Panadol Extend Retardtabletten

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

25-10-2018

Fachinformation Fachinformation (SPC)

25-10-2018

Wirkstoff:
paracetamolum
Verfügbar ab:
GSK Consumer Healthcare Schweiz AG
ATC-Code:
N02BE01
INN (Internationale Bezeichnung):
paracetamolum
Darreichungsform:
Retardtabletten
Zusammensetzung:
paracetamolum 665 mg, excipiens pro compresso Dunst.
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Analgetikum, Antipyretikum
Zulassungsnummer:
56986
Berechtigungsdatum:
2006-05-23

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

23-10-2018

Fachinformation Fachinformation - Französisch

23-10-2018

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

19-10-2018

Patienteninformation

Panadol Extend

GSK Consumer Healthcare Schweiz AG

Was sind Panadol Extend, Retardtabletten und wann werden sie angewendet?

Panadol Extend, Retardtabletten enthalten den schmerzlindernden und fiebersenkenden Wirkstoff

Paracetamol. Durch die spezielle Zweischichtbefilmung hält die Wirkung von Panadol Extend,

Retardtabletten 6 bis 8 Stunden an.

Panadol Extend, Retardtabletten werden angewendet zur kurzfristigen Behandlung von

Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Schmerzen bei Zahneingriffen, Schmerzen im Bereich von

Gelenken und Bändern, Rückenschmerzen, Schmerzen während der Menstruation, Schmerzen nach

Verletzungen (z.B. Sportverletzungen). Symptomatische Behandlung von Arthroseschmerzen und

Fieber.

Panadol Extend, Retardtabletten sind nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin erhältlich.

Was sollte dazu beachtet werden?

Panadol Extend, Retardtabletten sollten - wie alle Fieber- und Schmerzmittel - ohne ärztliche

Verordnung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren nicht länger als 5 Tage angewendet

werden.

Schmerzmittel sollen nicht ohne ärztliche Kontrolle über längere Zeit regelmässig eingenommen

werden. Länger dauernde Schmerzen oder Fieber bedürfen einer ärztlichen Abklärung.

Die angegebene oder vom Arzt bzw. von der Ärztin verordnete Dosierung darf nicht überschritten

werden. Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, sollte sichergestellt werden, dass andere

Arzneimittel, die gleichzeitig eingenommen werden (z.B. andere Schmerzmittel, Arzneimittel gegen

Fieber oder Erkältungssymptome), kein Paracetamol enthalten. Eine Überdosierung von Paracetamol

kann zu einer schweren Leberschädigung führen.

Es ist auch zu bedenken, dass die langfristige Einnahme von Schmerzmitteln ihrerseits dazu

beitragen kann, dass Kopfschmerzen weiterbestehen.

Die langfristige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer

schmerzstillender Wirkstoffe, kann zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines

Nierenversagens führen.

Wann dürfen Panadol Extend, Retardtabletten nicht angewendet werden?

In folgenden Fällen dürfen Sie Panadol Extend, Retardtabletten nicht anwenden:

·Bei Überempfindlichkeit auf den Wirkstoff Paracetamol und verwandte Substanzen (z.B.

Propacetamol) oder auf einen der Hilfsstoffe (siehe «Was ist in Panadol Extend enthalten?»). Eine

solche Überempfindlichkeit äussert sich z.B. durch Asthma, Atemnot, Kreislaufbeschwerden,

Schwellungen der Haut und Schleimhäute oder Hautausschläge (Nesselfieber).

·Bei schweren Lebererkrankungen (z.B. akute Hepatitis; Leberzirrhose; Aszites, d.h.

Flüssigkeitsansammlung in der Bauchhöhle).

·Bei einer erblichen Leberstörung (sogenannte Meulengracht-Krankheit).

·Bei Alkoholüberkonsum.

Aufgrund der Dosierungsstärke sind Panadol Extend, Retardtabletten für Kinder unter 12 Jahren

nicht geeignet.

Wann ist bei der Einnahme von Panadol Extend, Retardtabletten Vorsicht geboten?

