenernsthaftenErkrankungleiden,dieihrallgemeines

Wohlbefindenbeeinträchtigt.

sieüber55JahrealtsindundanneuenoderkürzlichverändertenSymptomen

leiden.

Patienten,diewiederholtübereinenlängerenZeitraumanVerdauungsstörungen

oderSodbrennenleiden,solltenihrenArztregelmäßigaufsuchen.Insbesondere

Patientenüber55Jahre,dietäglichnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelgegen

VerdauungsstörungenoderSodbrenneneinnehmen,solltenihrenArztoder

Apothekerdarüberinformieren.

PatientensolltenkeinenanderenProtonenpumpenhemmeroderH2-Antagonisten

gleichzeitigeinnehmen.

Patienten,beideneneineEndoskopieoderein13C-Harnstoff-Atemtestdurchgeführt

werdensoll,solltenihrenArztvorEinnahmediesesArzneimittelsbefragen.

DiePatientensolltendaraufhingewiesenwerden,dassdieTablettenfüreinesofortige

Linderungnichtvorgesehensind.

DiePatientenkönnennachca.eintägigerBehandlungmitPantoprazoleineerste

LinderungderSymptomeverspüren,jedochkannzurErzielungeinervollständigen

KontrolledesSodbrennenseineEinnahmeüber7Tageerforderlichsein.Patienten

solltenPantoprazolnichtalsvorbeugendesArzneimitteleinnehmen.

EinedurchverschiedeneFaktorenausgelösteVerringerungderMagensäure–

einschließlichaufgrundProtonenpumpenhemmern–führtzueinererhöhtenAnzahl

derunternormalenUmständenvorhandenenBakterienzahlimGastrointestinaltrakt.

DieBehandlungmitsäurereduzierendenArzneimittelnführtzueinemleichterhöhten

RisikovongastrointestinalenInfektionendurchbeispielsweiseSalmonellen,

CampylobacteroderC.difficile.

PatientenmitderseltenenhereditärenGalactose-Intoleranz,Lactase-Mangeloder

Glucose-Galactose-Malabsorptionsolltenpantoprazol-biomogastro20mgnicht

einnehmen.

de_24860 Seite2von9 Dezember2009

emea-combined-h1013de(Nycomed)

4.5 WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

Esistmöglich,dasspantoprazol-biomogastro20mgdieResorptionvonWirkstoffen,

derenBioverfügbarkeitpH-abhängigist(z.B.Ketoconazol),herabsetzt.

DiegleichzeitigeAnwendungvonAtazanavir300mg/Ritonavir100mgmitOmeprazol

(40mg,einmaltäglich)bzw.diegleichzeitigeAnwendungvonAtazanavir400mgmit

Lansoprazol(60mg,einmaligeGabe)führtezueinererheblichenHerabsetzungder

BioverfügbarkeitvonAtazanavirbeigesundenProbanden.DieAbsorptionvon

AtazanaviristpH-abhängig,dahermussdiegleichzeitigeEinnahmevonPantoprazol

zusammenmitAtazanavirvermiedenwerden(sieheAbschnitt4.3).

PantoprazolwirdüberdasCytochromP450EnzymsysteminderLeber

verstoffwechselt.EineWechselwirkungmitanderenSubstanzen,dieüberdasselbe

Enzymsystemverstoffwechseltwerden,kannnichtausgeschlossenwerden.In

gezieltenUntersuchungenmitCarbamazepin,Coffein,Diazepam,Diclofenac,

Digoxin,Ethanol,Glibenclamid,Metoprolol,Naproxen,Nifedipin,Phenytoin,

Piroxicam,Theophyllin,undeinemoralenKontrazeptivummitLevonorgestrelund

EthinylestradiolließensichjedochkeineklinischbedeutsamenWechselwirkungen

nachweisen.

ObwohlinklinischenPharmakokinetikstudienkeineWechselwirkungenbeider

gleichzeitigenGabevonPhenprocoumonoderWarfarinbeobachtetwurden,sindseit

derMarkteinführunginwenigenEinzelfällenbeigleichzeitigerBehandlung

VeränderungenderINR(InternationalNormalizedRatio)berichtetworden.Daher

wirdbeiPatienten,diemitCumarin-Antikoagulantien(z.B.Phenprocoumonoder

Warfarin)behandeltwerden,dieÜberwachungderProthrombinzeit/INRnach

BeginnundEndederPantoprazol-Behandlungundwährendunregelmäßiger

AnwendungvonPantoprazolempfohlen.

