Panacur - Granulat für Rinder und Pferde

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

24-02-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-02-2021

Wirkstoff:
FENBENDAZOL FÜR TIERE
Verfügbar ab:
Intervet GmbH
ATC-Code:
QP52AC13
INN (Internationale Bezeichnung):
FENDAZZOL FOR ANIMALS
Einheiten im Paket:
10 x 10 g, Laufzeit: 60 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke; NE (Abgabemöglichkeit nicht eingeschränkt)
Zulassungsnummer:
16255
Berechtigungsdatum:
1978-05-11

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GEBRAUCHSINFORMATION FÜR

Panacur – Granulat für Rinder und Pferde

1.

NAME

UND

ANSCHRIFT

DES

ZULASSUNGSINHABERS

UND,

WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber und Hersteller:

Intervet GesmbH

Siemensstraße 107

A-1210 Wien

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Panacur – Granulat für Rinder und Pferde

Fenbendazol

3.

ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 g Granulat enthält:

Wirkstoff(e):

Fenbendazol

222,22 mg

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Rind:

Zur Behandlung von Infektionen mit adulten und larvalen Stadien von Magen-Darm-Nematoden und

Lungenwürmern wie:

Haemonchus placei, Ostertagia spp. (O. ostertagi, O. lyrata), Trichostrongylus spp. (T. axei, T.

colubriformis), Cooperia spp. (C. oncophora, C. punctata, C. pectinata, C. zurnabada), Nematodirus

spp. (N. helvetianus, N. spathiger), Bunostomum phlebotomum, Capillaria spp., Oesophagostomum

radiatum und Dictyocaulus viviparus sowie gegen adulte Stadien von Trichuris spp. und Strongyloides

papillosus.

Gegen inhibierte Stadien von Cooperia spp. besteht eine hohe Wirkung, gegen inhibierte Stadien von

Ostertagia ostertagi und Dictyocaulus viviparus eine gute Teilwirkung.

Pferd:

Zur Behandlung von Infektionen mit adulten Stadien von Magen-Darm-Nematoden wie:

der großen Strongyliden (Strongylus vulgaris, S. edentatus, S. equinus), der kleinen Strongyliden

(Triodontophorus spp., Poteriostomum spp., Gyalocephalus capitatus, Oesophagodontus robustus,

Craterostomum

acuticaudatum,

Cyathostomum

spp.,

Cylicocyclus

spp.,

Cylicostephanus

spp.,

Cyclicodontophorus spp.), Probstmayria vivipara sowie zur Behandlung von Infektionen mit adulten

und larvalen Darmstadien von Paracaris equorum und Oxyuris equi.

Gegen Larven kleiner Strongyliden sowie Wanderstadien von Strongylus vulgaris und Strongylus

edentatus besteht eine weniger ausgeprägte Wirkung.

Aufgrund der Benzimidazolresistenzsituation bei kleinen Strongyliden der Pferde ist die Überprüfung

der anthelminthischen Wirksamkeit (z. B. mit dem Eizahlreduktionstest) zu empfehlen.

Befall von Saugfohlen mit Strongyloides westeri.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem arzneilich wirksamen Bestandteil,

oder einem der sonstigen Bestandteile.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Keine bekannt.

Falls Sie eine Nebenwirkung bei Ihrem Tier/Ihren Tieren feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt

oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Rind, Pferd

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zum Eingeben über das Futter.

Rinder, Pferde:

7,5 mg Fenbendazol/kg Körpergewicht (KGW) einmalig, entsprechend 20 g Panacur Granulat pro 600

kg KGW.

Pferde:

Bei Befall mit Parascaris equorum:

10 mg Fenbendazol/kg KGW einmalig, entsprechend 20 g Panacur Granulat pro 440 kg KGW.

Bei Befall von zwei bis drei Wochen alten Saugfohlen mit Strongyloides westeri:

50 mg Fenbendazol/kg KGW einmalig, entsprechend 20 g Panacur Granulat pro 90 kg KGW.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Um die Verabreichung einer korrekten Dosierung zu gewährleisten, sollte das Körpergewicht so genau

wie möglich ermittelt werden und ggf. die Genauigkeit der Dosiervorrichtung geprüft werden.

Soweit Tiere gemeinsam und nicht individuell behandelt werden, sollten sie entsprechend ihrem

Körpergewicht

Gruppen

eingeteilt

dosiert

werden,

Unter-

oder

Überdosierungen

vermeiden.

Es ist darauf zu achten, dass die vorgesehene Dosis jeweils restlos aufgenommen wird.

Diätmaßnahmen vor oder nach der Behandlung sind nicht erforderlich.

10.

WARTEZEIT

Rind:

Essbares Gewebe:

10 Tage

Milch:

5 Tage

Pferd:

Essbares Gewebe:

20 Tage

Nicht bei Stuten anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel außer Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

dürfen

Arzneimittel

nach

Etikett

angegebenen

Verfalldatum

nicht

mehr

anwenden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

direkte

Kontakt

Haut/Schleimhaut

Augen

vermeiden.