Sie sollten vor der Einnahme Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin konsultieren:

·bei vorgeschädigter Leber oder Niere;

·bei einer seltenen erblichen Krankheit der roten Blutkörperchen, dem sogenannten «Glucose-6-

Phosphat-Dehydrogenasemangel»;

·bei gleichzeitigem Gebrauch von Arzneimitteln, die die Leber beeinflussen

·falls Sie eine schwere Infektion haben (z.B. eine Blutvergiftung)

·wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

·blutverdünnende Arzneimittel (z.B. Marcoumar),

·Cholestyramin (Arzneimittel zur Senkung der Blutfette),

·Chloramphenicol (Arzneimittel gegen Infektionen),

·Metoclopramid (Arzneimittel bei Übelkeit, Erbrechen),

·Phenytoin, Phenobarbital, Carbamazepin (Arzneimittel gegen Epilepsie (Krampfanfälle)),

·Rifampicin, Isoniazid (Arzneimittel gegen Tuberkulose),

·Probenecid (Arzneimittel gegen Gicht),

·Salicylamid (Arzneimittel gegen Schmerzen und Fieber),

·Zidovudin (Arzneimittel gegen HIV-Infektion (AIDS)).

Von der gleichzeitigen Einnahme von Paracetamol und Alkohol ist abzuraten. Besonders bei

fehlender gleichzeitiger Nahrungsaufnahme erhöht sich die Gefahr einer Leberschädigung.

Bei Essstörungen wie Anorexie, Bulimie und sehr starker Abmagerung sowie bei chronischer

Mangelernährung ist bei der Anwendung von Panadol Extend, Retardtabletten Vorsicht geboten.

Bei Flüssigkeitsmangel und verminderten Mengen an Blut ist ebenfalls Vorsicht geboten.

Einzelne Personen mit Überempfindlichkeit auf Schmerz- oder Rheumamittel können auch auf

Paracetamol überempfindlich reagieren (siehe «Welche Nebenwirkungen können Panadol Extend,

Retardtabletten haben?»).

Paracetamol kann in sehr seltenen Fällen schwere Hautreaktionen auslösen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben

·oder andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Dürfen Panadol Extend, Retardtabletten während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit

eingenommen werden?

Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel

verzichten oder den Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin um Rat fragen.

Paracetamol ist ein Wirkstoff, der bei kurzfristiger Anwendung in der empfohlenen Dosierung auch

in der Schwangerschaft verwendet werden kann.

Obwohl Paracetamol in der Muttermilch auftritt, darf gestillt werden.

Wie verwenden Sie Panadol Extend, Retardtabletten?

Einzeldosen nicht häufiger als alle 6 bis 8 Stunden einnehmen.

Die angegebene maximale Tagesdosis darf nicht überschritten werden.

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren und über 40 kg Körpergewicht:

2 Retardtabletten ganz schlucken, nach Bedarf bis zu 3-mal innerhalb von 24 Stunden. Die maximale

Tagesdosis beträgt 6 Retardtabletten (= 4 g Paracetamol).

Die Retardtabletten mit genügend Flüssigkeit einnehmen. Die Tabletten dürfen nicht gekaut oder

gelutscht werden.

Panadol Extend, Retardtabletten sind für Kinder unter 12 Jahren nicht geeignet.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen können Panadol Extend, Retardtabletten haben?

Beenden Sie die Einnahme von Panadol Extend, Retardtabletten und informieren Sie sofort Ihren

Arzt/Ihre Ärztin, wenn eines oder mehrere der folgenden Symptome auftreten, die Zeichen einer

seltenen allergischen Reaktion (Überempfindlichkeitsreaktion) sein können:

·Hautausschlag (einschliesslich Nesselsucht, Juckreiz), Hautrötung, Hautabschuppung, sehr selten

bis hin zu schweren Hautreaktionen.

·Schwellung im Gesicht, Schwellung der Lippen, der Zunge oder des Rachens, Bläschenbildung,

Entzündung der Mundschleimhaut, Übelkeit.