EsbestehtkeineWechselwirkungmitgleichzeitigverabreichtenAntazida.

4.6 SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft

DieklinischenErfahrungenbeischwangerenFrauensindbegrenzt.In

tierexperimentellenStudienwurdeeineReproduktionstoxizitätbeobachtet.

PräklinischeStudienerbrachtenkeinenHinweisaufeingeschränkteFertilitätoder

teratogeneEffekte(sieheAbschnitt5.3).DaspotentielleRisikobeimMenschenist

nichtbekannt.DiesesArzneimittelsolltewährendderSchwangerschaftnicht

angewendetwerden.

Stillzeit

Esistnichtbekannt,obPantoprazolindiemenschlicheMuttermilchübergeht.

Tierstudienzeigten,dassPantoprazolindieMuttermilchübergeht.Dieses

ArzneimittelsolltewährendderStillzeitnichtangewendetwerden.

4.7 AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvon

Maschinen

NebenwirkungendesArzneimittelswieSchwindelundSehstörungenkönnen

auftreten(sieheAbschnitt4.8).BetroffenePatientensolltenkeinKraftfahrzeugführen

undkeineMaschinenbedienen.

4.8 Nebenwirkungen

de_24860 Seite3von9 Dezember2009

emea-combined-h1013de(Nycomed)

Beietwa5%derPatientenwirddasAuftretenvonNebenwirkungendesArzneimittels

(UAWs)erwartet.DieamhäufigstenberichtetenUAWssindDiarrhoeund

Kopfschmerzen,beidetretenbeica.1%derPatientenauf.Diefolgenden

NebenwirkungenwurdenfürPantoprazolbekannt.

BeidenHäufigkeitsangabenzuNebenwirkungenwerdenfolgendeKategorien

zugrundegelegt:

sehrhäufig(≥1/10);häufig(≥1/100bis<1/10);gelegentlich(≥1/1.000bis<1/100);

selten(≥1/10.000bis<1/1.000);sehrselten(<1/10.000),nichtbekannt(Häufigkeitauf

GrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar).

InnerhalbjederHäufigkeitsgruppierungsinddieNebenwirkungennachabnehmender

Bedeutungangeordnet.

Tabelle1.Nebenwirkungen,diebeiPantoprazolwährendklinischerStudienundnach

Markteinführungbeobachtetwurden

Häufigkeit

Organ-

System Gelegentlich Selten Sehrselten Nichtbekannt

Erkrankungen

desBlutesund

Lymphsystems Thrombozytopenie;

Leukopenie

Erkrankungen

Nervensystems Kopfschmerzen;

Schwindel

Augenerkrank-

ungen Sehstörungen/

verschwommenes

Sehen

Erkrankungen

desGastro-

intestinaltrakts Diarrhoe;

Übelkeit/Erbrechen;

Trommelbauchund

Völlegefühl;

Verstopfung;

Mundtrockenheit;

Bauchschmerzen

undUnwohlsein

Erkrankungen

derNierenund

Harnwege interstitielle

Nierenent-

zündung

de_24860 Seite4von9 Dezember2009

emea-combined-h1013de(Nycomed)

Erkrankungen

derHautunddes

Unterhautzellge-

webes Ausschlag/

Exanthem/

Eruption;Hautjucken Urtikaria;

Angioödeme Stevens-

Johnson-

Syndrom;

Lyell-Syndrom;

Erythema

multiforme;

Lichtempfind-

lichkeit

Skelettmuskulatur-,

Bindegewebs-und

Knochenerkrank-

ungen Gelenkschmerz;

Muskelschmerz

Stoffwechsel-und

Ernährungsstörung

Hyperlipidämie

underhöhte

Lipidwerte

(Triglyceride,

Cholesterol);

Gewichtsveränder

ungen Hyponatriämie

Allgemeine

Erkrankungen

undBeschwerden

am

Verabreichungs-ort Schwäche,Müdigkeit

undUnwohlsein erhöhte

Körpertemp-

eratur;

peripheresÖdem

Erkrankungen

Immunsystems Überempfindlich-

keit(inkl.