Kontakt

Haut/Schleimhaut oder Augen gründlich mit Wasser spülen.

Während Anwendung des Tierarzneimittels nicht rauchen, essen oder trinken.

Nach Gebrauch Hände waschen.

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Keine Angaben.

Besondere Warnhinweise:

Folgende Situationen sollten vermieden werden, da diese das Risiko einer

Resistenzenwicklung erhöhen und letztendlich zur Unwirksamkeit der Behandlung führen können:

zu häufige und wiederholte Anwendung von Anthelminthika einer Substanzklasse

über einen längeren Zeitraum.

Unterdosierung

aufgrund

einer

Fehleinschätzung

Körpergewichtes

oder

falscher

Verabreichung des Tierarzneimittels.

Bei Verdacht auf Anthelminthika-Resistenz sollten weiterführende Untersuchungen mit geeigneten

Tests (z.B. Eizahlreduktionstest) durchgeführt werden. Falls die Testergebnisse deutlich auf die

Resistenz gegenüber einem bestimmten Anthelminthikum hinweisen, sollte ein Anthelminthikum aus

einer anderen Substanzklasse und mit unterschiedlichem Wirkungsmechanismus Verwendung finden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Keine bekannt.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie

Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen dienen

dem Umweltschutz.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

März 2016

15.

WEITERE ANGABEN

Z. Nr.: 16.255

Packungsgröße(n):

Faltschachtel mit 10 Beuteln zu je 10 g Granulat

1.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Panacur – Granulat für Rinder und Pferde

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 g Granulat enthält:

Wirkstoff(e):

Fenbendazol

222,22 mg

sonstige Bestandteile:

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Granulat zum Eingeben über das Futter

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Zieltierart(en)

Rind, Pferd

4.2

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Rind:

Zur Behandlung von Infektionen mit adulten und larvalen Stadien von Magen-Darm-Nematoden und

Lungenwürmern wie:

Haemonchus

placei,

Ostertagia

spp.

(O.

ostertagi,

O.

lyrata),

Trichostrongylus

spp.

(T.

axei,

T.

colubriformis),

Cooperia

spp.

(C.

oncophora,

C.

punctata,

C.

pectinata,

C.

zurnabada),

Nematodirus

spp.

(N.

helvetianus,

N.

spathiger),

Bunostomum

phlebotomum,

Capillaria

spp.,

Oesophagostomum radiatum und Dictyocaulus viviparus sowie gegen adulte Stadien von Trichuris

spp. und Strongyloides papillosus.

Gegen inhibierte Stadien von Cooperia spp. besteht eine hohe Wirkung, gegen inhibierte Stadien von

Ostertagia ostertagi und Dictyocaulus viviparus eine gute Teilwirkung.

Pferd:

Zur Behandlung von Infektionen mit adulten Stadien von Magen-Darm-Nematoden wie:

der großen Strongyliden (Strongylus vulgaris, S. edentatus, S. equinus), der kleinen Strongyliden

(Triodontophorus spp., Poteriostomum spp., Gyalocephalus capitatus, Oesophagodontus robustus,

Craterostomum

acuticaudatum,

Cyathostomum

spp.,

Cylicocyclus

spp.,

Cylicostephanus

spp.,

Cyclicodontophorus spp.), Probstmayria vivipara sowie zur Behandlung von Infektionen mit adulten

und larvalen Darmstadien von Paracaris equorum und Oxyuris equi.

Gegen Larven kleiner Strongyliden sowie Wanderstadien von Strongylus vulgaris und Strongylus

edentatus besteht eine weniger ausgeprägte Wirkung.

Aufgrund der Benzimidazolresistenzsituation bei kleinen Strongyliden der Pferde ist die Überprüfung

der anthelminthischen Wirksamkeit (z. B. mit dem Eizahlreduktionstest) zu empfehlen.

Befall von Saugfohlen mit Strongyloides westeri.

4.3

Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem arzneilich wirksamen Bestandteil,

oder einem der sonstigen Bestandteile.

Nicht bei Stuten anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.

4.4

Besondere Warnhinweise

Folgende Situationen sollten vermieden werden, da diese das Risiko einer Resistenzentwicklung

erhöhen und letztendlich zur Unwirksamkeit der Behandlung führen können:

- zu häufige und wiederholte Anwendung von Anthelminthika einer Substanzklasse über einen

längeren Zeitraum.

- Unterdosierung aufgrund einer Fehleinschätzung des Körpergewichtes oder falscher Verabreichung

des Tierarzneimittels.

Bei Verdacht auf Anthelminthika-Resistenz sollten weiterführende Untersuchungen mit geeigneten

Tests (z.B. Eizahlreduktionstest) durchgeführt werden. Falls die Testergebnisse deutlich auf die

Resistenz gegenüber einem bestimmten Anthelminthikum hinweisen, sollte ein Anthelminthikum aus

einer anderen Substanzklasse und mit unterschiedlichem Wirkungsmechanismus Verwendung finden.