·keuchende Atmung, Asthma, Kurzatmigkeit, Atemnot, vor allem, wenn dies auch schon früher bei

der Verwendung von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR) bei

Ihnen aufgetreten ist.

·Unerwartete Blutergüsse oder Blutungen.

In seltenen Fällen wurden Veränderungen des Blutbildes, wie eine verringerte Anzahl von

Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder eine starke Verminderung bestimmter weisser

Blutkörperchen (Agranulozytose) beobachtet.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von Kindern lagern.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Bei unkontrollierter Einnahme (Überdosierung) unverzüglich ärztliche Hilfe aufsuchen, auch wenn

Sie noch keine Beschwerden haben. Wegen des möglichen Risikos einer sehr schweren

Leberschädigung sind umgehende medizinische Massnahmen entscheidend. Übelkeit, Erbrechen,

Bauchschmerzen, Appetitlosigkeit oder allgemeines Krankheitsgefühl können ein Hinweis auf eine

Überdosierung sein, treten aber erst mehrere Stunden bis einen Tag nach Einnahme auf.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Panadol Extend, Retardtabletten enthalten?

1 Retardtablette enthält 665 mg Paracetamol als Wirkstoff und die Hilfsstoffe Hypromellose,

Povidon, vorverkleisterte Stärke, Magnesiumstearat, Croscarmellose-Natrium, Stearinsäure,

Triacetin, Carnaubawachs.

Zulassungsnummer

56986 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Panadol Extend, Retardtabletten? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Packungen zu 48 und 96 Retardtabletten.

Zulassungsinhaberin

GSK Consumer Healthcare Schweiz AG, Risch.

Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2016 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

Fachinformation

Panadol Extend

GSK Consumer Healthcare Schweiz AG

Zusammensetzung

Wirkstoff: Paracetamol.

Hilfsstoffe: Hypromellose, Povidon, vorverkleisterte Stärke, Magnesiumstearat, Croscarmellose-

Natrium, Stearinsäure, Triacetin, Carnaubawachs.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Retardtablette enthält 665 mg Paracetamol.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

·Behandlung von leichten bis mässig starken Schmerzen (Kopfschmerzen, Zahnschmerzen wie auch

zur Behandlung von Schmerzen nach Dentaleingriffen, Schmerzen im Bereich von Gelenken und

Bändern, Rückenschmerzen, Schmerzen während der Menstruation, Schmerzen nach Verletzungen).

·Symptomatische Behandlung von Arthroseschmerzen.

·Symptomatische Behandlung von Fieber.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren und schwerer als 40 kg:

Die maximale Tagesdosis von 4 g Paracetamol darf nicht überschritten werden. Das minimale

Gewicht von Patienten ab 12 Jahren muss beachtet werden.

Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, sollte sichergestellt werden, dass andere

Arzneimittel, die gleichzeitig eingenommen werden, kein Paracetamol enthalten.

Einzeldosen nicht häufiger als alle 6 bis 8 Stunden einnehmen.

Übliche Einzeldosis: 2 Retardtabletten

Maximale Tagesdosis: 3× 2 Retardtabletten (entsprechen 4 g Paracetamol) innerhalb von 24 Stunden.

Panadol Extend, Retardtabletten mit genügend Flüssigkeit einnehmen.

Die Tabletten ganz schlucken und nicht kauen oder lutschen, da dies die Eigenschaft der

Retardformulierung zerstören kann.

Kinder unter 12 Jahren:

Panadol Extend ist für Kinder unter 12 Jahren nicht geeignet.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Leberfunktionsstörungen:

Bei Patienten mit einer chronischen oder kompensierten aktiven Lebererkrankung, insbesondere bei

einer hepatozellulären Insuffizienz, chronischem Alkoholismus, chronischer Mangelernährung

(niedrige Reserven an hepatischem Glutathion) oder Dehydratation darf die tägliche Dosis für

Erwachsene 3 g Paracetamol nicht übersteigen (siehe auch «Kontraindikationen» bzw.

«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Nierenfunktionsstörungen:

Bei Patienten mit einer schwerwiegenden Nierenfunktionsstörung ist das minimale

Einnahmeintervall gemäss der folgenden Tabelle zu beachten.