anaphylaktischer

Reaktionund

anaphylaktischer

Schock)

Leber-und

Gallenerkrankunge

erhöhte

Leberenzyme

(Transaminasen,γ-

erhöhtesBilirubin Schädigungder

Leberzellen,

Gelbsucht,

Leberversagen

Psychiatrische

Erkrankungen Schlafstörungen Depression(und

Verschlimmerung

bestehender

Symptome) Desorientiertheit

(undVerschlimm-

erungen

bestehender

Symptome) Halluzinationen;

Verwirrtheit

(insbesondere

beientsprech-

endveranlag-

tenPatienten

sowiedie

Verschlimm-

erungdieser

Symptome,

sofernsie

vorher

bestanden

haben)

4.9 Überdosierung

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SymptomeeinerÜberdosierungsindbeimMenschennichtbekannt.

Eswurdenbiszu240mgintravenösüber2Minutengegebenundgutvertragen.

DaPantoprazolweitgehendproteingebundenist,istesnichtohneweiteres

dialysierbar.

SollteeszueinerÜberdosierungmitklinischenZeicheneinerVergiftungkommen,

könnenabgesehenvonsymptomatischerundunterstützenderBehandlungkeine

spezifischentherapeutischenEmpfehlungengegebenwerden.

5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:Protonenpumpenhemmern,ATCCode:A02BC02

Wirkmechanismus

PantoprazolisteinsubstituiertesBenzimidazol,dasdurchspezifischeReaktionmit

denProtonenpumpenderBelegzellendieMagensäuresekretionhemmt.

PantoprazolwirdimsaurenKompartimentderBelegzelleindieaktiveForm,ein

cyclischesSulphenamid,umgelagertundhemmtdasH+/K+-ATPase-Enzym,dasdie

EndstufederSalzsäureproduktionimMagenist.DieHemmungistdosisabhängigund

wirktsowohlaufdiebasalealsauchaufdiestimulierteMagensäuresekretion.Beiden

meistenPatientenwirdeineBefreiungvonSodbrennenundMagensäurerückfluss

innerhalbvonzweiWochenerreicht.PantoprazolreduziertdieMagensäure,wodurch

eszueinemGastrinanstiegproportionalzurSäurereduktionkommt.Der

Gastrinanstiegistreversibel.DaPantoprazolandasEnzymdistalzurRezeptorebene

bindet,kannesdieSäuresekretionunabhängigvoneinerStimulationdurchandere

Substanzen(Acetylcholin,Histamin,Gastrin)hemmen.Pantoprazolhatnachoraler

undintravenöserGabedengleichenEffekt.

BeiNüchternheitsteigendieGastrinwerteunterPantoprazolan.Beikurzzeitiger

AnwendungübersteigensieindenmeistenFällennichtdieobereGrenzeder

normalenWerte.WährendeinerlangfristigenBehandlungverdoppelnsichdie

GastrinwerteindenmeistenFällen.EinexzessiverAnstiegtrittjedochnurin

Einzelfällenauf.DemzufolgewirdwährendeinerLangzeitbehandlungineiner

MinderheitvonFälleneinleichterbismäßigerAnstiegvonspezifischenendokrinen

Zellen(ECL)imMagenbeobachtet(einfachebisadenomatöseHyperplasie).

AllerdingsistinbisherdurchgeführtenStudiendieBildungvonkarzinoidenVorstufen

(atypischeHyperplasie)oderMagenkrebsbeimMenschennichtbeobachtetworden,

wieesinTierversuchenvorgekommenist(sieheAbschnitt5.3).

KlinischeWirksamkeit

IneinerretrospektivenAnalysevon17Studienmit5960Patientenmiteiner

ösophagealenRefluxerkrankung(GORD),diemit20mgPantoprazolinFormeiner

Monotherapiebehandeltwurden,wurdendieeinenSäurerefluxbegleitenden

SymptomewieSodbrennenundSäurerückflussnacheinerstandardisiertenMethode

ausgewertet.IndenausgewähltenStudienmusstejeweilsmindestens1

Säurerückfluss-Symptominnerhalbvon1Wocheverzeichnetwerden.DieDiagnose

vonGORDbasierteindiesenStudienaufendoskopischerBeurteilung,mitAusnahme

einerStudie,inderdieEinbeziehungderPatientenausschließlichaufder

Symptomatikbasierte.