4.5

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Nicht zutreffend.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

direkte

Kontakt

Haut/Schleimhaut

Augen

vermeiden.

Kontakt

Haut/Schleimhaut oder Augen gründlich mit Wasser spülen.

Während Anwendung des Tierarzneimittels nicht rauchen, essen oder trinken.

Nach Anwendung Hände waschen.

4.6

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Keine bekannt.

4.7

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Keine Angaben.

4.8

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Keine bekannt.

4.9

Dosierung und Art der Anwendung

Zum Eingeben über das Futter.

Rinder, Pferde:

7,5 mg Fenbendazol/kg Körpergewicht (KGW) einmalig, entsprechend 20 g Panacur Granulat pro 600

kg KGW.

Pferde:

Bei Befall mit Parascaris equorum:

10 mg Fenbendazol/kg KGW einmalig, entsprechend 20 g Panacur Granulat pro 440 kg KGW.

Bei Befall von zwei bis drei Wochen alten Saugfohlen mit Strongyloides westeri:

50 mg Fenbendazol/kg KGW einmalig, entsprechend 20 g Panacur Granulat pro 90 kg KGW.

Um die Verabreichung einer korrekten Dosierung zu gewährleisten, sollte das Körpergewicht so genau

wie möglich ermittelt werden und ggf. die Genauigkeit der Dosiervorrichtung geprüft werden.

Soweit Tiere gemeinsam und nicht individuell behandelt werden, sollten sie entsprechend ihrem

Körpergewicht

Gruppen

eingeteilt

dosiert

werden,

Unter-

oder

Überdosierungen

vermeiden.

Es ist darauf zu achten, dass die vorgesehene Dosis jeweils restlos aufgenommen wird.

Diätmaßnahmen vor oder nach der Behandlung sind nicht erforderlich.

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Keine Angaben.

4.11

Wartezeit(en)

Essbares Gewebe Rind:

10 Tage

Milch:

5 Tage

Essbares Gewebe Pferd:

20 Tage

Nicht bei Stuten anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische

Gruppe:

Breitbandanthelminthikum

Benzimidazolcarbamatgruppe

ATCvet-Code: QP52AC13

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Das zur Gruppe der Benzimidazole gehörende Fenbendazol ist in der Regel hochwirksam (> 95 %)

gegen

adulte

larvale

Stadien

verschiedener

Nematodenarten

Magen-Darm-Traktes

Rindern und Pferden. Die anthelminthische Wirkung des Fenbendazols beruht wie bei anderen

Benzimidazolen

einer

Hemmung

Polymerisation

Tubulins

Mikrotubuli

betroffenen Parasiten.

5.2

Angaben zur Pharmakokinetik

Fenbendazol wird nach oraler Applikation zum Teil resorbiert und zum größten Teil in der Leber

metabolisiert.

Resorption

erfolgt

Tieren

einhöhligem

Magen

schneller

Wiederkäuern. Der Plasmaspitzenspiegel wird nach oraler Gabe bei Ratte und Kaninchen nach

8 Stunden, beim Hund nach 24 Stunden und beim Schaf nach 2 – 3 Tagen erreicht.

Die Halbwertszeit von Fenbendazol im Serum beträgt nach oraler Applikation der empfohlenen Dosis

beim Rind 10 – 18 Stunden.

Hauptmetaboliten

werden

Sulfoxid-

Oxfendazol)

Sulfon-Metabolit

gebildet.

Fenbendazol und seine Metaboliten verteilen sich im Gesamtorganismus, wobei besonders hohe

Konzentrationen

Leber

erreicht

werden.

Elimination

unverändertem

metabolisiertem Fenbendazol erfolgt überwiegend (> 90 %) über den Kot, zu einem geringen Teil

auch über den Urin und die Milch.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Maisstärke

Lactose-Monohydrat

Povidon 25000

6.2

Inkompatibilitäten

Keinen Angaben.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

36 Monate

6.4

Besondere Lagerungshinweise

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Beschaffenheit der Primärverpackung

Faltschachtel mit 10 Beuteln zu je 10 g Granulat

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel

oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

nationalen Vorschriften zu entsorgen.

7.

ZULASSUNGSINHABER

Intervet GesmbH

Siemensstraße 107

A-1210 Wien

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

Z. Nr.: 16.255

9.

DATUM

DER

ERTEILUNG

DER

ERSTZULASSUNG

/

VERLÄNGERUNG

DER

ZULASSUNG

11.Mai 1978 / 01. September 2006

10.

STAND DER INFORMATION

März 2016

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend.

VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT:

Rezept- und apothekenpflichtig.

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Für diese Arzneispezialität steht kein NPAR zur Verfügung. Alle relevanten

Änderungen seit 01.07.2011 finden sich in der Life – Cycle Tabelle.

Relevante Änderungen

Art der

Änderung

Genehmigungs-

Datum

Fachinformation

Gebrauchsinformation

Kennzeichnung

betroffen

Zusammenfassung der

Änderung bzw.

wissenschaftliche

Information

Wartezeit

04.09.2012

Milch: 5 Tage

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