Kreatininclearance Dosierungsintervall

cl ≥10 ml/min

6 bis 8 Stunden

cl <10 ml/min

8 Stunden

Kontraindikationen

·Überempfindlichkeit gegenüber Paracetamol und verwandten Substanzen (z.B. Propacetamol) oder

einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.

·schwere Leberfunktionsstörungen (Leberzirrhose und Aszites) / akute Hepatitis oder

dekompensierte, aktive Lebererkrankung

·hereditäre konstitutionelle Hyperbilirubinämie (Morbus Meulengracht)

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

In folgenden Fällen ist vor dem Behandlungsbeginn eine ärztliche Konsultation erforderlich:

·Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <50ml/min),

·Leberinsuffizienz,

·Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel (kann zu hämolytischer Anämie führen),

·Gleichzeitiger Gebrauch von potentiell lebertoxischen oder leberenzyminduzierenden

Arzneimitteln.

Höhere Dosierungen als empfohlen bergen das Risiko einer sehr schweren Leberschädigung. Über

akute Pankreatitis wurde berichtet, in der Regel zusammen mit Leberdysfunktion und

Hepatotoxizität. Klinische Symptome einer Leberschädigung können normalerweise nach 1 bis 2

Tagen nach einer Paracetamol-Überdosierung gesehen werden. Eine maximale Leberschädigung

kann gewöhnlich nach 3 bis 4 Tagen beobachtet werden. Die Behandlung mit einem Antidot soll so

schnell wie möglich begonnen werden (siehe «Überdosierung»).

Paracetamol kann in sehr seltenen Fällen schwere Hautreaktionen (wie z.B. Stevens-Johnson

Syndrom (SJS), toxisch-epidermale Nekrolyse (TEN)) auslösen, welche tödlich sein können.

Patienten sollten über die Symptome schwerer Hautreaktionen informiert werden und die

Anwendung des Arzneimittels sollte beim ersten Auftreten von Hautreaktionen oder anderer

Anzeichen einer Überempfindlichkeit abgebrochen werden.

Vorsicht ist geboten bei Alkoholüberkonsum. Alkohol kann die Hepatotoxizität von Paracetamol

steigern, dies insbesondere bei gleichzeitiger Nahrungskarenz. In solchen Fällen kann bereits eine

therapeutische Paracetamoldosis zu Leberschädigung führen.

Der Patient resp. die Eltern von Jugendlichen sind darauf aufmerksam zu machen, dass

Schmerzmittel nicht ohne ärztliche Verordnung über längere Zeit regelmässig eingenommen werden

dürfen und dass bei Jugendlichen hohes Fieber oder eine Verschlechterung der Symptome eine

frühzeitige ärztliche Konsultation erfordert. Länger dauernde Schmerzen bedürfen einer ärztlichen

Abklärung.

Der Patient ist darauf hinzuweisen, dass bei chronischer Einnahme von Analgetika Kopfschmerzen

auftreten können, die zu erneuter Einnahme und damit wiederum zum Unterhalt der Kopfschmerzen

führen können (sogenanntes Analgetikakopfweh).

Die langfristige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer

schmerzstillender Wirkstoffe, kann zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines

Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

Bei Patienten mit erschöpftem Glutathion Status wie z.B. bei einer Sepsis, kann die Anwendung von

Paracetamol das Risiko einer metabolischen Azidose erhöhen.

Interaktionen

·Enzyminduktoren wie Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin, Isonicotinsäurehydrazid (Isoniazid

INH) und Rifampicin steigern die Hepatotoxizität von Paracetamol.

·Alkohol (siehe unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

·Arzneimittel, welche die Magenentleerung verlangsamen (z.B. Propanthelin) senken die

Absorptionsgeschwindigkeit.

·Arzneimittel, welche die Magenentleerung beschleunigen (z.B. Metoclopramid) steigern die

Absorptionsgeschwindigkeit.

·Chloramphenicol: Die Eliminationshalbwertszeit von Chloramphenicol wird durch Paracetamol um

das 5-fache verlängert.