IndiesenStudienlagderProzentsatzderPatienten,dienach7Tageneine

vollständigeLinderungdesSodbrennenserlebten,zwischen54,0%und80,6%in

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derPantoprazol-Gruppe.Nach14und28TagenwurdeeinevollständigeLinderung

desSodbrennensbei62,9%bis88,6%und68,1%bis92,3%derPatienten

erreicht.

BeidervollständigenLinderungdesSäurerückflusseswurdenähnlicheErgebnisse

wiebeimSodbrennenerzielt.Nach7TagenlagderProzentsatzderPatienten,die

einevollständigeLinderungdesSäurerückstauserlebten,zwischen61,5%und84,4

%,nach14Tagenzwischen67,7%und90,4%undnach28Tagenzwischen75,2%

und94,5%.

PantoprazolerwiessichdurchgehendgegenüberPlaceboundH2RAsüberlegenund

nichtschlechterimVergleichzuanderenPPIs.DerGradderLinderungder

SäurerefluxsymptomewargrößtenteilsunabhängigvomursprünglichenGORD-

Stadium.

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

DiePharmakokinetikunterscheidetsichnichtbeieinmaligeroderwiederholter

Anwendung.ImDosierungsbereichzwischen10und80mgistdiePlasmakinetikvon

PantoprazolsowohlnachoraleralsauchintravenöserAnwendunglinear.

Resorption

PantoprazolwirdnachoralerAnwendungschnellundvollständigresorbiert.Die

absoluteBioverfügbarkeitderTabletteliegtbeica.77%.

DiemaximaleSerumkonzentration(Cmax)vonca.1–1,5μg/mlwirdimDurchschnitt

2–2,5hnachAnwendung(tmax)eineroralenEinzeldosisvon20mgerreicht.Diese

WertebleibenbeieinerMehrfachdosisunverändert.GleichzeitigeNahrungsaufnahme

beeinflusstdieBioverfügbarkeit(AUCoderCmax)nicht,setztaberdieVariabilitätder

lag-Zeit(tlag)herauf.

Verteilung

DasVerteilungsvolumenliegtbeica.0,15l/kgunddieSerumproteinbindungbeietwa

98%.

VerstoffwechselungundAusscheidung

DieClearanceliegtbeica.0,1l/h/kg.FürdieterminaleEliminationshalbwertszeit

(t1/2)wurdeca.1hberechnet.InwenigenFällenwurdenProbandenmit

verlangsamterEliminationbeobachtet.AufgrundderspezifischenBindungvon

PantoprazolandieProtonenpumpeninderBelegzellekorreliertdie

EliminationshalbwertszeitnichtmitderviellängerenWirkdauer

(Säuresekretionshemmung).

PantoprazolwirdfastausschließlichdurchdieLeberabgebaut.DergrößteTeilder

Metaboliten(ca.80%)wirdrenalausgeschieden,derRestüberdieFaeces.Sowohl

imSerumalsauchimUrinistderHauptmetabolitdasmitSulfatkonjugierte

Desmethylpantoprazol.DieHalbwertszeitdesHauptmetaboliten(ca.1,5h)istnur

unwesentlichlängeralsdievonPantoprazol.

SpeziellePatientengruppen

EingeschränkteNierenfunktion

DieAnwendungvonPantoprazolbeiPatientenmiteingeschränkterNierenfunktion

(incl.Dialyse-Patienten,daPantoprazolnurinsehrgeringemAusmaßdialysiertwird)

erfordertkeineDosisreduktion.

DieHalbwertszeitvonPantoprazolistwiebeigesundenProbandenkurz.Obwohlder

HauptmetaboliteineverlängerteHalbwertszeit(2-3h)aufweist,trittbeidieser

dennochraschenAusscheidungkeineKumulationauf.

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EingeschränkteLeberfunktion

BeiPatientenmitLeberschädigung(KlasseA,BundCnachChild-Pugh)verlängert

sichdieHalbwertszeitaufWertezwischen3hund7h,unddieAUC-Wertesindum

denFaktor3-6erhöht;diemaximaleSerumkonzentrationnimmtgegenüber

GesundennurgeringfügigumdenFaktor1,3zu.

ÄlterePatienten

EinegeringfügigeErhöhungvonAUCundCmaxbeiälterenimVergleichzujüngeren

ProbandenhatkeineklinischeRelevanz.

5.3 PräklinischeDatenzurSicherheit

DiepräklinischenDatenauskonventionellenStudienzurpharmakologischen

Sicherheit,zurToxizitätnachwiederholterGabeundzurGenotoxizitätlassenkeine

besonderenGefahrenfürdenMenschenerkennen.

Ineiner2-Jahres-KarzinogenitätsstudieanRattenwurdenneuroendokrine

Neoplasmengefunden.

WeiterhintratenbeieinerStudiePapillomesquamöserZellenimVormagenvon

Rattenauf.DerMechanismus,dereinerEntwicklungvonMagenkarzinoidendurch

substituierteBenzimidazolezugrundeliegt,wurdesorgfältiguntersuchtundlässtdie

Schlussfolgerungzu,dassessichumeinenindirektenMechanismusinfolgederstark

erhöhtenSerumgastrinspiegelbeiderRattewährendderchronischen,hochdosierten

GabederSubstanzhandelt.

Inden2-Jahres-StudienanNagetierenwurdebeiRatten(innureinerStudie)und

weiblichenMäuseneineerhöhteZahlvonLebertumorenbeobachtet,diealsFolge

derhohenMetabolisierungsratevonPantoprazolinderLeberinterpretiertwurden.

EingeringerAnstiegvonNeoplasmeninderSchilddrüsewurdeinderhöchsten

Dosisgruppe(200mg/kg)beiRattenineiner2-Jahres-Studiebeobachtet.Das

AuftretendieserNeoplasmenhängtmitdendurchPantoprazolinduzierten

VeränderungenimAbbauvonThyroxininderLeberderRattenzusammen.Aufgrund

dergeringentherapeutischenDosisimMenschensindNebenwirkungenander

Schilddrüsenichtzuerwarten.

TierexperimentelleStudienanRattenergabeneinenNOAEL(NoObservedAdverse

EffectLevel)von5mg/kgfürEmbryotoxizität.Untersuchungenergabenweder

HinweiseaufeineBeeinträchtigungderFertilitätnochaufeineteratogeneWirkung.

DiePlazentagängigkeitwurdefürPantoprazolanderRatteuntersucht.Sienimmt

dabeimitfortschreitenderTrächtigkeitzu.DaheristdieKonzentrationimFötenkurz

vordemWurferhöht.

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1 ListedersonstigenBestandteile

MikrokristallineCellulose,LactoseMonohydrat,CroscarmelloseNatrium,

HochdispersesSiliciumdioxid,Magnesiumstearat(Ph.Eur.)[pflanzlich],

Poly(vinylalkohol),Titandioxid(E171),Macrogol3350,Eisen(III)-hydroxid-oxidxH

O

(172),Chinolingelb-Aluminiumsalz(E104),Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer

(1:1)(Ph.Eur.)(MW:250000),Natriumdodecylsulfat,Polysorbat80[pflanzlich],

Triethylcitrat(E1505),Talkum(E553b)

6.2 Inkompatibilitäten

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Nichtzutreffend

6.3 DauerderHaltbarkeit

2Jahre

6.4 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

Nichtüber30°Clagern.

InderOriginalverpackungaufbewahren.

6.5 ArtundInhaltdesBehältnisses

Blister

Originalverpackungenmit7und14magensaftresistentenTabletten

UnverkäuflichesMustermit7magensaftresistentenTabletten

6.6 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung

KeinespeziellenVorschriften

7. INHABERDERZULASSUNG

biomopharmaGmbH

Josef-Dietzgen-Str.3

53773Hennef

Tel.:02242/8740-0

Fax:02242/8740-499

E-Mail:biomo@biomopharma.de

8. ZULASSUNGSNUMMER

64339.00.00

9. DATUMDERERTEILUNGDERZULASSUNG/VERLÄNGERUNGDER

ZULASSUNG

26.09.2007

10. STANDDERINFORMATION

12/2009

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

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