·Chlorzoxazon: Bei gleichzeitiger Gabe von Paracetamol und Chlorzoxazon steigt die

Hepatotoxizität beider Substanzen.

·Zidovudin: Durch die gleichzeitige Anwendung von Zidovudin und Paracetamol wird die Neigung

zu einer Neutropenie verstärkt.

·Salicylamid verlängert die Eliminationshalbwertszeit von Paracetamol und vermehrt den Anfall

lebertoxischer Metabolite.

·Probenecid hemmt die Konjugation von Paracetamol mit Glucuronsäure und führt dadurch zu einer

reduzierten Paracetamol-Clearance. Bei gleichzeitiger Einnahme sollte die Paracetamoldosis

verringert werden.

·Cholestyramin verringert die Aufnahme von Paracetamol.

·Der antikoagulierende Effekt von Warfarin und anderen Kumarinen kann bei langfristiger, täglicher

Einnahme von Paracetamol verstärkt auftreten und damit das Risiko von Blutungen erhöhen.

Gelegentliche Einnahmen haben keinen signifikanten Effekt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Bei der Anwendung von Panadol Extend, Retardtabletten in Schwangerschaft und Stillzeit ist

Vorsicht geboten.

Schwangerschaft

Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken für die Föten gezeigt, aber man verfügt über

keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Das Risiko einer Paracetamol-Einnahme

während der Schwangerschaft bezüglich Funktions- und Organschäden, Missbildungen und

Adaptionsstörungen in korrekter Dosierung gilt zur Zeit als gering.

Stillzeit

Paracetamol tritt in die Muttermilch über. Die Konzentration in der Muttermilch ist ähnlich wie die

momentane Konzentration im Plasma der Mütter. Über Hautausschlag bei gestillten Säuglingen

wurde berichtet. Es sind jedoch keine bleibenden, nachteiligen Folgen für den Säugling bekannt.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt. Langjährige Erfahrungen mit dem Wirkstoff

zeigen in der empfohlenen Dosierung keine negativen Einflüsse auf die Reaktionsfähigkeit.

Unerwünschte Wirkungen

Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1'000, <1/100), selten (≥1/10'000,

<1/1'000), sehr selten (<1/10'000).

Organklasse

Häufigkeit

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

·Allergisch bedingte Thrombozytopenie (bisweilen unter Ausbildung von Blutergüssen

und Blutungen), Leukopenie, Agranulozytose, Panzytopenie, Neutropenie,

hämolytische Anämie

Selten

Erkrankungen des Immunsystems

·Anaphylaxie, allergische Reaktionen wie Quincke-Ödem (Angioödem), Atemnot,

Bronchospasmus, Schweissausbruch, Übelkeit, Blutdruckabfall bis hin zum Schock.

Selten

·Ein kleiner Teil (5–10%) der Patienten mit Acetylsalicylsäure-induziertem Asthma

oder anderen Manifestationen einer sogenannten Acetylsalicylsäure-Intoleranz kann in

ähnlicher Weise auch auf Paracetamol reagieren (Analgetika-Asthma).

Selten

Affektionen der Leber und Gallenblase

·Siehe unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Überdosierung».

·Erhöhte Lebertransaminase-Werte

Selten

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

·Erythematöse, urtikarielle Hautreaktionen und Hautrötungen.

Gelegenlich

·Fälle von schweren Hautreaktionen wie toxisch-epidermale Nekrolyse (TEN, Lyell

Syndrom) und Stevens Johnson Syndrom (SJS) wurden berichtet.

Sehr selten

Überdosierung

Eine unverzügliche medizinische Betreuung ist im Falle einer Überdosierung notwendig, auch wenn

die Symptome nicht präsent sind.

Nach oraler Einnahme von 7,5 g–10 g Paracetamol bei Erwachsenen und von 140–200 mg/kg

Körpergewicht beim Kind (bei prädisponierten Patienten wie z.B. solchen mit erhöhtem

Alkoholkonsum oder verminderter Glutathionreserve bei Nahrungskarenz schon in geringeren

Dosen) kommt es zu akuten Vergiftungserscheinungen an Zellen der Leber und des Nierentubulus in

Form von lebensgefährlichen Zellnekrosen.

Plasmakonzentrationen von >200 µg/ml nach 4 h, von >100 µg/ml nach 8 h, von >50 µg/ml nach 12

h und von >30 µg/ml nach 15 h führen zu Leberschäden mit tödlichem Verlauf im Coma hepaticum.

Die Hepatotoxizität steht in direkter Abhängigkeit zur Plasmakonzentration.

Erste Anzeichen klinischer Symptome einer Leberschädigung sind gewöhnlich nach 1 bis 2 Tagen

feststellbar und sie erreichen das Maximum nach 3 bis 4 Tagen.

Symptome

1. Phase (1. Tag): Übelkeit, Erbrechen, abdominelle Schmerzen, Appetitlosigkeit, allgemeines

Krankheitsgefühl, Blässe, Schwitzen

2. Phase (2. Tag): Subjektive Besserung, Lebervergrösserung, erhöhte Transaminasewerte (AST,

ALT), erhöhte Bilirubinwerte, Thromboplastinzeit verlängert, Zunahme der Laktatdehydrogenase

3. Phase (3. Tag): Transaminasewerte (AST, ALT) stark erhöht, Ikterus, Hypoglykämie, Leberkoma

Therapie

Da es sich bei Panadol Extend um eine Retard-Formulierung handelt, ist auch im Falle einer

Überdosierung die Absorptionsphase entsprechend verlängert.

Eine wirksame Therapie sollte bereits bei Verdacht auf eine Intoxikation unverzüglich eingeleitet

werden und folgende Massnahmen umfassen:

·Magenspülung (ist nur innerhalb der ersten 1-2 h sinnvoll), nachfolgend Verabreichung von

Aktivkohle.

·Orale Gabe von N-Acetyl-Cystein oder Methionin. In Situationen, wo die orale Applikation des

Antidots nicht oder nicht gut möglich ist (z.B. durch heftiges Erbrechen, Bewusstseinstrübung), kann

dieses intravenös verabreicht werden, wenn möglich innerhalb von 8 h. N-Acetylcystein kann nach

16 h noch einen gewissen Schutz bieten.

·Paracetamolkonzentration im Plasma messen (nicht früher als 4 h nach Einnahme).

Es wird empfohlen, 4-6 Stunden nach der ersten Messung eine zweite Messung der

Paracetamolkonzentration durchzuführen.

Wenn die Paracetamolkonzentration über oder nahe der Behandlungsgrenze des Paracetamol-

Überdosierungsnomogramms liegt, sollten Antidota (N-Acetyl-Cystein oder Methionin) gegeben

werden.

Hepatische Tests müssen zu Beginn der Behandlung und alle 24 h durchgeführt und wiederholt

werden. In den meisten Fällen normalisieren sich die hepatischen Transaminasen nach 1 bis 2

Wochen mit vollständiger Wiederherstellung der Leberfunktion. In sehr schweren Fällen, kann

jedoch eine Lebertransplantation notwendig sein.

Detaillierte Informationen zur Therapie können bei Tox Info Suisse erfragt werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: N02BE01

Wirkungsmechanismus

Paracetamol ist ein Analgetikum und Antipyretikum mit zentraler und peripherer Wirkung. Der

Wirkungsmechanismus ist nicht eindeutig geklärt.

Für die analgetische Wirkung ist nachgewiesen, dass die Hemmung der Prostaglandin-Synthese

zentral stärker ist als peripher. Die antipyretische Wirkung beruht auf einer Hemmung des Effekts

endogener Pyrogene auf das hypothalamische Temperaturregulationszentrum. Paracetamol verfügt

über keine ausgeprägten antiphlogistischen Eigenschaften und hat keinen Einfluss auf die Hämostase

oder die Magenschleimhaut.

Durch den galenischen Aufbau mit einer schnell freisetzenden und einer verzögert freisetzenden

Befilmung hält die Wirkung von Panadol Extend, Retardtabletten 6 bis 8 Stunden an.

Pharmakokinetik

Absorption

Nach einmaliger sowie nach mehrmaliger Verabreichung von Panadol Extend, Retardtabletten sind

gegenüber Panadol Filmtabletten die Peak-Konzentrationen ca. 30% tiefer und die Phase

pharmakologisch aktiver Plasmakonzentrationen ist prolongiert.

Nach einmaliger Verabreichung von 2 Tabletten Panadol Extend, Retardtabletten postprandial

wurden maximale Plasmakonzentrationen von durchschnittlich 10.1 µg/ml Paracetamol nach 3.29 h

erreicht. Mit postprandial 2 Tabletten Panadol mit normaler Freisetzung lag die

Maximalkonzentration bei 12.6 µg/ml nach 1,9 h. Die Zeit bis zum Erreichen der pharmakologisch

wirksamen Plasmakonzentration von 4 µg/ml war für beide Formen ähnlich. Die Zeit bei der

Plasmakonzentrationen über 4 µg/ml lag, betrug mit der Retardform durchschnittlich 5.66 h und mit

der Normalform durchschnittlich 3.49 h. Basierend auf den dosiskorrigierten AUC-Werten waren

Panadol Extend, Retardtabletten und Panadol Filmtabletten nach einmaliger Verabreichung

(rechnerisch bezogen auf 1 g vs 1 g) und im «steady-state» (3× 2 Panadol Extend vs 4× 2 Panadol

pro 24 h) bioaequivalent.

Distribution

Paracetamol wird nahezu gleichmässig in die meisten Körperflüssigkeiten verteilt. Die

Proteinbindung liegt bei ca. 35%. Das Verteilungsvolumen beträgt ca. 1 l/kg.

Metabolismus

Paracetamol wird hauptsächlich in der Leber (enzymatisch) durch Konjugation mit Glucuronsäure

(ca. 55%) und Schwefelsäure (ca. 35%) biotransformiert. Nach oraler Gabe von 1 g werden 50–60%

als Glukuronid, 25–35% als Sulfat und bis 5% als unverändertes Paracetamol im Urin ausgeschieden.

In kleinen Mengen entstehen durch Hydroxylierung toxische Metabolite wie p-Aminophenol und N-

Acetyl-p-Benzochinonimin. Toxische Metabolite werden durch Gluthathion und Cystein gebunden

und eliminiert.

Elimination

Die Elimination erfolgt vorwiegend renal, wobei nur geringe Mengen unveränderten Paracetamols

(2-5%) im Urin wieder gefunden werden. Die Halbwertszeit beträgt 1 – 4 h für Paracetamol.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Leberinsuffizienz:

Die Plasmahalbwertszeit ist bei Patienten mit leichter Leberinsuffizienz weitgehend unverändert. Bei

Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz ist sie jedoch erheblich verlängert.

In klinischen Studien mit oralem Paracetamol wurde anhand von erhöhten Paracetamol Plasma-

Konzentrationen und längerer Eliminations-Halbwertszeit bei Patienten mit einer chronischen

Lebererkrankung einschliesslich bei Patienten mit durch Alkohol verursachter Leberzirrhose, ein

mässig beeinträchtigter Metabolismus von Paracetamol gezeigt. Es wurde jedoch keine signifikante

Paracetamol-Akkumulation beobachtet. Die erhöhte Paracetamol Plasma-Halbwertszeit wurde mit

einem verminderten synthetischen Leistungsvermögen der Leber in Zusammenhang gebracht. Aus

diesem Grund sollte Paracetamol bei Patienten mit einer Lebererkrankung mit Vorsicht eingesetzt

und die maximale Tagesdosis auf 3 g limitiert werden. Paracetamol ist kontraindiziert, wenn eine

dekompensierte aktive Lebererkrankung besteht, insbesondere durch Alkoholüberkonsum

verursachte Hepatitis (wegen der CYP2E1 Induktion, die zu einer erhöhten Bildung von

hepatotoxischen Metaboliten des Paracetamols führt).

Niereninsuffizienz:

Im Falle einer schweren Niereninsuffizienz (Kreatininclearance 10-30 ml/min) ist die Paracetamol-

Elimination wenig verlangsamt, die Eliminationshalbwertszeit liegt zwischen 2 und 5,3 Stunden. Die

Eliminationsgeschwindigkeit der Glucuronide und Sulfokonjugate ist 3-mal langsamer bei Patienten

mit schwerer Niereninsuffizienz als bei Gesunden. Es ist jedoch bei dieser Population keine

Dosisanpassung notwendig, da die Glucuronide und Sulfokonjugate nicht toxisch sind. Allerdings

wird empfohlen, den Mindestabstand zwischen den einzelnen Anwendungen gemäss der

Dosierungsempfehlung zu beachten, wenn Paracetamol bei Patienten mit einer schweren

Niereninsuffizienz (Kreatininclearance <10 ml/min) angewendet wird (siehe

«Dosierung/Anwendung»).Bei niereninsuffizienten Patienten liegen nur wenige Daten vor, wobei

keine Hinweise auf eine verlängerte Halbwertszeit bestehen. (Trotzdem wird eine Dosisanpassung

empfohlen.)

Bei Hämodialyse-Patienten kann die Halbwertszeit nach Gabe therapeutischer Paracetamol-Dosen

um 40–50% vermindert sein.

Ältere Patienten ab 65 Jahren:

Die Halbwertszeit kann bei älteren Personen verlängert sein und mit einer Verminderung der

Arzneimittel-Clearance einhergehen. Es ist normalerweise keine Dosisanpassung erforderlich.

Präklinische Daten

Sehr hohe akute Dosen von Paracetamol sind hepatotoxisch. In verschiedenen Untersuchungen

wurde ein genotoxisches Potential festgestellt. Dieses ist jedoch zu relativieren, da dosisabhängig.

Auf Grund der mutmasslichen Mechanismen, welche diese Effekte auslösen, kann aber davon

ausgegangen werden, dass bei Dosen unterhalb bestimmter Grenzwerte keine genotoxischen

Wirkungen auftreten, wobei aber bei verminderter Glutathionreserve tiefere Schwellenwerte möglich

sind. Die Schwellenwerte ab denen im Tierversuch eine genotoxische Wirkung gezeigt werden

konnte liegen klar im toxischen Dosisbereich, welcher Leber- und Knochenmarkschädigungen

verursacht. Zudem sind nicht-hepatotoxische Dosen (bis zu 300 mg/kg bei der Ratte und 1000 mg/kg

bei der Maus) nicht karzinogen. Es kann deshalb praktisch ausgeschlossen werden, dass

therapeutische Dosen eine genotoxische oder karzinogene Wirkung haben.

Toxikologische Studien zeigten keine Effekte auf die Reproduktion und keine teratogene Wirkung

bei den mit Paracetamol behandelten Tieren. Mehrfachgabe hoher (hepatotoxischer) Dosen von

Paracetamol führte zu testikulärer Atrophie bei Maus und Ratte. Die wiederholte Gabe sehr hoher

Dosen von Paracetamol (≥500 mg/kg) an männliche Ratten resultierte in verminderter Fertilität

(Beeinträchtigung von Libido und sexueller Leistung sowie Spermienbeweglichkeit).

Sonstige Hinweise

An Kinder, die versehentlich Alkohol eingenommen haben, dürfen Paracetamol-haltige Arzneimittel

nicht verabreicht werden.

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Paracetamol kann Störungen der Blutzuckermessungen verursachen, wenn die Glukoseoxidase-

Methode verwendet wird. Es kann auch für die scheinbare Erhöhung der Urikämie verantwortlich

sein, wenn sie mittels der Phosphowolframat-Reduktionsmethode bestimmt wird.

Haltbarkeit

Panadol Extend, Retardtabletten dürfen nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten

Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.

Das Präparat ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

56986 (Swissmedic).

Packungen

Packungen zu 48 und 96 Retardtabletten (B)

Zulassungsinhaberin

GSK Consumer Healthcare Schweiz AG, Risch.

Stand der Information

April 2017.

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